ALTEVIR

Активни састојак: Интерферон алфа
Код АТХ: L03AB05
КФГ: Интерферон. Antitumor, antivirus i immunomodulatory droge
ИЦД-10 кодова (сведочење): ((A) 63.0, Б18.1, Б18.2, (B) 21.0, (B) 60.7, C43, Ц64, Ц82, Ц83, (C) 90.0, (C) 91.4, (C) 92.1
Код КФУ: 09.01.05.01
Произвођач: ФАРМАПАРК ООО (Русија)

Дозни облик, састав и паковање

Раствор за ињекцију јасно, безбојан.

Ексципијенси: natrijum acetat, Натријум хлорид, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, твин-80, dextran 40, Вода Д / и.

0.5 Јр – ampule (5) – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.
0.5 Јр – ampule (5) – плетеница валиум положајне (2) – поседује картон.
0.5 Јр – boce (1) – поседује картон.
0.5 Јр – boce (5) – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.
0.5 Јр – шприцы стеклянные (1) – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.
0.5 Јр – шприцы стеклянные (1) – плетеница валиум положајне (3) – поседује картон.
0.5 Јр – шприцы стеклянные (3) – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.
0.5 Јр – шприцы стеклянные (3) – плетеница валиум положајне (3) – поседује картон.

Раствор за ињекцију јасно, безбојан.

Ексципијенси: natrijum acetat, Натријум хлорид, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, твин-80, dextran 40, Вода Д / и.

1 Јр – ampule (5) – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.
1 Јр – ampule (5) – плетеница валиум положајне (2) – поседује картон.
1 Јр – boce (1) – поседује картон.
1 Јр – boce (5) – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.
1 Јр – шприцы стеклянные (1) – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.
1 Јр – шприцы стеклянные (1) – плетеница валиум положајне (3) – поседује картон.
1 Јр – шприцы стеклянные (3) – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.
1 Јр – шприцы стеклянные (3) – плетеница валиум положајне (3) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Интерферон. Альтевир^® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “натуральных киллеров”, участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Фармакокинетика

Апсорпције

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% у 100%. После введения интерферона альфа-2b Т_{максимум} u krvne plazme je 4-12 не, Т._1/2 – 2-6 не. Посредством 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Метаболизам

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, смањење јетре микрозомалног ензимске активности цитохрома П450.

Повлачење

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Индикације

В составе комплексной терапии у взрослых:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, hronične mielolakose, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Режим дозирања

Применяют п/к, u / m i/u. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (у случајевима, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 милион. MENE 3 једном недељно за 16-24 недеља. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Хронический гепатит С: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 милион. MENE 3 једном недељно за 24-48 недеља. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 недеља. Терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® Unesite n/a dozu 3 милион. МЕ/м² 3 пута недељно. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 месеци.

Волосатоклетоцхныи леукемија: рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 милион. МЕ/м² 3 пута недељно. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 mesec dana liječenja, возможно увеличение сроков лечения до 6 месеци. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Хроничне мијелоидне леукемије: рекомендуемая доза Альтевира^® в качестве монотерапии – 4-5 милион. МЕ/м² в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 милион. МЕ/м². Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 милион. МЕ/м² dnevnik). Препарат необходимо отменить через 8-12 недеља, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Non-Hodgkin limfom: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 милион. МЕ/м² 3 једном недељно за 2-3 месеци. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Меланом: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир^® obmanjujuće u/u one doze elastičnosti 15 милион. МЕ/м² 5 Jednom nedeljno tokom 4 недеља, затем п/к в дозе 10 милион. МЕ/м² 3 једном недељно за 48 недеља. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Мнозхественнаиа мијелома: Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 милион. МЕ/м² 3 puta nedeljno n/a.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 милион. МЕ/м²/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Рак почки: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 у 10 милион. МЕ/м² 3 пута недељно.

Приготовление раствора для в/в введения

Набирают объем раствора Альтевира^®, необходимый для приготовления требуемой дозы, Dodavanje 100 ml sterilne 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 м.

Нуспојаве

Опште реакције: врло често – грозница, слабост (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, исчезают в течение 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), дрхтавица; manje često – слабост.

ЦНС-: врло често – главобоља; manje često – umor, мамурлук, вртоглавица, раздражљивост, Nesanica, депресија, суицидальные мысли и попытки; ретко – nervoza, анксиозност.

На делу мишићно-коштаног система: врло често – mialgia; manje često – artralgia.

Из дигестивног система: врло често – смањен апетит, мучнина; manje često – повраћање, дијареја, сува уста, Menjanje ukus; ретко – бол у трбуху, диспепсија; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Кардио-васкуларни систем: често – смањење крвног притиска; ретко – тахикардија.

Дерматолошки реакције: manje često – alopecija, povećao se znoje; ретко – осип, сврабеж.

Фром тхе хематопоетског система: возможны обратимые лейкопения, гранулоцитопенија, smanjenje hemoglobina, тромбоцитопенија.

Друго: ретко – губитак тежине, autoimuni tireoiditis.

Контраиндикације

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, nedavno dirnuti infarkt miokarda, выраженные нарушения сердечного ритма);

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (укљ. вызванная наличием метастазов);

- Епилепсија, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (укљ. u istoriji);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (укљ. ХОБП);

— декомпенсированный сахарный диабет;

— гиперкоагуляция (укљ. Trombozu, plućna embolija);

— выраженная миелодепрессия;

- Трудноћа;

- Дојење (дојење);

- Преосетљивост на лек.

Трудноћа и дојење

Лек је контраиндикован у трудноћи и лактацији (дојење).

Упозорења

До лечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром^® и рибавирином. Применение Альтевира^® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^® у 2 раза с контролем анализа крови через 1 stavke za preuzimanje. Если указанные изменения сохраняются, Droga bi trebalo da bude ukinuto..

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 x 10⁹/л рекомендуется отмена препарата Альтевир^® с контролем анализа крови через 1 stavke za preuzimanje.

Пацијенти, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Предозирати

Данные по передозировке препарата Альтевир^® не пружају.

Друг Интерацтионс

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром^® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир^® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира^® и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира^® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (cytarabine, cyclophosphamide, doxorubicin, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droge trebalo bi držati podalje od dece, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2°С до 8°С; Не замрзавати. Рок употребе – 18 месеци.

Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; Не замрзавати.