Абактал – упутства за употребу лека, састав, Kontraindikacije

Носилац сертификата о регистрацији: САНДОЗ, d. d. (Slovenija)

АТКС код: J01MA03 (Пефлоксацин)

Активни састојак: пефлоксацин (пефлоксацин) СЗО регистрована

Дозни облик

Абактал®

Таб., покр. филмски омотач, 400 мг: 10 Комади. рег. №: П Н008768 / 02 од 18.08.10 – Неограничено Датум поновне регистрације: 15.08.19

Форм, паковање и састав Абактал®-а

Таблете, обложена филмом од беле до благо жућкасте, Ovalni, лентикуларан.

Ексципијенси: лактоза монохидрат – 79.5 мг, кукурузни скроб – 32 мг, Povidon – 32 мг, натријум карбоксиметил скроб – 32 мг, талк – 27 мг, anhidrozne Koloidna Silika – 2 мг, магнезијум-стеарат – 7 мг.

Састав омотача: хипромелозе – 13.166 мг, Титанијум диоксид – 2.09 мг, талк – 854 г, макрогол 400 – 1.79 мг, vosak vosak – 100 г.

10 Комади. – пликови (1) – поседује картон.

Клиничка и фармаколошка група: Antibakterijske fluoroquinolones grupe

Фармакотерапијска група: Антимикробно средство, фторхинолон

Абактал: фармаколошки ефекат

Антимикробни агенс широког спектра из групе флуорохинолона. Она има бактерицидно дејство, инхибирање репликације бактеријске ДНК на нивоу ДНК гиразе, такође утиче на синтезу РНК и протеина бактерија.

Ефикасан против грам-негативних бактерија, у процесу деобе (фаза раста), и у мировању. У односу на грам-позитивне сојеве, делује само на ћелије, у процесу митотичке деобе. Показује активност против интрацелуларних патогена.

Активни против грам-позитивних бактерија: Stafilokoka aureus, Stafilokoka epidermidis, Stafilokoka saprophyticus; Грам негативне бактерије: Есцхерицхиа цоли, Bakteriju klebsiela spp., Ентеробацтер спп., Серратиа спп., Протеус је диван, Протеус вулгарис, Цитробацтер спп., Салмонелла спп., Схигелла спп., Хаемопхилус дуцреии, Хаемопхилус инфлуензае, Неиссериа гоноррхоеае, Неиссериа менингитидис, Nisam spp., Kampilobakterija spp., Legionela spp., Моракелла спп., Морганелла спп., Пастеурелла спп., Providencia spp., Псеудомонас аеругиноса, Иерсиниа спп., Уреапласма уреалитицум.

Умерено осетљив на пефлоксацин: Bakteriju spp., Гарднерелла вагиналис, Мицопласма спп., Hlamidija spp; слабо осетљива: Стрептоцоццус спп. (укљ. Стрептоцоццус пнеумониае), Enterococcus spp.

Абактал: фармакокинетика

Након инфузије једне дозе 400 мг Цмак пефлоксацина је 4 мцг/мл и одржава се за 12-15 не. Након ИВ инфузије, фармакокинетички параметри су исти, као после ингестије. АУЦ за оба начина примене је исти, што указује на потпуну апсорпцију пефлоксацина.

Након оралне примене, пефлоксацин се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта.. Nakon jedne uzimali neke 400 мг пефлоксацина кроз 20 мин апсорбовано 90% доза, док се Цмак постиже кроз 1-2 х и је кроз 1.5 не 4 уг / мл. Биорасположивост - прибл. 100%.

Povezivanje plazma proteina je 25-30%. Вд – 1.5-1.8 л / кг. Пефлоксацин брзо продире у ткива, органа и телесних течности (аортни залисци, митралне валвуле, срчаног мишића, кости, стомак, перитонеална течност, Žučna, простата, pljuvačke, влажност, ткиво панкреаса / укључујући. некротичан/). Концентрација пефлоксацина у наведеним течностима и ткивима већа је од концентрације у крвној плазми.

Т1/2 је приближно 8-10 не, када се поново уведе – 12-13 не. Излучује се углавном урином (60% за 72 не). 30% излучује се жучом у непромењеном облику, delimično u obliku metabolite: od norfloxacin, пефлоксацин-N-оксида и пефлоксацин-глюкуронида. Садржај непромењеног пефлоксацина у урину кроз 1-2 х након пријема - 25 уг / мл, кроз 12-24 х - 15 мцг / мл. Непромењени пефлоксацин и његови метаболити се налазе у урину за 84 х након последње ињекције лека. Однос екстракције пефлоксацина на хемодијализи -23%.

Индикације активних супстанци лека Абактал®

Tretman za infektivne i neugodne bolesti, узроковане микроорганизмима осетљивим на пефлоксацин: инфекције јетре и жучних путева; сепса и бактеријски ендокардитис; стафилококни менингитис и менингитис, uzrokovana gram-negative Florom; инфекције костију и зглобова; инфекције доњих респираторних органа; ОРЛ инфекције; инфекција уринарног тракта; infekcije trbuha; гинеколошке инфекције; инфекције коже и меког ткива; болест, seksualno prenosive bolesti.

Лечење и превенција заразних компликација након хируршких интервенција.

Абактал: режим дозирања

Начин примене и режим дозирања одређеног лека зависи од његовог облика ослобађања и других фактора.. Оптимални режим дозирања одређује лекар. Усклађеност дозног облика одређеног лека са индикацијама за употребу и режимом дозирања треба строго поштовати..

Успоставити појединачно, у зависности од локације и тежине инфекције, као и осетљивост микроорганизма.

Када се узима орално, просечна доза је 800 mg/dan 2 улаз.

За тешке инфекције, примењује се интравенозно: prvu dozu – 800 мг, онда – о 400 мг сваких 12 не. У случају лакшег степена поремећене бубрежне функције, примењује се од 400 мг сваких 24 не, са тежим поремећајима – сваки 36 не.

За пацијенте са обољењем јетре, са интравенским капањем, једна доза је 8 мг / кг; трајање инфузије – 1 не. Учесталост инфузија је код пацијената са жутицом 1 једном 24 не; код пацијената са асцитесом – 1 једном 36 не; код пацијената са жутицом и асцитесом – 1 једном 48 не.

Максимална дневна доза је 1.2 g/d.

Абактал: нуспојаве

Из дигестивног система: мучнина, повраћање, дијареја, бол у трбуху.

ЦНС-: главобоља, Nesanica.

На делу мишићно-коштаног система: mialgia, artralgia.

Фром тхе хематопоетског система: тромбоцитопенија (u aplikaciji za one doze elastičnosti 1.6 g/d).

Дерматолошки реакције: фотосензитизације.

Алергијске реакције: сврабеж, копривњача.

Абактал: контраиндикације за употребу

Недостатак глукоза-6-фосфат дехидрогеназе, трудноћа, dojenje (дојење), iz detinjstva i mladosti do 15 године, преосетљивост на пефлоксацин и друге флуорокинолоне.

Абактал: употреба током трудноће и дојења

Пефлоксацин је контраиндикована за употребу током трудноће и дојења. (дојење).

У експерименталним студијама утврђено је токсично дејство монофлуорохинолона на хрскавично ткиво..

Абактал: употреба за кршење функције јетре

Користите опрезно код пацијената са тешким оштећењем јетре.

Абактал: употреба за оштећену функцију бубрега

Примена је могућа према режиму дозирања.

Абактал: употреба код деце

Контраиндикована у детињству и адолесценцији 15 године.

Абактал6 посебна упутства

Користити са опрезом код пацијената са церебралном атеросклерозом, kršenje cerebralne cirkulacije, Epilepsija, конвулзивни синдром непознате етиологије, са тешком дисфункцијом јетре.

Током периода лечења треба избегавати ултраљубичасто зрачење..

Можда комбинована употреба пефлоксацина са бета-лактамским антибиотицима и рифампицином како би се спречио развој отпорности бактерија на потоње.

Абактал: интеракције лекова

Уз истовремену примену пефлоксацина и аминогликозида, примећује се синергизам у односу на Псеудомонас аеругиноса.; са индиректним антикоагулансима – могуће је појачати њихово деловање.

Апсорпција пефлоксацина се успорава када се узима са антацидима, који садрже алуминијум хидроксид и магнезијум хидроксид.

Истовремена примена пефлоксацина и циметидина доводи до смањења укупног клиренса и повећања Т1/2 пефлоксацина..

Пефлоксацин инхибира микрозомалну оксидацију у ћелијама јетре, делујући на ензиме система цитокрома П450. Због тога пефлоксацин успорава метаболизам теофилина у јетри., што доводи до повећања концентрације теофилина у плазми.

Пефлоксацин се не сме мешати са растворима, који садрже хлоридне јоне, да би се избегле падавине.