Cream Ovestin: návod na použitie lieku, štruktúra, Kontraindikácie

Aktívny materiál: Theelol
Keď ATH: G03CA04
CCF: Estrogén drogy
ICD-10 kódy (svedectvo): N95.1, N95.3, Z03
Keď CSF: 15.11.01
Výrobca: N.V. ORGÁN (Holandsko)

Cream Ovestin: lieková forma, zloženie a balenie

◊ Vaginálne Krém hladké biele až takmer biele, a zápach.

Pomocné látky: octyidodecanol, tsetylpalmytat, glycerol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát, sorbitan stearát, kyselina mliečna, xlorgeksidina digidroxlorid, Hydroxid sodný, Vyčistená voda.

15 g – hliníková tuba (1) kompletný s aplikátorom – balenie kartón.

Cream Ovestin: farmakologický účinok

Estrogén drogy. Analóg prirodzeného ženský hormón. To obnovuje deficiencie estrogénu v žien po menopauze, a znižuje príznaky menopauzy. Najúčinnejšie pri liečení urogenitálnych porúch. Keď slizničnej atrofia dolných močových ciest estriol oddelenie prispieva k normalizácii epitelu močových ciest a pomáha obnoviť normálne mikroflóry a fyziologické pH v pošve. Zvyšuje odolnosť epitelových buniek v infekcie močových ciest a zápalu, redukčné ťažkosti ako bolesť pri pohlavnom styku, suchosť, svrbenie vagíny, To znižuje výskyt vaginálnych infekcií, infekcií močových ciest, Pomáha normalizovať močenie, zabraňuje močovej inkontinencie.

Na rozdiel od iných estrogénov, Estriol má krátku dobu trvania účinku, ako je v jadrách endometriálnych buniek, to je držané na krátku dobu. Očakávaný, že denná dávka jedna dávka nespôsobí endometria proliferáciu. Preto nie je cyklická podávanie gestagénu a krvácanie z vysadenia nastane. Okrem, relácie, že estriol nezvyšuje Mamografické hustotu.

Cream Ovestin: farmakokinetika

Vstrebávanie

Pri aplikácii lieku vnútri, ako aj miestne estriol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje.

FROM_max dosiahnuté estriol plazma cez 1 hodín po požití a po 1-2 h po intravaginálnej aplikácii. S hodnotami_max Estriol plazma po vaginálnej aplikácii vyššie uvedeného, ako po perorálnom podaní.

Rozdelenie

Väzba na albumín je plazmy 90%.

Dedukcie

Odňatia estriolu (vo viazanej forme) odnesené, hlavne, oblička; o 2% zobrazí cez črevá v nezmenenej forme. Vylučovanie metabolitov v moči začína niekoľko hodín po liečbe a pokračuje 18 žiadna.

Cream Ovestin: svedectvo

• hormonálna substitučná terapia (AFE) pre liečbu slizničnej atrofie dolného genitálneho traktu, spojených s nedostatkom estrogénov;
• pred- a pooperačná liečba žien po menopauze vaginálne prístup pre operácie;
• na diagnostické účely s nejasnými výsledkami cytologického vyšetrenia krčka maternice (podozrenie na nádorové procese) na pozadí atrofických zmien.

Cream Ovestin: dávkovací režim

Krém by mal byť aplikovaný do vagíny s kalibrovaným aplikátora cez noc (pred spaním).

1 nášivka (applikator, naplnené až po krúžku značke) Obsahuje 500 mg krém, zodpovedajúce 500 mikrogramov estriol.

Na liečba slizničnej atrofia dolného genitálneho traktu – 1 aplikácie / deň v priebehu prvých týždňov (Max. 4 týždne) s následným znižovaním, založené na zmiernenie symptómov, až do udržiavacou dávkou (tj. 1 nášivka 2 krát týždenne).

Na pred- a pooperačná liečba v žien po menopauze, chirurgické zákroky vaginálne prístup – 1 aplikácia / deň po dobu 2 týždne pred operáciou; 1 nášivka 2 raz týždenne 2 týždňov po operácii.

FROM diagnostické účely za nejasných cytológia krčka maternice – 1 aplikácia každý druhý deň za týždeň skôr, ako užijete ďalší náter.

Pri vynechaní dávky vynechal dávku, musí byť zapísané v rovnaký deň, Akonáhle pacient si pamätá to (dávka by nemala byť podaná 2 x / deň). V ďalších aplikáciách vykonaných v súlade s riadnym dávkovacieho režimu.

Na začiatku alebo pokračovanie liečby postmenopauzálnych symptómov by mali používať najmenší účinnej dávky čo najkratší čas.

Ženy, neprijíma HRT, alebo ženy, ktorý prekladá k trvalému užívaniu perorálnej kombinovanú HRT, Liečba Ovestin^® Môžete začať ktorýkoľvek deň. Ženy, ktorí prejsť z cyklického režimu príjmu HRT, Mali by sme začať liečbu s krémom Ovestin^® cez 1 Týždeň po ukončení liečby HRT.

Návod na použitie pre pacientov

1. Cream vloží do pošvy cez noc (pred spaním).

2. Zložte krytku zo skúmavky, otočiť uzáver a používajte ostrý špendlík pre otvorenie trubice.

3. Navorachivayut applikator z kanálikov.

4. Squeeze trubice vyplniť aplikátor so smotanou, kým, až do piestu zastaví.

5. Ak chcete odvrátiť aplikátor do skúmavky a zatvorte viečko trubice.

6. V polohe na chrbte, koniec aplikátora sa zavádza hlboko do pošvy a pomaly kláves na piest, kým sa nezastaví, zavedenie Cream.

Po podaní piestu vojne sa odstráni a premyje sa valca a piestu s teplou vodou so saponátom. Nepoužívajte saponáty. Valec a piest hojne premyje sa čistou vodou.

Nehádžte aplikátor v horúcej alebo vriacou vodou.

Cream Ovestin: vedľajší účinok

Rovnako ako v prípade akejkoľvek inej drogy, , Ktorý sa nanáša na povrch sliznice, Ovestin krém môže niekedy spôsobiť lokálne podráždenie alebo svrbenie.

Niekedy môže byť citlivosť, napätie, bolestivosť, zväčšenie pŕs. Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne krátkodobé a absolvovaní, ale súčasne môže znamenať použitie príliš vysokých dávok.

Tiež zaznamenal acyklický špinenie, krvácanie z prieniku, metrorragija.

Keď HRT s prípravkami estrogén-gestagén obsahujúce neboli pozorované ako nasledujúcich vedľajších účinkov,, ktorého spojenie s Ovestin^® Nie je preukázané,:

• benígna a malígna estrogén-dependentná neoplázia (endometria rakovina prsníka a);
• venózny tromboembolizmus (hlboká žilová trombóza nôh alebo panvy, pľúcna embólia) často dochádza pri použití HRT, ako v neprítomnosti liečby;
• infarkt myokardu, mŕtvice;
• cholelitiáza;
• kožné a podkožné ochorenia (chloazma, multiformný erytém, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya purpura);
• demencie;
• zvýšené libido.

Cream Ovestin: Kontraindikácie

• založená, s históriou alebo podozrenie na rakovinu prsníka;
• diagnostikované alebo suspektné estrogén-dependentné nádory (napr, endometria rakovina);
• krvácanie z vagíny neznámej etiológie;
• neliečená hyperplázia endometria;
• prítomnosť venóznej trombózy v súčasnosti a v anamnéze;
• aktívna alebo nedávna tromboembolická arteriálna choroba (napr, angína, infarkt myokardu);
• akútne ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v anamnéze, po ktorom pečeňové testy nedosiahli normálne;
• porphyria;
• preukázaná precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok lieku.

FROM opatrnosť

Ak je niektorá z nasledujúcich podmienok alebo stavu už bolo uvedené vyššie, a / alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby vykonaná skôr, taký pacient by mal byť pod priamym dohľadom lekára. Je potrebné vziať do úvahy, že tieto stavy sa môžu opakovať alebo zhoršiť počas liečby Ovestinom^®, obzvlášť, ak je prítomný:

• leyomyoma (fibroidy maternice) alebo endometrióza;
• prekonané tromboembolické poruchy alebo existujúce rizikové faktory pre takéto poruchy;
• rizikové faktory pre estrogén-dependentné nádory, napr, 1-Mám stupňov dedičnosť rakoviny prsníka;
• arteriálnej hypertenzie;
• benígne nádory pečene (napr, adenóm pečene);
• diabetes mellitus s vaskulárnou zložkou alebo bez nej;
• cholelitiáza;
• žltačka (vr. História predchádzajúceho tehotenstva počas);
• zlyhanie pečene;
• migréna alebo silná bolesť hlavy;
• systémový lupus erythematosus;
• anamnéza hyperplázie endometria;
• epilepsie;
• astma;
• otoskleróza;
• familiárna hyperlipoproteinemia;
• pankreatitída.

Cream Ovestin: Tehotenstvo a dojčenie

Droga Ovestin^® kontraindikovaný v tehotenstve. V prípade tehotenstva v priebehu liečenia Ovestin^®, Liečba by mala byť okamžite zrušená.

Výsledky väčšiny epidemiologických štúdií, vykonané dáta týkajúce sa neúmyselných účinky estrogénu na plod, nepreukázali žiadne teratogénne alebo fetotoxické účinky.

Droga Ovestin^® neodporúča dojčenie. Estriol sa vylučuje do materského mlieka a môže znížiť produkciu mlieka.

Cream Ovestin: Špeciálne inštrukcie

Pre liečbu postmenopauzálnych symptómov, HRT sa má začať iba na symptómy, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života. Vo všetkých prípadoch, musí byť minimálne 1 krát ročne vykonať dôkladné posúdenie rizík a prínosov liečby. HRT by sa malo pokračovať len po dobu, keď prospech vyššie ako riziko.

Lekárske vyšetrenie / sledovanie

Pred začatím alebo obnovenie HRT je treba nastaviť detailné osobná a rodinná anamnéza. Na základe histórie, kontraindikácie a upozornenia pre užívanie drogy, nevyhnutné vykonať klinické vyšetrenie, vrátane vyšetrenia panvových orgánov a prsníkov. Počas liečby sa odporúča pravidelné lekárske prehliadky, Frekvencia a povaha, ktoré sú individuálne, ale nie menej 1 za rok. Ženy by mali byť informované o nutnosti oznámiť svojho lekára o zmenách v mliečnych žľazách. Výskum, vrátane mamografie, musí byť vykonaná v súlade so všeobecne uznávanými štandardmi prieskumu.

Liečba by mala byť prerušená v prípade kontraindikácie a / alebo ak tieto podmienky:

• žltačka a/alebo zhoršenie funkcie pečene;
• výrazné zvýšenie krvného tlaku;
• recidívy migrenóznej bolesti hlavy;
• tehotenstvo;
• gipyerplaziya endomyetriya;
• aby sa zabránilo stimulácii endometria, denná dávka by nemala prekročiť 1 nášivky (500 mikrogramov estriol). Nepoužívajte maximálnu dávku nad 4 týždne.

Rakovina prsníka

Na základe výsledkov randomizovanej základe, placebom kontrolované štúdie o programe žien Health Initiative (WHI) a epidemiologické štúdie, Výskum zahŕňajúci milióny žien (Velebenie), Je hlásené zvýšené riziko rakoviny prsníka u žien, pričom estrogén, Estrogén-gestagén obsahujúce kombinácie alebo tibolón pre hormonálnej substitučnej terapie po dobu niekoľkých rokov. U všetkých HST zvýšil riziko sa stáva viditeľný po niekoľkých rokoch užívania a zvyšuje sa s dĺžkou vstupu, ale vracia k normálu v priebehu niekoľkých (Max. 5) rokov po ukončení liečby.

Štúdia MWS relatívne riziko karcinómu prsníka pri použití konjugované konské estrogény (SEE) alebo estradiol (E2) To bolo vyššie, keď sa pridajú ako progestogénu na cyklický, a pri trvalom príjme, bez ohľadu na typ gestagénu. Ešte sme dostali potvrdenie o zmene stupňa rizika v rôznych spôsobov riadenia.

V štúdii WHI, použitie kombinovaného prípravku konjugovaného konského estrogénu a medroxyprogesterón acetátu (SEE + MRA) s sa kontinuálne vstup spojený s výskytom rakoviny prsníka, že boli o niečo väčšiu veľkosť a častejšie mali metastázy v lokálnych lymfatických uzlinách v porovnaní s placebom.

Pokiaľ ide o Ovestin^® Toto riziko nie je známe. V nedávnom prípad kontroly populácie na báze štúdie zahŕňajúce 3345 ženy s invazívnou rakovinou prsníka a 3454 Ženy v kontrolnej skupine bolo preukázané, že použitie estriolu na rozdiel od iných estrogén nebola spojená so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny prsníka. V tejto súvislosti je dôležité, aby, že pacient bol vedomý rizika vzniku rakoviny prsníka vo vzťahu k známym užívanie HRT.

VTE

HRT je spojená s vyšším relatívnym rizikom vzniku venózneho tromboembolizmu (VTЭ), tj. hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia. V jednej randomizovanej kontrolovanej štúdii a zistili, epidemiologické štúdie, že riziko pre ženy, príjem HRT 2-3 krát vyššia, ako u pacientov, neprijíma túto liečbu. Stanovený, že u žien, nepoužívajú HRT, počet prípadov VTE, ktoré sa môžu vyskytnúť počas obdobia 5 rokov, je o 3 prípady na 1000 ženy vo veku 50-59 leta 8 prípady na 1000 ženy vo veku 60-69 leta. U zdravých žien, použitie HRT 5 leta, počet dodatočných prípadov VTE počas obdobia 5 rokov by malo 2-6 Prípady (priemerný 4) na 1000 ženy vo veku 50-59 leta 5-15 Prípady (priemerný 9) na 1000 ženy vo veku 60-69 leta. VTE je s najväčšou pravdepodobnosťou v prvom roku HRT, ako neskôr. Pokiaľ ide o Ovestin^® toto riziko je neznáma.

Všeobecne uznávané rizikové faktory pre VTE, je vhodné individuálne alebo rodinná anamnéza, obezita, vysoká (BMI>30 kg / m²) a systémový lupus erythematosus. Neexistuje žiadny konsenzus ohľadom role kŕčových žíl pri VTE.

Pacienti s anamnézou VTE alebo vymedzených tromboembolické stavy majú zvýšené riziko VTE. HRT môže zvyšovať riziko. Pre, predispozície aby sa zabránilo tvorbe trombov, starostlivé zhromažďovanie osobných a rodinnej anamnézy tromboembolizmu alebo opakovaných spontánnych potratov. Do tej doby, pokiaľ dôkladné zhodnotenie thromboembolických faktorov, Nesmiete začať liečbu s antikoagulanciami alebo správanie HRT. S ohľadom na ženy, ktorí sú už liečení s antikoagulanciami, To si vyžaduje starostlivé zváženie prínosu / rizika HRT.

Riziko VTE môže byť zvýšená po dlhšom imobilizáciu pacienta, major trauma, veľký objem operácie. Po operácii, je potrebné venovať osobitnú pozornosť preventívnym opatreniam pre prevenciu VTE. Kde, Keď trvanie imobilizácie po plánovanou operáciou neodvratný, obzvlášť, po operácii brucha alebo ortopedických operáciách na dolných končatinách, možná, nevyhnutné stanoviť dočasné zastavenie HRT 4-6 týždne pred operáciou. V prípade, že liek Ovestin^® použité, ako je uvedené “pred- a pooperačná liečba žien po menopauze vaginálne prístup pre operácie” nevyhnutné poskytnúť profylaktické liečenie, aby sa zabránilo trombózy.

Pokiaľ po začatí liečby Ovestin^® rozvoju VTE, liečbu drogovej závislosti by mala byť prerušená. Pacienti by mali byť informovaní o potrebe okamžité ošetrenie u lekára, ak sa domnievajú, potenciálny tromboembolické príznaky (napr, bolestivé opuchy nôh, náhla bolesť na hrudi, dýchavičnosť).

Rakoviny vaječníkov

Dlhšie (Nemenej 5-10 leta) monoterapia эstrogenami (ako HRT) Ženy, bolo chirurgickým zákrokom na maternicu, To je spojené so zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov, ktorý bol nájdený v niekoľkých epidemiologických štúdií. Nie je zobrazené, že dlhodobá kombinácia HRT alebo estrogén v monoterapii nízkoúrovňový (napr, Ovestin^®) To má iný riziko.

Iné podmienky

Estrogény môžu spôsobiť retenciu tekutín, a preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek a kardiovaskulárne nedostatočnosťou musia byť pozorne sledovaný lekárom. V konečnej fáze ochorenia obličiek by malo byť podľa osobitného kontrolou v súvislosti s možným zvýšením hladiny cirkulujúcich účinných látok Ovestin^®.

Estriol je slabým inhibítorom gonadotropínu a nemá žiadne ďalšie významné účinky na endokrinný systém.

Nenechajte produkoval presvedčivé dôkazy zlepšenia kognitívnych funkcií. WHI predložila dôkazy o zvýšené riziko možného demencie u žien,, začať používať kontinuálne kombinácia konjugovaných estrogénov a MPA nepretržite po 65 leta. Nevedno, Či sa tieto nálezy aplikovať na mladšie ženy, Sme u žien po menopauze, použitím iných liekov pre HRT.

Ak máte vaginálne infekcie súčasnej špecifická liečba je odporúčaná.

Cream Ovestin: predávkovanie

Akútna toxicita estriolu u zvierat, je veľmi nízka. Predávkovanie Ovestin^® vaginálne podanie je nepravdepodobné,. Avšak, v prípade kontaktu s veľkým množstvom lieku v gastrointestinálnom trakte sa môže vyvinúť nevoľnosť, vracanie, a zastaviť krvácanie u žien.

Liečba: Žiadne špecifické antidotum. V prípade potreby symptomatická liečba.

Cream Ovestin: lieková interakcia

V klinickej praxi sa pozorovali interakcie medzi liečivom Ovestin^® a iné lieky.

Metabolizmus estrogénov môže byť zvýšený pri použití v kombinácii so zlúčeninami, enzýmy, ktoré indukujú, podieľajú na metabolizme liekov, obzvlášť, yzofermentы cytochrómu P450, napr, ako je napríklad antikonvulzíva (napr, fenobarbital, fenytoín, Karbamazepín) a antimikrobiálne látky (napr, rifampicín, rifabutín, Nevirapín, efavirenz).

Ritonavir a nelfinavir vykazujú indukčné vlastnosti pri použití v kombinácii s steroidných hormónov.

Bylinné prípravky, obsahujúce ľubovník (Hypericum perforatum), môže indukovať metabolizmus estrogénu.

Zvýšená estrogén metabolizmus môže viesť k zníženiu ich klinického účinku.

Estriol zvyšuje účinok hypolipidemík.

Znižuje účinky mužských pohlavných hormónov, antykoahulyantov, Antidepresíva, diuretický, antihypertenzívny, hypoglykemická liečivá.

Lieky pre celkovej anestézii, narkotické analgetiká, anxiolytiká, Niektoré antihypertenzíva, Etanol znižuje účinnosť lieku.

Kyseliny listovej a štítnej žľazy lieky zvýšiť účinok estriolu.

Cream Ovestin: podmienky výdaja z lekární

Droga je vyriešený aplikáciu ako agent Valium dovolenku.

Cream Ovestin: podmienky skladovania

Liek by mal byť uložený v suchej, chránený pred svetlom a preč od detí pri teplote 2 ° C až 30 ° C,; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 3 rok.