ALFA A3-TEVE

Активни састојак: Алфацалцидол
Код АТХ: А11ЦЦ03
КФГ: Припрема, регулише размену калцијума и фосфора
ИЦД-10 кодова (сведочење): E20, (E) 20.1, Е21, (E) 55.0, (E) 72.0, (E) 83.3, M 81.0, M 50.4, M 50.5, M 50.6, M 50.8, M82, M83, (N) 25.0, N25.8
Код КФУ: 16.04.01.01
Произвођач: TEVE farmaceutska industrija D.o.o.. (ИЗРАИЛЬ)

Дозни облик, састав и паковање

Капсуле meke ћelatinom, красновато-коричневого цвета, Ovalni, с напечатанной черными чернилами дозировкой “0.25”; Садржај капсула – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Ексципијенси: Лимунска киселина безводни, пропилгаллат, Д,Л-α-токоферол (Vit. Е), етанол (абсолютный), арахисовое масло.

Состав мягкой желатиновой капсулы: želatin, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол,, сорбитан, манитол, высшие полиолы, вода), Iron oksid crveni (E172).
Состав чернил черных пищевых A10379: љalak, Iron oksid crni (E172).

10 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
10 Комади. – пликови (3) – поседује картон.
30 Комади. – polipropilen boce (1) – поседује картон.
60 Комади. – polipropilen boce (1) – поседује картон.

Капсуле meke ћelatinom, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанной черными чернилами дозировкой “1.0”; Садржај капсула – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Ексципијенси: Лимунска киселина безводни, пропилгаллат, Д,Л-α-токоферол (Vit. Е), етанол (абсолютный), арахисовое масло.

Состав мягкой желатиновой капсулы: želatin, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол,, сорбитан, манитол, высшие полиолы, вода), Iron oksid žuti (E172), Титанијум диоксид (Е171).
Состав чернил черных пищевых A10379: љalak, Iron oksid crni (E172).

10 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
10 Комади. – пликови (3) – поседује картон.
10 Комади. – polipropilen boce (1) – поседује картон.
30 Комади. – polipropilen boce (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Витамин – регулятор кальциево-фосфорного обмена. Является предшественником активного метаболита витамина D₃. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.

Альфа Д₃^®-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, Samim tim, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, укљ. дефицита продукции D-гормона (фармакологически активного метаболита витамина D), происходит снижение общей мышечной массы (саркопенија) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде иссследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

Фармакокинетика

Апсорпције

После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Т._{максимум} препарата в плазме составляет от 8 у 12 не.

Метаболизам

В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D₃ – кальцитриол (1и, 25-дигидроксивитамин D₃). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D₃ биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.

Индикације

- остеопороза (укљ. postmenopausny, сенильный, steroidnyi);

— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

— гиперпаратиреоз (с поражением костей);

— рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;

— гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;

— псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;

— синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);

— почечный ацидоз.

Режим дозирања

Droga je uzet oralno. Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Одрасли у рахите и остеомаляции, обусловленным экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, droga imenovan za dozu 1-3 mcg/dan.

Са гипопаратиреозе dnevna doza 2-4 г.

Са остеодистрофии при хронической почечной недостаточности dnevna doza – у 2 г.

Са синдроме Фанкони и почечном ацидозе лек применити у дневној дози од 2-6 г.

Са гипофосфатемическом рахите и остеомаляции dnevna doza 4-20 г.

Са постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза dnevna doza 0.5-1 г.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недеља.

Нуспојаве

Од метаболизма: ретко – hiperkalcemiju; скоро никада – незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Из дигестивног система: анорексија, повраћање, горушица, бол у трбуху, мучнина, сува уста, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, затвор, дијареја; ретко – незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.

ЦНС-: ретко – слабост, фатигуабилити, главобоља, вртоглавица, мамурлук.

Кардио-васкуларни систем: ретко – тахикардија.

На делу мишићно-коштаног система: умеренные боли в мышцах, кости, zglobova.

Алергијске реакције: ретко – осип, свраб.

Контраиндикације

-hiperkalcemiju;

— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);

– gipermagniemia;

– gipervitaminoz D;

- Дојење;

- Преосетљивост на лек.

Ц опрез следует назначать препарат при нефролитиазе, ateroskleroze, iznenadnog zastoja srca, Otkazivanje bubrega, Саркоидоза, tuberkulozom (aktivni obrazac), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Трудноћа и дојење

Во время беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, Ako na potencijalnu korist sa majkom nadjaиava potencijalni rizik za fetus. Гиперкальциемия во время беременности может вызвать дефекты развития у плода.

Препарат противопоказан к применению в период лактации.

Упозорења

В период применения препарата необходимо регулярно (Ne manje od 1 пута 3 у месецу) определять уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.

При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д₃^®-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. По правилу, этот период составляет 1 stavke za preuzimanje. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Предозирати

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): дијареја, затвор, мучнина, повраћање, сува уста, анорексија, металлический вкус во рту, gipercalziuria, полиурија, polydipsia, поллакиурия/никтурия, главобоља, фатигуабилити, генерализована слабост, mialgia, bol u kostima.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: вртоглавица, sputannosti svesti, мамурлук, помутнение мочи, поремећај срчаног ритма, сврабеж, napraviti pakao, hyperemia od konjuktive, Kamen, губитак тежине, fotofobiju, панкреатитис, gastralgia; ретко – изменение психики и настроения.

Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (бубрег, светло), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.

Лечење: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, в некоторых случах – назначение “петлевых” Diuretics, GKS, бисфосфонати, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), posebno u pacijente, primanje Digoksin.

Друг Интерацтионс

При лечении остеопороза Альфа Д₃^®-Тева можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д₃^®-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д₃^®-Тева в более высоких дозах.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (dugo vremena), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, Za stomak, препаратами на основе альбумина.

При применении одновременно с Альфа Д₃^®-Тева антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д₃^®-Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце на температури која не прелази 25 ° Ц. Рок употребе – 3 година.