NovoRapid
Aktívny materiál: inzulín aspart
Keď ATH: A10AB05
CCF: Krátkodobo pôsobiace ľudský inzulínový analóg
ICD-10 kódy (svedectvo): E10, E11
Keď CSF: 15.01.01.01
Výrobca: Novo Nordisk A / S (Dánsko)
PHARMACEUTICAL FORM, ZLOŽENIE A BALENIE
Roztok p/k v/v úvode a jasný, bezfarebný.
| 1 ml | |
| inzulín aspart | 100 U * |
Pomocné látky: glycerol, fenol, kresol, chlorid zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda d / a.
* 1 U zodpovedá 35 mcg bezvodého inzulín aspart.
3 ml – spric rucki viacdávkové fľaše s kvapkadlom (5) – balenie kartón.
Farmakologický účinok
Hypoglykemické lieky, Krátkodobo pôsobiace ľudský inzulínový analóg, vyrobené rekombinantnou DNA biotechnológie metódou pomocou kmeň Saccharomyces cerevisiae, v ktorom aminokyseliny PROLÍN v pozícii nahradiť kyseliny asparágovej V28.
Spolupracuje s špecifický receptor zitoplazmaticescoy vonkajšej bunkovej membrány tvoriť inzulín-retseptornyi, stimuluje procesy wärmetauscher, vr. niekoľko kľúčových enzýmov (zmes hexokinázy, pyruvát kinázy komplexné, glikiencintetaza). Zníženie množstva glukózy v krvi zvyšuje intracelulárnu prepravy, zvýšená asimilácie tkanív, stimulácia lipogeneza, glikogenogeneza, Znížte rýchlosť pečene glukózy.
Substitúcie aminokyselín PROLÍNU v pozícii kyseliny asparágovej V28 drog liekom NovoRapid® FlexPen® znižuje tendencia molekúl vzdelávania geksamerov, pri riešení normálna inzulínu. V tejto súvislosti je liekom NovoRapid® FlexPen® oveľa rýchlejšie vstrebáva z podkožného tukového tkaniva a začne konať oveľa rýchlejšie, ako normálny ľudský inzulín. Liekom NovoRapid® FlexPen® silnejšie znižuje hladinu glukózy v krvi počas prvých 4 h postprandial, ako normálny ľudský inzulín.
Trvanie účinku liekom NovoRapid® FlexPen® Po p/k zavedeniu kratšie, ako rozpustná ľudský inzulín.
Po p/na zavedenie lieku začína vnútri 10-20 minút po podaní. Maximálny účinok je 1-3 hodín po injekcii. Trvania tejto drogy je 3-5 žiadna.
V klinických skúšaniach zahŕňajúcich pacientov s diabetes mellitus typu 1 preukázané, že zníženie nočnej hypoglykémie v úvode inzulínu aspartu v porovnaní s rozpustné ľudský inzulín. Riziko hypoglykémie nie je spoľahlivo deň ruže.
Inzulín aspart sa jekvipotencial'nym rozpustné ľudského inzulínu na základe ukazovateľov moljarnosti.
V klinických štúdiách zahŕňajúcich Dospelý u pacientov s diabetes mellitus typu 1 relácie, že keď liek liekom NovoRapid® FlexPen® Je nižšia postprandialny glukózy úrovni krv v porovnaní s rozpustné ľudský inzulín.
Pri uplatňovaní liek liekom NovoRapid® FlexPen® v Deti a dospievajúci Zobrazené podobné výsledky dlhodobej glykémie v porovnaní s rozpustné ľudský inzulín. Klinickej štúdii s použitím rozpustné ľudského inzulínu pred jedlom a inzulín aspart po jedle, Bola vykonaná u detí vo veku 2 na 6 leta (26 Pacienti); rovnako ako farmakokinetická/farmakodynamická štúdia so zavedením jednorazovej dávky bola vykonaná u detí 6-12 roky a dospievajúcich 13-17 leta. Farmakodinamiceski profil inzulínu aspartu u detí bola podobná ako u dospelých pacientov.
Klinickej porovnávacie štúdie bezpečnosti a účinnosti inzulínu aspart a ľudského inzulínu pri liečbe tehotné ženy diabetes mellitus typu 1 (322 skúmal: 157 – prijaté inzulín aspart, 165 – dostal ľudský inzulín) nepreukázali žiadne nežiaduce účinky inzulínu aspartu na priebeh tehotenstva alebo na zdravie plodu/novorodenca. Ďalšie klinické štúdie žien s gestačným diabetes mellitus, liečených inzulín aspart (14 pacientov) a ľudský inzulín (13 pacientov) Uveďte porovnateľnosť profily zabezpečenia, spolu s výrazné zlepšenie glykémie po jedle v liečbe inzulín aspart.
Farmakokinetika
Vstrebávanie
Po p/k zavedeniu inzulín aspart Tmax v krvnej plazme v priemere 2 krát menej, Po zavedení rozpustné ľudský inzulín. Cmax v krvnej plazme v priemere 492 ± 256 pmol/l a je 40 minút po s/zavedenie dávky 0.15 U/kg telesnej hmotnosti u pacientov s diabetes mellitus typu 1. Koncentrácia inzulínu vráti na pôvodnú úroveň prostredníctvom 4-6 hodín po injekcii. Rýchlosť absorpcie je o niečo nižšia u pacientov s diabetes mellitus typu 2, to vedie k zníženiu Cmax (352± 240 pmol/l) a neskôr tmax (60 m). Interindividuálna variabilita t.max významne nižšie pri použití inzulínu aspartu v porovnaní s rozpustné ľudský inzulín, potom ako najväčšiu variabilitu hodnoty Cmax pre inzulín aspart viac.
Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách
Farmakokinetika výskumu neboli vykonané u starších pacientov a u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
U detí vo veku 6-12 rokov a mladistvých vo veku 13-17 rokov s diabetom typu 1 vstrebávanie inzulínu aspartu dochádza rýchlo v oboch vekových skupín, s tmax, podobný ako u dospelých. Avšak, tam sú rozdiely vo veľkosti Cmax v dvoch vekových skupín, ktorá zdôrazňuje význam individuálneho výberu dávkovanie lieku.
Svedectvo
- Diabetes.
Režim dávkovania
Liekom NovoRapid® FlexPen® určený pre p/k v/v úvode a. Liekom NovoRapid® FlexPen® má rýchlejší nástup a znížiť trvanie, ako normálny ľudský inzulín. Vďaka rýchle spustenie kroky liekom NovoRapid® FlexPen® je potrebné uviesť, zvyčajne, bezprostredne pred jedlom (Voliteľne môžete zadať krátko po jedle).
Dávky lekár individuálne na základe hladiny glukózy v krvi. Liekom NovoRapid® FlexPen® zvyčajne používa v kombinácii s lieky inzulín priemerné trvanie alebo dlhodobo pôsobiaceho, ktoré dávajú najmenej 1 Čas / deň.
Celkovej dennej potreby inzulínu je zvyčajne od 0.5-1 U/kg telesnej hmotnosti. Zavedenie lieku pred potreba inzulínu môže byť liek liekom NovoRapid® FlexPen® na 50-70%, zostávajúcu potrebu inzulín inzulín poskytuje rozšírené akcie.
Nízka inzulínu musí zodpovedať miestnosti.
Liekom NovoRapid® FlexPen® Zadajte n / v oblasti prednej brušnej steny, boky, rameno alebo zadku. Miesta vpichu v rámci jednej a tej istej oblasti tela potrebujete pravidelne zmeniť.
Rovnako ako u akékoľvek iné trvanie liekom NovoRapid inzulínových prípravkov® FlexPen® závislé na dávke, miesto zavedenia, Intenzita prietoku krvi, teploty a úrovne fyzickej aktivity.
P/Úvod do prednej brušnej steny poskytuje rýchlejšie vstrebávanie než so zavedením iných miestach. Avšak, rýchlejší nástup účinku v porovnaní s rozpustné ľudský inzulín je zachovaná bez ohľadu na lokalizáciu vpichu.
Voliteľne liekom NovoRapid® FlexPen® môžu byť zadané v/v, ale len kvalifikovaný zdravotnícky personál.
V/s zavedenie infúzie systému používané s drogou liekom NovoRapid® FlexPen® 100 Koncentrácia U/ml 0.05 U/ml až 1 U/ml inzulínu aspartu v 0.9% roztokom chloridu sodného; 5% alebo 10% dextróza, obsahuje 40 mmol/l chloridu draselného, pomocou polypropylénové vrecia pre infúzie. Tieto ovládacie prvky sú stabilné pri izbovej teplote 24 žiadna. Počas infúzie inzulínu musíte neustále sledovať hladiny glukózy v krvi.
Liekom NovoRapid® FlexPen® použiť aj pre rozšírenú p/inzulín infúzie (PPII) inzulínových pumpách, navrhnuté pre infúziami inzulínu. PPII by mala vyrábať prednej brušnej steny. Miesta, ktoré pravidelne meňte infúzie.
Pri používaní inzulínovej pumpy infúzie liekom NovoRapid® FlexPen® nesmie sa zamieňať s inými typmi inzulínu.
Pacienti, Použite PPII, musí byť plne vyškolení v používaní čerpadla, vhodné nádrž a hadičky pumpy. Infúznu súpravu (trubice a katéter) by sa mali nahradiť v súlade s manuál, pripojeného k súprave infuzionnomu.
Pacienti, prijímanie liekom NovoRapid® FlexPen® s pomocou PPII, musí byť extra infúziu inzulínu.
Liekom NovoRapid® FlexPen® je naplnená injekčná striekačka dávkovač gombík. Striekačku pero Flexpen® určené pre použitie s injekčne inzulín systémy spoločnosti s krátke ihličie s uzáverom Novofein. Balenie s ihlami je označené symbolom “S”. Striekačku pero Flexpen® poskytuje možnosť zadať z 1 na 60 U prípravku s presnosťou 1 ED. Je potrebné dodržiavať presný návod, dodanom so zariadením.
Striekačku pero Flexpen® je určený len na osobné používanie a nie je predmetom repopulácii.
Vedľajší efekt
Vedľajšie účinky, súvisí s účinkom na metabolizmus cukrov: gipoglikemiâ (potenie, bledá koža, nervozita alebo triaška, úzkosť, nezvyčajná únava alebo slabosť, dezorientácia, poruchy koncentrácie, závrat, vyjadrený pocit hladu, dočasné zhoršenie, bolesť hlavy, nevoľnosť, tachykardia). Vyjadrené hypoglykémia môže spôsobiť stratu vedomia alebo kŕče, dočasnej alebo trvalej mozgová porucha a smrť.
Stanovenie frekvencie nežiaducich účinkov: niekedy (>1/1000, <1/100), zriedka (>1/10 000, <1/1000); zriedka ( <1/10 000), vrátane jednotlivých prípadov.
Alergické reakcie: niekedy – žihľavka, kožná vyrážka; zriedka – anafylaktickej reakcie. Generalizované alergické reakcie môžu zahŕňať kožné vyrážky, svrbenie kože, zvýšené potenie, poruchy gastrointestinálneho traktu, angioedém, ťažkosti s dýchaním, taxikardiju, zníženie krvného tlaku.
Lokálne reakcie: alergické reakcie (červeň, opuchy, svrbenie kože v mieste vpichu), zvyčajne dočasné a absolvovanie ako liečba; niekedy – lipodystrofia.
Ostatné: na začiatku liečby zriedka – opuch, niekedy – rozpore s rozptylom. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne dočasný charakter.
Nežiaduce účinky, pozorované upacientov, prijímanie liekom NovoRapid® FlexPen®, sú spôsobené najmä účinok farmakologickým dávkam inzulínu.
Kontraindikácie
- Gipoglikemiâ;
-zvýšená citlivosť na inzulín aspart a ďalších komponentov drog.
To sa neodporúča použiť liek liekom NovoRapid® FlexPen® deti mladšie 2 leta, tk. klinické štúdie boli vykonané v tejto vekovej skupiny nebolo vykonané.
Tehotenstvo a dojčenie
Liekom NovoRapid® (inzulín aspart) Môžete označiť tehotenstvo. Vdvoch randomizovaných kontrolovaných klinických štúdií (322+27 tehotné ženy opýtaných) neboli zistené žiadne nepriaznivé účinky inzulínu aspartu na priebeh tehotenstva alebo plodu/novorodenca zdravia v porovnaní s ľudským inzulínom.
Období možný tehotenstva a počas svojho funkčného obdobia, bolo potrebné monitorovať hladiny glukózy v krvi a udržiavať pozorné monitorovanie pacientov s diabetes mellitus (typ 1, typ 2 alebo gestačný diabetes). Potreba inzulínu, zvyčajne, znižuje v prvom trimestri a postupne stúpa v tehotenstve trimestrah II a III. Krátko po pôrode potreba inzulínu rýchlo vrátili na úroveň, to bolo pred tehotenstvom.
Počas obdobia dojčenia (dojčenie) Liekom NovoRapid® FlexPen® môže byť použitá bez obmedzenia. Zavedenie inzulínu môže dojčiaca matka nie je hrozbou pre deti. Avšak, budete musieť upraviť dávkovanie.
Upozornenie
Nedostatok dávky alebo ukončenie liečby, najmä cukrovky typu 1, mohlo viesť k vzniku hyperglykémie alebo diabetickú ketoacidózu. Obvykle, Príznaky hyperglykémie objavujú postupne, po dobu niekoľkých hodín či dní. Príznaky hyperglykémie sú nauzea, vracanie, ospalosť, začervenanie a suchosť kože, sucho v ústach, zvyšujú množstvo moču, smäd a chuť k jedlu chudnutie, rovnako ako vznik dych zápach acetónu. Bez riadnej liečby hyperglykémia môže viesť k smrti. Po náhrada sacharidov Exchange, napríklad pri intenzifikovanou inzulínovou liečbou, Pacienti môžu zmeniť typické príznaky pre ne-predzvesťou hypoglykémie, čo pacienti musia byť informovaní.
U pacientov s diabetes mellitus s optimálnej metabolickej kontroly cukrovky neskoré komplikácie rozvíjať neskôr a postupujú pomalšie. Preto sa odporúča vykonávať činnosti, optimalizovať metabolické kontroly, vrátane monitorovania hladín glukózy v krvi.
Dôsledkom Farmakodynamické vlastnosti rýchlo účinkujúce analógy inzulínu je, že, Tento vývoj gipoglikemii pri ich uplatňovaní začína skôr, ako pri použití rozpustné ľudský inzulín.
Liekom NovoRapid® FlexPen® by sa mali uplatňovať v priamom kontakte s potravy. By mali zohľadňovať vysoká rýchlosť účinku lieku pri liečbe pacientov, so sprievodnými ochoreniami alebo užíva lieky, pomalé vstrebávanie potravín. V prítomnosti sprievodných ochorení, najmä infekčný charakter, potreba inzulínu, zvyčajne, zvyšuje. Porušenie obličiek alebo pečene môže viesť k zníženiu potrebu inzulínu.
Keď prechod pacienta na iný inzulín typy-skoré príznaky hypoglykémie môžu byť zmenené alebo znamenia sa stal menej výrazné, v porovnaní s použitím predchádzajúceho typu inzulínu.
Prevod pacienta na nový typ inzulínu alebo inzulín produkt od iného výrobcu sa musí vykonať pod prísnym lekárskym dohľadom. Pri zmene koncentrácie, typ, výrobca a typ (ľudský inzulín, zvieracieho inzulínu, analóg ľudského inzulínu) inzulínovými produktmi a/alebo spôsobe jeho výroby môže byť potrebné zmeniť dávky. Pacienti, valcovanie na zaobchádzanie s liekom NovoRapid® FlexPen®, Možno budete musieť zvýšiť frekvencia injekcií alebo zmenu dávky oproti predtým použité dávky inzulínu. Ak je to potrebné, dávka úprava, sa dá už v prvý dovoz prípravku alebo počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
Okrem, zmena dávkovania môže požadovať pri zmene stravy a zvýšenie fyzickej aktivity. Telesné cvičenie, vykonané bezprostredne po jedle, môže zvýšiť riziko hypoglykémie. Vynechanie jedla alebo neplánované fyzická aktivita môže viesť k vzniku hypoglykémie.
Výrazné zlepšenie metabolizmu sacharidov odškodnenie môže viesť k akútnej bolesti ako neuropatia, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Dlhodobé zlepšenie glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Avšak zintenzívnenie inzulínovej liečby výrazné zlepšenie glykémie môže sprevádzať prechodným zhoršením diabetickej retinopatie.
Liekom NovoRapid® FlexPen® obsahuje metarezol, v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť alergické reakcie.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov
Schopnosť pacientov zamerať pozornosť a rýchlosť reakcie môže byť porušené v čase hypoglykémia a hyperglykémia, to môže byť nebezpečné v situáciách, Kedy sú tieto schopnosti zvlášť potrebné (napr, pri riadení alebo pracujúcich strojov a mechanizmov). Pacienti by mali byť vyzvané, aby prijali opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie a hyperglykémie pri jazde a práci s mechanizmami. To je dôležité najmä pre pacientov s absencii alebo zníženie závažnosti príznakov-predzvesťou vzniku hypoglykémie alebo trpia častými epizód hypoglykémie. V týchto prípadoch by mali venovať pozornosť na výkon takýchto prác.
Nadmerná dávka
Príznaky: gipoglikemiâ.
Liečba: mierna hypoglykémia, pacient môže odstrániť sami, pričom vnútri glukózy, cukor alebo potraviny bohaté na sacharidy (pacientov sa odporúča vykonávať neustále cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy). V závažných prípadoch, strata vedomia pacienta, v/pri zavádzaní 40% Dextróza (Glukóza); v / m alebo m/k – glukagón (0.5-1 mg). Po znovuzískanie vedomia pacienta hodnotení vziať jedlo, bohaté na sacharidy, aby sa zabránilo opakovaniu gipoglikemii.
Liekové interakcie
Hypoglykemické účinky inzulínu zvýšenie ústnej gipoglikemicakie prípravky, Inhibítory MAO, ACE inhibítory, inhibítory karboanhydrázy, neselektívne beta-blokátory, bromokriptín, Octreotid, sulfónamidy, anabolický steroid, tetracyklínu, clofibrat, ketokonazol, meʙendazol, pyridoxín, teofylín, cyklofosfamid, fenfluramín, lítiové prípravky, prípravky, obsahom etanolu.
Hypoglykemické účinky inzulínu oslabiť perorálnej antikoncepcie, GCS, hormóny štítnej žľazy, tiazidové diuretiká, Heparín, tricyklické antidepresíva, sympatomimetikum, danazol, klonidín, Blokátory kalciových kanálov, diazoksid, morfium, fenytoín, nikotín.
Pod vplyvom rezerpina a salicyláty môže ako oslabenie, a posilnenie činností lieky.
Farmaceutické nekompatibilita
Drogy, obsahujúce tiolový alebo siričitanu, Keď pridal sa k inzulínu spôsobiť jej zničenie.
Podmienky zásobovanie lekární
Liečivo je šírený pod lekársky predpis.
Podmienky a termíny
Zoznam B. Liek sa musí skladovať pri teplote medzi 2° c až 8° c (v chladničke), ale nie vedľa mrazničky; Chráňte pred mrazom. Chrániť v predajni svetlo liekom NovoRapid® FlexPen® s ochranným krytom. Doba použiteľnosti – 30 Mesiaca.
Po prvom použití liekom NovoRapid® FlexPen® Neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30° c 4 týždňov od začiatku používania.
