Aflobax

Aktívny materiál: Levofloxacín
Keď ATH: J01MA12
CCF: Fluorochinolón antibakteriálne drog
ICD-10 kódy (svedectvo): A15, A18, A40, A41, J01, J15, J42, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N15.1, N30, N34, N41
Keď CSF: 06.17.02.01
Výrobca: Aventis Pharma Germany GmbH (Nemecko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Pills, obalený бледно-желтовато-розового цвета, podlhovastý, šošvkovitý, с разделительной бороздкой.

Pomocné látky: krospovydon, metilgidroksipropilzelluloza, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarátu sodný, makrogol 8000, mastenec, Oxid titaničitý (E171), červený oxid železa (E172), žltý oxid železitý (E172).

3 PC. – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.
5 PC. – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.
7 PC. – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.
10 PC. – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.

Pills, obalený бледно-желтовато-розового цвета, podlhovastý, šošvkovitý, с разделительной бороздкой.

Pomocné látky: krospovydon, metilgidroksipropilzelluloza, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarátu sodný, makrogol 8000, mastenec, Oxid titaničitý (E171), červený oxid železa (E172), žltý oxid železitý (E172).

5 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.
7 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.

Infúzny roztok jasný, zelenožltý.

Pomocné látky: chlorid sodný, koncentrovanej kyseliny chlorovodíkovej, Hydroxid sodný, voda d / a.

100 ml – bezfarebné sklenené fľaštičky (1) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Противомикробный препарат из группы фторхинолонов, ľavotočivý izomér ofloxacínu. To má široké spektrum antimikrobiálne akcie.

Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, sieťovanie porušuje supercoiling a zlomy DNA, To inhibuje syntézu DNA, To spôsobuje hlboké morfologické zmeny v cytoplazme, bunkovej steny a membrány.

Levofloxacín je účinný proti väčšine kmeňov mikroorganizmov in vitro, obidve in vivo.

In vitro чувствительны (МПК ≤ 2 mg / ml) Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (vr. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-чувствительные/метициллин-умеренно чувствительные штаммы), Staphylococcus aureus (meticilín citlivé kmene), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствителъные штаммы), Staphylococcus spp. (CNS), Streptococcus spp. группы С и G (vr. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы); Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinimycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (vr. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллин-чувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (vr. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella cattaralis (kmene, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазу), Morganella morganii, Neisseria gonnorrhoeae (kmene, výrobu a produkciu bez penicilinázy), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (vr. Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus je úžasný, Proteus vulgaris, Providencia spp. (vr. Rettgeri Providence, Providence stuartii), Pseudomonas spp. (vr. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (Serratia vädnúce); anaeróbne mikroorganizmy: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.; другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (vr. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Imunofluorescencie, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Levofloxacín умеренно активен (МПК ≥ 4 mg / l) в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Corynebacterium urealiticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (Meticilín-rezistentné kmene), Staphylococcus haemolyticus (метициллин-резистентны штаммы); аэробных грамотрицательных Mikroorganizmy: Burkhold-kritérií cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli; anaeróby: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovaius, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

К левофолоксацину odolný ( МПК ≥ 8 mg / l) Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (Meticilín-rezistentné kmene), Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-резистентные штаммы); Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy: Alcaligenes xylosoxidans; другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

После приема внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Príjem potravy má len malý vplyv na rýchlosť a úplnosť absorpcie.

При разовой дозе 500 mg C_max plazmatické hladiny dosiahnuté po 1.3 h a je 5.2-6.9 ug / ml. Biologická dostupnosť – 100%.

После в/в 60-минутной инфузии левофлоксацина в дозе 500 мг здоровым добровольцам средняя С_max в плазме составила 6.2±1.0 мкг/мл, T_max – 1.0±0.1 ч. Фармакокинетика левофлоксацина имеет линейный характер и предсказуема при однократном и многократном введении препарата. Плазменный профиль концентраций левофлоксацина после в/в введения аналогичен таковому при приеме таблеток. Поэтому пероральный и в/в пути введения могут считаться взаимозаменяемыми.

Rozdelenie

Väzba na plazmatické proteíny – 30-40%.

Tak sa do orgánov a tkanív: pľúca, bronchiálnej sliznice, chrchel, органы мочевыделительной системы, pohlavné orgány, kostné tkanivo, mozgovomiechového moku, prostaty, polymorfonukleárne leukocyty, alyveolyarnыe makrofágy.

Priemerný V_d левофлоксацина составляет от 89 na 112 л после однократного и многократного в/в введения в дозе 500 mg.

Metabolizmus

В печени небольшая часть левофлоксацина окисляется и/или дезацетилируется.

Dedukcie

Po obdržaní jednu dávku 500 мг Т_1/2 je 6-8 žiadna.

После разового в/в введения в дозе 500 mg T_1/2 – 6.4±0.7 ч.

Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Средний конечный Т_1/2 Je to medzi 6 na 8 ч после однократного и многократного введения.

O 87% dávka sa vylučuje močom v nezmenenej podobe počas 48 žiadna. Menej 4% обнаружено в кале за период 72 žiadna.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

При почечной недостаточности уменьшение клиренса препарата и его выведения почками зависит от степени снижения КК.

Svedectvo

Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, spôsobené náchylnejší k infekciám malárie:

- akútna sinusitída (ústne);

- Exacerbácia chronickej bronchitídy (ústne);

- Infekcie kože a mäkkých tkanív (ústne);

— в составе комплексной терапии лекарственно устойчивых форм туберкулеза (ústne);

- Pneumónia získaná v komunite (для обеих лекарственных форм);

— осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей, vrátane pyelonefritídy (для обеих лекарственных форм);

- nekomplikované infekcie močových ciest (для обеих лекарственных форм);

- Prostatitis (для обеих лекарственных форм);

— септицемия/бактериемия, связанная с указанными выше показаниями (для обеих лекарственных форм);

— интраабдоминальная инфекция (для обеих лекарственных форм).

Režim dávkovania

Препарат принимают внутрь или вводят в/в по 250-500 mg 1-2 x / deň.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Pacienti s нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (CC >50 ml / min) препарат рекомендуется назначать в следующих дозах.

Zápal dutín: vnútri 2 pútko. 250 mg alebo 1 pútko. 500 mg (500 mg levofloxacínu) 1 Čas / deň. Priebeh liečby – 10-14 dní.

Exacerbácia chronickej bronchitídy: dovnútra 1 pútko. 250 mg (250 mg levofloxacínu), alebo 2 pútko. 250 mg alebo 1 pútko. 500 mg (500 mg levofloxacínu) 1 Čas / deň. Priebeh liečby – 7-10 dní.

Pneumónie komunitný získaná: dovnútra 2 pútko. 250 mg alebo 1 pútko. 500 mg 1-2 x / deň (500-1000 мг левофлоксацина/сут); alebo / – podľa 500 mg 1-2 x / deň. Priebeh liečby – 7-14 dní.

Nekomplikované infekcie urogenitálneho traktu: dovnútra 1 pútko. 250 mg (250 mg levofloxacínu) 1 Čas / deň; alebo / – 250 mg 1 Čas / deň. Priebeh liečby – 3 deň.

Komplikovaných infekcií močových ciest (vrátane pyelonefritídy): dovnútra 1 pútko. 250 mg (250 mg levofloxacínu) 1 Čas / deň; alebo / – 250 mg 1 Čas / deň. При тяжелых инфекциях доза для в/в введения может быть увеличена. Priebeh liečby – 7-10 dní.

Prostatitis: vnútri 2 pútko. 250 mg alebo 1 pútko. 500 mg (500 mg levofloxacínu) 1 Čas / deň; alebo / – 500 mg 1 Čas / deň. Priebeh liečby – 28 dní.

Септицемия/бактериемия: dovnútra 2 pútko. 250 mg alebo 1 pútko. 500 mg 1-2 x / deň (500-1000 мг левофлоксацина/сут); alebo / – podľa 500 mg 1-2 x / deň. Priebeh liečby – 10-14 dní.

Интраабдоминальная инфекция: vnútri 2 pútko. 250 mg alebo 1 pútko. 500 mg (500 mg levofloxacínu) 1 Čas / deň; alebo / – podľa 500 mg 1 Čas / deň. Priebeh liečby – 7-14 дней в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору.

Infekcie kože a mäkkých tkanív: dovnútra 1 pútko. 250 mg (250 mg levofloxacínu) 1 Čas / deň, alebo 2 pútko. 250 mg alebo 1 pútko. 500 mg (500 mg levofloxacínu) 1-2 x / deň (príslušne 500-1000 мг левофлоксацина в сут). Priebeh liečby – 7-14 dní.

IN ako súčasť komplexnej terapie pre formy tuberkulózy rezistentné na lieky Таваник^® menoval interior 1-2 pútko. 500 mg 1-2 x / deň (500-1000 мг левофлоксацина/сут) na 3 Mesiaca.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

* постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.

После гемодиализа или ПАПД не требуется введения дополнительных доз.

Na пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек korekcia dávkovači režim sa nevyžaduje.

Na abnormálna funkcia pečene nevyžaduje špeciálny výber dávky, поскольку Таваник^® метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.

Таблетки следует принимать не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (z 0.5 na 1 pohár). При подборе доз таблетки можно ломать по разделительной бороздке. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи.

Препарат Таваник^® в форме раствора вводят в/в капельно медленно. Продолжительность введения препарата в дозе 500 mg (100 мл инфузионного раствора/500 мг левофлоксацина) musí byť minimálne 60 m. Раствор препарата Таваник^® 500 мг/100 мл совместим со следующими инфузионными растворами: 0.9% roztokom chloridu sodného, 5% Dextróza, 2.5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (aminokyseliny, sacharidy, elektrolyty). Раствор препарата нельзя смешивать с гепарином или растворами с щелочной реакцией (napr, с раствором натрия бикарбоната).

При положительной динамике клинического состояния больного через несколько дней лечения можно перейти от в/в капельного введения на пероральный прием препарата Таваник^® в той же дозе.

Продолжительность лечения при в/в введении в зависимости от течения заболевания составляет не более 14 dní.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Таваник^® для приема внутрь или в/в инфузий рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.

Если пропущен прием препарата, следует как можно скорее возобновить прием и далее продолжать принимать Таваник^® по рекомендованной схеме.

Пациента необходимо предупредить о недопустимости самостоятельного перерыва или досрочного прекращения терапии без указаний врача.

Vedľajší efekt

Stanovenie frekvencie nežiaducich účinkov:

Alergické reakcie: niekedy – зуд и покраснение кожи; zriedka – anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (проявляющиеся такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм и возможное тяжелое удушье); zriedka – отеки кожи и слизистых оболочек (napr, в области лица, hrtan), внезапное падение АД, otras, hypersenzitívnu pneumonitídu, vaskulitída; v niektorých prípadoch – Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) и экссудативная многоформная эритема.

Dermatologické reakcie: zriedka – fotosenzitivita.

Zo zažívacieho systému: často – nevoľnosť, hnačka, zvýšená ALT, IS; niekedy – strata chuti do jedla, vracanie, žalúdočné ťažkosti, zažívacie poruchy; zriedka – повышение уровня билирубина в сыворотке крови, диарея с кровью (в очень редких случаях это может являться признаком воспаления кишечника или псевдомембранозного колита); zriedka – zápal pečene.

Metabolizmus: zriedka – gipoglikemiâ (проявляющаяся резким повышением аппетита, nervoznostью, potenie, дрожью). Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение имеющейся порфирии, в отдельных случаях подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник^®.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: niekedy – bolesť hlavy, головокружение и/или скованность, ospalosť, poruchy spánku; zriedka – depresia, úzkosť, психотические реакции типа галлюцинаций, парестезии в кистях рук, tremor, vzrušený stav, судороги и спутанность сознания; zriedka – poruchy zraku a sluchu, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности.

Kardiovaskulárny systém: zriedka – tachykardia, pokles krvného tlaku; zriedka – cievne kolaps; v niektorých prípadoch – Predĺženie QT.

Na strane pohybového aparátu: zriedka – lézie šliach (включая тендинит), суставные и мышечные боли; zriedka – roztrhnutie šľachy, napr, Achillovej šľachy (может носить двусторонний характер и проявляться в течение 48 ч после начала лечения), svalová slabosť (имеет особое значение для больных, страдающих астеническим бульбарным параличом); v niektorých prípadoch – raʙdomioliz.

Z močového systému: zriedka – zvýšenie kreatinínu v sére; zriedka – zhoršenie funkcie obličiek až akútne zlyhanie obličiek (napr, вследствие аллергических реакций – intersticiálna nefritída).

Z hematopoetického systému: niekedy – eozinofilija, leukopénia; zriedka – neutropénia, trombocytopénia (усиление склонности к кровоизлияниям или кровотечениям); zriedka – агранулоцитоз и развитие тяжелых инфекций (сопровождается стойким или рецидивирующим повышением температуры тела, воспалением миндалин и стойким ухудшением самочувствия; v niektorých prípadoch – gemoliticheskaya anémia, pancytopénia.

Ostatné: niekedy – asténia; zriedka – horúčka, hypersenzitívnu pneumonitídu. Любая антибиотикотерапия может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека.

Lokálne reakcie: často – bolesť v mieste vpichu, červeň, flebitída.

Kontraindikácie

- Epilepsia;

— porážku šľachy, связанные с приемом хинолонов в анамнезе;

- Detstvo a dospievanie hore 18 leta;

- Tehotenstvo;

- Dojčenie (dojčenie);

— повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам.

FROM opatrnosť следует применять препарат у пациентов пожилого возраста в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек, v definícii, glukóza-6-fosfatdegidrogenazы.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia (dojčenie).

Upozornenie

При назначении препарата пациентам старческого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто имеют нарушения функции почек.

Во время лечения препаратом Таваник^® возможно развитие приступа судорог у пациентов с предшествующим поражением головного мозга (vr. с инсультом или тяжелой травмой головного мозга). Судорожная готовность может повышаться и при одновременном применении фенбуфена, сходных с ним НПВС или теофиллина.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует иметь в виду, что Таваник^® может вызывать гипогликемию.

S ťažkým zápalom pľúc, вызванной пневмококком, применение препарата Таваник^® может быть недостаточно эффективным. Госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать применения комбинированной терапии.

Napriek, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, для предотвращения ее развития больным следует избегать пребывания на солнце или УФ-облучения.

При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить Таваник^® и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, potlačiť črevnej motility.

У пациентов пожилого возраста при применении препарата Таваник^® вероятность развития тендинита увеличивается. При применении ГКС, zrejme, повышается риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно отменить Таваник^® и начать соответствующее лечение, обеспечив состояние покоя в области поражения.

С осторожностью следует назначать Таваник^® одновременно с пробенецидом и циметидином, že sekrécia blok rúrkový; под их действием выведение левофлоксацина слегка замедляется. Это взаимодействие практически не имеет никакого клинического значения и может касаться прежде всего больных с нарушением функции почек.

При одновременном применении Таваника^® и антагонистов витамина К необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови.

При проведении антибиотикотерапии могут наблюдаться изменения микрофлоры (baktérie, huby), которая в норме присутствует у человека. По этой причине возможно повышенное размножение бактерий и грибов, устойчивых к применяемому антибиотику (вторичная инфекция и суперинфекция), которое в редких случаях может потребовать дополнительного лечения.

Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение порфирии. Подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник^®.

При применении хинолонов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен гемолиз эритроцитов. Vzhľadom k tejto, лечение Таваником^® данной категории пациентов следует проводить с особой осторожностью.

Следует строго придерживаться рекомендуемой продолжительности введения, которая должна составлять не менее 60 мин для 100 ml infúzny roztok. Опыт применения левофлоксацина показывает, что во время инфузии может наблюдаться усиленное сердцебиение и транзиторное падение АД. В редких случаях может быть сосудистый коллапс. Если во время инфузии наблюдается выраженное падение АД, введение немедленно прекращают.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Таваник^® может вызывать головокружение или скованность, ospalosť, zrakové postihnutie, а также снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, что следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении. Особенно это касается случаев взаимодействия препарата с алкоголем.

Nadmerná dávka

Príznaky: zmätok, závrat, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков, nevoľnosť, эрозивные поражения слизистых оболочек. В клинико-фармакологических исследованиях при применении левофлоксацина в дозах, превышающих средние терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Liečba: symptomatická liečba. Левофлоксацин не выводится путем диализа. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Ошибочный прием одной лишней таблетки 250 мг препарата Таваник^® не оказывает отрицательного действия.

Liekové interakcie

Хинолоны могут усиливать способность препаратов (vr. фенбуфена и сходных с ним НПВС, teofillina) понижать порог судорожной готовности.

Действие препарата Таваник^® значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом, magnézium- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с солями железа (интервал между приемом Таваника^® и этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 žiadna). С кальция карбонатом взаимодействия не выявлено.

При одновременном применении антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.

Dedukcie (renálny klírens) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида, что практически не имеет клинического значения.

Таваник^® вызывает небольшое увеличение T_1/2 циклоспорина из плазмы крови.

Одновременный прием с ГКС повышает риск развития разрыва сухожилий.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Drog vo forme tabliet, obalený, следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Doba použiteľnosti – 5 leta. Не применять препарат после истечения срока годности, na obale.

Препарат в форме раствора для инъекций следует хранить в сухом, tmavom mieste pri teplote nie vyššej ako 25 ° C. Doba použiteľnosti – 3 rok. При комнатном освещении раствор может храниться без светозащиты не более 3 dní.

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí.