NOVOMIKS30 FleksPen

Aktívny materiál: инсулин аспарт двухфазный
Keď ATH: A10AD05
CCF: Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия
ICD-10 kódy (svedectvo): E10, E11
Na KFU: 15.01.01.03
Výrobca: Novo Nordisk A / S (Dánsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Suspenzie s / c podaním biela, Homogénna (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при осторожном перемешивании должна образовываться однородная суспензия.

Pomocné látky: manitol, fenol, kresol, chlorid zinočnatý, chlorid sodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, protamíniumsulfát, Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda d / a.

* 1 U zodpovedá 35 mcg bezvodého inzulín aspart.

3 ml – картриджи стеклянные (1) – pero dávkovaním na jednorazové použitie pre viac injekcií (5) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия.

НовоМикс^®30 FlexPen^® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Инсулин аспарт получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Spolupracuje s špecifický receptor zitoplazmaticescoy vonkajšej bunkovej membrány tvoriť inzulín-retseptornyi, stimuluje procesy wärmetauscher, vr. niekoľko kľúčových enzýmov (zmes hexokinázy, pyruvát kinázy komplexné, glikiencintetaza). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, stimulácia lipogeneza, glikogenogeneza, Znížte rýchlosť pečene glukózy.

При применении у пациентов с сахарным диабетом типа 1 a 2 препарат НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

V inzulíne aspart znižuje substitúcia aminokyseliny prolínu v polohe B28 kyselinou asparágovou tendenciu molekúl vytvárať hexaméry v rozpustnej frakcii NovoMixu.^®30 FlexPen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, inzulín aspart (rýchla ľudský analóg inzulínu) начинает действовать быстрее, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (z 0 na 10 мин перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70%) состоит из инсулина аспарт протамина (strednodobo pôsobiaceho ľudského inzulínového analógu), действие которого сходно с действием человеческого изофана инсулина.

После п/к введения препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® эффект развивается через 10-20 m. Maximálny účinok je 1-4 hodín po injekcii. Продолжительность действия препарата достигает 24 žiadna.

Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 a 2 nájdených, что НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 (n=341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс^®30, препаратом НовоМикс^®30 FlexPen^® v kombinácii s metformínom a metformínom v kombinácii so sulfonylmočovinou. Variabilná hodnota primárnej účinnosti HbA_1C po 16 týždne liečby sa u pacientov nelíšili, получавших НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA_1C vyššia 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс^®30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA_1C, ako u pacientov, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс^®30 FlexPen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При применении НовоМикс^®30 FlexPen^® C_max инсулина в сыворотке в среднем на 50% vyššia, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30; при этом время достижения C_max v priemere 2 krát menej. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя C_max составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 m.

U pacientov s diabetes mellitus 2 C_max dosiahnuť 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 Nemenej 14 h po s / na zavedenie.

Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 FlexPen^® от места введения не изучалась.

Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 h po s / c injekčne.

Dedukcie

Priemerná T_1/2, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, je 8-9 žiadna.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

У пациентов старшего возраста, детей и пациентов с нарушениями функции печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® nevykonáva.

Svedectvo

- Diabetes.

Režim dávkovania

Препарат предназначен для п/к введения. Препарат НовоМикс^®30 FlexPen^® nemôžete vstúpiť do /.

Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 na 1 U/kg telesnej hmotnosti. При резистентности к инсулину (napr, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс^®30 FlexPen^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая начальная доза НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с метформином составляет 0.2 U / kg / deň. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.

НовоМикс^®30 FlexPen^® следует вводить непосредственно перед приемом пищи; v prípade potreby – bezprostredne po jedle. Teplota podávaného lieku musí byť v súlade izbu.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки, ako aj v oblasti ramena alebo zadku. Je potrebné meniť miesta vpichu v anatomickej oblasti, aby sa zabránilo rozvoju lipodystrofií. Инсулин будет действовать быстрее при его введении в область передней брюшной стенки.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® závislé na dávke, miesto zavedenia, Intenzita prietoku krvi, teploty a úrovne fyzickej aktivity. Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 FlexPen^® от места введения не изучалась.

Правила использования препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®

Перед применением НовоМикс^®30 FlexPen^® следует проверить этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.

Пациента следует проинформировать о важности перемешивания суспензии НовоМикс^®30 непосредственно перед использованием. Перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

НовоМикс^®30 FlexPen^® предназначен только для индивидуального использования, шприц-ручка ФлексПен^® не подлежит повторному заполнению. Striekačku pero Flexpen^® используется с короткими иглами НовоФайн с маркировкой S.

НовоМикс^®30 FlexPen^® нельзя использовать, если устройство ФлексПен^® было повреждено или разбито, а также после случайного падения устройства, когда имеется риск утечки инсулина; если препарат хранился в недопустимых условиях или был заморожен; если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

Vedľajší efekt

Nežiaduce účinky, súvisí s účinkom na metabolizmus cukrov: často – gipoglikemiâ, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, studený pot, nervozita, tremor, úzkosť, необычную усталость или слабость, dezorientácia, poruchy koncentrácie, závrat, vyjadrený pocit hladu, dočasné zhoršenie, Bolesť hlavy, nevoľnosť, taxikardiju. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, dočasnej alebo trvalej mozgová porucha a smrť.

Гипогликемия развивается в случае, ak je dávka inzulínu príliš vysoká vo vzťahu k potrebe inzulínu v tele. V klinických štúdiách, а также в постмаркетинговых наблюдениях частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развитая гипогликемии на фоне приема НовоМикс^®30 FlexPen^® не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота развития других побочных эффектов: niekedy (> 1/1000, < 1/100); zriedka (>1/10 000, < 1/1000); zriedka (< 1/10 000), vrátane jednotlivých prípadov.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: zriedka – perifericheskaya neuropatia. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием острой нейропатической боли, ktoré je zvyčajne reverzibilné.

Na strane orgánu zorného: zriedka – refrakčnej chyba (возможны в начале терапии, обычно обратимы), diabeticheskaya retinopatia. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

Alergické reakcie: zriedka – žihľavka, vyrážka; zriedka – anafylaktickej reakcie (опасны для жизни), которые могут включать генерализованную кожную сыпь, svrbenie, zvýšená potenie, gastrointestinálne poruchy, angioedém, ťažkosti s dýchaním, тахикардию и снижение АД. Lokálne alergické reakcie (červeň, opuch, svrbenie) обычно имеют транзиторный характер и исчезают при продолжении лечения.

Lokálne reakcie: zriedka – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, reakcie precitlivenosti (červeň, opuch, svrbenie; обычно транзиторные, исчезают при продолжении лечения).

Ostatné: zriedka – opuch (возможны в начале терапии, обычно транзиторные).

Kontraindikácie

- Gipoglikemiâ;

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 leta, tk. klinické skúšky týkajúce sa použitia lieku NovoMix^®30 FlexPen^® u pacientov tejto vekovej skupiny neboli vykonané.

Tehotenstvo a dojčenie

Obmedzené klinické skúsenosti s inzulínom aspartom v gravidite.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Potreba inzulínu, zvyčajne, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Krátko po pôrode potreba inzulínu rýchlo vrátili na úroveň, to bolo pred tehotenstvom.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Zavedenie inzulínu môže dojčiaca matka nie je hrozbou pre deti. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс^®30 FlexPen.

IN experimentálne štúdie на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Upozornenie

Недостаточная доза или прекращение лечения, najmä cukrovky typu 1 (инсулинзависимом) mohlo viesť k vzniku hyperglykémie alebo diabetickú ketoacidózu – stavy, при которых имеется риск летального исхода.

Po náhrada sacharidov Exchange, napr, при интенсифицированной инсулинотерапии, Pacienti môžu zmeniť typické príznaky pre ne-predzvesťou hypoglykémie, čo pacienti musia byť informovaní.

НовоМикс^®30 FlexPen^® by sa mali uplatňovať v priamom kontakte s potravy. By mali zohľadňovať vysoká rýchlosť účinku lieku pri liečbe pacientov, so sprievodnými ochoreniami alebo užíva lieky, pomalé vstrebávanie potravín. V prítomnosti sprievodných ochorení, najmä infekčný charakter, potreba inzulínu, zvyčajne, zvyšuje. Porušenie obličiek alebo pečene môže viesť k zníženiu potrebu inzulínu.

Vynechanie jedla alebo neplánované fyzická aktivita môže viesť k vzniku hypoglykémie. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 hodín po injekcii. Pokiaľ ide o, v niektorých prípadoch, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Prevod pacienta na nový typ inzulínu alebo inzulín produkt od iného výrobcu sa musí vykonať pod prísnym lekárskym dohľadom. Pri zmene koncentrácie, typ, výrobca a typ (ľudský inzulín, zvieracieho inzulínu, analóg ľudského inzulínu) inzulínovými produktmi a/alebo spôsobe jeho výroby môže byť potrebné zmeniť dávky. Pacienti, переходящим на лечение НовоМикс^®30 FlexPen^®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Okrem, zmena dávkovania môže požadovať pri zmene stravy a zvýšenie fyzickej aktivity. Telesné cvičenie, vykonané bezprostredne po jedle, увеличивают риск развития гипогликемии.

Как и другие препараты инсулина, применять НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с пиоглитазоном следует с осторожностью, оценивая степень риска развития у пациентов нежелательных явлений, связанных с задержкой жидкости. Также имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с пиоглитазоном необходимо обследовать пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у пациентов на фоне применения пиоглитазона в комбинации с инсулином увеличивается риск развития дозозависимой гипогликемии, поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина.

Нельзя использовать НовоМикс^®30 FlexPen^® inzulínových pumpách.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что следует учитывать при назначении препарата пациентам, zaoberajúce sa potenciálne nebezpečných činností. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автотранспорта и работе с механизмами. To je dôležité najmä pre pacientov s absencii alebo zníženie závažnosti príznakov-predzvesťou vzniku hypoglykémie alebo trpia častými epizód hypoglykémie. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения работы, связанной с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Nadmerná dávka

Príznaky: sa môže vyvinúť hypoglykémia.

Liečba: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Pacientom s cukrovkou sa preto odporúča, aby si cukor nosili stále so sebou., sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy. V závažných prípadoch, so stratou vedomia, v/pri zavádzaní 40% Dextróza; v / m alebo m/k – glukagón (0.5-1 mg). Po znovuzískanie vedomia pacienta hodnotení vziať jedlo, bohaté na sacharidy, aby sa zabránilo opakovaniu gipoglikemii.

Liekové interakcie

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, Inhibítory MAO, ACE inhibítory, inhibítory karboanhydrázy, neselektívne beta-blokátory, bromokriptín, Octreotid, sulfónamidy, anabolický steroid, tetracyklínu, clofibrat, ketokonazol, meʙendazol, pyridoxín, teofylín, cyklofosfamid, fenfluramín, lítiové prípravky, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, GCS, thyroidného hormónu lieky, tiazidové diuretiká, Heparín, tricyklické antidepresíva, sympatomimetikum, danazol, klonidín, Blokátory kalciových kanálov, diazoksid, morfium, fenytoín, nikotín.

Pod vplyvom rezerpina a salicyláty môže ako oslabenie, так и усиление действия препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Farmaceutické interakcie

Drogy, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Zoznam B. Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C (вдали от морозильной камеры); Chráňte pred mrazom, защищать от света. Doba použiteľnosti – 2 rok.

После первого использования НовоМикс^®30 FlexPen^® следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 týždne. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30°С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее дальнейшим применением следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки).

Для защиты от света НовоМикс^®30 FlexPen^® by mali byť uzavreté uzáverom.

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí.