CERVARIX

Aktívny materiál: ľudský papilomavírus proteíny
Keď ATH: J07BM02
CCF: Vakcína pre prevenciu chorôb, spôsobené ľudským papilomavírusom
ICD-10 kódy (svedectvo): B97.7, C53 skrutky
Keď CSF: 14.03.01.26
Výrobca: GlaxoSmithKline Trading Company (Rusko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Suspenzia pre / Úvod m Homogénna, nepriehľadný, biela, bez cudzích prímesí, pri zachovaní dodať na 2 vrstva: Top – priehľadná bezfarebná kvapalina, dno – Biely zvyšok.

Pomocné látky: 3-o-dezacil-4′-monofosforil tukov, hydroxid hliníka, chlorid sodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, voda d / a.

0.5 ml – fľaše (1) – balenie kartón.
0.5 ml – fľaše (10) – balenie kartón.
0.5 ml – fľaše (100) – balenie kartón.
0.5 ml – striekačky (1) kompletný s 1 alebo 2 alebo bez ihiel – balenie kartón.
0.5 ml – striekačky (10) kompletný s 1 alebo 2 alebo bez ihiel – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Rekombinantnej DNA adsorbovanej očkovacia látka na prevenciu chorôb, spôsobené tým, ľudský papilloma vírusov (HPV), obsahuje AS04 adjuvantnej. Je to zmes vírus-ako čiastočky rekombinantný povrchových proteínov, typov HPV 16 a 18, ktoré akcie je posilnená použitím adjuvantnej systéme AS04.

L1 proteín HPV 16 a HPV-18 získané pomocou rekombinantnej bakulovirusov HPV-16 a HPV-18 v Trichoplusia ni bunkovej kultúre (Ahoj-5 Rix4446). AS04 tvorí hydroxid hlinitý a 3-o-dezacil-4′-monofosforillipida a (MFF).

Podľa epidemiologických údajov vo väčšine prípadov rakoviny krčka maternice spôsobených ľudských papilloma vírusov onkogennymi. HPV-16 a HPV-18 sú zodpovedné za vznik viac 70% prípadov rakoviny krčka maternice, rovnako ako približne 50% všetky prípady krčka intraepiteliálnej lézie vo svete.

Klinickej účinnosti

Účinnosť Cervariksa^® proti HPV-16 a HPV-18 a infekcie-súvisiace účinky potvrdzujú klinické štúdie, zahrnuté 1113 osôb vo veku 15-25 leta. Kombinované analýzy výsledkov štúdia a následné 4-ročné pozorovania odhalili:

- 94.7% účinnosť v prevencii infekcie (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% účinný proti krčnej infekcie, pretrváva aspoň 6 Mesiaca (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% účinný proti krčnej infekcie, pretrváva aspoň 12 Mesiaca (95% CI: 52.2);

- 95.7% účinný proti HPV infekcie, zistené vo fáze cytologický porušenie * (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% Ochrana proti rozvoju infekcie HPV, -Histologicky dokázať, v štádiu CIN1 + * (95% CI: 42.4; 100);

- 100% Ochrana proti rozvoju infekcie HPV, -Histologicky dokázať, v štádiu CIN2 + * (95% CI: -7.7; 100).

* – porušenie, identifikované citologičeski, atypické ploché bunky neznámych hodnôt (ASC-USA), nízky stupeň dlaždicové intraèpitelial′nogo lézie (LSIL), vysoký stupeň dlaždicové intraèpitelial′nogo lézie (HSIL) a prítomnosťou atypických ploché bunky, Ak nie je možné vylúčiť HSIL(ASC-H).

** CIN1 + – Cervikálna intraepiteliálna neoplázia 1 stupeň a vyššie.

*** CIN2 + – Cervikálna intraepiteliálna neoplázia 2 stupeň a vyššie

Vakcína poskytuje ochranu kríž 40.6 % očkované proti akékoľvek prejavy infekcie HPV, identifikované citologičeski, spôsobené inými HPV typov onkogennymi (95% CI: 14.9; 58.8). Vakcína je účinná proti vzniku akejkoľvek CIN2 lézie (bez ohľadu na typ vírusu HPV DNA) v 73.3% herci (95% CI: -1.0; 95.2).

Imunogenicity vakcíny

Celý priebeh očkovania (systém 0-1-6 Mesiaca) vedie k tvorbe protilátok proti HPV 16 a HPV-18, definovali 100% očkované prostredníctvom 18 mesiacov po poslednej dávke vakcíny vo veku skupiny 10 na 25 leta.

Maximálnou závažnosti imunitnej odpovede bolo pozorované bezprostredne po absolvovaní očkovania (7-th Mo). Protilátky pretrvávajú v celej 4 rokoch sledovania po uvedení prvej dávke.

Ďalej ukázala schopnosť neutralizačné protilátky produkované.

Všetky pôvodne séronegatívne ženy, vrátane vekových skupín 46-55 leta, stať séropozitívne po skončení očkovania (7-th Mo), hladina protilátok 7 mesiacoch bol aspoň 3-4 krát vyššia, ako pozorované v štúdiách na posúdenie účinnosti 18 mesiacov po očkovaní. Ochranná hladina protilátok bola pozorovaná prostredníctvom 18 mesiac a zostal na rovnakej úrovni počas obdobia štyroch rokov pozorovania, bez následného zhoršenia.

Ženy, Spočiatku séropozitívne proti HPV 16 a HPV-18 alebo, Tservaryks^® spôsobené výrobu rovnakú úroveň protilátok, ako pôvodne séronegatívne ženy, Keď bola oveľa vyššia titer, ako sa vyrába po infekcii.

Adjuvantnej systéme AS04 spôsobuje dlhšie imunitnej odpovede, prekonal sám pri použití hliníkové soli ako adjuvantnej. Pri použití titer bol aspoň dvakrát AS04 do 4 rokov po uvedení prvej dávke, a počet pamäťových b-lymfocyty, prekročí približne dvakrát za 2 roky po uvedení prvej dávke.

Farmakokinetika

–

Svedectvo

-Prevencia rakoviny krčka maternice u žien z 10 na 25 leta;

-profylaxie akútnych a chronických infekcií, spôsobené HPV, bunkové porušovania, vrátane rozvoja atypické plochých buniek jasné hodnoty (ASC-USA), Cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN), prekanceróznych lézií (CIN2 +), spôsobené tým, ľudský papilloma vírusov onkogennymi (HPV) ženy z 10 na 25 leta.

Režim dávkovania

Tservaryks^® injekčne i / m, v oblasti deltového svalu. Tservaryks^® za žiadnych okolností podávať intravenózne alebo intracutaneously.

Pred očkovacou látkou, musí vizuálne skontrolovať neprítomnosti cudzích častíc a triasť striekačky alebo fľaštičky, získať nepriehľadné pozastavenie belavá farba. Ak vakcína nezodpovedá podobá opisu alebo obsahovať cudzie častice, To mali zlikvidovať.

Očkovacej schémy

Doporučené dávkovanie jednotného dievčatá staršie 10 rokov a ženy je 0.5 ml.

Primárnej imunizácie schéma zahŕňa zavedenie troch dávok vakcíny v schéme 0-1-6 mesiaca.

Potreba preočkovanie, zatiaľ nie je nainštalovaný.

Vedľajší efekt

V kontrolovaných štúdiách vakcíny Cervarix^® Väčšina často registrovaných bolesť v mieste vpichu.

Nežiaduce účinky, takto, zoskupené podľa frekvencie výskytu orgánov a systémov: Často (≥10 %), často (≥1 %, ale <10%), niekedy (≥0,1 %, ale <1%), zriedka (≥0,01 %, ale <0.1%), zriedka (<0.01%), vrátane ojedinelých prípadov.

CNS: Často – bolesť hlavy, cítiť sa unavene; niekedy – závrat.

Zo zažívacieho systému: často – nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti v bruchu.

Na strane kože a jeho prídavky: často – svrbenie, vyrážka, žihľavka.

Svalovej a kostrovej sústavy a spojivového tkaniva: Často – myalgia; často – artralgia; zriedka, svalová slabosť.

Infekčné komplikácie: niekedy – infekcie horných dýchacích ciest.

Zo strany tela vo všeobecnosti a miesto vstupu: Často – cítiť sa unavene, Lokálne reakcie, vrátane bolesti, červeň, opuch; často – horúčka (≥ 38° c); niekedy – Ďalšie reakcie na injekciu, vrátane tesnenia, zníženie lokálnej citlivosti, svrbenie.

Kontraindikácie

-Precitlivenosť na akúkoľvek zložku vakcíny;

-reakcie z precitlivenosti na recenziu úvod Cervariksa^®.

Zavedenie Cervariksa^® malo odložiť u pacientov s akútnym horúčkovitým štátom, nazýva sa, atď.. exacerbácie chronických ochorení.

Tehotenstvo a dojčenie

Kontrolovaných štúdií na použitia očkovacej látky Cervarix^® Kedy bola vykonaná tehotenstvo a dojčenie.

IN experimentálne štúdie údaje boli prijaté o možný negatívny vplyv na plod alebo postnatálny vývoj vakcíny. Avšak, očkovanie Cervariksom^® Kedy sa odporúča tehotenstvo odložiť a držte ju po pôrode.

IN experimentálne štúdie na zvieratách ukázali,, Je to možné pri výbere protilátky, antigény vakcíny s mliekom.

Upozornenie

Tservaryks^® Je to upozornenie s trombocytopéniou alebo koagulácie porušenie, pretože pri na / úvod m môže mať krvácanie.

Nie sú momentálne žiadne údaje o možnostiach p/na zavedenie Cervariksa^®.

Nepravdepodobný, že Cervarix^® môže spôsobiť regresnej lézií, rovnako ako zabrániť progresii ochorenia, spôsobené HPV 16 alebo HPV 18, k dispozícii pred očkovaním, v súvislosti s používaním vakcíny na tento účel, ktoré nie sú uvedené. Zobraziť klinických údajov, že Cervarix^® bezpečné a immunogenen pri priraďovaní jednotlivcov, HIV vo vzťahu k HPV 16 a/alebo typ HPV 18, cytologický štúdie v ktorých č podpisuje alebo intraèpitelial′nogo tam sú len atypické ploché bunky neznámych hodnôt (ASC-USA).

Očkovanie nebráni infekcie a choroby, Vzhľadom na určité typy HPV.

Očkovanie je metóda primárnej prevencie a nepopiera potrebu pravidelné kontroly u lekára (Sekundárna prevencia).

Pokiaľ ide o možnosť vývoj v zriedkavých prípadoch anafylaktické reakcie, štepu by mala byť pod lekárskym dozorom, počas 30 m, a miestností by mal byť vybavený prostriedkami protivosokova terapia.

U pacientov s imunitou, napr, Pri infekcii HIV, nemožno dosiahnuť primeraná imunitná odpoveď.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Osobitné štúdie dopadu vakcín na možnosť jazdy alebo pracujúcich strojov nebola. Avšak, by mali brať do úvahy klinického stavu pacientov a nežiaducich účinkov profil.

Nadmerná dávka

Doteraz boli hlásené prípady predávkovania drogami.

Liekové interakcie

Cervariksa interakcie údajov^® ostatnými vakcínami keď žiadajú chýba.

Počas klinických štúdií bola založená, a čo 60% Ženy, dostal vakcína Cervarix^®, používané perorálnej antikoncepcie. Údaje o negatívny vplyv antikoncepcie na účinnosť vakcíny Cervarix^® žiadna.

Očakávaný, že u pacientov, príjem imunosupresíva, nemožno dosiahnuť primeraná imunitná odpoveď.

Podmienky zásobovanie lekární

Balenie, Obsahuje 1 striekačky alebo liekovka, je vydaná na lekársky predpis.

Balenie, Obsahuje 10 alebo 100 striekačky alebo fľaštičky, určené pre zdravotnícke zariadenia.

Podmienky a termíny

Liek by sa mali skladovať a prepravovať pri teplote 8° c od 2°; Chráňte pred mrazom. Uchovávajte mimo dosahu detí. Doba použiteľnosti – 3 rok.