РЕПЛЕНИН-ВФ

Aktívny materiál: высокоочищенный концентрат фактора свертывания IX человеческого
Keď ATH: B02BD04
CCF: Препарат фактора IX свертывания крови
ICD-10 kódy (svedectvo): D67, D68.4
Keď CSF: 20.01.06
Výrobca: Laboratórium BIO VÝROBKOV (Veľká Británia)

Lieková forma, zloženie a balenie

Valium na infúzny roztok в виде пористой массы или порошка белого или почти белого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, bezfarebný až bledožltý.

Pomocné látky: L-лизина моногидрат, glycín, тринатрия цитрат, Kyselina citrónová, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný.

Bezfarebné sklenené fľaše (1) в комплекте со стерильной иглой-фильтром – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Hemostatické drog. Является высокоочищенным концентратом человеческого фактора свертывания крови IX, выделенным из крови тщательно отобранных доноров, протестированной на отсутствие ВИЧ, вирусов гепатита В и С, также прошедшей специальную обработку для удаления вышеуказанных и других возможных вирусов. Представляет собой цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 Áno.

Восполняет недостаточность фактора свертывания IX и, tak, устраняет гипокоагуляцию у пациентов с его дефицитом. Введенный в кровь препарат увеличивает в плазме уровень К-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX, X).

В процессе свертывания крови превращается в активированный фактор IX (фактор IXа), который в комбинации с фактором VIII переводит фактор Х в активную форму Ха. Под воздействием последнего происходит переход протромбина в тромбин, преобразующего фибриноген в фибрин, в результате чего формируется фибриновый сгусток.

Farmakokinetika

T_1/2 после в/в введения препарата у пациентов с гемофилией В составляет около 1 d.

Svedectvo

— лечение и профилактика кровотечений у больных с гемофилией В, приобретенной недостаточностью фактора свертывания IX.

Režim dávkovania

Лечение следует осуществлять под наблюдением врача, имеющего необходимый опыт терапии пациентов с гемофилией В. Доза и продолжительность лечения зависят от множества факторов и оцениваются лечащим врачом.

Препараты фактора IX редко требуют назначения чаще 1 x / deň.

Количество вводимого фактора IX выражается в Международных Единицах (ME), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор IX.

Активность фактора IX в плазме крови выражается или в процентах (соответствует нормальной плазме крови человека) или в Международных Единицах (соответствует Международному стандарту для фактора IX в плазме крови).

Одна МЕ активности фактора IX эквивалентна такому же количеству фактора IX в 1 ml normálnej ľudskej plazmy.

Расчет требуемой дозы фактора IX основан на результатах эмпирических исследований, показавших, что введение 1 МЕ препарата Репленин-ВФ на кг массы тела, повышает уровень фактора IX в плазме крови на 1.3% от нормальной активности.

Доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

требуемое количество единиц препарата = масса тела (kg) × требуемый уровень повышения активности фактора IX (%) × 0.8

Приведенная ниже таблица дает приблизительную оценку необходимой дозы для различных ситуаций.

Za určitých okolností, obzvlášť, при определении первоначальной дозы может потребоваться введение более значительной дозы препарата, чем та, которая рассчитана выше. Najmä, при обширных хирургических вмешательствах следует вести наблюдение за заместительной терапией посредством анализа свертывания крови (активность фактора IX в плазме крови пациента).

В течение первых нескольких дней после операции следует контролировать концентрацию плазменного фактора IX и при необходимости повторять введение Репленина-ВФ каждые 12-24 žiadna. Через несколько дней доза и кратность введения могут быть уменьшены. Лечение обычно продолжают в течение 10 dní alebo viac.

Если концентрация фактора IX не достигает желаемого уровня или снижается быстрее, než sa čakalo (počas 12 žiadna), следует заподозрить присутствие ингибиторов фактора IX и провести необходимые исследования для определения этих ингибиторов.

V deti dávka, rovný 1 IU / kg, možná, приведет к меньшему подъему активности фактора IX. В настоящее время нет достаточного объема данных о применении препарата Репленин-ВФ у deti mladšie 6 leta.

Приготовленный раствор препарата следует вводить в/в медленно (со скоростью приблизительно 3 ml / min).

Для введения препарата следует прикрепить подходящую иглу (napr, иглу типа “бабочка”) к шприцу. Несмотря на малую вероятность возникновения побочных эффектов, dávky lieku (особенно первую) sa má podávať pomaly (со скоростью приблизительно 3 ml / min). Если необходимо ввести содержимое более 1 флакона препарата, следует собрать содержимое необходимого числа флаконов в 1 шприц подходящего объема, перенося раствор из каждого флакона через отдельную стерильную иглу с фильтром.

Приготовление раствора для инъекций

Для приготовления раствора для инъекций следует использовать воду для инъекций. Препарат и флакон с водой для инъекций согревают до температуры от 20° до 30°С. Удаляют с флаконов флипы и протирают пробки тампоном, máčané v alkohole.

Далее для приготовления раствора для инъекций применяют один из следующих способов:

1. Используя стерильные иглу и шприц (которые уничтожают после употребления), следует набрать в шприц воду для инъекций и перенести ее во флакон с препаратом. После прокалывания пробки флакона с препаратом вода сама перетекает во флакон, поскольку в нем создано вакуумное разрежение. Следует обратить особое внимание на то, что поставляемая в комплекте игла с фильтром не может использоваться для переноса воды для инъекций.

2. Удалить защитный наконечник с одного конца двухконечной иглы и ввести через пробку во флакон с водой для инъекций. Удалить наконечник с другого конца иглы, разместить флакон с водой над флаконом с препаратом и ввести свободный конец иглы через пробку во флакон с препаратом. После прокалывания пробки флакона с препаратом вода сама перетекает во флакон. Во флаконе с водой для инъекций останется небольшое количество воды. Следует обратить особое внимание на то, что если вода не перетекает во флакон с препаратом, была нарушена герметичность упаковки и препарат применять нельзя.

Затем следует поступить следующим образом: удалить шприц с иглы, удалить иглу из флакона с препаратом. Либо разъединить 2 fľaša, удалив иглу сначала из флакона с водой, затем из флакона с препаратом.

Следует аккуратно вращать флакон с препаратом между ладонями для растворения препарата. В течение не более 5 мин должна образоваться прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Если для получения необходимой дозы требуется количество препарата большее, чем содержит 1 fľaša, содержимое необходимого числа флаконов следует слить вместе.

После приготовления раствора препарата следует протереть пробку флакона смоченным в спирте тампоном. Растворенный препарат следует перенести из флакона в пластиковый “переносной фильтр” через входящую в комплект препарата иглу со стерильным фильтром для освобождения раствора от могущих присутствовать в нем мельчайших нерастворенных частиц.

Раствор следует применять в течение не более 1 hodín po uvarení. Если разведенный препарат образует гель или сгустки, если в растворе есть хлопья или выпал осадок, применять препарат нельзя. О подобных фактах, а также о факте отсутствия вакуума во флаконе с препаратом следует сообщать производителю.

Vedľajší efekt

Zo zažívacieho systému: zriedka – nevoľnosť, žltačka, anorexia, brušné distenzia.

CNS: zriedka – bolesť hlavy, zmätok.

Kardiovaskulárny systém: zriedka – tachykardia, pooperačné trombóza.

Alergické reakcie: zriedka – horúčka, zimnica, horúčka, žihľavka, anafylaktickej reakcie.

Ostatné: zriedka – strata váhy, ощущение покалывания в теле, bolesť chrbta, nevoľnosť, horúčka, снижение резистентности к инфекционным заболеваниям, появление в крови антител к фактору IX.

Kontraindikácie

- Závažné pečeňové;

— ДВС-синдром;

— повышенная чувствительность к фактору IX или другим компонентам препарата.

Nedoporučené применять препарат у больных, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, а также для коррекции нарушений факторов свертывания крови у пациентов с заболеваниями печени, при отмене пероральных антикоагулятнтов.
FROM opatrnosť следует применять препарат у детей.

Tehotenstvo a dojčenie

При применении Репленина-ВФ при беременности и в период грудного вскармливания осложнений отмечено не было. Avšak, применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и новорожденного.

Upozornenie

Для разведения препарата следует использовать стерильную воду для инъекций.

При введении пациентам препаратов, приготовленных из плазмы человека, нельзя полностью исключить риск заражения известными или еще не известными вирусами. Для уменьшения риска инфицирования осуществляется строгий контроль при отборе крови доноров.

Okrem, в процессе производства Репленин-ВФ проходит 2 специальных этапа для удаления вирусов:

1. Сольвент/детергентная обработка, разрушающая ВИЧ, HBV, ВГС.

2. Специальная вирусная фильтрация для удаления таких вирусов, как ВГА и парвовирусы.

Avšak, препараты крови человека не могут быть полностью гарантированы от присутствия указанных вирусов, поэтому производитель рекомендует перед началом лечения сделать пациенту прививку от гепатита А и гепатита В.

При применении препаратов фактора IX низкой очистки (концентрат протромбинового комплекса) были случаи тромбоэмболии. На сегодня клинический опыт показывает, что при применении препаратов фактора IX высокой очистки, каковым является Репленин-ВФ, этот риск значительно снижен. Ale, этот потенциальный риск следует учитывать при назначении Репленина-ВФ пациентам с заболеваниями сердца, pečeň, после недавно перенесенных операций, если в анамнезе были случаи тромбозов или тромбоэмболии или есть основания опасаться образования тромбов или обширных гематом.

В случае аллергических реакций или анафилактических реакций следует немедленно прервать введение препарата и провести при необходимости противошоковую терапию.

У некоторых пациентов с врожденной недостаточностью фактора IX после курса лечения могут образовываться антитела к нему. Это может привести к неэффективности применения препарата. При подозрении на наличие антител к фактору IX следует провести анализы для их выявления, особенно перед предполагаемой операцией.

Следует проверять уровень фактора IX в крови до и после курса лечения, особенно в течение первого курса.

Нельзя применять раствор препарата при наличии в нем механических частиц, хлопьевидного осадка, если разведенный препарат образует гель или сгустки.

Не следует применять препарат при нарушении целостности упаковки или условий хранения.

Použitie v pediatrii

Следует с особой осторожностью назначать препарат детям.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Не известно о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или какими-либо другими механизмами.

Nadmerná dávka

Сообщений о случаях передозировки препаратом не поступало.

Liekové interakcie

До настоящего времени не отмечено каких-либо взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, защищенном от света месте при температуре от 2°до 8°С; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 3 rok.