NAZAREL

Aktívny materiál: Flutikazón
Keď ATH: R01AD08
CCF: GCS pre intranazálne použitie
ICD-10 kódy (svedectvo): J30.1, J30.3
Keď CSF: 04.04.01
Výrobca: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.. (Česky republika)

Lieková forma, zloženie a balenie

Spray nazalynыy dozirovannыy ako biele alebo takmer biele, nepriehľadné, homogénna suspenzia.

Pomocné látky: polysorbát 80, mikrokryštalická celulóza + sodná soľ karmelózy (disperzná celulóza), dextróza, benzalkoniumchlorid (50% riešenie), fenyletanol, voda.

60 dávky – injekčné liekovky z tmavého skla s dávkovačom a ochranným viečkom (1) – balenie kartón.
120 dávky – injekčné liekovky z tmavého skla s dávkovačom a ochranným viečkom (1) – balenie kartón.
150 dávky – injekčné liekovky z tmavého skla s dávkovačom a ochranným viečkom (1) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

GCS pre miestne použitie. V odporúčaných dávkach má výrazný protizápalový účinok, protiedémový a protialergický účinok.

Protizápalový účinok je spôsobený interakciou liečiva s GCS receptormi. Potláča množenie žírnych buniek, eozinofilov, lymfocyty, makrofágy, neutrofily, znižuje produkciu a uvoľňovanie zápalových mediátorov a iných biologicky aktívnych látok (vr. gistamina, Prostaglandíny, leukotriény, Cytokínov) počas včasnej a neskorej fázy alergickej reakcie.

Antialergický účinok sa prejavuje prostredníctvom 2-4 h po prvej aplikácii. Zmierňuje svrbenie nosa, chikhaniye, nádcha, prekrvenie nosovej sliznice, sínusový diskomfort a tlak okolo nosa a očí. Zmierňuje očné príznaky, spojené s alergickou nádchou.

Ak sa flutikazónpropionát používa v terapeutických dávkach, nemá systémový účinok a nemá prakticky žiadny účinok na hypotalamus-hypofýza-nadobličky..

Účinok lieku pretrváva 24 h po jednorazovom použití.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Po intranazálnom podaní flutikazónpropionátu v dávke 200 μg / deň C_max v krvnej plazme u väčšiny pacientov pod úrovňou definície (<0.01 ng / ml). Absorpcia z nosovej sliznice je extrémne nízka kvôli nízkej rozpustnosti liečiva vo vode (vo výsledku dôjde k prehltnutiu väčšiny dávky). Pri perorálnom podaní flutikazónpropionátu menej 1% dávky kvôli nízkej absorpcii a metabolizmu prvého prechodu. Tieto dôvody sú dôsledkom extrémne nízkej celkovej absorpcie liečiva zo sliznice nosnej dutiny a gastrointestinálneho traktu..

Rozdelenie

Flutikazónpropionát v stabilnom stave má významné V_d -o 318 l. Väzba na plazmatické bielkoviny je 91%.

Metabolizmus

Ošetrené efekt “prvý priechod” pečeňou. Metabolizuje sa v pečeni za účasti izoenzýmu 3A4 systému cytochrómu P450 za tvorby neaktívneho karboxylového metabolitu..

Dedukcie

T_1/2 je 3 žiadna. Napíšte hlavne prostredníctvom čreva. Renálny klírens flutikazónpropionátu je nižší ako 0.2%, klírens obličkových metabolitov, obsahujúce karboxylovú skupinu, menej 5%.

Svedectvo

- prevencia a liečba sezónnej a celoročnej alergickej nádchy.

Režim dávkovania

Liečivo sa podáva intranazálne.

Dospelí a deti 12 a staršie vymenovať 2 dávka (100 g) do každej nosovej dierky 1 Čas / deň, najlepšie ráno. V niektorých prípadoch je potrebné zadať do 2 dávky v každej nosovej pasáži 2 x / deň (maximálna denná dávka – 400 g). Po dosiahnutí terapeutického účinku môžete podať udržiavaciu dávku podľa 50 mcg / deň v každej nosovej pasáži (100 g). Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 400 g (podľa 4 dávky v každej nosovej pasáži).

Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebné.

Deti vo veku 4 na 12 leta vymenovať 1 dávka (50 g) 1 raz denne v každej nosovej pasáži, najlepšie ráno. Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 200 mcg v každej nosovej pasáži. Musí sa použiť minimálne dávkovanie, poskytovanie účinnej úľavy od príznakov.

Na dosiahnutie úplného terapeutického účinku by sa liek mal používať pravidelne..

Podmienky užívania tejto drogy

Fľaša na nosový sprej má ochranné viečko, ktorý násadec chráni pred prachom a nečistotami.

Pri prvom použití musíte pripraviť fľašu, stlačením dávkovača 6 doba. Postrekovací mechanizmus je odblokovaný. Ak sa liek nepoužíval dlhšie ako jeden týždeň, znovu pripravte fľašu a odblokujte striekací mechanizmus.

Ďalej je to nevyhnutné:

- vyčistiť nosovú dutinu;

- uzavrite jeden nosový priechod a vložte hrot do druhého nosového priechodu;

- nakloňte hlavu mierne dopredu, fľašu držte vo zvislej polohe;

- začnite dýchať nosom a, pokračuje v nádychu, urobte jediný dotyk prstami;

- výdych ústami.

Rovnakým spôsobom ďalej vstreknite liečivo do druhého nosového priechodu.

Po použití hrot osušte čistou handričkou alebo vreckovkou a uzavrite ho viečkom.. Sprej by mal byť prepláchnutý minimálne 1 krát týždenne. Za týmto účelom odstráňte hrot, opláchnite ju v teplej vode, osušte a potom opatrne vložte do hornej časti fľaše. Nasaďte ochranný kryt. Ak je otvor pre hrot upchatý, špička by mala byť odstránená a ponechaná na chvíľu v teplej vode. Potom opláchnite pod kohútikom, osušte a znovu vložte fľašu. Na čistenie otvoru nepoužívajte špendlík alebo iné ostré predmety..

Nepoužívajte po 3 mesiac po prvej aplikácii.

Vedľajší efekt

Často sú pozorované bolesti hlavy, suchosť a podráždenie nosohltanu, nepríjemná chuť a zápach, horiace, prekrvenie nosovej sliznice, krvácanie z nosa; zriedka – perforácie nosnej prepážky (zvyčajne u pacientov, ktorí predtým podstúpili operáciu v nosovej dutine).

Alergické reakcie: kožná vyrážka; zriedka – anafylaktickej reakcie, bronchospazmus, angioedém (prevažne opuch tváre, ústnej dutiny a hltanu).

Dlhodobé užívanie vysokých dávok, súčasné alebo predchádzajúce použitie GCS na systémové pôsobenie, v zriedkavých prípadoch dochádza k zníženiu funkcie nadobličkovej kôry, osteoporóza, spomalenie rastu u detí, Šedý zákal, zvýšeného vnútroočného tlaku.

Kontraindikácie

- vek detí do 4 rokov;

- precitlivenosť na flutikazónpropionát a ďalšie zložky lieku.

FROM opatrnosť liek sa má používať so sprievodným oparom, bakteriálne infekcie horných dýchacích ciest (v takýchto prípadoch by sa mali dodatočne predpísať antibiotiká a / alebo antivírusové látky); po operácii v nosovej dutine alebo poranení nosa, ako aj v prítomnosti ulceróznych lézií nosovej sliznice; súčasne s inými dávkovými formami kortikosteroidov (vrátane tabliet, Krémy, masť, lieky na liečbu bronchiálnej astmy, podobné nosové alebo očné spreje a nosné kvapky).

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva sa neodporúča predpisovať liek. Ak je to potrebné, treba vziať do úvahy očakávaný prínos liečby pre matku a potenciálne riziko pre plod..

Nepravdepodobný, čo sa flutikazónpropionát vylučuje do materského mlieka. Avšak, počas užívania lieku sa odporúča prestať dojčiť.

Upozornenie

Kombinované použitie s inhibítormi izoenzýmu CYP 3A4 (ritonavir, ketonazol) vyžaduje starostlivé sledovanie stavu pacienta, pretože tieto lieky môžu spôsobiť zvýšenie plazmatickej koncentrácie flutikazónpropionátu.

Je možný výskyt systémových účinkov kortikosteroidov na intranazálne použitie, najmä ak sú predpísané na dlhšiu dobu a vo veľkých dávkach. Preto je pri dlhodobom používaní lieku potrebné pravidelné sledovanie funkcie nadobličkovej kôry..

Zbytočne. GCS na intranazálne použitie, aj keď sa používa v terapeutických dávkach, môže spôsobiť spomalenie rastu u detí s predĺženou liečbou, je potrebné pravidelne monitorovať rast dieťaťa a včas upraviť dávku lieku.

Pri liečbe sezónnej alergickej nádchy je Nazarel dosť účinný, v prípade obzvlášť vysokých koncentrácií alergénov v ovzduší počas leta však môže byť potrebné ďalšie ošetrenie.

Nadmerná dávka

Príznaky akútneho a chronického predávkovania neboli zaregistrované. Pri intranazálnom podaní dobrovoľníkom 2 mg flutikazónpropionátu 2 x / deň po dobu 7 dní sa nezistil žiadny účinok na hypotalamus-hypofýza-nadobličky.

Liekové interakcie

Interakcie s inými liekmi sú nepravdepodobné, pretože pri intranazálnom podaní sú plazmatické koncentrácie flutikazónu veľmi nízke.

Pri súčasnom použití so silnými inhibítormi izoenzýmu CYP3A4 (ritonavirom) je možné zvýšiť systémový účinok flutikazónu a vývoj vedľajších účinkov (Cushingov syndróm, inhibícia funkcie kôry nadobličiek).

Pri súčasnom použití s ​​inými inhibítormi systému cytochrómu P450 (Erytromycín, ketokonazol) došlo k miernemu zvýšeniu koncentrácie flutikazónpropionátu v krvi, ktorý prakticky neovplyvňuje obsah kortizolu.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí na alebo nad 25 ° C. Doba použiteľnosti – 3 rok.