OVITREL′

Aktívny materiál: Horiogonadotropin alpha
Keď ATH: G03GA01
CCF: Рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин
ICD-10 kódy (svedectvo): N97, Z31.1
Keď CSF: 15.06.05.03
Výrobca: MERCK Serono S.p.A. (Taliansko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Riešenie pre p / na zavedenie číry alebo ľahko opalescentný, bezfarebný alebo bledožltý.

Pomocné látky: manitol, metionín, poloxamér 188, kyselina fosforečná, Hydroxid sodný, voda d / a.

0.5 ml – шприцы бесцветного стекла (1) Súčasťou ihlami d / a (1 PC.) – Plastové nádoby (1) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Лютеинизирующий препарат, рекомбинантный хориогонадотропин альфа, который имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Spôsobuje ootsitarnogo dokončenie meiózy, prasknutie folikulu (Ovulácie), tvorba žltého telieska, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Farmakokinetika

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, T_1/2 – o 30 žiadna.

Svedectvo

— в протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (vr. pre oplodnenie in vitro) na záverečné dozretie folikulov a luteinization po stimulácii gonadotropínmi prípravky;

— при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Režim dávkovania

Liek sa podáva s / C. Каждый шприц предназначены только для однократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (vr. pre oplodnenie in vitro) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель^® dávka 250 g (obsah 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

Na ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель^® dávka 250 g (obsah 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Pravidlá pre liečivá

При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию.

1. Инъекцию следует проводить с соблюдением правил асептики и антисептики.

2. Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 alkoholový tampón, предварительно заполненный шприц или готовый к применению шприц.

3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный по рекомендации врача участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45-90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень, необходимо ввести весь объем раствора. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.

4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.

В случае введения повышенной дозы препарата или пропуска инъекции пациентка должна проконсультироваться с врачом.

Vedľajší efekt

CNS: často (>1/100, < 1/10) – bolesť hlavy; zriedka (>1/1000, < 1/100) – depresia, popudlivosť, úzkosť, fatiguability.

Zo zažívacieho systému: často (>1/100, < 1/10) – nevoľnosť, vracanie, bolesť v bruchu; zriedka (>1/1000, < 1/100) – hnačka.

Na strane reprodukčného systému: často (>1/100, < 1/10) – ovariálny hyperstimulačný syndróm (СГЯ); zriedka (>1/1000, < 1/100) – СГЯ тяжелой степени, prsníkov.

Dermatologické reakcie: zriedka (>1/10 000) – обратимая легкая кожная сыпь.

Lokálne reakcie: často (>1/100, < 1/10) – bolesť a začervenanie v mieste vpichu.

Ostatné: často (>1/100, < 1/10) – cítiť sa unavene; zriedka (>1/10 000) – аллергические реакции в легкой форме.

Kontraindikácie

— опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;

— объемные новообразования яичника или кисты, nie sú spojené s polycystických vaječníkov;

— вагинальные кровотечения неясного генеза;

— злокачественные новообразования яичника, maternice alebo rakovina prsníka;

— внематочная беременность в течение 3-х предыдущих месяцев;

- tromboembolizmus;

— первичная овариальная недостаточность;

— врожденные пороки развития половых органов, nezlučiteľné s tehotenstvom;

- Myómy maternice, nezlučiteľné s tehotenstvom;

— постменопауза;

- Precitlivenosť na liek.

FROM opatrnosť следует назначать Овитрель^® пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Upozornenie

Predtým, než je potrebné, liečba na zistenie príčiny neplodnosti, pacienta a jej partner a vyhodnotiť potenciálne riziko, ak dôjde k otehotneniu. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, nedostatočnosť nadobličiek, hyperprolaktinémia, наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса, platí špecifické terapia.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. В ходе клинических исследований СГЯ (в большинстве случаев легкой и средней степени) был отмечен приблизительно у 4% pacientov. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. В редких случаях осложнением тяжелого СГЯ может быть гемоперитонеум, syndróm akútnej respiračnej tiesne, перекрут яичника и тромбоэмболия. С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

V porovnaní s prírodným insemináciu v priebehu stimulácie zvyšuje riziko viacpočetného tehotenstva. Vo väčšine prípadov, dvojčatá sa rodia. Pri použití metód asistovanej reprodukcie počet zodpovedá počtu detí narodených embryá, prenesená do maternice.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (vr. с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение Овитреля^® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель^® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу об усилении побочных эффектов или побочных эффектов, не описанных выше.

В пределах срока годности допускается хранение препарата вне холодильника при температуре не выше 25°С в течение 30 dní. Препарат следует уничтожить, если он в течение этого периода не использован.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Овитрель^® не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Nadmerná dávka

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Príznaky: možný rozvoj ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.

Liečba: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение чХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.

Liekové interakcie

До настоящего времени данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Zoznam B. Раствор для п/к введения следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 2 rok.