VOLÛVEN

Aktívny materiál: hydroxyetylškrob 130/0.4
Keď ATH: B05AA07
CCF: Plasma-liek
ICD-10 kódy (svedectvo): E86, R57.1, R57,8, T79.4
Keď CSF: 21.05
Výrobca: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH (Nemecko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Infúzny roztok 6% číry alebo ľahko opalescentný, бесцветный или слабо-желтого цвета.

Pomocné látky: chlorid sodný 9 g / l (что эквивалентно содержанию Na⁺ 154 ммоль/л и Cl^– 154 mmol / l), voda d / a.

250 ml – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (30) – kartónové krabice.
500 ml – plastové fľaše “Kabi balenie” (10) – kartónové krabice.

Farmakologický účinok

Plasma-liek.

Волювен является раствором гидроксиэтилированный крахмала (ON JE), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Áno, а степень замещения 0.4, význam, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% počas 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 žiadna.

Farmakokinetika

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Áno (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (najmä, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, tj. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 krát viac, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Po zavedení 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 ml / min. Po jednorazovom podaní 500 мл препарата T_1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 žiadna, а во второй фазе – 12.1 žiadna.

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 žiadna. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 počas 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК< 50 мл/мин C_max ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 ml). Нарушение функций почек не влияло на T_1/2 в конечной фазе выведения и на величину C_max ГЭК в плазме крови. Ak CC > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% podaná dávka, а при КК 15-30 ml / min – 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, tk. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

Svedectvo

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (následkom zranení, vr. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, Sepsa, multiorgánové zlyhanie, po operácii, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);

— острая нормоволемическая гемодилюция;

— терапевтическая гемодилюция;

— заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Režim dávkovania

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

Prvý 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

V situáciách,, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

Maximálna denná dávka je 50 mL/kg telesnej hmotnosti/deň, zodpovedajúce 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 kg.

V deti mladšie 2 leta, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% Bielkovina.

Na восполнения ОЦК v Dospelý Maximálna dávka je 50 mL/kg/deň; v deti a dospievajúci vo veku rokov 10-18 leta – 33 mL/kg/deň; v deti 2-10 leta – 25 mL/kg/deň; v dojčatá a deti vo veku 2 leta – 25 mL/kg/deň.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, V závislosti od klinickej situácie. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.

Vedľajší efekt

Dermatologické reakcie: при длительном введении в высоких дозах – svrbenie.

Z laboratórnych parametrov: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, pokles hematokritu, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Villeʙranda). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Ostatné: аллергические реакции различной степени тяжести.

Kontraindikácie

— гипергидратация;

— гиперволемия;

- Kongestívne srdcové zlyhanie;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— внутричерепное кровотечение;

— состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

— почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

— применение у пациентов, hemodialýzy;

— гиперхлоремия;

- Gipernatriemiya;

- Precitlivenosť na liek.

Tehotenstvo a dojčenie

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

Použitie liečiva počas tehotenstva je možné iba v prípade, že, ak potenciálny prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

IN experimentálne štúdie на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, vývoj embrya/plodu, pôrod a postnatálny vývoj. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Upozornenie

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, vr. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

Mal by sledovať sérové ​​elektrolyty.

Pri liečbe pacientov, группа крови которых не определена, je potrebné chápať,, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Použitie v pediatrii

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Nadmerná dávka

Príznaky: перегрузка системы кровообращения (napr, pľúcny edém).

Liečba: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.

Liekové interakcie

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (zakalenosti, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo sa uvoľňuje len na zdravotníckych zariadení.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, suchý, tmavom mieste pri teplote nie vyššej ako 25 ° C; Chráňte pred mrazom. Срок годности препарата в контейнерах “фрифлекс” – 3 rok, v injekčných liekovkách – 5 leta.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.