Octagam

Aktívny materiál: plazmatické bielkoviny. Imunoglobulín
Keď ATH: J06BA02
CCF: Príprava, ovplyvňuje imunitný systém. Imunoglobulín
ICD-10 kódy (svedectvo): (B) 23,2, B24, (C) 90.0, Q91.1, D 43,1, D80, D81, (D) 82,0, D83, G61.0, M 30.3, Z94
Keď CSF: 14.05
Výrobca: ROZMANITÉ RASTU Pharmazeutika Produktionsges m. b. H. (Rakúsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Infúzny roztok číry alebo ľahko opalescentný, bezfarebný až bledožltý.

Pomocné látky: sladový cukor, 3-n-butyl fosfát, oktoksinol (Triton x-100), voda d / a.

20 ml – sklenené fľaše (1) – balenie kartón.
50 ml – sklenené fľaše (1) – balenie kartón.
100 ml – sklenené fľaše (1) – balenie kartón.
200 ml – sklenené fľaše (1) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Oktagamsoderzhit v podstate imunoglobulíny G – protilátky môžu spôsobiť rôzne infekcie. Distribúciu podtried imunoglobulínu G (IgG) Príprava toho istého, ako prírodné plazmy a má všetky vlastnosti, typické pre zdravé ľudské. Účinná dávka lieku môžu obnoviť nízke hladiny IgG do svojej normálnej úrovne. IgG molekuly nie sú ovplyvnené v dôsledku chemickej alebo enzymatické účinky. Aktivity protilátok je plne zachovaná.

Predaj obsahuje nie viac ako 3% Polyméry, obsah monomérov a diméry nie je menej ako 90%.

Farmakokinetika

Rozdelenie

Predaj po o/v úvode okamžite vstupuje do krvného riečišťa. Pomerne rýchlo rozdelené medzi plazmou a vnesosudistym priestor. Rovnováha je dosiahnutá v 3-5 d.

Dedukcie

T_1/2 je o 26-34 d. Hodnoty T_1/2 môžu líšiť u rôznych pacientov, najmä pri primárnej imunodeficiencie.

Imunoglobulíny a komplexy IgG sú zničené bunky RES.

Svedectvo

Terapia Zamestitelynaya:

-syndrómy primárnej imunodeficiencie, vr. vrodená agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémiou, neklassificiruemyj variabilné imunodeficiencie, ťažká kombinovaná imunodeficiencia, Wiskott - Aldrich syndróm;

— mielomnaya ochorením alebo chronické lymfoblastová s ťažkou sekundárne gipogammaglobulinemiej a opakujúce sa infekcie;

-recidivujúce infekcie u detí s vrodenou infekcie HIV.

Immunomodulirujushhaja terapia:

-trombozitopenica idiopatická Purpura u dospelých a detí s vysokým rizikom krvácania alebo pred operáciou pre korekciu krvných doštičiek;

- Guillain-Barre syndróm;

-Kawasakiho choroba;

-transplantácia kostnej drene.

Režim dávkovania

Dávka a trvanie liečby je stanovená individuálne, V závislosti od dôkazov a pacient farmakokineticeskih parametre. Odporúčanie produktu je možné použiť v nasledujúcich dávkach.

Substitučná terapia v primárnej imunodeficiencie: zavedenie režimu by mali prispieť k dosiahnutiu rovnováhy hladinu IgG v plazme v rámci 4-6 g / l (stanovenie by malo vykonať pred každé následné infúzie). Od začiatku liečby vyžaduje 3-6 mesiaca. Odporúčaná počiatočná dávka je 400-800 mg/kg v závislosti od klinickej situácie (napr, pri akútnych infekciách), s následné zavedenie 200 mg / kg každý 3 v týždni. Dávka, potrebných na dosiahnutie úrovne 6 g / l, Je to medzi 200 na 800 mg/kg/mesiac. Interval medzi wvedeniami pri dosiahnutí stabilnú úroveň v rozmedzí od 2 na 4 týždne. Presnejšia definícia vstupné dávkovanie a intervaly Úvod odporúča pravidelné meranie IgG.

Substitučná terapia v mnohopočetný myelóm alebo chronická limfoleikoze s sekundárnej recidivujúce infekcie a gipogammaglobulinemiej; u detí s vrodenou infekcie HIV a opakujúce sa infekcie: Odporúčaná dávka je 200-400 mg / kg každý 3-4 v týždni.

Idiopatická trombocytopenická Purpura: Pri liečbe akútnych epizód- 0.8-1 g/kg 1 deň, Ak je to potrebné, spätného dovozu do 3 deň alebo 400 mg / kg / deň po dobu 2-5 dní. Ošetrenie je možné opakovať v prípade opakovanie epizódy.

Guillain Barre syndróm: 400 mg / kg / deň po dobu 3-7 dní.

Choroby Kawasaki: zaviedla 1.6-2 g/kg v rovnakých dávok pre 2-5 dní alebo jednu dávku 2 g / kg. Pacienti súčasne užívať kyselinu acetylsalicylovú.

Transplantácia kostnej drene: imunoglobulín môže byť použitý ako súčasť prípravných terapia, a po transplantáciu. Dávka sa určuje individuálne. Odporúčaná počiatočná dávka je 500 mg/kg/týždeň. Trvanie liečby – 3 mesiacov po transplantácii.

Podmienky riadenia riešenie

Predaj by mal byť v/v s počiatočnou rýchlosťou 0.75-1 mL/min 15 m (15 kvapky / min), potom 1.2-1.5 kreatinínu v týchto 15 m (25 kvapky / min). Ak to nebolo pozorované žiadne nežiaduce reakcie, rýchlosť zvyšná časť sa môže zvýšiť na maximálne možné – 3 ml / min (54 kvapky/min).

Pred zavedením roztoku by mala byť uvedená na izbovú teplotu alebo teplotu tela.

Infuziu by mal postupovať patričný samostatný systém pre o/v úvode, nie miešanie Oktagams iné lieky.

Zablatený, obsahujúce riešením použitie kalov nesmie byť. Ľubovoľný počet zvyšný roztok zlikvidujte.

Vedľajší efekt

Grippopodobnyy syndróm: zimnica, bolesť hlavy, hypertermia.

Zo zažívacieho systému: nevoľnosť, vracanie.

Kardiovaskulárny systém: zníženie krvného tlaku; zriedka – kolaps; Keď cerebrálna ischémia alebo srdce, u starších pacientov, s obezitou, výrazný hypovolémiou, zvýšené plazmatické viskozity (napr, v gipergammaglobulinemii, giperfibrinogenemii, kosáčiková), oklúznej cievnych ochorení – prechodný ischemický záchvat alebo tromboembolických komplikácií.

Z močového systému: giperkreatininemiя, akútne zlyhanie obličiek (najmä zlyhaním v histórii, u pacientov s diabetom, gipovolemii, obezita, Súbežná liečba nefrotoksicnami liekmi, U pacientov nad 65 leta).

Z hematopoetického systému: V niekoľkých málo prípadoch, – absolvovanie hemolytická anémia, gemoliz.

Alergické reakcie: kožná vyrážka, svrbenie; zriedka – anafylaktický šok.

Ostatné: artralgia, bolesti chrbta a dolnej časti chrbta; V niekoľkých málo prípadoch, – reverzibilná aseptická meningitída; u pacientov s diabetom – giperglikemiâ.

V prípade nežiaducich účinkov by mal znížiť rýchlosť vstrekovania alebo ukončiť infúziu.

Kontraindikácie

-neznášanlivosť alebo citlivosť na gomologichnym antiséra, najmä v extrémne zriedkavých prípadoch a imunoglobulínu nedostatok (IgA), Keď má pacient protilátky proti IgA.

Tehotenstvo a dojčenie

Predaj Buďte opatrní v tehotenstve.

Bezpečnosti liekov v tehotenstve u ľudí nebola skúmaná. Klinické skúsenosti s uplatňovaním imunoglobulíny dokazuje, že ich predstavenie nebude mať žiadne nežiaduce účinky na graviditu, plod a novorodenca.

Imunoglobulíny sú vyrobené s materským mliekom, Kým protilátky môžu mať ochranný účinok u novorodenca.

Upozornenie

V čase zavádzania tejto drogy by mala monitorovať pacienta.

Pacienti, dostávať imunoglobulínov v/v, Je potrebné vykonávať primeranú hydratáciu pred infúziou, sledovanie diurézy, obsah kreatinínu v sére; vylúčiť uplatnenie diuretiká, konajúci v renálnych tubuloch.

Zavedenie imunoglobulínov vo vysokých dávkach môže viesť k zvýšenej plazmatickej viskozity, to zvyšuje riziko ischémie a tromboembolických komplikácií. Najčastejšími nežiaducimi účinkami sa môže vyskytnúť pri vysokej rýchlosti zavedenia, Kedy hypo- a agamaglobulinémiou (na pozadí nedostatkom IgA alebo bez neho), so zavedením imunoglobulín prvýkrát, alebo, zriedka, Keď preložené do iného zavedenie imunoglobulín alebo po dlhú dobu po poslednej infúzii.

Prvý dovoz prípravku musí vykonať pomaly, rýchlosťou najviac 0.016 mL/kg/min. Zvlášť pozorne sledovať požadované pre pacientov, predtým nezískali drogy imunoglobulínu, dostávali liek alternatívna liečba, alebo po dlhej prestávke po poslednej injekcii imunoglobulínu. Takíto pacienti vyžadujú monitorovanie počas celého obdobia po prvej infúzii, ako aj pre 1 hodín po ukončení zavedenia. Zostávajúci pacienti by mali dohliadať počas prvého 20 infúziou min.

Odporúčame zaregistrovať sériové číslo drogu každý Úvod.

Počas liečby sa tranzithornoe zvýšenie rôznych pasívne migrovaných protilátok v krvi pacienta môže viesť k lozhnopolozhitel'nym výsledkov sérologických testov.

Pasívny prenos protilátok proti antigénom jeritrocitarnym (napr, A, (B) alebo (D)) môžu sa zmeniť výsledky sérologických skúšok s niektoré eritrocitariani Allo-protilátky (napr, vzorka Kumbsa), vplyv na počet retikulocytov a gaptoglobina.

Maltóza, informácie obsiahnuté v predaji produktov, môže ovplyvniť výkon glukózy v krvi a moču na stanovenie jeho laboratórium.

Keď použitie prípravkov z krvi alebo z ľudskej plazmy nemožno úplne eliminuje možnosť nákazy infekčných chorôb. To sa vzťahuje aj na pôvodcov infekcií predtým neznáme prírody.

Pri výrobe drog predaja boli uplatňované tieto opatrenia, s výnimkou preťažení doručovanie vírusov: výber zdravých darcov, testovanie každej časti plazmy a plazmy na prítomnosť antigénu hepatitídy B, protilátky proti HIV 1 a 2, Hepatitída c; analýza frakcie plazmy na prítomnosť hepatitídy c vírusu genetického materiálu; osobitné postupy na odstránenie/inaktiváciu vírusov pomocou systému rozpúšťadlo/detergentu (SD), súčasťou procesu výroby drog, ktorých účinnosť sa potvrdila vírusovej model. Tieto postupy sú účinné pre inaktivovať vypustenie/ľudskej imunodeficiencie, vírusy hepatitídy B a C, ale môžu mať obmedzenú účinnosť proti bezobolochechnyh vírusu, ako sú vírusy hepatitídy a a parvovírusom B19.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a iné aktivity, vyžadujú vysokú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Nadmerná dávka

Príznaky: zadržiavanie vody v tele, zvyšuje viskozitu krvi (najmä u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo u starších pacientov).

Liečba: symptomatická liečba.

Liekové interakcie

Úvod Oktagama môže znížiť účinnosť živých oslabených vírusových vakcín proti osýpkam, pravé kiahne, Rubeola, mumps a ovčie kiahne v období od 6 Slnka. na 3 Mesiaca. Pred živé atenuované vírusové vakcíny, očkovanie by mala byť aspoň 3 mesiacov po použití lieku. Keď Cory tento účinok môže pretrvávať až do 1 rok. V tomto kontexte použitie osýpok u osôb, získanie drog pre 4-12 mesiace pred očkovanie, Musíte skontrolovať titer protilátok proti osýpkam.

Kontraindikované pomocou Oktagamaodnovremenno glukonatom vápnika u dojčiat.

Farmaceutické interakcie

Predaj by sa nemalo zamieňať s inými liekmi.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, tmavom mieste pri teplote medzi 2° c až 25° c; Chráňte pred mrazom. Skladovateľnosť vo fľaši 20 ml – 1.5 rok, v injekčných liekovkách 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 rok.