NIKVITÍN

Aktívny materiál: Nikotín
Keď ATH: N07BA01
CCF: Liek na liečbu závislosti na nikotíne
ICD-10 kódy (svedectvo): F17
Keď CSF: 02.17
Výrobca: Zdravotná starostlivosť o spotrebiteľov GlaxoSmithKline (Veľká Británia)

PHARMACEUTICAL FORM, ZLOŽENIE A BALENIE

◊ Transdermálny terapeutický systém (TTS) s kontaktnou plochou 7 cm²; je viacvrstvová obdĺžniková škvrna s nominálnymi rozmermi 2.5 cm × 2,8 cm; ružovo-bronzový základ so zn “NCQ 7”; spodná strana je strieborná, pokryté priehľadnou odnímateľnou ochrannou fóliou.

Pomocné látky: kopolymér etylénvinylacetátu, kopolymér polyetylén / hliník / polyetyléntereftalát / etylénvinylacetát, polyetylénový film, polyizobutylén 1 200 000 a 35 000, silikonizovaná polyesterová fólia.

1 PC. – laminátové vrecká (7) – kartónové krabice.
1 PC. – laminátové vrecká (14) – kartónové krabice.

◊ Transdermálny terapeutický systém (TTS) s kontaktnou plochou 15 cm²; je viacvrstvová obdĺžniková škvrna s nominálnymi rozmermi 3.4 cm × 4,4 cm; ružovo-bronzový základ so zn “NCQ 14”; spodná strana je strieborná, pokryté priehľadnou odnímateľnou ochrannou fóliou.

Pomocné látky: kopolymér etylénvinylacetátu, kopolymér polyetylén / hliník / polyetyléntereftalát / etylénvinylacetát, polyetylénový film, polyizobutylén 1 200 000 a 35 000, silikonizovaná polyesterová fólia.

1 PC. – laminátové vrecká (7) – kartónové krabice.
1 PC. – laminátové vrecká (14) – kartónové krabice.

◊ Transdermálny terapeutický systém (TTS) s kontaktnou plochou 22 cm²; je viacvrstvová obdĺžniková škvrna s nominálnymi rozmermi 4.65 cm × 4,75 cm; ružovo-bronzový základ so zn “NCQ 21”; spodná strana je strieborná, pokryté priehľadnou odnímateľnou ochrannou fóliou.

Pomocné látky: kopolymér etylénvinylacetátu, kopolymér polyetylén / hliník / polyetyléntereftalát / etylénvinylacetát, polyetylénový film, polyizobutylén 1 200 000 a 35 000, silikonizovaná polyesterová fólia.

1 PC. – laminátové vrecká (7) – kartónové krabice.
1 PC. – laminátové vrecká (14) – kartónové krabice.

Farmakologický účinok

Liek na liečbu závislosti na nikotíne (Fajčenie tabaku). Nikotín, základný tabakový alkaloid, – prírodná látka. Je agonistom nikotínových receptorov periférneho a centrálneho nervového systému a má výrazný účinok na centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém..

Pri odvykaní od fajčenia u závislých fajčiarov je možné vyvinúť abstinenčný syndróm, ktorú sprevádza charakteristická túžba po fajčení, zvýšená podráždenosť, emočná labilita, zhoršená koncentrácia, úzkostlivo, ospalosť, poruchy spánku, mierne somatické poruchy (bolesť hlavy, myalgia, zápcha, únava) a zvýšená chuť do jedla a / alebo prírastok hmotnosti. Niektorí pacienti majú abstinenčné príznaky, napríklad chuť na fajčenie, sa dá uľahčiť stabilnou údržbou spodného prádla, ako pri fajčení, plazmatické hladiny nikotínu.

Pri liečbe závislosti od nikotínu substitučná liečba nikotínom znižuje potrebu počtu vyfajčených cigariet, znižuje závažnosť abstinenčných príznakov, vznikajúce pri plnom zamietnutí fajčenia u tých,, ktorí sa rozhodli prestať fajčiť; uľahčuje dočasnú abstinenciu od fajčenia, a tiež pomáha znižovať počet cigariet vyfajčených v týchto cigaretách, ktorí nemôžu alebo nechce úplne prestať fajčiť.

Ukázali klinické štúdie, že Nikvitin zmierňuje príznaky odvykania od fajčenia. Pri aplikácii sa znížila závažnosť túžby po fajčení minimálne 35% bez ohľadu na dennú dobu počas prvých dvoch týždňov odmietnutia, v porovnaní so skupinou s placebom (r<0.05).

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Po aplikácii náplasti na pokožku dochádza k rýchlej transdermálnej absorpcii nikotínu, uvoľnená z lepiacej vrstvy. Plazmatická koncentrácia nikotínu dosiahne stabilnú hladinu po 2-4 h po prvej aplikácii Nikvitinu a zostáva konštantný po dobu 24 h, kým, kým sa náplasť neodstráni. O 68% nikotín, uvoľnená z opravy, vstupuje do systémového obehu, zvyšok uvoľneného nikotínu sa odparí cez okraje náplasti.

Pri nepretržitom dennom používaní lieku Nikvitin (ukladať na 24 žiadna), stabilné koncentrácie nikotínu v plazme závislé od dávky sa dosiahnu a udržujú počas dňa druhou aplikáciou Nikvitinu. Tieto udržované maximálne koncentrácie sú približne 30% vyššia, než po prvom použití lieku.

Plazmatické koncentrácie nikotínu sú úmerné dávke k trom možnostiam dávkovania Nikvitinu.

Priemerné ustálené plazmatické koncentrácie sú približne 17 ng / ml pre náplasť 21 mg / deň, 12 ng / ml pre náplasť 14 mg / deň a 6 ng / ml pre náplasť 7 mg / deň. Na porovnanie, fajčenie cigariet pol hodiny poskytuje priemernú koncentráciu nikotínu v plazme asi 44 ng / ml.

Predtým zaznamenaná maximálna hladina nikotínu v krvi, pozorované pri vdýchnutí cigaretového dymu, sa nepozorovali pri použití Nikvitinu.

Rozdelenie

Po odstránení náplasti Nikvitin sa plazmatické koncentrácie nikotínu znižujú, s jasným polčasom rozpadu 3 žiadna, kvôli pokračujúcej absorpcii nikotínu v koži; na porovnanie, pri intravenóznom podaní je polčas rozpadu 2 žiadna. Cez 10-12 h po odstránení náplasti u nefajčiacich pacientov sa prítomnosť nikotínu v krvi už nezistí.

Pri intravenóznom podaní rádioaktívneho izotopu nikotínu sa pozoruje rozdelenie dávky podľa prietoku krvi, bez selektívneho zachytenia akýmkoľvek orgánom. V_d je približne 2.5 l / kg.

Metabolizmus

Metabolizované, predovšetkým, pečeň; plazmatický klírens je v priemere 1.2 l / min; obličky a pľúca tiež metabolizujú nikotín.

identifikovaných viac 20 metabolity nikotínu. Predpokladá sa,, že sú všetky farmakologicky neaktívne. Hlavné metabolity – kotinín a trans-3-hydroxykotinín. Stabilná koncentrácia kotinínu prevyšuje koncentráciu nikotínu v roku 2006 10 doba. T_1/2 nikotín je o 1-2 žiadna, a kotinín – 15-20 žiadna.

Dedukcie

A nikotín, a jeho metabolity sa vylučujú obličkami, o 10% nezmenený nikotín sa vylučuje močom. O 30% sa môžu vylúčiť močom s maximálnou filtráciou a úplnou oxidáciou moču (pH<5).

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Pri užívaní Nikvitinu sa nezistili rozdiely v kinetike nikotínu u mužov a žien.. U obéznych mužov boli pri užívaní Nikvitinu zaznamenané významne nižšie hodnoty AUC a Cmax._max v porovnaní s mužmi s normálnou telesnou hmotnosťou. Lineárna regresia AUC oproti celkovej telesnej hmotnosti ukázala očakávaný vzťah (AUC klesá s rastúcou hmotnosťou).

Keď sa liek aplikoval na hornú časť tela a hornú časť vonkajšej časti ramena, kinetika nikotínu bola rovnaká.

Svedectvo

- na zmiernenie príznakov vysadenia nikotínu, vr. vraziť do cigarety pri ukončení fajčenia.

Možno, pri odvykaní od fajčenia, súbežne s užívaním Nikvitinu je potrebné určitým spôsobom zmeniť životný štýl.

Režim dávkovania

Pred začatím liečby sa musí pacient pevne rozhodnúť, že prestane fajčiť..

Počas obdobia ukončenia môže akýkoľvek pokus o fajčenie spôsobiť relaps.. Preto sa v priebehu liečby fajčenie neodporúča.. Nepoužívajte súčasne aj iné výrobky obsahujúce nikotín. Pre úspešnejšie dosiahnutie požadovaného výsledku sa odporúča vhodná psychologická podpora..

Dospelí (vrátane starších osôb) odporúča sa prekrývať sadra Nikvitin 1 Čas / deň, v rovnakom čase, najlepšie ihneď po zdvihnutí. Miesto na aplikáciu náplasti musí byť čisté, suché a bez chĺpkov. Po nanesení náplasti je potrebné 10 pevne stlačte dlaňou. Náplasť sa nemá nanášať na poškodené, začervenaná alebo podráždená pokožka. Neaplikujte na oblasti kožných záhybov.

Náplasť Nikvitin sa má aplikovať ihneď po vybratí z vaku. Nestrieľajte počas dňa. Cez 24 použitá omietka sa odstráni. Nový sa aplikuje na inú oblasť pokožky. Rovnakú náplasť nechajte na pokožke dlhšie 24 h a aplikujte náplasť na rovnaké miesto na pokožke, aspoň, do týždňa, je to nemožné. Naraz je možné naniesť a nosiť iba jednu náplasť.

Ak je to žiaduce, náplasť sa dá odstrániť pred spaním. Avšak na zníženie rannej chuti na fajčenie sa odporúča nosiť ho a 24 žiadna.

Liečba liekom Nikvitin sa začína použitím náplasti 21 mg / deň a znížené podľa nasledujúcej schémy:

Fajčiari svetla (kto fajčí menej 10 cigarety za deň) odporúča sa začať s 2 Fáza (14 mg) na 6 týždňov a dávku znížte na 7 mg 2 v týždni (Celkom 8 týždne).

Keď používate Nikvitin 21 mg / deň, v prípade významných vedľajších účinkov, neprejde niekoľko dní, dávka sa má znížiť na 14 mg / deň a v liečbe touto dávkou pokračujte až do konca 6 týždne, a potom prejsť na užívanie lieku v dávke 7 mg / deň po dobu 2 týždne. Pokiaľ príznaky pretrvávajú, Porozprávajte sa so svojím lekárom.

Pre dosiahnutie optimálnych výsledkov absolvujte 10 týždňov liečby (alebo 8 týždňov pre ľahkých fajčiarov a pacientov, ktorí znížili dávku z dôvodov, vyššie).

Maximálna doba liečby – 10 týždne. Prekročenie kurzu sa neodporúča z dôvodu rizika vzniku závislosti na nikotíne alebo toxických reakcií.

Pri absencii požadovaného výsledku alebo návratu k fajčeniu, neskôr sa kurz môže opakovať.

Vedľajší efekt

Pri používaní Nikvitinu sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, podobné ako pri zavedení nikotínu do tela akýmikoľvek prostriedkami, vr. a fajčením. Súvisia s farmakologickými účinkami nikotínu, niektoré z nich závisia od dávky. Pri používaní Nikvitinu v odporúčaných dávkach neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky.. Ak používate Nikvitin v dávkach, prekročenie odporúčanej, fajčiari, ktoré pri fajčení nezotrvávajú, existuje možnosť nevoľnosti, slabosť a bolesť hlavy.

U osôb, prestať fajčiť (rôzne cesty), môžu sa vyskytnúť prejavy ako asténia, bolesť hlavy, závrat, poruchy spánku, kašeľ alebo syndróm podobný chrípke. Reakcie ako depresia, popudlivosť, úzkosť, výkyvy nálad, úzkosť, zdriemnutie, oslabená koncentrácia, nespavosť môže byť spojená s odvykaním od fajčenia.

Najbežnejšie nežiaduce reakcie pri používaní Nikvitinu sú reakcie v mieste aplikácie náplasti.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v klinických štúdiách alebo boli hlásené spontánne.

Vedľajšie účinky klasifikované podľa orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia vedľajších účinkov je definovaná nasledovne: Často (≥ 1/10), často (≥1 / 100 a < 1/10), niekedy (≥ 1/1000 a < 1/100), zriedka (≥ 1/10 000 a <1/1000) a veľmi zriedkavé ( < 1/10 000).

Na strane imunitného systému: niekedy – precitlivenosť; zriedka – anafylaktickej reakcie.

CNS: Často – poruchy spánku, vrátane abnormálneho spánku a nespavosti, bolesť hlavy, závrat; často – nervozita, tremor.

Kardiovaskulárny systém: často – búšenie srdca (búšenie srdca); niekedy – tachykardia.

Dýchací systém: často – dýchavičnosť, zápal hltana, kašeľ.

Zo zažívacieho systému: Často – nevoľnosť, vracanie; často – dyspepsia, žalúdočné ťažkosti, hnačka, sucho v ústach, zápcha.

Dermatologické reakcie: často – zvýšená potenie; zriedka – atopická dermatitída, kontaktná dermatitída, fotosenzitivita.

Na strane pohybového aparátu: často – artralgia, myalgia.

Z tela ako celku: často – bolesť na hrudi, bolesti v končatinách, bolesť v mieste náplasti, asténia, únava; niekedy – nevoľnosť, príznaky podobné chrípke.

Lokálne reakcie: Často – prechodná vyrážka, svrbenie, horiace, napichovanie, stuhnutosť, opuch, bolesť a žihľavka. Väčšina miestnych reakcií je mierna a rýchlo sa odstráni po odstránení náplasti. V končatine alebo v mieste náplasti môže byť bolesť alebo pocit ťažkosti.

Kontraindikácie

- anamnéza infarktu myokardu (krátko pred liečbou);

- nestabilná alebo progresívna angína pectoris;

- Prinzmetalova angína pectoris;

- závažná srdcová arytmia;

- nedávne cerebrovaskulárne ochorenie;

- Precitlivenosť na liek.

Náplasť Nikvitin by nemali používať nefajčiari., nepravidelní fajčiari a deti.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepriaznivé účinky nikotínu na zdravie matiek a plodov už boli identifikované. Dochádza k chudnutiu, zvýšené riziko spontánneho potratu a smrti plodu v perinatálnom období. Existujú správy o spontánnych potratoch v období užívania Nikvitinu. Nikvitin nemožno vylúčiť z celej rady vplyvu faktorov.

Pacienti by mali byť poučení, aby prestali fajčiť, bez použitia nikotínovej substitučnej liečby, ale ak to nie je možné,, je nutné vyhodnotiť riziko / výhody používania Nikvitina.

Upozornenie

Ak fajčíte, alebo použiť ďalší zdroj nikotínu a súčasne uplatňovať Nikvitina existuje možnosť nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenia hladiny nikotínu, významne prevyšuje toto iba pri fajčení alebo užívaní iných nikotínových liekov.

Existujú správy o vývoji tachykardie na pozadí používania Nikvitinu.

Pred použitím lieku Nikvitin je v prípade dostupnosti potrebné konzultovať s lekárom:

- srdcovo-cievne ochorenia (stabilná angina, srdcové zlyhanie, cerebrovaskulárne ochorenie, vazospastické choroby, závažná periférna vaskulárna patológia);

- nekontrolovaná arteriálna hypertenzia, pretože nikotín môže byť rizikovým faktorom pre vznik malígnej hypertenzie;

- atopická alebo ekzematózna dermatitída (pravdepodobnosť lokálnej precitlivenosti na náplasť);

- závažné poškodenie funkcie obličiek a pečene, aktívny peptický vred;

- hypertyreóza, feochromocytóm alebo diabetes mellitus závislý od inzulínu.

V prípade závažných alebo pretrvávajúcich miestnych reakcií v mieste aplikácie (výrazný erytém, svrbenie, opuch) alebo generalizovaná kožná reakcia (žihľavka, vyrážka alebo generalizovaná kožná vyrážka), Nikvitin sa má zrušiť a je potrebné vyhľadať lekára.

Pacienti s kontaktnou senzibilizáciou by si mali byť vedomí možnosti vzniku výrazných reakcií pri fajčení alebo pri súčasnom používaní iných liekov obsahujúcich nikotín..

Liek sa má používať opatrne pri závažnom a stredne závažnom zlyhaní obličiek., pretože klírens nikotínu alebo jeho metabolitov môže byť znížený, čo potenciálne zvyšuje riziko vedľajších účinkov.

Liek sa má používať opatrne pri ťažkej a stredne ťažkej hepatálnej insuficiencii., pretože klírens nikotínu alebo jeho metabolitov môže byť znížený, čo potenciálne zvyšuje riziko vedľajších účinkov.

Bez ohľadu na použitie substitučnej liečby nikotínom počas odvykania od fajčenia môžu byť hranice glukózy v krvi variabilnejšie, preto je to veľmi dôležité, aby pacienti s diabetes mellitus pri používaní náplasti Nikvitin naďalej sledovali hladinu glukózy v krvi. Pacienti, hospitalizovaný pre infarkt myokardu, silná arytmia alebo mŕtvica, s nestabilnými hemodynamickými parametrami je lepšie použiť nefarmakologické metódy odvykania od fajčenia.

Ak nebudú výsledky, môže sa zvážiť možnosť použitia náplasti Nikvitin, ale vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti používania lieku u tejto skupiny pacientov sa má liečba začať iba pod dohľadom lekára. Po prepustení si pacienti môžu sami podať nikotínovú substitučnú liečbu.

V prípade klinicky významného zvýšenia reakcií z kardiovaskulárneho systému alebo iných príznakov, spojené s užívaním nikotínu, je potrebné znížiť dávku alebo zrušiť užívanie Nikvitinu.

So začervenaním, opuch kože alebo výskyt vyrážky, neprechádza za 4 dní, alebo s generalizovanými kožnými reakciami, je potrebné prestať užívať liek a vyhľadať lekársku pomoc. Pravdepodobnosť týchto reakcií je vyššia u osôb s dermatitídou v anamnéze.. Zabráňte kontaktu náplasti so sliznicou očí a nosa.. Po použití si ruky umyte iba vodou., pretože mydlo môže zvýšiť absorpciu nikotínu.

Použitie v pediatrii

K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku u detí a dospievajúcich fajčiarov.. Používanie Nikvitinu u detí sa neodporúča. Aplikácia u dospievajúcich (dlhoročný 12-17 leta) možné len po konzultácii s lekárom.

Množstvo nikotínu, dobre znášajú dospelí fajčiari, môže spôsobiť otravu, až do osudného, keď sa používa u detí, vr. náhodné. Aj po použití náplasti obsahujú dostatočné množstvo nikotínu, spôsobiť nepriaznivé účinky na zdravie detí.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Nikvitin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a používať zložité vybavenie.

Nadmerná dávka

Prípady požitia alebo súčasného použitia rôznych dávkových foriem Nikvitinu nie sú známe..

Príznaky Predávkovanie liekom Nikvitin je rovnaké, ako pri otrave nikotínom: bledosť, studený pot, nevoľnosť, slinenie, vracanie, bolesť v bruchu, hnačka, bolesť hlavy, závrat, sluchu a zraku, tremor, slabosť, zmätok, hypotenzia; v prípade užitia nikotínu v príliš vysokých dávkach je možné vyčerpanie, kŕče, ťažké poruchy dýchania a, vo vzácnejších prípadoch, kardiovaskulárne poruchy, hypotenzia.

Liečba predávkovania topickou aplikáciou: v prípade predávkovania alebo príznakov predávkovania musíte náplasť okamžite odstrániť. Okamžite musíte vyhľadať lekársku pomoc.. Kože, na ktorej bola omietka, opláchnite vodou a utrite; použitie mydla sa neodporúča, tk. môže zvýšiť absorpciu nikotínu. Je potrebné si uvedomiť, že absorpcia nikotínu do krvi bude pokračovať niekoľko hodín po odstránení náplasti, keďže sa v koži vytvára depot.

Liečba predávkovania požitím: pri prehltnutí náplasti chorý malo by sa podať aktívne uhlie, keďže uvoľňovanie nikotínu v zažívacom trakte bude pokračovať ešte niekoľko hodín, potom vyhľadajte lekársku pomoc.

Liečba otravy nikotínom: predpisovanie diazepamu alebo barbiturátov – na úľavu od záchvatov, atropyna – na prevenciu nadmerného vylučovania priedušiek a hnačiek, respiračné analeptiká a intravenózne podanie dostatočného množstva infúznych roztokov – zabrániť rozvoju arteriálnej hypotenzie a kolapsu.

Liekové interakcie

Odvykanie od fajčenia, s alebo bez substitučnej liečby nikotínom, môže zmeniť účinok použitých liekov. U nasledujúcich liekov môže byť potrebné upraviť dávkovanie:

Podmienky zásobovanie lekární

Droga je vyriešený aplikáciu ako agent Valium dovolenku.

Podmienky a termíny

Liek sa má uchovávať iba mimo dosahu detí pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.. Doba použiteľnosti – 3 rok.