PRIMOVIST

Aktívny materiál: Kyselina Gadoksetovaya
Keď ATH: V08CA10
CCF: Kontrastné diagnostický prípravok pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou
ICD-10 kódy (svedectvo): Z03
Keď CSF: 30.01.02
Výrobca: Bayer Schering Pharma AG (Nemecko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Riešenie pre o / v bezfarebný až bledožltý, jasný, bez mechanických nečistôt.

Pomocné látky: калоксетовой кислоты тринатриевая соль, trometamol, kyselina chlorovodíková, Hydroxid sodný, voda d / a.

5 ml – bezfarebné sklenené fľaštičky (1) – balenie kartón.
5 ml – шприцы бесцветного стекла (1) – balenie kartón.
7.5 ml – bezfarebné sklenené fľaštičky (1) – balenie kartón.
7.5 ml – шприцы бесцветного стекла (1) – balenie kartón.
10 ml – bezfarebné sklenené fľaštičky (1) – balenie kartón.
10 ml – шприцы бесцветного стекла (1) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Kontrastné diagnostický prípravok pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou. Представляет собой парамагнитное контрастное средство на основе гадолиния и используется для Т1 –взвешенной магнитно-резонансной визуализации (MRV) pečeň. На динамических и отсроченных изображениях Примовист^® улучшает выявление очаговых поражений печени (vr. их количества, veľkosť, сегментарного распределения и визуализации) и позволяет получить дополнительные данные по характеристике и классификации очаговых поражений печени, увеличивая тем самым достоверность диагноза.

Эффект повышения контрастности обусловлен стабильным комплексом гадолиния – Gd -EOB-DTPA. Парамагнитная эффективность, или релаксационная способность, stanovené z účinku na čas relaxácie spin-mriežky protónov v plazme, je o 8.7 l / mmol / s pri pH 7, teplota 39 ° С a intenzita magnetického poľa 0.47 T. Она лишь в незначительной степени зависит от напряженности магнитного поля. При сканировании с использованием Т1-взвешенных импульсных последовательностей укорочение времени спин-решеточной релаксации возбужденных атомных ядер, вызванное ионами гадолиния, приводит к увеличению интенсивности сигнала и, tak, к повышению контрастности изображения некоторых тканей.

EOB-DTPA образует стабильный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой термодинамической стабильностью (logK_Gdl= -23.46). Gd-EOB-DTPA является гидрофильным соединением с высокой водорастворимостью. Наличие этоксибензильной группы придает комплексу липофильные свойства.

Физико-химические характеристики готового к использованию раствора препарата Примовист^® uvedené nižšie:

Farmakokinetika

Rozdelenie

После в/в введения активное вещество быстро диффундирует в межклеточное пространство. Cez 7 дней после в/в инъекции Gd-EOB-DTPA в организме крысы и собаки определяется существенно ниже 1% полученной дозы, при этом наибольшая концентрация вещества обнаруживается в почках и печени.

Активное вещество не проходит через интактный ГЭБ и лишь в незначительной степени диффундирует через плацентарный барьер.

Dedukcie

T_1/2 Gd-EOB-DTPA из сыворотки человека составляет 1±0.1 ч и существенно не зависит от полученных доз. T_1/2 v terminálnom štádiu – 1.65±0.23 ч или менее. Наблюдаемая фармакокинетика носит линейный характер вплоть до дозы 0.4 ml / kg (100 мкмоль/кг) telesná hmotnosť.

Gd-EOB-DTPA полностью выводится из организма в равном соотношении через почки и гепатобилиарную систему.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

При тяжелых нарушениях функций почек и печени характер экскреции изменяется соответствующим образом.

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени T_1/2 из сыворотки увеличивается в незначительной степени, тогда как у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (vyžadujúce hemodialýzy) T_1/2 заметно возрастает.

Svedectvo

Примовист^® предназначен исключительно для диагностических целей.

— контрастное усиление при проведении Т1-взвешенной магнитно-резонансной визуализации печени для улучшения выявления очаговых поражений печени (vr. их количества, veľkosť, сегментарного распределения и визуализации) и получения дополнительных данных по характеристике и классификации очаговой патологии печени.

Režim dávkovania

Общие правила проведения процедуры

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии. Не рекомендуется проведение магнитно-резонансной томографии при наличии у пациента кардиостимулятора и/или ферромагнитных имплантатов.

Počas 2 ч перед обследованием пациент должен воздерживаться от приема пищи для снижения риска аспирации, поскольку все контрастные средства могут вызывать такие побочные действия как тошноту и рвоту.

Možno, во время введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за состоянием пациента в течение, aspoň, 30 m, pretože skúsenosť s používaním kontrastných látok ukazuje, že sa počas tohto obdobia vyvinie väčšina nežiaducich udalostí.

Dávky

Примовист^® je vodný roztok pripravený na použitie, который вводится в неразведенном виде путем в/в болюсной инъекции со скоростью примерно 2 мл/с посредством иглы большого диаметра или постоянного катетера (рекомендуемый размер 18-20 G). После инъекции контрастного средства в/в канюлю следует промыть 0.9% chlorid sodný.

Рекомендуемая доза Примовиста^® To je pre Dospelý 0.1 ml (zodpovedajúce 25 mmol)/kg telesnej hmotnosti).

Визуализация

После болюсной инъекции Примовиста^® динамическая визуализация в артериальной, портовенозной и равновесной фазах позволяет получить неодинаковую временную картину контрастирования разных типов поражений печени. Эта информация дает возможность классифицировать выявленные образования (доброкачественные/злокачественные) и описать их специфические характеристики. Такой способ дополнительно улучшает визуализацию гиперваскулярных поражений печени.

Отсроченная (гепатоцитарная) фаза начинается примерно через 10 min po injekcii (в подтверждающих исследованиях большинство данных были получены через 20 min po injekcii), при этом период визуализации длится не менее 120 m. Pacienti, которым требуется гемодиализ, а также у пациентов с повышенным уровнем билирубина (>3 mg / dl) период визуализации сокращается до 60 m.

Контрастирование паренхимы печени в ходе гепатоцитарной фазы помогает определить количество пораженных участков печени, их сегментарное распределение, визуализацию и границы, улучшая, tak, выявляемость поражений. Различие поражений печени по характеру динамики контрастирования/вымывания контрастного вещества позволяет получить дополнительную информацию.

Печеночная экскреция Примовиста^® обеспечивает контрастирование желчевыводящей системы.

Vedľajší efekt

Ни одна из отдельных побочных реакций не отмечалась с частотой, превышающей уровень нечасто.

Большинство побочных реакций было легкой и умеренной интенсивности. Исходя из данных (viac než 1400 Pacienti), boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce udalosti, которые классифицировались исследователями как, pravdepodobne, и бесспорно связанные с использованием препарата.

В представленной ниже таблице нежелательные реакции распределены по системам организма.

В очень редких случаях могут иметь место анафилактоидные реакции, vr. otras.

После введения Примовиста^® menej ako 1% пациентов отмечалось небольшое повышение сывороточных уровней железа и билирубина, že, Avšak, возвращались к первоначальным значениям в течение 1-4 дней без каких-либо симптомов.

Kontraindikácie

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

FROM opatrnosť by mala byť predpísaná:

— пациентам с аллергическими/псевдоаллергическими реакциями на любой аллерген в прошлом, а также пациентам с бронхиальной астмой, tk. они могут подвергаться повышенному риску развития тяжелых реакций. Большинство этих реакций отмечаются в пределах 30 minút po podaní. Avšak, как и при использовании других контрастных средств этого класса, в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до дней);

— при сердечно-сосудистой патологии: данные по введению Примовиста^® пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями ограничены, поэтому в этих случаях необходимо соблюдать осторожность.

Tehotenstvo a dojčenie

Исследования на животных не выявили риска тератогенного действия или влияний на фертильность, эмбриональное, а также на пре- и постнатальное развитие. Примовист^® следует вводить беременным женщинам только после оценки соотношения польза/риск.

Štúdie na zvieratách ukázali, что Примовист^® в минимальном объеме (menej 0.5% полученной дозы) vylučuje do materského mlieka. Примовист^® следует вводить кормящим женщинам только после оценки соотношения польза/риск.

Upozornenie

Введение Примовиста^® может быть связано с развитием анафилактоидных реакций/реакций повышенной чувствительности или других проявлений идиосинкразии, характеризующихся сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными проявлениями. Возможны тяжелые реакции, vr. anafylaktický šok.

Как и при проведении других диагностических процедур с контрастными средствами, рекомендуется послепроцедурное наблюдение за пациентом.

Риск развития реакций повышенной чувствительности возрастает при наличии предшествующих реакций на контрастные средства, при бронхиальной астме или других аллергических заболеваниях. Pacienti, у которых такие реакции развиваются на фоне приема бета-адреноблокаторов, могут быть резистентны к лечению препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

Вследствие возможного развития тяжелых реакций повышенной чувствительности после инъекции контрастного средства, необходима готовность к проведению экстренных реанимационных мероприятий.

Необходимо строго избегать в/м введения препарата. Согласно экспериментальным результатам Примовист^® имеет хорошую местную толерантность после его внутрисосудистого (в/в и в/а) úvod, а также после паравенозного введения. Однако в/м введение вызывает местные реакции непереносимости (lokálna chemotoxicita), vrátane ohniskovej nekrózy, a preto sa musí tomuto spôsobu podávania u ľudí striktne vyhýbať.

Predklinické údaje o bezpečnosti

Результаты доклинических исследований введения повторных доз в отношении токсичности, генотоксичности и токсического влияния на репродукцию свидетельствуют об отсутствии какой-либо опасности для людей.

Правила использования/обращения с лекарственными формами

Данный лекарственный препарат представляет собой готовый к применению раствор, предназначенный только для единичного использования.

Fľaše, содержащие контрастное средство, не предполагают многократного забора доз. Резиновую пробку никогда не следует прокалывать более одного раза. Этот лекарственный препарат следует набирать в шприц непосредственно перед введением пациенту.

Предварительно наполненный шприц следует вынимать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед обследованием.

Контрастное вещество, не использованное за одно обследование, podlieha zničeniu.

Použitie v pediatrii

Клинический опыт применения у mladších pacientov 18 leta chýbajúce.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Nevedno.

Nadmerná dávka

Исходя из результатов, проведенных на животных исследований острой токсичности, риск острой интоксикации при использовании Примовиста^® chýbajúce.

Maximálna dávka 0.4 ml / kg (100 mmol) telesná hmotnosť, которую испытывали на предмет использования при МРВ, хорошо переносилась. Среди ограниченного числа пациентов в ходе клинических исследований испытывалась доза 2 ml / kg (500 mmol) telesná hmotnosť. У этих пациентов наблюдалась повышенная частота побочных эффектов, но каких-либо дополнительных побочных действий обнаружено не было.

Ввиду малого объема (maximálne 10 ml) и крайне низкой абсорбции Примовиста^® v zažívacom trakte, а также исходя из данных по острой токсичности, интоксикация вследствие случайного приема контрастного вещества внутрь крайне маловероятна.

Liečba: v prípade náhodného podania nadmerných dávok látky pacientom s ťažkou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou Primovist^® sa dá z tela odstrániť hemodialýzou.

Liekové interakcie

Анионные препараты, выделяющиеся, hlavne, žlč (napr, rifampicín), могут конкурировать с Примовистом^® в процессе его выделения печенью, изменяя характер контрастного усиления. Štúdie na zvieratách ukázali, что соединения, принадлежащие к классу рифамицинов, блокируют захват Gd-EOB-DTPA клетками печени, тем самым снижая эффект контрастирования печени. В этом случае ожидаемая польза от введения Примовиста^® может проявиться не в полной мере.

О взаимодействиях с другими лекарственными средствами неизвестно.

Повышенный уровень билирубина или ферритина может уменьшить эффект контрастирования печени Примовистом^®.

При определении содержания железа в сыворотке комплексометрическими методами (napr, методом комплексации с ферроцином) skôr než 24 ч после обследования с Примовистом^® могут получаться ложные значения из-за наличия свободного комплексообразующего вещества в растворе контрастного средства.

Farmaceutické interakcie

Ввиду отсутствия исследований на предмет совместимости, данный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí na alebo nad 30 ° C. Doba použiteľnosti – 5 leta.

Примовист химически и физически стабилен. С точки зрения микробиологии, данный препарат должен быть использован непосредственно после открытия.