Revlimid

Aktívny materiál: Lenalidomid
Keď ATH: L04AX04
CCF: Imunomodulátor s antiangiogenetické vlastnosti
ICD-10 kódy (svedectvo): (C) 90.0
Keď CSF: 14.02
Výrobca: ZASTÚPENIE medzinárodnej Sarl. (Švajčiarsko)

PHARMACEUTICAL FORM, ZLOŽENIE A BALENIE

Kapsule tvrdé želatínové, №2, valcový tvar, nepriehľadný, s puzdrom a vekom Biela alebo takmer biela, čiernym označená “5 mg” (na tele) a “REV” (of krыshechke); Obsah kapsúl – Prášok z takmer biely až svetlo žltý.

Pomocné látky: laktóza, mikrokryštalická celulóza, Sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, Oxid titaničitý, želatína, čierny atrament (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – šelak, etanol, izopropanol, Butanol, propylénglykol, voda, vodný amoniak, hydroxid draselný, farbivá čierny oxid železitý.

7 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.

Kapsule tvrdé želatínové, №0, valcový tvar, nepriehľadný, s telom vo forme svetlo žltej farby a veku modrozelenej farby, čiernym označená “10 mg” (na tele) a “REV” (of krыshechke); Obsah kapsúl – Prášok z takmer biely až svetlo žltý.

Pomocné látky: laktóza, mikrokryštalická celulóza, Sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, farbivo indigokarmín FD&c blue 2, farbivo žltý oxid železitý, Oxid titaničitý, želatína, čierny atrament (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – šelak, etanol, izopropanol, Butanol, propylénglykol, voda, vodný amoniak, hydroxid draselný, farbivá čierny oxid železitý.

7 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.

Kapsule tvrdé želatínové, №0, valcový tvar, nepriehľadný, s telom biele alebo takmer biele a modré čiapku, čiernym označená “15 mg” (na tele) a “REV” (of krыshechke); Obsah kapsúl – Prášok z takmer biely až svetlo žltý.

Pomocné látky: laktóza, mikrokryštalická celulóza, Sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, farbivo indigokarmín FD&c blue 2, Oxid titaničitý, želatína, čierny atrament (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – šelak, etanol, izopropanol, Butanol, propylénglykol, voda, vodný amoniak, hydroxid draselný, farbivá čierny oxid železitý.

7 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.

Kapsule tvrdé želatínové, №0, valcový tvar, nepriehľadný, s puzdrom a vekom Biela alebo takmer biela, čiernym označená “25 mg” (na tele) a “REV” (of krыshechke); Obsah kapsúl – Prášok z takmer biely až svetlo žltý.

Pomocné látky: laktóza, mikrokryštalická celulóza, Sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, Oxid titaničitý, želatína, čierny atrament (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – šelak, etanol, izopropanol, Butanol, propylénglykol, voda, vodný amoniak, hydroxid draselný, farbivá čierny oxid železitý.

7 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Revlimid (lenalidomid) je nová trieda imunomodulátory (IMiDsSM), ktorá má imunomodulačnej, a antiangiogenetické vlastnosti.

Lenalidomid inhibuje sekréciu prozápalových cytokínov, vrátane tumor nekrotizujúci faktor-alfa (TNF-Α), interleukín-1β (IL-1β), IL-6 a IL-12, lipopolysacharid (LPS)-stimulovaných periférnych krvných mononukleárnych buniek (PMKK).

Lenalidomid zvyšuje produkciu protizápalového cytokínu IL-10 z LPS-stimulovaných PMKK, čím sa inhibuje expresia dochádza, ale nie enzymatická aktivita COX-2.

Lenalidomid indukuje proliferáciu T-buniek a zvyšuje syntézu IL-2 a interferón-1γ, a tiež zvyšuje cytotoxickú aktivitu vlastných TERIÉR.

Lenalidomid inhibuje proliferáciu rôznych bunkových línií hematopoetických nádorov, najmä tých, ktorí majú cytogenetických chromozómov vady 5.

Na modeli diferenciácie erytroidných progenitorov lenalidomid indukuje expresiu fetálneho hemoglobínu, súdiac podľa diferenciáciu CD34⁺ hematopoetické kmeňové bunky.

Lenalidomid ingibiruet angiogenézy, blokáda tvorby mikrociev a endotelových kanálov, a migráciu endoteliálnych buniek in vitro modelu angiogenézy. Okrem, lenalidomid proangiogenní inhibuje vaskulárny endotelové rastový faktor nádorovými bunkami PC-3 prostaty.

Klinická účinnosť a bezpečnosť Revlimid bolo potvrdené výsledky dvoch multicentrických, randomizovaných štúdií fázy III, v ktorej boli získané u pacientov s mnohopočetným myelómom Revlimid v kombinácii s dexametazónom alebo dexametazón iba jeden ako terapia 2. riadok. U všetkých výkonnostných kritérií, vrátane percento úplných a čiastočných reakcií, Kombinovaná terapia s Revlimid a dexametazón bola lepšia ako dexametazón sám.

Farmakokinetika

Absorpcia a distribúcia

Lenalidomid reprezentuje racemickou zmes dvoch opticky aktívnych formách: S(-) a R(+) s celkovou optickou rotáciou, nula.

Po perorálnom podaní, lenalidomid rýchlo vstrebáva. While (C)_max dosiahnuť 0.625-1.5 h po podaní jednej dávky. príjem potravy nemá vplyv na rozsah absorpcie. Farmakokinetický distribúcia je lineárna. C_max a AUC úmerne dávke. O readmisii drog nevedie k jeho akumulácii.

U pacientov s mnohopočetným myelómom, lenalidomid rýchlo absorbuje, vyznačujúci sa tým, C_max dosiahnuť 0.5-4 hodín po podaní, za 1 deň, a 28. deň. C_max a AUC úmerne k obom jediný, aj keď re-brať drogu. podľa C_Makha a AUC expozícia lenalidomidu u pacientov s mnohopočetným myelómom vyššie, než u zdravých dobrovoľníkov, v dôsledku nižšieho pomere odbavenie filtráciou (CL / F) v pacientov s mnohopočetným myelómom v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi, v uvedenom poradí, 300 a 200 ml / min.

In vitro väzba (¹⁴FROM)-Lenalidomid na plazmatické proteíny u pacientov s mnohopočetným myelómom a zdravých dobrovoľníkov bola 22.7% a 29.2% príslušne.

Dedukcie

O 60% Lenalidomid vylučuje obličkami v nezmenenej podobe. To prekračuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie a, tak, Proces je pasívny, a aktívny charakter. T_1/2 sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou, približne 3 hodín na recepcii dávke 5 mg až približne 9 hodín na recepcii dávke 400 mg. Rovnovážny stav sa dosiahne v deň 4. Informácie o stiahnutí lenalidomid v materskom mlieku nie je.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Farmakokinetika lenalidomidu u pacientov s poškodením pečene sa neskúmala.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nemení absorpciu lenalidomidu.

C_max To sa nelíši od pacientov s normálnou a zníženou funkciou obličiek. Zároveň spomaľuje vylučovanie lenalidomidu v pomere k miere poškodenia obličiek. Zníženie CC menej ako 50 ml / min sprevádzané zvýšením AUC 56%. T_1/2 lenalidomid zvýšil z približne 3.5 žiadna (U pacientov s CC viac 50 ml / min) až 9 žiadna (U pacientov s CC menej 50 ml / min).

Svedectvo

- v kombinácii s dexametazónom na liečbu pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali, aspoň, jeden riadok terapia.

Režim dávkovania

Revlimid je určený pre orálne podávanie.

Kapsuly Revlimid nemôže rozdrviť alebo žuť. Odporúča sa vziať liek každý deň v rovnakom čase pred alebo po jedle, pitná voda.

Odporúčaná počiatočná dávka lieku Revlimid 25 mg 1 krát / deň 1-21 deň opakuje 28-dňový cykly.

dexametazón Doze 40 mg podávaný 1 krát / deň 1-4, 9-12 a 17-20 dní každého 28-dňového cyklu v priebehu prvých 4 cykly liečby, a potom – podľa 40 mg 1 krát / deň 1-4 dní každého nasledujúceho 28-dňového cyklu.

Modifikácia dávky v priebehu liečby alebo obnovenie

Nižšie sú uvedené dávky modifikácie možné vo vývoji neutropénie, trombocytopénia alebo iné toxicita 3 a 4 závažnosť, ktorého spojenie s použitím Revlimid nemožno vylúčiť.

Trombocytopénia

Neutropénia

Farmakokinetika u lenalidomidu starší pacienti študoval. V klinických štúdiách podával lenalidomid pacienti mladší 95 leta. Neboli zistené žiadne rozdiely v účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu podľa veku, aj keď nemôžeme vylúčiť citlivosť väčšia pre pacientov s drogami u staršej vekovej skupine. U starších pacientov je pravdepodobnosť funkcie obličiek viac ako, dávka sa musí voliť veľmi starostlivo, kde, Je doporučené počas liečby sledovať funkciu obličiek.

Farmakokinetika lenalidomid nie je izuchalasy Pacienti s poruchou funkcie pečene, Preto nie je možné, aby predložila odporúčanie o úprave dávky u týchto pacientov.

lenalidomid je prepustený, hlavne, oblička. V tejto súvislosti, je riziko toxických reakcií sa môže zvýšiť, keď porucha funkcie obličiek. Pri vymenovaní Revlimid Pacienti s poruchou funkcie obličiek odporúčame dodržiavať tieto pravidlá:.

Východisková dávka lenalidomidu v závislosti na stupni renálnej dysfunkcie

* Dávka môže byť zvýšená na 15 mg 1 krát / deň po 2 terapia cykly v neprítomnosti odpovedi na terapiu, ale jeho dobrá znášanlivosť.

Vedľajší efekt

Pacienti, prijímanie Revlimid / dexametazónom, Nasledujúce nežiaduce účinky K najčastejšie zaznamenávanými: neutropénia (39.4%), svalová slabosť (27.2%), asténia (17.6%), zápcha (23.5%), svalové kŕče (20.1%), trombocytopénia (18.4%), anémia (17%), hnačka (14.2%), vyrážka (10.2%).

Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky liečiť:

- Venózny tromboembolizmus (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia);

- neutropénia 4 závažnosť.

Neutropénia a trombocytopénia ukázali najväčšie závislosť na dávke, ktoré im umožnia úspešne riadiť znižovaním dávky Revlimid (dexametazón).

Frekvencia nežiaducich účinkov, nižšie, resp určená ďalšia gradácia: Často: (≥1 / 10), často (≥ 1/100, <1/10), zriedka (≥1 / 1000, <1/100), zriedka (≥ 1/10 000, <1/1000), zriedka (<1/10 000, vrátane izolovaných prípadov).

Pre väčšinu nežiaducich účinkov neboli žiadne rozdiely v incidencii, v závislosti od typu liečby (Revlimid / dexametazón alebo placebo / dexametazón). iba kontroluje (*) Vedľajšie účinky sú podstatne častejšie u pacientov, pôsobí Revlimid / dexametazónom.

Z hematopoetického systému: Často – neutropénia *, trombocytopénia *, anémia *; často – febrilná neutropénia, pancytopénia, leukopénia *, lymfopénia *; zriedka – granulocytopénia, gemoliticheskaya anémia, autoimmunnaya gemoliticheskaya anémia, gemoliz, monotsitopeniya, leukocytóza, lymfadenopatia.

Kardiovaskulárny systém: často – Fibrilácia predsiení, tlkot srdca, hlboká žilová trombóza *, zníženie krvného tlaku *, zvýšený krvný tlak, ortostatická hypotenzia, návaly horúčavy; zriedka – kongestívne srdcové zlyhanie, pľúcny edém, srdcová chlopňa nedostatočnosť, ušné flutter, trigeminie, bradykardia, tachykardia, Predĺženie QT na EKG, cievne kolaps, trombóza a / alebo tromboflebitída povrchových alebo hlbokých žilách dolných končatín, petechiae, hematóm, postflebitichesky syndróm, periférne cievne ischémia.

Na strane endokrinného systému: často – Cushingov syndróm; zriedka – adrenokortikálna insuficiencia, gipotireoz, girsutizm.

Orgánom sluchu: často – závrat; zriedka – hluchota, strata sluchu, tinnitus, bolesť alebo svrbenie v ušiach.

Na strane orgánu zorného: často – rozmazané videnie, Šedý zákal, znížená zraková ostrosť, zvýšením slzenie; zriedka – slepota, sietnice cievne ateroskleróza, retinálnych vén, keratit, opuch storočia, zápal spojiviek, svrbenie očí, červené oči, zápal oka, syndróm “suché oči”.

Čo tráviacej sústavy: Často – zápcha, hnačka, nevoľnosť; často – vracanie, dyspepsia, bolesti v nadbrušku, zápal žalúdka, žalúdočné ťažkosti, stomatitída, sucho v ústach, nadúvanie; zriedka – gastrointestinálne krvácanie, esophagitis, hastroэzofahealnыy reflux, kolitída, gastroduodenit, nedostatok slín, ochorenie žalúdka a čriev, v pažeráku bolesti, dysfágia, drozd, povlak na jazyku, necitlivosť ústnej sliznice, boľavý jazyk a iné perorálne orgány, epigastrické nepohodlie, krovotochivosty vpravo, zápal ďasien, proktitída, hemoroidy.

Infekčné a parazitárne ochorenia: často – pneumónia *, infekcie horných a dolných dýchacích ciest, herpetické infekcie, Infekcie močových ciest, zápal dutín, kandidóza alebo iné plesňové infekcie ústnej sliznice; zriedka – septicheskiy shock, meningitída, sepsa (vr. na pozadí neutropénia), podostrый эndokardit, bronchopneumónie, Pneumónia, SARS, vírusová infekcia (pásový opar) zrakového nervu, hubové lézie zastavenie, ʙursit, ušné zápal, pustulózne vyrážka, bakterémia rod Enterobacter, infekčné ochorenie kože, kandidóza genitálií, pažerák; prostatitis, zápal podkožia, ʙursit, zápal dutín, furunkulóza, vírusové lézie análnej oblasti.

Laboratórne nálezy: často – giperglikemiâ, kaliopenia, hypokalciémia; zriedka – hyperurikémia, giperfosfatemiя, Hypoalbuminémia, giponatriemiya, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, predĺžený protrombínový čas, zvyšovať MHO, predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (APTT), zníženie močoviny v krvnom sére, zvyšuje v sére aktivity alkalickej fosfatázy, LDH, GOLD, C-reaktívny proteín, močoviny a kreatinínu, zvýšiť alebo znížiť aktivitu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu, Pozitívna reakcia na cytomegalovírusu, nadobudla hypogamaglobulinémia, chromozomálne abnormality.

Poruchy metabolizmu a výživy: Často – zvyšovanie a znižovanie telesnej hmotnosti; často – anorexia, degidratatsiya, zadržiavanie tekutín; zriedka – metabolická acidóza, diabetes alebo pokrok, degidratatsiya, kaxeksija, dna, zvýšená chuť do jedla.

Na strane pohybového aparátu: Často – svalové kŕče *, svalová slabosť; často – myopatia (vr. steroidnaya myopatia), myalgia, artralgia, bolesti v končatinách, bolesť chrbta, bolesť kostí, bolesť na hrudi; zriedka – osteonekróza, amyotrofie, svalové kŕče, amyotrophy, opuchnuté kĺby, stuhnutosť kĺbov, nočné kŕče, hallux deformity, bolesti kostí a svalov.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: často – mŕtvice, strata vedomia, perifericheskaya neuropatia (vr. zmyslový), závrat, dysgeúzia, strata citlivosti chuti, paresthesia, bolesť hlavy, tras *, gipesteziya *, ospalosť, strata pamäti; zriedka – intrakraniálne krvácanie, žilová trombóza sinus, trombotická mŕtvica, cerebrálnej ischémie, prechodný ischemický atak, leukoencefalopatie, vazovagálny útoky, neurotoxicita, periférna motorická neuropatia, dyzestézia, afonija, disfonija, poruchy pozornosti, ataxia, nerovnováha, afonija, posturálne závraty, mimovoľné svalové kontrakcie, dyskinéza, giperesteziya, motor dysfunkcia, myastenické syndróm, slizničnej parestézia orálny, psychomotorické hyperaktivita, anosmie.

Duševné poruchy: Často – nespavosť; často – dezorientácia, halucinácie, depresia, agresia, podráždenie, nervozita, popudlivosť, zmeny nálady; zriedka – psychóza, delírium, zmeny mentálneho stavu, zhoršenie depresie, poruchy spánku, živé sny, skľúčenosť, afektívne labilita, apatia, strata libida, nočné mory, zmeny osobnosti, záchvaty paniky, úzkosť.

Z močového systému: často – zlyhanie obličiek; zriedka – akútne zlyhanie obličiek, časté močenie, renálna tubulárna nekróza, zápal močového mechúra, hematúria, retencia moču, dizurija, Získaný Fanconiho syndróm, inkontinencia moču, polyúria, nyktúria.

Reprodukčný systém: často – erektilnej dysfunkcie, gynekomastia, metrorragija, bolesť bradaviek.

Dýchací systém: často – pľúcna embólia, dýchavičnosť * (vr. počas cvičenia), kašeľ, bronchitída, zachrípnutie, Ikot, zápal hltana, nazofaringit; zriedka – bronhopnevmopatiya, bronchiálna astma, plevralynыe bolí, respiračnej tiesne, prekrvenie nosovej sliznice, nosových dutín a bolesti v nich, zvýšením výtok z hrdla, laringit, výtok z nosa, pocit sucha v hrdle.

Kože a podkožný tuk: Často – kožná vyrážka *; často – opuch tváre, xerózy, svrbenie kože *, эritema, folikulitída, dermatomelasma, vyrážka, zvýšené potenie, nočné potenie, alopécia; zriedka – uzlovataya эritema, kožná vyrážka, vr. erytematózna vyrážka a svrbivé vyrážky, pigmentácia GUB, ekzém, erytrodermia, povrchové kožné trhliny, hyperkeratóza, zhoršenie akné, preležaniny, růžovka, seboroická dermatitída, prurigo, pocit pálenia pokožky, olupovanie kože, petechiae, fotosenzitívne reakcie, depigmentácia kože.

Novotvary: zriedka – ʙazalioma, mulytiformnaya glioblastóm.

Systémové reakcie: Často – slabosť *, asténia *, periférny edém; často – horúčka, zimnica, zápal slizníc, ospalosť, pocit nepokoja; zriedka – oteplenie, bolesť na hrudi, pocit “dýchavičnosť” hruď, neistá chôdza, smäd, príznaky podobné chrípke, znížil výkon, oneskoreného hojenia rán.

Kontraindikácie

- Tehotenstvo;

- Dojčenie (dojčenie);

- uloží plodnom veku, okrem, pokiaľ je to možné splnenie všetkých nutných podmienok ochrany programu pred otehotnením;

- nemožnosť alebo nedodržanie požadovaných antikoncepčné opatrenia, uvedené v sekcii tehotenstva a dojčenia;

- Detský vek (nedostatočná skúsenosť klinickej aplikácie);

- hereditárne intolerancia laktózy, laktázy deficiencie alebo malabsorpcia glukózy a galaktózy, tk. Revlimid kapsule obsahujú laktózu;

- precitlivenosť na lenalidomid alebo inými zložkami.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek je kontraindikovaný v tehotenstve a dojčení (dojčenie).

Lenalidomid – štruktúrny analóg talidomidu, ktorý má výrazný teratogénne. Známy, že talidomid tehotné ženy spôsobuje závažné a život ohrozujúce poruchy vnútorných orgánov plodu (až do výšky 30%). Experimentálne štúdie na opiciach ukázali výsledky, Podobne ako výsledky popísané predtým pre talidomid. Riziko vrodených chýb je veľmi vysoká, Ak Revlimid sa užíva v priebehu tehotenstva.

Prísne dodržiavanie všetkých požiadaviek programu na ochranu tehotenstva, Je potrebné rozšíriť na ženách, a muži.

Pre ženy, Nie je v plodnom veku

Pacientka alebo žena, sexuálny partner, mužský pacient, ak aspoň jeden z týchto faktorov nie sú považované za schopné rodiť deti:

- vek ≥ 50 vek a trvanie prirodzené menštruácie ≥ 1 rok *;

- porucha čoskoro vaječníkov, potvrdené gynekológom;

- dvojstranné alebo hysterektómii salpingooforektomiya histórie;

- XY genotyp, Syndróm Ternera, maternicovej anatomická vada.

*- amenorea spôsobené liečbou rakoviny nevylučuje existenciu fertilnom veku.

Ženy v plodnom veku by mali:

- vedieť teratogénneho účinku Revlimidu na nenarodené dieťa;

- pochopiť nutnosť neustáleho používania účinných metód antikoncepcie v priebehu 4 týždne pred začiatkom liečby, počas liečby a 4 týždne po ošetrení Revlimid;

- a to aj v prípade menštruácie po celý pravidlá účinnej antikoncepcie;

- byť schopný dodržiavať všetky predpisy účinnej antikoncepcie;

- spoznať a pochopiť potenciálne dôsledky tehotenstva, rovnako ako nutnosť rýchleho ošetrenia radu pre podozrenie na tehotenstvo;

- pochopiť, že je potrebné k okamžitému prijímanie Revlimid po získaní negatívnych výsledkov testov pre tehotenstvo;

- vedomá potreby a vykonať tehotenský test každý 4 v týždni;

- potvrdiť pochopenie všetkých možných nežiaducich účinkov a ich prevenciu počas liečby Revlimidom.

Pre mužov:

Neexistujú žiadne klinické dôkazy, že lenalidomid sa nachádza v sperme, tak muži, hostiteľ Revlimid, musieť:

- pochopiť rizika teratogenicity Revlimid pri pohlavnom styku s tehotnou ženou;

- používať kondóm pri pohlavnom styku s tehotných žien alebo žien v plodnom veku, nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie.

Lekár, predpisovať Revlimid, must:

- byť istí,, že pacient spĺňa všetky podmienky programu prevencie gravidity;

- na získanie súhlasu spolupráca pacienta podľa nej / ním všetky podmienky vyššie uvedených programov.

pravidlá antikoncepcie

Ženy v plodnom veku by mali používať jeden z veľmi účinných metód antikoncepcie počas 4 týždne pred začiatkom liečby, Liek Revlimid počas terapie a 4 týždne po ukončení liečby, dokonca aj v prípade prerušenia liečby. Výnimkou sú iba pacienti, ktorí sa zdrží heterosexuálnych vzťahov v celom uvedenom období, čo sa mesačne dokladuje. Ak je to potrebné, pacientky by mali byť odoslané k špecialistovi na výber účinnej antikoncepčnej metódy.

Medzi vysoko účinné metódy antikoncepcie patrí:

- podkožné hormonálne implantáty;

- vnútromaternicové systémy, uvoľňovanie levonorgestrelu;

- depotné prípravky medroxyprogesterónacetátu;

- podviaž vajíčkovodov;

- vasektómia partnera (potvrdená dvoma negatívnymi rozbormi spermy);

- progesterónu obsahujúce pilulky, inhibícia ovulácie (napr, desogestrel).

Prijímanie COC nie je indikovaný u pacientov s mnohopočetným myelómom v dôsledku zvýšené riziko tromboembolických komplikácií počas liečby Revlimidom a dexametazón. Pre účinnú antikoncepciu sa týmto pacientkam odporúča používať jednu z vyššie uvedených metód.. Zvýšené riziko tromboembólie pretrváva pre 4-6 týždňov po vysadení kombinovanej antikoncepcie. Účinnosť hormonálnych antikoncepčných liekov sa môže znížiť pri vymenovaní dexametazónu.

Pacienti s neutropéniou, použitie ako antikoncepčné hormón subkutánnej implantáty alebo vnútromaternicových systémov, uvoľňovanie levonorgestrelu, potreba predpísať antibiotiká profylakticky v súvislosti so zvýšeným rizikom infekcie v čase montáže týchto terapeutických systémov.

Použitie vnútromaternicových systémov, emitujúce meď, zvyčajne, neodporúča sa kvôli vysokému riziku vzniku infekčných komplikácií v čase implantácie a zvýšenej strate krvi počas menštruácie, sa môže zvýšiť závažnosť neutropénie alebo trombocytopénie u pacienta.

tehotenské testy (citlivosť, ktorá nie je menšia ako 25 mIU / ml) Musíte byť vykonaná v prítomnosti lekára pre všetky ženy v plodnom veku, vrátane tých,, ktorí sa zdrží heterosexuálnych vzťahov. Testy sa vykonávajú v deň predpísania liečby alebo v 3 dní pred návštevou lekárnika, a potom každý 4 v týždni, vr. a po skončení recepcie Revlimidu. Výsledky testov majú potvrdiť absenciu gravidity pacientky počas liečby Revlimidom.

Muži by mali používať kondómy počas celej liečby Revlimidom a počas nej 1 týždňov po prerušení alebo ukončení liečby v tomto prípade, ak sexuálny partner – žena v plodnom veku, nepoužívať vysoko účinné antikoncepčné metódy.

Ďalšie bezpečnostné opatrenia

Pacienti by nemali Revlimid prenášať na iných.. Nespotrebovaný liek je potrebné vrátiť do zdravotníckeho zariadenia.

Pacientom nie je dovolené darovať krv alebo spermu ako darca počas celej liečby Revlimidom a jeden týždeň po jej skončení.

Učebné materiály

Na zvýšenie bezpečnosti liečby Revlimidom a zníženie rizika teratogénnych účinkov sú pacientom poskytnuté školiace materiály, ktoré zahŕňajú všetky potrebné informácie o lieku, rovnako ako ochrana proti tehotenstvo programu. Vlastníkom osvedčenie o registrácii poskytuje lekárom potrebné materiály pre svojich pacientov. Pre viac informácií o teratogénnom riziku Revlimid a opatrení na zabránenie tehotenstva lekár pošle pacienta, reprodukčnom veku a sexuálne aktívni muži.

Upozornenie

Liečba Revlimid by mali byť vykonávané pod dohľadom hematologist alebo chemotherapist.

venózny tromboembolizmus

Kombinovaná terapia Revlimid a dexametazón výrazný nárast početnosti hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie u pacientov s mnohopočetným myelómom. Najväčší prognostický význam v histórii tromboembolických komplikácií, súbežná liečba erytropoetín, hormonálna substitučná terapia. koncentrácie hemoglobínu vyššie 13 g% u pacientov s mnohopočetným myelómom, pôsobí Revlimid a dexametazón, Ide o prerušení liečby erytropoetínom. Pacienti majú byť poučení o nutnosti okamžitého ošetrenie u lekára v prípade príznakov, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuch hornej alebo dolnej končatiny.

Pre prevenciu VTE, najmä u pacientov, s ďalšími rizikovými faktormi, Odporúča sa použiť nízkomolekulárny heparín alebo warfarín. Rozhodnutie o vymenovaní antitrombotickej terapii musia byť prijaté po starostlivom posúdení jednotlivých rizikových faktorov.

Neytropeniya a trombocytopénia

riziko neutropénie 4 závažnosť u pacientov s mnohopočetným myelómom pri súčasnom podávaní Revlimidu a dexametazónu je veľmi vysoká (5.1% v skupine pacientov, dostávať Revlimid/dexametazón, a 0.6% v skupine pacientov, poluchavshih placebo / dexametazón). Epizódy febrilná neutropénia zaznamenané zriedka (0.6% v skupine pacientov, dostávať Revlimid/dexametazón, a 0.0% v skupine pacientov, poluchavshih placebo / dexametazón). Pacienti by mali byť poučení, okamžite, že je potrebné informovať lekára o akékoľvek zvýšenie teploty nad 38 ° C.. Ak je to potrebné, môže byť dávka znížená. V ťažkej neutropénie účelné rastového faktora predpisy.

Vysoký výskyt trombocytopénie 3 a 4 závažnosť pozorovalo u pacientov s mnohopočetným myelómom, zatiaľ čo vymenovanie Revlimid a dexametazónu (9.9% a 1.4%, príslušne, u pacientov počas liečby Revlimid / dexametazónom, a 2.3% a 0.0% – v skupine placebo / dexametazón liečby). Odporúča sa starostlivé sledovanie lekárom a, a zvýšené krvácanie symptómy pacienta, vrátane petechií a hemoptysis. Ak je to potrebné, môže byť dávka znížená.

Počas prvých 2 mesiacoch liečby Revlimidom sa odporúča každý týždeň, aby vykonala podrobnú analýzu krvi, vrátane identifikačné číslo leukocytov, formula krvi, počet krvných doštičiek, Hemoglobín, gematokrita. Následne krvné testy by mali byť vykonané na mesačnej báze. Zníženie počtu krvných buniek môže vyžadovať zníženie dávky Revlimid.

Tým, prejavy toxicity Revlimid, sú najčastejšie obmedzuje svoju žiadosť, sú neutropénia a trombocytopénia. Pokiaľ ide o, rozhodnutie o spoločnom vymenovaní Revlimid a iného imunosupresíva by mal byť klinicky odôvodnené.

Zlyhanie obličiek

S ohľadom na prednostné pridelenie Revlimid obličiek, u pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné starostlivo sledovať stav funkcie obličiek a dávka Revlimid.

funkcia štítnej žľazy

Vyžaduje pravidelné sledovanie funkcie štítnej žľazy v súvislosti s Revlimid príčina hypotyreózy.

Periférna neuropatia

Nie je možné vylúčiť možnosť neurotoxického účinku Revlimidu pri dlhodobom používaní., vzhľadom na štrukturálnu podobnosť molekúl Revlimidu a talidomidu, ktorý je známy pre svoje závažných vedľajších účinkov neurotoxických.

syndróm nádorového rozpadu

V súvislosti s vyjadrenou protinádorovou účinnosť Revlimid môže rozvinúť syndróm z rozpadu nádoru, najmä u pacientov, majúci veľkú nádorovú hmotu. Títo pacienti by mala byť organizovaná vo vhodnom pozorovanie, a predpokladá použitie bežných preventívnych opatrení.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Niektoré vedľajšie účinky lieku Revlimid, ako sú závraty, slabosť, ospalosť a rozmazané videnie, môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a výkon potenciálne nebezpečných činností, vyžadujú vysokú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií. V tejto súvislosti by malo byť obzvlášť opatrní pri riadení a obsluhe strojov.

Nadmerná dávka

Nie je v súčasnosti dostala informácie o prípadoch predávkovania.

Liekové interakcie

Vzájomný vplyv metabolizmus lenalidomidu a iných drog sú nepravdepodobné vzhľadom na skutočnosť,, lenalidomid, ktorý nie je metabolizovaný prostredníctvom cytochrómu P450.

Súčasné podávanie lenalidomidu s digoxínom je sprevádzané zvýšením plazmatické koncentrácie digoxínu (C_max digoxín bol 114%, AUC – 108%). Tak, Počas liečby lenalidomid sa odporúča sledovať koncentráciu digoxínu.

Dexamethasone, ktorý je povinnou súčasťou liečebný režim s Revlimid, môže znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie. Účinne zabrániť tehotenstva musia používať prostriedky, špecifikované v Programe ochrany pred tehotenstvom.

Nezistil sa vzájomný vplyv na farmakokinetické parametre lenalidomidu a warfarínu. Vzhľadom k používaniu lenalidomidu v kombinácii s dexametazónom, nemôžeme vylúčiť vplyv druhej o účinkoch warfarínu. Tak, kombinovaná terapia lenalidomid a dexametazón odporúča starostlivé sledovanie koncentrácií warfarínu.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, suchom mieste pri teplotách nie vyšších ako 25 ° C. Doba použiteľnosti – 3 rok.