Peginterferón-2a alьfa

Keď ATH:
L03AB11

Farmakologický účinok

Иммуномодулятор с противовирусным действием. Predstavuje peg-interferón alfa-2A, tvoril v časovaní PEG (bis-monometoksipolijetilenglikolja) с интерфероном альфа-2а.

Интерферон альфа-2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках Escherichia coli.

Интерфероны связываются со специфическими рецепторами на поверхности клеток, запуская сложный внутриклеточный сигнальный механизм и быструю активацию транскрипции генов. Стимулированные интерфероном гены модулируют многие биологические эффекты, включая ингибирование вирусной репликации в инфицированных клетках, подавление пролиферации клеток и иммуномодуляцию.

В клинических исследованиях эффективен при лечении больных хроническим гепатитом С (vr. с компенсированным циррозом печени).

Farmakokinetika

Dáta nie je poskytovaná.

Svedectvo

Хронический гепатит С без цирроза или с компенсированным циррозом (triedy a na meradle Childa-) dospelý (в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином в качестве терапии первой линии).

Režim dávkovania

Zadajte n /. В зависимости от клинической ситуации рекомендуемая доза составляет 45-180 g 1 Raz týždenne n /.

Vedľajší efekt

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: často – asténia, ospalosť, zhoršenie pamäte, paresthesia, dysgeúzia, slabosť, gipestezii, tremor, poplach, zmeny nálady, nervozita, agresivita; v niektorých prípadoch – poruchy správania (vr. суицидальную настроенность и суицидальные попытки), perifericheskaya neuropatia; описаны случаи кровоизлияния в мозг.

Dýchací systém: často – kašeľ, dýchavičnosť, bolenie hrdla, nazofaringit; в отдельных случаях – пневмония, интерстициальный пневмонит с летальным исходом.

Zo zažívacieho systému: často – sucho v ústach, krovotochivosty vpravo, ulcerózna stomatitída; в отдельных случаях – нарушение функции печени, stukovatenie pečene, kholangit, erozívnej a ulcerózna lézií, gastrointestinálne krvácanie, обратимые реакции со стороны поджелудочной железы (napr, повышение активности амилазы и липазы без болей или с болями в животе).

Kardiovaskulárny systém: часто – сердцебиение; в отдельных случаях – аритмии, endokardit, embólia pľúcnej tepny.

Z hematopoetického systému: возможны нейтропения, leukopénia, trombocytopénia.

Na strane orgánu zorného: často – rozmazané videnie, zápalové ochorenia oka; v niektorých prípadoch – vred rohovky,

Metabolizmus: často – zvýšené potenie (vr. v noci); возможны клинически значимые изменения лабораторных показателей функции щитовидной железы; v niektorých prípadoch – cukrovka.

Dermatologické reakcie: často – dermatitída, vyrážka, xerózy, fotosenzitivita.

Z tela ako celku: často – strata váhy, bolesť na hrudi, príznaky podobné chrípke, nevoľnosť, zimnica.

Ostatné: často – zníženie libida, prílivy, svalové kŕče, bolesť krku; v niektorých prípadoch – аутоиммунные реакции, infekcie, kóma, myozitída.

Kontraindikácie

Autoimunitné hepatitída; dekompenzovaným ochorením pečene (Triedy B a C Child-Pugh) до или во время лечения, Hypo- или гипертиреоз, dekompenzované cukrovka, giperkreatininemiя (viac ako 1.5 krát vyššie VGN), Deti do rokov 3 leta, повышенная чувствительность к интерферонам альфа, к продуктам жизнедеятельности Escherichia coli, к полиэтиленгликолю.

Tehotenstvo a dojčenie

Bezpečnosť používania v tehotenstve nebola stanovená. Применение возможно только в случаях, kedy zamýšľaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Nevedno, выделяется ли пегинтерферон альфа-2а с грудным молоком, поэтому с осторожностью применять в период лактации.

Женщинам детородного возраста в период лечения следует пользоваться надежными методами контрацепции.

В экспериментальных исследованиях установлено, что при введении пегинтерферона альфа-2а (как и других интерферонов альфа) самкам обезьян отмечалось удлинение менструального цикла, сопровождавшееся снижением и более поздним наступлением максимальных концентраций 17β-эстрадиола и прогестерона. После окончания применения менструальный цикл нормализовался. Введение интерферона альфа-2а в дозах до 25 млн.ЕД/кг/сут в течение 5 мес не влияло на фертильность самцов макак-резус.

Тератогенные эффекты не изучены. Применение интерферона альфа-2а приводило к достоверному увеличению числа спонтанных абортов у макак-резус. У потомства, рожденного в срок, каких-либо тератогенных эффектов не отмечалось.

Upozornenie

Применять под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения подобных лекарственных средств.

С осторожностью применять у пациентов с депрессией в анамнезе, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, autoimunitné ochorenia, Psoriáza, нейтропении менее 1500/мкл, trombocytopénia menej 90 000/l, Hb менее 10 g / dl, одновременно с миелотоксичными препаратами.

Монотерапия показана в случае непереносимости или наличии противопоказаний к рибавирину. Эффективность и безопасность у детей и подростков в возрасте до 18 leta, а также эффективность монотерапии или комбинации с рибавирином у больных после трансплантации печени или других органов, у пациентов с сопутствующим инфицированием ВИЧ или вирусом гепатита В не установлены.

Если на фоне терапии нарушения функции щитовидной железы не поддаются адекватной коррекции, пегинтерферон альфа-2a следует отменить.

При развитии анафилактоидных реакций пегинтерферон альфа-2a следует отменить и назначить соответствующую медикаментозную терапию.

При возникновении персистирующих или нарастающих легочных инфильтратов или нарушений функции легких пегинтерферон альфа-2a следует отменить.

До начала терапии необходимо провести стандартные общие клинические и биохимические анализы крови. В ходе терапии общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 v týždni, а биохимические – каждые 4 v týždni; периодически следует проводить дополнительные анализы.

Malo by sa vziať do úvahy, что проведение терапии возможно только при следующих лабораторных показателях: počet krvných doštičiek >90 000 buniek / (у больных с циррозом или переходом в цирроз – >75 000 buniek /), absolútny počet neutrofilov >1500 buniek /, уровень креатинина в сыворотке менее, než 1.5 krát vyššia ako horná hranica normy, концентрации ТТГ и Т4 в пределах нормы (или при адекватном контроле функции щитовидной железы).

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 neboli stanovené roky.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Pacienti, у которых развивается головокружение, ospalosť, спутанность сознания и слабость, не должны заниматься потенциально опасными видами деятельности.

Liekové interakcie

При одновременном применении с теофиллином возможно повышение его концентрации в плазме крови (может потребоваться коррекция дозы теофиллина).