Oktokog alpha

Keď ATH:
B02BD02

Farmakologický účinok

Rekombinantný antihemophilic faktor. Pôsobí ako endogénny zrážacie faktor VIII. Faktor VIII je nevyhnutnou súčasťou procesu zrážanie. Ako kofaktor pre faktor XI, urýchľuje aktiváciu faktora X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín, ktorý, zasa premieňa fibrinogén na fibrín, čo vedie k tvorbe zrazeniny. Aktivita faktora VIII bola u pacientov s hemofíliou A, významne znížil. Substitučná liečba zvyšuje hladinu faktora VIII v krvnej plazme, dočasne opravuje jej nedostatok v krvnej plazme a zabraňuje krvácaniu.

Farmakokinetika

Koncentrácie alfa oktokoga po infúzii 50 IU / kg – 123.9± 47,7 IU / 100ml. T_1/2 – 14.6± 4.9.

Svedectvo

Hemofílie (liečba a prevencia krvácania, vr. počas chirurgického zákroku).

Režim dávkovania

B /, nie neskôr než 3 hodín po príprave (Pri formulácii riešenie nemôže byť uložený v chladničke), urýchľuje 10 ml / min. Injekčný roztok by mal byť pri teplote miestnosti. V prípade výrazného tachykardia, To by malo znížiť rýchlosť podávania alebo dočasne zastaviť zavedenie alfa oktokoga.

Očakávané in vivo zvýšenie alfa oktokoga (IU / dl plazmy alebo% normálnej hladiny), To možno vypočítať vynásobením 2 injikovanej dávky / kg telesnej hmotnosti (IU / kg). Príklad: dávka 1750 ME октокога альфа, podávanie pacientovi, s telesnou hmotnosťou 70 kg, tj. 25 IU / kg telesnej hmotnosti (1750/70), To by malo viesť k maximálnemu zvýšeniu faktora VIII postinfuzionnomu na 25 x 2% = 50% (% od normy). Maximálny limit 70% To je nutné pre dieťa, hmotnosť, ktorá je 40 kg. V tomto prípade, bude dávka 70/2 x 40 = 1400 JA.

Režim dávkovania a trvanie liečby závisí od závažnosti poruchy hemostázy, a klinický stav pacienta. Potrebná úroveň faktora VIII v krvi (% alebo IU / dl plazma) a väčší počet infúziu závisí na stupni krvácania.

Pri prvých príznakov hemartrózy alebo krvácanie do svalov alebo krvácanie v ústnej dutine požadovanú úroveň faktora VIII – 2-4 IU / ml (alebo%) každý 12-24 h počas 1 deň až do úplného odľahčenia krvácavých epizód, ako o tom svedčí absencia bolesti alebo liečenie.

Hemarthrosises a krvácanie do svalu strednej závažnosti alebo hematóm: Požadovaná hladina faktora VIII – 3-6 IU / ml (alebo%) každý 12-24 h pre 3-4 deň alebo viac dokončiť úľavu od bolesti a obnovu motorickej aktivity.

Život ohrozujúce krvácanie (hltana krvácanie, krvácanie do brušnej dutiny, gemotoraks, rovnako ako chirurgické intervencie Color): Požadovaná hladina faktora VIII – 6-10 IU / ml (alebo%) každý 8-24 h až do úplného zastavenia krvácania.

Menšie operácie, vrátane extrakcie zubov: Požadovaná hladina faktora VIII – 6-8 IU / ml (alebo%). Single infúzie alebo ústne žiadosti antifibrinolytikum liečba 1 h je zvyčajne dostatočné na 70% Prípady.

Veľký ústnej chirurgia: Požadovaná hladina faktora VIII – 8-10 IU / ml (alebo%) každý 8-24 h do adekvátneho zahojenia rán, potom liečenie aspoň 7 deň k udržaniu aktivity hladiny faktora VIII 30-60%

Vedľajší efekt

Možno: nevoľnosť, pocit tepla, ľahká únava, vyrážka, hematóm, Potenie, svrbenie, tremor, horúčka, bolesť v nohách, studené končatiny, sucho v hrdle, zápalové ochorenia uší a stratu sluchu.

Alergické reakcie: žihľavka, vyrážka, anafylaxia (dýchavičnosť, kašeľ, bolesť na hrudi, zníženie krvného tlaku). Vzhľad protilátok (inhibítory) Faktor VIII (vyjadrené ako neefektívne klinickej odpovede).

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo (vr. proteíny dobytok, myši alebo škrečkovia).

Tehotenstvo a dojčenie

Účinky na reprodukčné funkcie neboli študované.

Použitie v tehotenstve a pri dojčení s opatrnosťou v prípadoch,, kedy očakávaný prínos liečby pre matku preváži potenciálne riziko pre plod alebo dieťa.

Upozornenie

C opatrný trombózy, tromboembolizmus, infarkt myokardu, DIC a podmienky, kde vysoké riziko vývoja týchto komplikácií.

Liečba by mala byť pod dohľadom odborného lekára s pravidelným dohľadom koncentrácie antihemophilic faktora v plazme pacienta. Je predovšetkým potrebné pozorné sledovanie liečby v prípade chirurgických zákrokov alebo výskytu život ohrozujúceho krvácania.

V prípade, že koncentrácia antihemophilic faktora v krvnej plazme nedosahuje očakávané úrovne, alebo po podaní dostatočná dávka očakávaných krvácanie dorazmi, nie je dôvod predpokladať prítomnosť inhibítora. Pri laboratórnych skúškach, prítomnosť inhibítora môžu byť detekované a kvantifikované v neutralizované ME antihemophilic faktora v jednom ml plazmy (Bethesda jednotky) alebo v celkovom plazme. Ak je menšia ako aktivita inhibítora 10 Bethesda jednotiek / ml, zavedenie ďalšej dávky antihemophilic faktora môže neutralizovať jeho účinok. V takejto situácii si vyžaduje starostlivé sledovanie laboratórium úroveň antihemophilic faktor. Riziko týchto komplikácií je v korelácii so zavedením antihemophilic faktora VIII, Toto riziko je najväčšie v priebehu prvej 20 deň podávania alfa oktokoga.

To by malo upozorniť pacienta o možných príznakov alergickej reakcie, a ak k nim dôjde k zastaveniu využívania alfa oktokoga. Osobitná pozornosť by mala byť venovaná pacientom so známou alergiou na zložiek lieku. Alergické reakcie sú závažné kontraindikáciou k zavedeniu alfa oktokoga. Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia, zastavte podávanie alfaoktokogu a začať vykonávať spoločné činnosti protivoshokovym.

Alfaoktokog môže byť použitý u detí všetkých vekových skupín, vrátane novorodencov (relevantné štúdie o bezpečnosti a účinnosti vykonávané ako u predtým liečených, a predtým neliečených detí).

Vzhľadom k tomu, alfaoktokog obsahuje len rekombinantný faktor VIII, nie je určený na liečbu pacientov s von Willebrandovej choroby.

Liekové interakcie

Alfaoktokogu sa nesmie miešať s inými liekmi.