Norditropin SimpleXx

Aktívny materiál: Somatropín
Keď ATH: H01AC01
CCF: Analóg rastového hormónu
ICD-10 kódy (svedectvo): E23.0, N25.0, Q96, R62
Keď CSF: 15.06.01
Výrobca: Novo Nordisk A / S (Dánsko)

PHARMACEUTICAL FORM, ZLOŽENIE A BALENIE

Riešenie pre p / na zavedenie bezfarebný, jasný.

Pomocné látky: manitol, histidín, poloxamér 188, fenol, kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný, voda d / a.

1.5 ml – sklenené kazety kamienkové (1) – pero dávkovaním na jednorazové použitie pre viac injekcií (1) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Rastový hormón droga. Stimuluje kostrového a telesného rastu, a tiež má výrazný vplyv na metabolické procesy. Somatropín, kompenzáciu nedostatku endogénneho rastového hormónu, prispieva k normalizácii karosérie zvýšením svalovej hmoty a zníženie telesného tuku hmotnosti.

Väčšina účinkov rastového hormónu je realizovaná prostredníctvom inzulínu podobný rastový faktor I (IGF-I), Vyrába sa vo všetkých bunkách tela (prednostne pečeňové bunky). Viac 90% IGF-príbuzné proteíny (IRFSB), z ktorých najdôležitejšie je IRFSB-3.

Reštrukturalizácia Somatropín posilňuje kostného tkaniva, ktorá sa prejavuje zvýšením aktivity biochemických markerov kostnej v plazme. U dospelých, v prvých mesiacoch liečby v dôsledku výraznejší kostnej resorpcie pozorované jej zníženie hmotnostnej, Avšak, v priebehu liečby zvyšuje kostnú hmotu.

Farmakokinetika

Farmakokinetické parametre sa po I / V infúznej somatropín (33 ng / kg / min po dobu 3 žiadna) v 9 u pacientov s nedostatkom rastového hormónu: T_1/2 séra bola 21,1 ± 1,7 min, Rýchlosť metabolického klírensu bola 2.33 ± 0.58 mL/kg/min, V_d vyrobený 67.6 ± 14.6 ml / kg.

Svedectvo

Deti

- spomalenie rastu v dôsledku deficitu rastového hormónu;

- spomalenie rastu u dievčat s gonadálnej gonád (Syndróm Shyeryeshyevskogo Ternera);

- Spomalenie rastu u detí pred pubertou, vzhľadom k chronickým zlyhaním obličiek.

Dospelý

- potvrdené vrodenú alebo získanú nedostatkom rastového hormónu (ako substitučná liečba).

Dospelý drog Norditropin^® FlexPro^® predpísaný deficitu rastového hormónu, vyvinula v detstve a počas dvoch provokačných testoch opäť potvrdila, ako aj významné zníženie rastového hormónu v priebehu ochorenia hypotalamus-hypofýza regióne (Ďalším nedostatkom hormónu, Croma prolaktínu), potvrdená v priebehu dvoch provokačných testov po začatí adekvátnej substitúcie v každej inej nedostatku hormónu.

Režim dávkovania

Liek sa podáva s / C 1 Čas / deň v noci. Aby sa zabránilo rozvoju lipoatrofiou by sa mal zmeniť na miesta vpichu.

Deti na Nedostatok rastového hormónu podávaný v dávke 25-35 ug / kg / deň, zodpovedajúce 0.7-1 mg / m²/d.

Na Turnerov syndróm a chronické zlyhanie obličiek liek je predpísaný v dávke 50 ug / kg / deň, zodpovedajúce 1.4 mg / m²/d.

Na malý vzrast u detí, Mal prenatálnej rastová retardácia, liek je predpísaný v dávke 33-67 ug / kg / deň, zodpovedajúce 1-2 mg / m²/d.

Dospelí ako substitučná terapia Odporúča sa začať liečbu s drogou v nízkych dávkach 0.1-0.3 mg / deň a postupne zvyšovať dávku každý mesiac až do dávky, vyžadovala jednotlivého pacienta.

Ako meradlo, kedy môžu byť titrovať dávku používané hladiny IGF-I v sére. S rastúcim vekom pacienta v prípade potreby sa zníži rastového hormónu.

Udržiavacia dávka je jednotlivo, Avšak, len zriedka prekročí 1 mg / deň (zodpovedajúce 3 IU / deň).

Podmienky použitia Norditropin drogy^® FlexPro^®

Norditropin^® FlexPro^® Jedná sa o jednorazový, naplnenej injekčnej striekačky-pero pre opakované injekcie, pozostávajúce z objemu zásobníka 1.5 ml, pevne upevnené v plastovom rukoväti injektore. Spodná kazeta korkovou zátkou vo forme plastového piestu, a na vrchole – laminovaná plastová zátka v tvare disku, utesnená vekom hliník. Pero určený na použitie s ihlami NovoFayn^®.

Prípravy na zavedenie lieku. Natiahnuť a odstráňte uzáver pera. Odstráňte ochranný kryt ihly, NovoFayn^® a skrutku ihlu na NordiLet^®. Odstráňte vonkajší a vnútorný kryt ihly. Zrušil vonkajší kryt ihly, tk. Bude musieť byť používaný po injekcii.

Pri bežnom používaní ihly a kazety s rastovým hormónom môže zhromažďovať malé množstvo vzduchu. Aby sa zabránilo vstupu vzduchu a zaistili správne dávkovanie, by mali mať NordiLet^® ihly hore. Je potrebné starostlivo využitý injekciu pen NordiLet^® a uistite sa,, všetky vzduchové bubliny sa zhromažďujú v hornej časti zásobníka s liečivom. Pred každou injekciou odstránenie vzduchu zo zásobníka.

vedenie NordiLet^® ihly hore, otáčanie zásobníka v smere k roztoku liečiva “v smere hodinových ručičiek” kým, doteraz stanovená jedným kliknutím.

Naďalej držať hrotu pera nahor, lis na tlačidlo nadoraz, pričom špička poklesu ihly by sa mala objaviť liekový roztok. Ak sa nezobrazí, opakujte postup, ale nie viac 6 doba. Ak sa kvapka roztoku liečivá nevyteká z ihly, znamená to,, že striekačka je pero chybné a nepodliehajú ďalšiemu využitiu.

chybné a už nemôže byť použitý

Pre nastavenie dávky by sa mal klásť na uzáver na pere, inštalácia “0” ukazovateľ dávky. Dávka set podľa kliknutí, Preto nasledoval stanoviť počet kliknutí v závislosti na požadovanej dávke. zariadenie Norditropin^® FlexPro^® To vám umožní urobiť zo 1 na 29 Spojovacie tvarovky kliknutí dávka pre každú injekciu, čo je sprevádzané cvaknutím. Dávka za kliknutie 0.0667 mg (5 mg / 1,5 ml); 0.1333 (10 mg / 1,5 ml); 0.2 mg (15 mg / 1,5 ml). Na obale je návod na inštaláciu, obsahujúce dávky prekladovej tabuľky (mg) Do príslušného počtu kliknutí.

zavedenie postupu Skladá sa z dvoch fáz: 1-štádium – podkožný ihla; 2-štádium – Stlačením podaním.

Pacient by mal použiť spôsob podávania, Váš lekár.

Po injekcii sa ihla lieky by mala byť udržiavaná pod kožou najmenej 6 sekunda. Tlačidlo je potrebné držať úplne stlačené, kým, kým sa ihla odstráni z kože. Tým bude zabezpečené, že zavedenie plnej dávky.

po injekcii, mal dať na vonkajšom kryte ihly, a vyskrutkovať ihlu, dávajte pozor, vyhodiť. Opäť platí, že dať čiapku na pero tak,, dávkovať indikátor body “0”.

Pri vyberaní a odstraňovaní ihly zdravotníkmi, príbuzní a ďalšie osoby, vykonávajúci injekcie a starostlivosti o pacienta, Musíme byť v súlade so všeobecnými bezpečnostnými opatreniami, eliminovať riziko nechceného poškodenia ihly.

následná injekcia. Vždy by ste mali skontrolovať,, ak je stlačené tlačidlo, aby sa na najnižšiu pozíciu. Ak tomu tak nie je, je nutné otočiť pera, kým, až do stlačenia nebyť v najnižšej polohe tlačidla. Potom môžete pokračovať na injekciu na prípravu a držanie, ako je popísané vyššie.

Nemôžete sústrediť na zvuk kliknutia na stanovenie alebo potvrdenie požadovanej dávky. Vždy skontrolujte, či obe váhy, s cieľom zabezpečiť správnosť nastavenej dávky.

Pri použití lieku Norditropin^® FlexPro^® je potrebné pripomenúť,, čo:

- zatiaľ čo, ak je liek nepoužíva, veka by mal byť tesne uzavreté;

- vždy použiť novú ihlu pre každú injekciu;

- Nenechávajte Norditropin^® FlexPro^® s plastovou ihlou, keď sa nepoužíva;

- možnosť použitia indikátora hladinu rastového hormónu pre odhad počtu zostávajúcich rastového hormónu kliknutí, ale nemôžete použiť hladiny rastového hormónu u ukazovateľa dávky;

- nie je možné stanoviť dávku, väčší než zostávajúci počet kliknutí;

- po použití je treba starostlivo hodiť Norditropin^® FlexPro^®, pre-uvoľnenie ihly.

Pacienti by mali byť upozornení na potrebu umyť ruky mydlom a / alebo dezinfekčný prostriedok pred použitím lieku Norditropin^® FlexPro^®. Malo by byť nikdy intenzívne pretrepe Norditropin^® FlexPro^®.

Nemôžete používať Norditropin drogu^® FlexPro^®, keď roztok prestal byť bezfarebné a transparentné, vodou.

Je nutné, aby sa zabránilo situáciám, že Norditropin^® FlexPro^® Môže dôjsť k poškodeniu. Norditropin by mala byť chránená^® FlexPro^® prach, špina a slnečnému žiareniu. Vonkajší povrch Norditropin^® FlexPro^® môžu čistiť, otieranie vatou, navlhčený s alkoholom. Nemali by ste ponoriť pero v alkohole, neumývajte a namazať, tk. môže dôjsť k poškodeniu mechanizmu.

Vedľajší efekt

Deti

Nežiaduce účinky u detí sú zriedkavé alebo veľmi zriedkavé.

CNS: bolesť hlavy.

Na strane pohybového aparátu: bolesť svalov a kĺbov.

Dermatologické reakcie: kožná vyrážka.

Lokálne reakcie: hyperémia, svrbenie a bolesť v mieste vpichu.

Ostatné: periférny edém v dôsledku retencie tekutín.

Dospelý

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: možná – syndróm karpálneho tunela (napichovanie, necitlivosť alebo, možná, bolesť, s výhodou v prstoch v dôsledku kompresie nervových zakončení), bolesť hlavy; zriedka – intrakraniálna hypertenzia.

Na strane pohybového aparátu: možná – stuhnutosť svalov a kĺbov, bolesť svalov a kĺbov.

Lokálne reakcie: možná – hyperémia, svrbenie a bolesť v mieste vpichu.

Ostatné: možná – periférny edém v dôsledku retencie tekutín, porucha glukózovej tolerancie; zriedka – tvorba protilátok proti somatropínu, zvýšenie aktivity alkalickej fosfatázy v krvi; zriedka – reakcie precitlivenosti.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú popísané v literatúre na prípravu somatropín aplikačné, Avšak, neboli pozorované k dnešnému dňu v aplikácii lieku Norditropin^® FlexPro^®: slabosť, únava, epiphysiolysis hlavice stehennej kosti, gynekomastia, papilledema (zvyčajne dochádza počas prvých 8 týždňoch liečby, najčastejšie u pacientov s Turnerovým syndrómom), pankreatitída (bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie), zápal stredného ucha, a strata sluchu (U pacientov s Turnerovým syndrómom), subluxácia bedra u detí (kulhavost, bolesť v bedre a kolene), gynekomastia, leukemoid reakcie, urýchlenie rastu už existujúcich névus (možné malignity), progressirovanie skolióza (u pacientov s prerastaním), zvýšenie krvnej hladiny anorganického fosfátu, a parathormón.

Kontraindikácie

- dôkaz o aktívnu malignity (na začiatok liečby intrakraniálnych nádorov, musia byť neaktívne a protinádorová terapia dokončená);

- Naliehavé podmienky (vr. stavy po operácii srdca, brucho, akútne respiračné zlyhanie, mnohopočetné poranenia pri nehodách);

- proliferativnaya a preproliferativnaya diabeticheskaya retinopatie;

- Prader-Williho syndróm v prípade hrubého obezity a respiračné poruchy;

- Tehotenstvo;

- Dojčenie (dojčenie);

- Precitlivenosť na liek.

FROM opatrnosť by mal byť predpisovaný u pacientov s diabetom, intrakraniálna hypertenzia, gipotireoze.

U detí s chronickým zlyhaním obličiek, liečba s liekom Norditropin^® FlexPro^® by mala byť prerušená pri transplantácii obličky.

Tehotenstvo a dojčenie

V súčasnej dobe nie je k dispozícii dostatočné údaje o užívaní bezpečnosti somatropínom počas tehotenstva, Preto aplikácia lieku Norditropin^® FlexPro^® je kontraindikovaný u tehotných žien.

Je tu možné sekrécie dát rastového hormónu v materskom mlieku. V prípade potreby použite prípravok Norditropin^® FlexPro^® dojčenie dojčenie by malo byť prerušené.

Upozornenie

liečba začať s Norditropin^® FlexPro^® by sa mal uskutočniť vždy iba lekár, vlastniť špeciálne znalosti o nedostatku rastového hormónu a jeho liečby. Vynález sa tiež týka liečenia rastovej retardácie s Turnerovým syndrómom alebo chronickej obličkovej nedostatočnosti, zakrpatený deti, Mal prenatálnej rastová retardácia. Špecialista v oblasti rastu patológie by mala pravidelne sledovať stav detí, prijímanie Norditropin^® FlexPro^®.

dysplázia u detí s chronickým zlyhaním obličiek by mala byť jasne stanovená pred začatím liečby liekom Norditropin^® FlexPro^® sledovaním rastu optimálnej liečby chronického ochorenia obličiek po dobu jedného roka. Počas liečby liekom Norditropin^® FlexPro^® by mala naďalej konzervatívnej liečby urémia tradičných liekov a, v prípade potreby, dializom. Počas liečby liekom Norditropin^® FlexPro^® u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, renálne funkcie by mali byť monitorované pre jeho významný pokles alebo zvýšenie úrovne GFR (čo by mohlo znamenať hyperfiltrácia).

Účinok rastového hormónu na metabolizme sacharidov, Preto by pacienti mali byť tiež vykonávaný screening na glukózovej tolerancie.

Pacienti, liečených inzulínom, vymenovanie drog Norditropin^® FlexPro^® môže byť potrebné v náprave dávke.

V protidrogovej liečby liekom Norditropin^® FlexPro^® môže znížiť sérový tyroxín deiodination dôsledku zvýšenej periférnej T₄ v T₃. U pacientov s progresívnou patológie hypofýzy sa môže vyvinúť hypotyreóza. U pacientov s Turnerovým syndrómom majú zvýšené riziko vzniku primárnej hypotyreózu, spojené s protilátkami proti štítnej žľaze. Zbytočne. Hypotyreóza je prekážkou rastu dostatočnou účinnosťou pri liečbe drogovej Norditropin^® FlexPro^®, Pacienti, obdržaní tejto terapii, by ste mali pravidelne kontrolovať funkciu štítnej žľazy a vykonávať substitučnú terapiu hormóny štítnej žľazy pri identifikácii jeho znížení.

V sekundárnom nedostatkom rastového hormónu, v dôsledku prítomnosti intrakraniálnych nádorov, vyšetrenie pacienta by mala pravidelne na odhalenie známok progresie alebo recidívy základného ochorenia.

Malý počet pacientov s deficitom rastového hormónu, niektoré z nich bolo liečených somatropín, Je hlásených rozvoj leukémie. Na základe aktuálnych dát, Zdá sa nepravdepodobné,, čo somatropín liečba bola príčina.

U pacientov s úplnou remisiou hormonálna terapia nádorov alebo zhubných bujnenie rastu nie je spojená so zvýšeným výskytom relapsu. Avšak, Po začatí liečby liekom Norditropin^® FlexPro^®, Pacienti, úplnou remisiou malígnych ochorení, je potrebné starostlivo sledovať ich recidívy.

Pacienti subluxácia hlavice stehennej kosti dochádza častejšie s endokrinné ochorenia, au pacientov malého vzrastu často sa môže vyvinúť Legg-Calve-Perthes. Tieto choroby sa môžu prejaviť klaudikácie alebo bolesť v bedrového alebo kolenného kĺbu. Lekári a pacienti by mali byť upozornení o tom.

Ak existujú významné alebo opakujúce sa bolesti hlavy, Poškodenie zraku, nevoľnosť a / alebo zvracanie doporučujeme skontrolovať fundus (očného pozadia) na zisťovanie edém papily. Ak edém je certifikovaný, musíme predpokladať prítomnosť benígnej intrakraniálnej hypertenzie, a v prípade potreby liečenia rastovým hormónom sa má prerušiť. V súčasnej dobe nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bola vedená iba klinickými kritériami pre rozhodovanie o pacientov s vnútrolebečnej hypertenzie v etape rozlíšení. Po obnovení liečby rastovým hormónom vyžaduje pozorné sledovanie vnútrolebečného príznaky hypertenzie.

Dospelý, trpiace nedostatkom rastového hormónu, podstupuje substitučná terapia Norditropin^® FlexPro^®, musí byť pod dozorom endokrinológ, ktoré majú skúsenosti v liečbe ochorení hypofýzy.

Nedostatok rastového hormónu u dospelých pokračovania po celý život a vyžaduje zodpovedajúcu liečbu, Avšak skúsenosti liečba u pacientov starších ako v súčasnosti 60 leta, a výsledky liečby, Ďalšie pokračovanie 5 leta, nedostatočný.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na kapacity pre riadenie cestnej premávky a obsluhe strojov.

Nadmerná dávka

Príznaky Akútne predávkovanie môže byť prvý hypoglykémia, a potom hyperglykémia. Takáto kolísanie koncentrácie glukózy stanoviť len biochemicky bez klinických prejavov. S dlhodobými predávkovanie môže mať príznaky a symptómy, charakteristika nadbytku ľudského rastového hormónu – akromegália a / alebo gigantizmus, rovnako ako môže byť pozorované hypotyreózu a nižšie hladiny kortizolu v krvnom sére.

Liečba: odstránenie liečivá, terapia simptomaticheskaya.

Liekové interakcie

GCS súbežná liečba môže inhibovať rast a, tak, znižujú stimulačný účinok lieku Norditropin^® FlexPro^® na procese rastu.

Účinnosť lieku Norditropin^® FlexPro^® (pokiaľ ide o konečné raste) To môže tiež ovplyvniť iné hormóny súbežná liečba, napr, gonadotropín, anabolické steroidy, estrogény a hormóny štítnej žľazy.

Podmienky zásobovanie lekární

Liek na predpis.

Podmienky a termíny

Zoznam B. Liečivo by mali byť skladované pri teplote 2 až 8 ° C, (v chladničke) v krabičke; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 2 rok.

Po prvom použití Norditropin^® FlexPro^® s dávkovaním 5 mg / ml a 1,5 10 mg / 1,5 ml, ktoré majú byť skladované 4 týždne pri teplote od 2 ° C do 8 ° C, (v chladničke) alebo 3 týždne pri teplote nie vyššej ako 25 ° C,; Chráňte pred mrazom.

Po prvom použití Norditropin^® FlexPro^® s dávkovaním 15 mg / 1,5 ml, ktoré majú byť skladované 4 týždne pri teplote od 2 ° C do 8 ° C, (v chladničke); Chráňte pred mrazom.

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí.