CETROTIDE

Aktívny materiál: Cetrorelix
Keď ATH: H01CC02
CCF: Antagonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropíny
ICD-10 kódy (svedectvo): N97, Z31.1
Keď CSF: 15.07.05
Výrobca: SERONO EUROPE Limited (Veľká Británia)

PHARMACEUTICAL FORM, ZLOŽENIE A BALENIE

Valium pre drogy riešenie pre y / c podaním vo forme prášku alebo hmoty (vo forme koláča) biela alebo takmer biela.

Pomocné látky: manitol.

Solventný: voda d / a (1 ml).

Bezfarebné sklenené fľaše (1) spolu s rozpúšťadlom (striekačky 1 PC.), ihly (1 ihla č. 20 na zavedenie rozpúšťadla do fľaše, 1 ihla č. 27 na injekciu sc) a alkoholové tampóny (2 PC.) – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.
Bezfarebné sklenené fľaše (1) spolu s rozpúšťadlom (striekačky 1 PC.), ihly (1 ihla č. 20 na zavedenie rozpúšťadla do fľaše, 1 ihla č. 27 na injekciu sc) a alkoholové tampóny (2 PC.) – obaly Valium polohopisné (7) – balenie kartón.

Valium pre drogy riešenie pre y / c podaním vo forme prášku alebo hmoty (vo forme koláča) biela alebo takmer biela.

Pomocné látky: manitol.

Solventný: voda d / a (3 ml).

Bezfarebné sklenené fľaše (1) spolu s rozpúšťadlom (striekačky 1 PC.), ihly (1 ihla č. 20 na zavedenie rozpúšťadla do fľaše, 1 ihla č. 27 na injekciu sc) a alkoholové tampóny (2 PC.) – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

GnRH analóg. Cetrorelix sa viaže na membránové receptory hypofýzy a kompetitívne inhibuje väzbu endogénneho GnRH na tieto receptory.. Cetrorelix v závislosti od dávky inhibuje hypofýzovú sekréciu gonadotropínov – LH a FSH. Pri absencii predbežnej stimulácie nastáva inhibícia funkcie hypofýzy takmer okamžite po podaní liečiva., trvanie účinku cetrorelixu závisí od podanej dávky. U žien spôsobuje cetrorelix oneskorenie pri zvyšovaní hladiny LH a, Teda, ovulácie.

Po jednorazovej dávke cetrorelixu 3 mg pôsobenia lieku pokračuje najmenej 4 dní (4. deň po podaní je sekrečná funkcia inhibovaná 70%). Pravidelný úvod do 250 mcg každý 24 h podporuje účinok lieku.

Po ukončení liečby je účinok cetrorelixu úplne reverzibilný.

Farmakokinetika

Absorpcia a distribúcia

Po injekcii s / c sa cetrorelix rýchlo absorbuje, biologická dostupnosť – 85%. Farmakokinetické parametre po jednorazovom podaní sc v dávke 250 mcg a opakované podávanie (počas 14 dní) príslušne: C_max – 4.17-5.92 ng / ml a 5.18-7.96 ng / ml; T_max – 0.5-1.5 a h 0.5-2 žiadna; AUC – 23.4-42 нг × ч × мл^-1 a 36.7-54.2 нг × ч × мл^-1.

Pri zavedení cetrorelixu v jednotlivých dávkach (z 250 mcg to 3 mg), ako aj pri dennom podávaní počas 14 dní, lineárna kinetika lieku.

Dedukcie

Po jednorazovom podaní sc v dávke 250 mcg a opakované podávanie (počas 14 dní) T_1/2 je 2.4-48.8 a h 4.1-179.3 h, v danom poradí. Správa novinky. Celková plazmatická a renálna clearancia sú 1.2 ml / min 0.1 ml / min. Konečný T_1/2 po iv a s / c podávaní v priemere okolo 12 a h 30 h, v danom poradí.

Svedectvo

- prevencia predčasnej ovulácie s kontrolovanou stimuláciou ovulácie s cieľom získať vajcia a technológie asistovanej reprodukcie.

Režim dávkovania

Liečbu liekom Cetrotide môže vykonávať iba gynekológ s klinickými skúsenosťami s týmto liekom..

Po prvej injekcii je potrebné klinické sledovanie počas 30 min na identifikáciu príznakov možnej alergickej alebo pseudoalergickej reakcie na liek. V takom prípade je potrebné poskytnúť podmienky a prostriedky na zastavenie takýchto reakcií.

Dávka cetrotidu 250 g (1 fľaša) je potrebné uviesť 1 raz denne 24 hodiny ráno alebo večer.

Zavedenie lieku ráno: Liečba cetrotidom by sa mala začať 5 alebo 6 deň stimulácie vaječníkov (asi po 96-120 h po začiatku stimulácie) gonadotropínový prípravok, rekombinantný alebo izolovaný z moču, a pokračovať počas stimulačného obdobia gonadotropínu, vrátane ovulačnej dávky choriónového gonadotropínu (HG).

Zavedenie lieku večer: Liečba cetrotidom by sa mala začať 5 deň stimulácie vaječníkov (asi po 96-108 h po začiatku stimulácie) gonadotropínový prípravok, rekombinantný alebo izolovaný z moču, a pokračovať počas stimulačného obdobia gonadotropínu, vrátane večera, pred dňom podania ovulačnej dávky HCG.

Dávka cetrotidu 3 mg (1 fľaša) sa má podávať 7. deň po ovariálnej stimulácii (asi po 132-144 hodín po začiatku stimulácie) gonadotropínový prípravok, rekombinantný alebo izolovaný z moču.

Po jednorazovej dávke cetrotidu 3 mg pôsobenia lieku pokračuje najmenej 4 dní. Ak je zapnutá 5 deň po podaní cetrotidu v dávke 3 Veľkosť folikulov mg neumožňuje vyvolanie ovulácie, mala by sa podať ďalšia dávka cetrotidu 250 g (1 fľaša) 1 Čas / deň, od začiatku 96 hodiny po podaní cetrotidu v dávke 3 mg a vrátane dňa podania ovulačnej dávky CG.

Pravidlá na prípravu injekčných roztokov a podávanie liekov

Prvá injekcia by mala byť podaná odborným lekárom. Po prijatí príslušných lekárskych pokynov týkajúcich sa príznakov, ktoré môžu naznačovať alergickú reakciu, o následkoch takejto reakcie a potrebe jej spracovania, pacient môže nezávisle podávať cetrotid.

Cetrotid sa má podávať sc do spodnej časti prednej brušnej steny, najlepšie okolo pupka. Aby sa predišlo lokálnemu podráždeniu počas opakovaného podávania lieku, miesto vpichu sa má meniť každý deň.

Cetrotid sa má rozpustiť iba v dodávanom rozpúšťadle.. Počas rozpúšťania sa musí fľaša jemne kývať.. Aby sa zabránilo tvorbe bublín, na urýchlenie rozpúšťania nepoužívajte prudké trasenie.

Nepoužívajte roztok, ak je nepriehľadný alebo obsahuje nerozpustené častice.

Z injekčnej liekovky natiahnite všetok jej obsah do injekčnej striekačky. To vám umožní zadať dávku cetrorelixu najmenej 230 mcg pri použití lieku Cetrotide 250 mcg a nie menej 2.82 mg pri použití lieku Cetrotide 3 mg.

Roztok sa má podať okamžite po jeho príprave..

Pri samostatnom podaní Cetrotidu sa musia dodržiavať nasledujúce odporúčania:

1. umyť ruky. Veľmi dôležité, aby boli vaše ruky a všetky potrebné zariadenia čisté.

2. Umiestnite na čistý povrch., čo je potrebné na injekciu (1 fľaša, 1 striekačka s rozpúšťadlom, 1 žltá značkovacia ihla, 1 sivou ihlou a 2 alkoholový tampón).

3. Otvorte uzáver na fľaši. Hliníkový krúžok a gumenú zátku utrite jedným tampónom alkoholu.

4. Odstráňte obal zo žltej ihly. Vyberte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom z obalu.. Ihlu položte na injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a odstráňte z nej ochranný kryt.

5. Ihlu vložte do stredu gumovej zátky injekčnej liekovky. Pridajte roztok zo striekačky do injekčnej liekovky, pomaly zatlačením piestu.

6. Bez vybratia ihly z fľaše, opatrne pretrepte liekovku, až kým sa prášok úplne nerozpustí. Vyvarujte sa silnému traseniu, aby sa počas rozpúšťania netvorili žiadne bubliny.

7. Naplnenie všetkého obsahu fľaše do injekčnej striekačky. Ak roztok zostane v injekčnej liekovke, potom fľašu prevráťte a natiahnite ihlu, takže jeho otvor je priamo pod korok. Pri pohľade zvnútra korku, potom môžete ovládať pohyb ihly a tekutiny. Je veľmi dôležité naplniť celý obsah injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.

8. Vyberte ihlu z injekčnej striekačky a vložte injekčnú striekačku. Odstráňte obal zo šedej značkovacej ihly. Nasaďte túto ihlu na striekačku a odstráňte z nej ochranný kryt..

9. Otočte injekčnú striekačku s ihlou nahor a zatlačte na piest, kým sa nedosiahne, kým všetky vzduchové bubliny neopustia injekčnú striekačku. Nedotýkajte sa ihly a nedovoľte, aby sa dostala do kontaktu s akýmkoľvek povrchom..

10. Miesto podania lieku – v dolnej časti brušnej steny, najlepšie okolo pupka. Vezmite druhý tampón, impregnované alkoholom, a utrite kožu v mieste zamýšľaného podania. Injekčná striekačka by sa mala držať v jednej ruke, druhou rukou uchopte pokožku, okolité miesto zavedenia, a pevne ho pripevnite medzi prsty.

11. Zoberte takú striekačku, ako obvykle drží ceruzku, a pod uhlom 45 Stupne úplne vložte ihlu do kože.

12. Po úplnom zavedení ihly sa má koža uvoľniť..

13. Jemne vytiahnite piest striekačky späť. Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, potom postupujte v súlade s odsekom 14. V prípade neprítomnosti krvi pomaly injikujte roztok, tlačenie piestu. Po podaní celého roztoku pomaly vytiahnite ihlu a jemne stlačte tampónom, impregnované alkoholom, na kožu v mieste vpichu. Vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom., pod ktorým bol zavedený.

14. Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, odstráňte ihlu z kože a jemne stlačte miesto vpichu tampónom. Tento roztok nie je možné použiť na opakovanú injekciu., preto by sa mal obsah injekčnej striekačky naliať. Potom začnite postup znova pomocou n. 1.

15. Injekčnú striekačku a ihly je možné použiť iba raz.. Ihneď po použití vyhoďte. (Na ihly by sa mali nasadiť ochranné čiapky, aby sa zabránilo zraneniu osôb.).

Vedľajší efekt

Zo zažívacieho systému: niekedy – nevoľnosť.

CNS: niekedy – bolesť hlavy.

Dermatologické reakcie: V niekoľkých málo prípadoch, – silné svrbenie kože.

Lokálne reakcie: možné mierne a prechodné miestne reakcie (napr, červeň, svrbenie a opuch).

Ostatné: zriedka (v prípade precitlivenosti) – pseudoalergické / anafylaktické reakcie.

Pri ovariálnej stimulácii gonadotropínmi je možný vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, príznaky sú pocit napätia a bolesti brucha, vracanie, hnačka, ťažkosti s dýchaním. Liečba symptomatická.

Kontraindikácie

- postmenopauzálne obdobie;

- Zlyhanie obličiek;

- Zlyhanie pečene;

- Tehotenstvo;

- Dojčenie;

- Precitlivenosť na liek;

Precitlivenosť na iné exogénne peptidové hormóny (lieky, podobné cetrotidu).

Tehotenstvo a dojčenie

Cetrotide nie je určený na použitie počas gravidity a laktácie.

Upozornenie

Cetrotide 250 mg sa najlepšie podáva pravidelne každý 24 hodiny. Ak preskočíte ďalšiu injekciu, môžete si podať injekciu kedykoľvek v ten istý deň.

Cetrotide sa neodporúča ženám, náchylné na závažné alergické reakcie, preto by sa pred použitím lieku mala starostlivo zhromaždiť anamnéza, aby sa objasnili všetky existujúce prejavy alergie.

Počas alebo po stimulácii ovulácie sa môže vyskytnúť ovariálny hyperstimulačný syndróm, v tomto prípade sa vykonáva symptomatická liečba.

Udržiavanie luteálnej fázy by sa malo vykonávať v súlade so všeobecne akceptovanou praxou asistovaných reprodukčných technológií.

Pri opakovanej stimulácii ovulácie s použitím Cetrotidu sa doteraz nezískali dostatočné skúsenosti. Preto, ak je potrebný druhý liečebný cyklus, liek by sa mal predpisovať až po vyhodnotení stupňa potenciálneho rizika a účinnosti liečby..

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Cetrotid nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a iné mechanické prostriedky.

Nadmerná dávka

Predávkovanie cetrotidom môže viesť k predĺženiu jeho účinku., nesprevádza to však príznaky akútnej toxicity.

V prípade predávkovania nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia..

Liekové interakcie

Štúdie in vitro preukázali nízku pravdepodobnosť liekovej interakcie v kombinácii s podávaním lieku Cetrotide s liekmi, ktorého metabolizmus sa vyskytuje za účasti izoenzýmov systému cytochrómu P450, alebo podstupujúce konjugačné reakcie.

Pretože nie je možné úplne vylúčiť možnosť prejavu liekovej interakcie so spoločným podávaním liekov, pri zbere histórie by malo vyjasniť, aké prípravky pacient dostal krátko pred začiatkom liečby, a tiež upozorniť pacienta na potrebu informovať lekára o akýchkoľvek liekoch, ktoré prijíma alebo plánuje prijať na pozadí liečby Cetrotidom.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí na alebo nad 25 ° C. Doba použiteľnosti. 2 rok