AIMAFIKS

Активни састојак: фактор свертывания IX человеческий
Код АТХ: B02BD04
КФГ: Препарат фактора IX свертывания крови
ИЦД-10 кодова (сведочење): D67, Д68.4
Произвођач: KEDRION s. p. je.. (Италија)

ЛЕКОВА OBRAZAC, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

Valijum za rešenje za na inekcije белого или бледно-желтого цвета; Skuvala rešenja učinili prozirnim ili neznatno Opalescent, bezbojna ili svetlo žute boje.

Ексципијенси: Натријум хлорид, natrijum citrat, glycine, Хепарин, антитромбин III.

Растварач: Вода Д / и – 5 Јр.

Стаклених боца (1) заједно са растварачем (фл. 1 ком.) и стерильной апирогенной системой (шприц 10 Јр, игла – “бабочка” с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь асептический) – kartonske kutije.

Valijum za rešenje za na inekcije белого или бледно-желтого цвета; Skuvala rešenja učinili prozirnim ili neznatno Opalescent, bezbojna ili svetlo žute boje.

Ексципијенси: Натријум хлорид, natrijum citrat, glycine, Хепарин, антитромбин III.

Растварач: Вода Д / и – 10 Јр.

Стаклених боца (1) заједно са растварачем (фл. 1 ком.) и стерильной апирогенной системой (шприц 10 Јр, игла “бабочка” с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь асептический) – kartonske kutije.

Valijum za rešenje za na inekcije белого или бледно-желтого цвета; Skuvala rešenja učinili prozirnim ili neznatno Opalescent, bezbojna ili svetlo žute boje.

Ексципијенси: Натријум хлорид, natrijum citrat, glycine, Хепарин, антитромбин III.

Растварач: Вода Д / и – 10 Јр.

Стаклених боца (1) заједно са растварачем (фл. 1 ком.) и стерильной апирогенной системой (шприц 10 Јр, игла “бабочка” с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь асептический) – kartonske kutije.

* – активность определена в соответствии со стандартами ВОЗ 84/681; специфическая активность не менее 80 МЕ/мг белка в конечном продукте.

Фармаколошко дејство

Фактор свертываемости крови IX, полученный из плазмы крови человека. Представляет собой одну цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 Da.

Фактор ИКС – это витамин К-зависимый фактор свертываемости, который синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором IХа путем внутреннего механизма коагуляции и комплексом фактор VII + тканевый фактор путем внешнего механизма коагуляции. Активированный фактор IX в комбинации с активированным фактором VIII активируют фактор X. В результате происходит преобразование протромбина в тромбин. Тромбин затем преобразует фибриноген в фибрин и, тако, формируется сгусток. Активность фактора IX значительно снижена у пациентов с гемофилией В, и поэтому необходима заместительная терапия.

Введение концентрата фактора IX, полученного из плазмы крови человека, пациентам с гемофилией В приводит к восстановлению 30-60% активности фактора IX в крови.

Фактор свертываемости IX, полученный из плазмы крови человека, является обычной составной частью плазмы человека и действует как эндогенный фактор IX.

Фармакокинетика

Т._1/2 фактора IX длится от 16 у 30 не, у просеку – 24 не.

Индикације

— лечение и профилактика кровотечений при наследственном (Хемофилија Б) и приобретенном дефиците фактора IX.

Режим дозирања

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и интенсивности кровотечения и клинических проявлений заболевания.

Активность одной единицы фактора IX соответствует количеству фактора IX в одном мл нормальной плазмы крови человека.

Расчет дозы фактора IX основывается на данных, полученных эмпирическим путем: 1 ME фактора IX на кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме пациента на 0.8% od normi.

Начальная доза определяется по следующей формуле:

Требуемое количество единиц = масса тела (КГ) х желательное увеличение фактора IX (%) x 1.2

Важно је узети у обзир, что количество вводимого препарата и частота применения должны быть всегда ориентированы на клиническую эффективность в каждом конкретном случае.

В нижеперечисленных случаях кровотечений концентрация фактора IX не должна падать ниже указанного уровня активности в плазме крови (у % od normi) у релевантном периоду:

У одређеним околностима, особенно при определении первоначальной дозы, может потребоваться введение более значительной дозы препарата, чем та, которая рассчитана выше. Посебно, в случаях тяжелых хирургических вмешательств необходимо вести точное мониторное наблюдение за заместительной терапией посредством коагуляционного анализа (активность фактора IX в плазме крови пациента).

В случаях длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В препарат в дозе 10-25 ME/кг массы тела следует применять с интервалами 3-4 дан.

У больных с наличием антител к фактору IX (inhibitore) требуется специальная терапия. Иммунная толерантность может быть достигнута путем лечения концентратом фактора IX.

Препарат рекомендуется вводить в дозе не более 100 ME/кг массы тела/сут. Растворенный препарат вводят в/в медленно.

Pravila za rešenje za na na/u predstavljanju

Во флакон с лиофилизатом следует добавить растворитель через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения лиофилизата.

Лиофилизат может быть растворен быстрее при нагревании растворителя в водяной бане (при температуре не выше 37°С).

Если лиофилизат растворится не полностью, будет затруднена фильтрация через фильтровальную иглу.

Образование пены можно избежать, медленно переливая растворитель на стенки флакона с лиофилизатом.

Как только раствор готов, следует набрать его в шприц, затем заменить фильтровальную иглу на другую и вводить раствор в/в медленно, используя стерильное инъекционное оборудование из комплекта.

Время приготовления раствора не должно превышать 3 м. После приготовления его необходимо немедленно использовать. Содержимое флакона должно быть использовано полностью в одно введение. Rešenje, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке.

Нуспојаве

Ретко: алергијске или анафилактичке реакције, грозница, появление антител к фактору IX.

Контраиндикације

— высокий риск тромбоза, тромбоемболија;

— высокий риск развития ДВС-синдрома;

— высокий риск развития инфаркта миокарда;

- Преосетљивост на лек.

Трудноћа и дојење

При применении концентрата фактора IX беременными женщинами во время контрольных клинических исследований осложнений не установлено.

Експерименталне студије на животных недостаточны для оценки безопасности влияния препарата на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие ребенка.

Поэтому препарат Аимафикс можно применять при беременности и в период грудного вскармливания в случаях острой необходимости, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для женщины и ребенка.

Упозорења

В случаях аллергических или анафилактических реакций введение препарата должно быть немедленно остановлено и начата при необходимости противошоковая терапия.

Основываясь на опыте применения препаратов с низкой чистотой фактора IX (концентрат протромбинового комплекса), имеется потенциальный риск развития тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания при лечении препаратом фактора IX из плазмы крови человека. В силу возможного риска тромбогенных осложнений необходимо применять меры предосторожности при использовании препарата фактора IX у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с заболеваниями печени, у пациентов в послеоперационный период, у новорожденных или у пациентов с риском возникновения тромбоэмболии или ДВС-синдрома. Во всех этих ситуациях потенциальное преимущество лечения препаратом фактора IX должно быть взвешено с учетом возможных указанных осложнений. После повторного применения фактора IX должен быть определен уровень ингибитора в плазме. Использование фактора IX в высоких дозах может быть связано с риском возникновения инфаркта миокарда, ДИЦ, венозных тромбозов и эмболии легких.

Когда применяются медицинские препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключать вероятность возникновения инфекционных заболеваний в результате передачи известных и пока не известных инфекционных возбудителей. В целях уменьшения риска передачи инфекционных возбудителей осуществляется тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования на отсутствие ВИЧ тип 1 и тип 2, HbsAg , антител к HCV и уровень АЛТ. Кроме того проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вирусного гепатита С.

В процессе производства препарата Аимафикс проводится двойная вирусинактивация (сольвент детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 м).

Препарат можно использовать в пределах сроков, указанных на упаковке. Обычно раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Нельзя использовать мутный раствор или при наличии в нем хлопьевидного остатка или других механических частиц.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Nije instaliran, что применение препарата Аимафикс может отрицательно влиять на способность управлять транспортом.

Предозирати

В случае передозировки появляется угроза возникновения у пациентов тромбоэмболических осложнений или ДВС-синдрома.

Друг Интерацтионс

Не известно взаимодействие фактора IX с другими лекарственными средствами.

Не следует смешивать раствор препарата Аимафикс с другими лекарственными средствами. Для введения препарата можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Рок употребе – 2 година (при условии сохранения целостности упаковки и полного соблюдения условий хранения).

Приготовленный раствор следует использовать немедленно.