VOLTARSKÉ AKTY

Aktívny materiál: Diclofenac
Keď ATH: M01AB05
CCF: NSAID
ICD-10 kódy (svedectvo): J06.9, J10, K08.8, M25.5, M54, M79.1, N94.4, N94.5, R07, R50, R51, R52,0, R52.2
Keď CSF: 05.01.01.03.01
Výrobca: NOVARTIS Consumer Health S.à. (Švajčiarsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

◊ Pills, Film-coated biela, podlhovastý, bez zápachu.

Pomocné látky: oxid kremičitý, laktózu, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, поливидон К-30, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Zloženie škrupiny: polymér 6cP, гипромеллоза 3cP, Oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80, гипромеллоза 50cP, maltodextrín.

10 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

NSAID. Оказывает выраженное анальгезирующее, protizápalové a antipyretické účinok.

В основе механизма действия лежит угнетение активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) с последующим подавлением воспалительного процесса, уменьшением боли и лихорадочных состояний.

После приема таблеток Вольтарен^® Акти терапевтическое действие развивается через 15 m, что делает эффективным применение препарата для быстрого купирования болевого синдрома и снижения повышенной температуры тела.

Farmakokinetika

Данные по фармакокинетике препарата Вольтарен^® Акти не предоставлены.

Svedectvo

Снятие и уменьшение болевых ощущений различного происхождения, počítajúc do toho:

- Bolesť svalov a kĺbov (vr. боль в спине в различных отделах позвоночника);

— головная и зубная боль;

— болевые ощущения во время менструаций.

Для устранения симптомов простудных заболеваний и гриппа:

— болевые ощущения в мышцах, kĺby;

- Bolesť v krku;

— повышение температуры тела.

Režim dávkovania

Liek je predpísaná vnútri.

Na Dospelí a mladiství starší 14 leta počiatočná dávka je 25 mg (2 tab.) с последующим приемом 12.5-25 mg (1-2 tab.) každý 4-6 ч по мере необходимости. Maximálna denná dávka je 75 mg (6 tab.).

Tablety by mali byť brané ako celok, bez žuvania a pitnú vodu. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать до еды.

Без назначения врача длительность применения Вольтарена^® Акти при лихорадке составляет 3 deň, при болевом синдроме – 5 dní.

Vedľajší efekt

Stanovenie frekvencie nežiaducich účinkov: často (> 1/100, < 1/10), niekedy (> 1/1000, < 1/100), zriedka (> 1/10 000, < 1/1000), zriedka (< 1/10 000, vrátane ojedinelých prípadov).

Zo zažívacieho systému: často – nevoľnosť, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť v bruchu, nadúvanie, anorexia, повышение уровней печеночных трансаминаз; zriedka – zápal žalúdka, gastrointestinálne krvácanie, hemateméza, hnačka, мелена с кровью, язвы желудка/кишечника (с/без кровотечения или перфорации), zápal pečene, žltačka; zriedka – kolitída (vr. колит с кровью, обострение язвенного колита или болезни Крона), zápcha, stomatitída, zápal jazyka, патология пищевода, стриктура пищеводного отверстия диафрагмы, pankreatitída, молниеносный (фульминантный) zápal pečene.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: často – bolesť hlavy, závrat; zriedka – ospalosť; zriedka – paresthesia, zhoršenie pamäte, kŕče, úzkosť, tremor, aseptická meningitída, вкусовые нарушения, cerebrovaskulárne poruchy, dezorientácia, depresia, nespavosť, nočné mory, popudlivosť, psychotické poruchy.

Dermatologické reakcie: často – vyrážka; zriedka – высыпания в виде пузырей, ekzém, erytrodermia (exfoliatívna dermatitída), strata vlasov, fotosenzitivita.

Z hematopoetického systému: zriedka – trombocytopénia, leukopénia, anémia (vr. hemolytická a aplastická anémia), agranulocytóza.

Alergické reakcie: zriedka – žihľavka, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (включая артериальную гипотензию и шок); zriedka – multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm (toxická epidermálna nekrolýza), purpura, включая аллергическую пурпуру, angioedém (включая отек лица).

Zo zmyslov: zriedka – zrakové postihnutie (ухудшение фокусировки, diplopia), tinnitus, s poškodením sluchu.

Kardiovaskulárny systém: zriedka – búšenie srdca, боль в грудине, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, arteriálnej hypertenzie, vaskulitída.

Dýchací systém: zriedka – bronchiálna astma (включая диспноэ); zriedka – pneumónia.

Z močového systému: zriedka – akútne zlyhanie obličiek, гематурия и протеинурия, intersticiálna nefritída; nefrotický syndróm, papilárna nekróza.

Ostatné: zriedka – opuch.

Kontraindikácie

- astmatické záchvaty, крапивницы или острый ринит в анамнезе, spôsobený tým, že aspirín alebo iné nesteroidné antireumatiká (napr, ибупрофена);

- obdobie, po koronárneho bypassu,;

— язвенная болезнь желудка или язвенное поражение кишечника в фазе обострения;

— язвенное кровотечение или перфорация;

- Závažná obličková nedostatočnosť;

- Ťažké poškodenie pečene;

- Ťažké zlyhanie srdca;

- III trimester tehotenstva;

- Deti do rokov 14 leta;

- Precitlivenosť na liek.

FROM opatrnosť следует применять препарат у пациентов с ИБС, cerebrovaskulárne ochorenia, Kongestívne srdcové zlyhanie, дислипидемией/гиперлипидемией, cukrovka, заболеванием периферических артерий, v CC<60 мл/ мин, наличием в анамнезе данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, pri dlhodobom užívaní NSAID, у пациентов с тяжелыми соматическими заболеваниями, при сопутствующей терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, u starších pacientov, Fajčiari, časté pijanov.

Tehotenstvo a dojčenie

Адекватных и строго контролируемых исследований по изучению действия диклофенака при беременности не проводилось. Поэтому в I и II триместрах беременности препарат назначают только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает повышенный риск для плода.

Применение диклофенака, rovnako ako ostatné NSAID, противопоказано в III триместре беременности из-за возможной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока (ductus arteriosus).

Diclofenac, ako iné NSAID, выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому Вольтарен^® Акти не рекомендуется применять в период грудного вскармливания для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка.

Upozornenie

При приеме НПВС существует вероятность развития кровотечения из ЖКТ, язвенного поражения ЖКТ, иногда осложняющегося перфорацией, без предшествующих предупреждающих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пожилых людей. При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить.

Риск развития кровотечений из ЖКТ повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, rovnako ako u starších pacientov. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии с использованием средств, оказывающих защитное действие на слизистую оболочку желудка (napr, ингибиторов протонового насоса или мизопростола).

При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвенными поражениями, krvácanie, perforácia) в анамнезе необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности.

Осторожность рекомендуется соблюдать пациентам, которые одновременно принимают лекарственные препараты, которые могут увеличить риск появления язв или кровотечений ЖКТ, такие как системные кортикостероиды, antykoahulyantы, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Pacienti, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, tk. в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний.

Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражений слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности.

Во время применения диклофенака, также как и других НПВС, в редких случаях может возникать аллергия, vr. анафилактические/анафилактоидные реакции у пациентов, которые раньше не применяли диклофенак.

Diclofenac (так же как и другие НПВС) в связи со своими фармакологическими свойствами может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний.

Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВС (v t. žiadna. селективными ингибиторами ЦОГ-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, а также отсутствуют данные о возможных побочных эффектах.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Ослабленным или имеющим низкую массу тела пожилым пациентам рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

В таблетках Вольтарен^® Акти содержится лактоза, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с редкими врожденными заболеваниями, связанными с нарушенной толерантностью к галактозе, тяжелой лактазной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Pacienti, astmatik, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), хроническим обструктивным заболеванием легких или хронической инфекцией респираторного тракта (особенно связанной с аллергическими ринитоподобными симптомами), реакции на препараты из группы НПВС в виде приступов астмы (takzvaný “Aspirín” astma), отека Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. Таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к принятию неотложных медицинских мер).

При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться. На фоне применения препарата Вольтарен^® Акти, rovnako ako ostatné NSAID, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, alebo, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные реакции (vr. eozinofilija, vyrážka), liek by mal byť vysadený. Je potrebné mať na pamäti,, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений.

Следует соблюдать осторожность пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать приступ.

Поскольку на фоне применения НПВС сообщалось о задержке жидкости и появлении отеков, особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, Starší pacienti, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное влияние на функцию почек, а также пациентам со значительным уменьшением ОЦК любой этиологии, napr, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях при применении диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры обычно восстанавливаются.

Voltaren^® Акти рекомендуется применять кратковременно, v priebehu niekoľkých dní. При назначении препарата на более продолжительное время показан систематический контроль картины периферической крови.

Voltaren^® Акти, ako iné NSAID, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Diclofenac, ako iné NSAID, может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам, стремящихся забеременеть.

При приеме Вольтарена^® Акти во время еды абсорбция диклофенака уменьшается. Поэтому препарат не рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

В период лечения возможно некоторое снижение скорости психомоторных реакций. Pacienti, испытывающим во время приема препарата головокружение или другие нежелательные реакции со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, не следует водить автотранспорт или управлять механизмами.

Nadmerná dávka

Príznaky: повышенное АД, zlyhanie obličiek, kŕče, respiračná depresia, осложнения со стороны ЖКТ.

Liečba: výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia; проведение симптоматической терапии и меры, направленные на поддержание функций организма.

Použitie diuretík, инфузионных растворов, диализ представляются малоэффективными при необходимости выведения из организма НПВС, поскольку препараты этой группы характеризуются высокой степенью связывания с белками плазмы крови.

Liekové interakcie

При одновременном применении препаратов лития и дигоксина возможно повышение концентрации лития и дигоксина в плазме.

Diclofenac (Rovnako ako ostatné NSAID) при одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (napr, beta-blokátory, ACE inhibítory) может уменьшать выраженность антигипертензивного действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови.

Одновременное применение других системных НПВС или кортикостероидов приводит к увеличению количества побочных эффектов.

При одновременном приеме диклофенака с антикоагулянтами и ингибиторами агрегации тромбоцитов повышается риск развития кровотечений (при применении данной комбинации требуется особая осторожность).

V klinických štúdiách nájdených, что возможно одновременное применение диклофенака и пероральных гипогликемических препаратов при этом эффективность последних не изменяется. Однако описаны отдельные случаи развития как гипогликемии, a hyperglykémia, при которых требовалась коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Следует с осторожностью применять Вольтарен^® Акти с интервалом менее 24 ч до или после приема метотрексата, поскольку концентрация метотрексата в крови может повыситься, что приведет к увеличению его токсичности.

При одновременном применении циклоспорина влияние НПВС на простагландины почек может привести к увеличению нефротоксичности циклоспорина.

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог, вызванных комбинированным применением хинолонов и НПВС.

Podmienky zásobovanie lekární

Droga je vyriešený aplikáciu ako agent Valium dovolenku.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí na alebo nad 25 ° C . Doba použiteľnosti – 3 rok.