ROVAMITSIN®

Aktívny materiál: Spiramycín
Keď ATH: J01FA02
CCF: Makrolidy
ICD-10 kódy (svedectvo): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Keď CSF: 06.07.01
Výrobca: AVENTIS Laboratories (Francúzsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Pills, obalený biela alebo biela s krémovým odtieňom, kolo, šošvkovitý, Ryté “RPR 107” na jednu stranu.

Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, predželatínovaný kukuričný škrob, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), sodná soľ kroskarmelózy (sodná soľ karboxymetylcelulózy), mikrokryštalická celulóza.

Zloženie škrupiny: Oxid titaničitý, makrogol 6000, gipromelloza.

8 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.

Pills, obalený Biela s krémovým odtieňom, kolo, šošvkovitý, Ryté “ROVA 3” na jednu stranu.

Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, predželatínovaný kukuričný škrob, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), sodná soľ kroskarmelózy (sodná soľ karboxymetylcelulózy), mikrokryštalická celulóza.

Zloženie škrupiny: Oxid titaničitý, makrogol 6000, gipromelloza.

5 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.

Pomocné látky: kyselina adipová.

Fľaše (1) spolu s rozpúšťadlom (amp. 4 ml) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Makrolidy. Mechanizmus antibakteriálne pôsobenie v dôsledku inhibície syntézy proteínov v bakteriálnej bunky väzbou na 50S ribozomálnu podjednotce-.

Obvykle citlivé organizmy (MPK≤ 1 mg / l): Streptococcus spp. (vr. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (stafylokoky rezistentné a citlivé kmene), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema bledá, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo).

Stredne citlivé mikroorganizmy: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. V súvislosti s týmito antibiotikami stredne aktívny in vitro, pozitívne výsledky môžu byť pozorované v koncentráciách antibiotika vo zápalu vyššie, než IPC.

Rezistentných mikroorganizmov (IGC>4 mg / l): aspoň 50% kmene sú rezistentné – Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroidy, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Imunofluorescencie, Corynebacterium jekeium.

Spiramycínu preniká a akumuluje sa v fagocytov (Neutrofily, monocyty a peritoneálnej a alveolar makrobiofagi). U ľudí, koncentrácia liečiva v fagocytov sú pomerne vysoké. Tieto vlastnosti predstavujú účinky spiramycínu na intracelulárnych baktérií.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Vstrebávanie nastáva rýchlo spiramycínu, ale menej ako, s veľkou variabilitou (z 10% na 60%). Po obdržaní Rovamycinum^® perorálnej dávke 6 млн.МЕ C_max spiramycín v plazme je približne 3.3 ug / ml. Po ON / v 1.5 mln.ME spiramycín prostredníctvom jednej hodiny infúzie C_max je 2.3 ug / ml. Ak je podávaný 1.5 každý mln.ME 8 h C_ss dosiahnuť do konca druhého dňa (C_max o 3 ug / ml a C_min o 0.5 ug / ml).

Rozdelenie

Spiramycínu preniká a akumuluje sa v fagocytov (Neutrofily, monotsitы a peritonealynыe a makrofágov alyveolyarnыe). U ľudí, koncentrácia liečiva v fagocytov sú pomerne vysoké. To vysvetľuje účinnosť spiramycínu proti intracelulárnej baktérie. Spiramycín nepreniká do mozgovomiechového moku; vylučuje do materského mlieka. To preniká placentárnu bariéru (Koncentrácia v krvi plodu je približne 50% koncentrácia v materskom sére). Koncentrácia v placentárnu tkanive 5 krát vyššia, než zodpovedajúce koncentrácie v krvnom sére. V_d o 383 l. Liek dobre preniká do slín a tkaniva (Koncentrácia v pľúcach 20-60 µg/g, v mandliach – 20-80 µg/g, v infikovaných dutín – 75-110 µg/g, kosť – 5-100 µg/g). Po 10 dní po skončení liečby koncentrácia spiramycínu v slezine, pečeň, Obličky je 5-7 µg/g. Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (o 10%).

Metabolizmus a vylučovanie

Spiramycín sa metabolizuje v pečeni s tvorbou aktívnych metabolitov s neznámou chemickou štruktúrou.

Napíšte hlavne v žlči (koncentrácia 15-40 krát vyššia, ako sérum). Vylučovanie aktívnej spiramycínu je o 10% podanej dávky. T_1/2 Po prijatí 3 mln.ME spiramycín vnútri je asi 8 žiadna. T_1/2 po I / V infúzie o 5 žiadna.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

T_1/2 je rozšírený u starších osôb. U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná správna dávkovací režim.

Svedectvo

Na Požitie (tablety)

Infekčné-zápalové ochorenia, spôsobené náchylnejší k infekciám malárie:

- Infekcie horných dýchacích ciest (zápal dutín, angína);

- Infekcie dolných dýchacích ciest (vr. akútne komunitné pneumónie, vrátane SARS, exacerbácia chronickej bronchitídy);

- Parodontální infekcia;

- Infekcie kože a mäkkých tkanív (džbánok, sekundárne infikované dermatitída, lišaj, Ecthyma, erythrasma);

- Infekcie kostí a kĺbov;

- Infekcia pohlavného ústrojenstva (Nie je gonorrheal etiológie);

- Toxoplazmóza, vr. u tehotných žien.

Prevencia meningokokových prípadov meningitídy, Keď je rifampicín kontraindikované: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Spiramycín nie je použitý na liečbu meningokokových meningitídy. Liečivo je vhodné pre profylaxiu u pacientov po liečbe, a u jedincov, mal kontakt s pacientom na 10 dni pred jeho hospitalizácie.

Prevencia akútnej reumatizmu u osôb s alergickou reakciou na penicilín.

Na / V (infúzie)

Infekčné-zápalové ochorenia horných a dolných dýchacích ciest u dospelých:

- Akútna zápal pľúc;

- Exacerbácia chronickej bronchitídy;

- Infekcie a alergická astma.

Režim dávkovania

Dospelí Vnútri designovaný 2-3 pútko. podľa 3 milión. ME alebo 4-6 pútko. podľa 1.5 Milión medzinárodných jednotiek (tj. 6-9 Milión medzinárodných jednotiek) denne po dobu 2 alebo 3 vstupné. Maximálna denná dávka je 9 Milión medzinárodných jednotiek.

Pre deti s hmotnosťou 20 kg alebo viac dávka 150-300 tisíc IU / kg telesnej hmotnosti / deň, deleno 2-3 vstupné. Maximálna denná dávka pre deti je 300 tisíc IU / kg / deň.

Na prevencia meningokokovej meningitídy dospelý predpisujúci lekár na 3 Milión medzinárodných jednotiek 2 x / deň (6 mln.ME / deň) počas 5 dní, deti – podľa 75 tisíc IU / kg telesnej hmotnosti 2 x / deň po dobu 5 dní.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek Vzhľadom k nízkej vylučovania spiramycín úprava obličiek dávky nie je vyžadovaná.

Parenterálnej Rovamycinum^® použitý iba Dospelý. Poskytnutý I / V infúzii 1.5 IU každý 8 žiadna (4.5 mln.ME / deň). Ak je to nutné, v prípade závažných infekcií, možno zdvojnásobiť dávka. Dĺžka liečby je stanovená individuálne, v závislosti od závažnosti a charakteristík priebehu infekcie. Zatiaľ čo zlepšenie stavu pacienta by mala aj naďalej liečby by Rovamycinum^® vnútri.

Pred zavedením sa obsah banky rozpustí v 4 ml vody pre injekcie. Droga sa zavádza do / v kvapkanie pomaly v priebehu 1 žiadna (aspoň 100 ml 5% roztok glukózy).

Po zriedení je roztok stabilný po dobu 12 hodín pri skladovaní pri izbovej teplote.

Vedľajší efekt

Zo zažívacieho systému: nevoľnosť, vracanie, hnačka; zriedka (menej 0.01%) – psevdomembranoznыy kolitída, zmeny v pečeňových testov a cholestatickej hepatitídy vývoj; V niekoľkých málo prípadoch, – ulcerózna ezofagitída a akútnej kolitídy. Zmienku tiež možnosť akútneho poškodenia črevnej sliznice, u pacientov s AIDS, pri použití vo vysokých dávkach spiramycínu nad KRYPTOSPORIDIÓZA (Celkom 2 púzdro).

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: prechodné paresthesia.

Z hematopoetického systému: zriedka (menej 0.01%) – ostrыy gemoliz a trombocytopénia.

Kardiovaskulárny systém: To môže predĺžiť interval QT na elektrokardiograme.

Alergické reakcie: kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie; zriedka (menej 0.01%) – angioedém, anafylaktický šok.

Lokálne reakcie: zriedka – stredne ťažké podráždenie žily, že iba vo výnimočných prípadoch môžu vyžadovať prerušenie liečby.

Ostatné: v niektorých prípadoch – vaskulitída, vrátane Henoch-Schonleinova purpura.

Kontraindikácie

- Dojčenie;

- Nedostatok glukóza-6-fosfatdegidrogenazы (riziko vzniku akútneho hemolýzy);

- Detský vek (Pilulka 1.5 Milión medzinárodných jednotiek – na 3 leta, Pilulka 3 Milión medzinárodných jednotiek – na 18 leta);

- Precitlivenosť na spiramycínu a ďalšie zložky.

FROM opatrnosť menovať Rovamycinum^® obštrukcie žlčových ciest alebo zlyhanie pečene.

Tehotenstvo a dojčenie

Rovamicina^® To môže byť podávaný v priebehu tehotenstva na svedectvo.

Pri vymenovaní Rovamycinum^® dojčenia by mali prestať dojčiť, pretože je možné výber spiramycínu v materskom mlieku.

Spiramycín nepreukázali teratogénne účinky. Zníženie rizika prenosu toxoplazmózy plodu počas tehotenstva je označená 25% na 8% Pri použití drogu v I. trimestri, z 54% na 19% – v II trimestri, a c 65% na 44% – v III trimestri.

Upozornenie

U pacientov s poruchou funkcie pečene počas užívania lieku by mali monitorovať pečeňových testov.

V / v úvode tejto drogy by mala byť okamžite prerušená v prípade akýchkoľvek známok alergickej reakcie.

Opatrenia by mali drogu s námeľovými alkaloidmi.

U pacientov s diabetom by mali monitorovať hladinu glukózy v krvi, a ak je to nutné, nastavte ho v súvislosti s, že infúzie sa vykonáva za použitia 5% dextróza.

Použitie v pediatrii

Drog vo forme tabliet 3 mln.ME neplatí v Deti a mladiství mladší 18 leta.

Nadmerná dávka

Príznaky: spiramycín predávkovania nie sú známe. Možné príznaky sú nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Liečba: ak je to nutné, symptomatickej terapie. Žiadne špecifické antidotum.

Liekové interakcie

V aplikácii s liečivami, obsahujúci kombináciu levodopy a karbidopy, došlo k poklesu plazmatických hladín levodopy (je potrebné klinické sledovanie, a zmena v dávke levodopy).

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Tablety by mali byť skladované na suchom mieste pri teplote vyššej ako 25 ° C. Doba pre tablety 1.5 Milión medzinárodných jednotiek - 3 rok, Pilulka 3 Milión medzinárodných jednotiek – 4 rok.

Lyofilizát je treba skladovať v tme pri teplote nie vyššej ako 25 ° C. Doba použiteľnosti pre lyofilizátu – 1.5 rok.

Po zriedení je roztok stabilný po dobu 12 hodín pri skladovaní pri izbovej teplote.

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí.