MAHNEVYST

Aktívny materiál: Kyselina Gadopentetovaya
Keď ATH: V08CA01
CCF: Kontrastné diagnostický prípravok pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou
ICD-10 kódy (svedectvo): Z03
Keď CSF: 30.01.02
Výrobca: Bayer Schering Pharma AG (Nemecko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Riešenie pre o / v jasný, bezfarebný alebo takmer bezfarebný, свободный от посторонних частиц.

Pomocné látky: meglumín, диэтилентриаминпентауксусная кислота, voda d / a.

15 ml – sklenené fľaše (10) – kartónové krabice.
20 ml – sklenené fľaše (10) – kartónové krabice.
10 ml – sklenené injekčné striekačky (10) – kartónové krabice.
15 ml – sklenené injekčné striekačky (10) – kartónové krabice.
20 ml – sklenené injekčné striekačky (10) – kartónové krabice.

Farmakologický účinok

Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (napr, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (napr, миокардиальную Na⁺-K⁺-ATF psie). Магневист^® не активирует систему комплемента и, Teda, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

Farmakokinetika

Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (napr, маннитол или инулин).

Фармакокинетика Магневиста^® Nezáleží na dávke.

Rozdelenie

После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (ekvivalent k 0.5 мл Магневиста^®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T_1/2 90 m. Pri dávke 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (ekvivalent k 0.2 мл Магневиста^®/kg) cez 3 Mines a 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.

Магневист^® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

Dedukcie

Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.

В среднем за 6 a h 24 ч почками выводится 83% a 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% pre 5 dní. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m² je o 120 ml / min.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

U pacientov s poruchou funkcie obličiek (QC viac 20 ml / min) активное вещество практически полностью выводится почками; T_1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC menšie ako 20 ml / min) T_1/2 až do 30 žiadna, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

Svedectvo

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):

— для обнаружения опухолей, vr. malé a zle tavené, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, metastázy;

— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, akustické neurom, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (napr, gliómom vysokého stupňa);

— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, ependymom, небольшие аденомы гипофиза);

— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.

Дополнительно при проведении спинальной МРТ:

— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;

— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;

— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, krk, грудной и брюшной полости, Prsíčka, органов таза, muskuloskeletálne a vaskulárne zobrazovanie celého tela):

— для выявления опухоли, zápal, Cievne lézie;

— для определения распространенности и границ опухоли, zápal, Cievne lézie;

— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;

— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;

— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;

— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

Režim dávkovania

Магневист^® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист^® не применяется для введения под оболочки мозга.

В диапазоне от 0.14 na 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста^® не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист^® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.

Na краниальной и спинальной МРТ na Dospelý a deti (vr. новорожденных и грудных) и подростков Odporúčaná dávka je 0.2 ml / kg telesnej hmotnosti. V prípadoch,, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 ml / kg alebo 0.4 ml / kg (dospelý) следует проводить через 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста^® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

Na МРТ всего тела dospelý a deti senior 2 leta рекомендуют введение Магневиста^® dávka 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Podanie dávky 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста^® 0.6 ml / kg.

Опыт применения Магневиста^® počas MRT всего тела v deti do 2 leta пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом^®.

Подготовка пациента

Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (vr. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).

Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.

V Dospelí a deti staršie 2 leta в/в введение Магневиста^® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. V новорожденных и у детей в возрасте до 2 leta требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

Vedľajší efekt

Vedľajšie účinky, связанные с применением Магневиста^®, zvyčajne vyjadruje slabo, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

Stanovenie frekvencie nežiaducich účinkov: často >(1/100); niekedy (≤1 / 100, ale >1/1000); zriedka – (≤ 1/1000).

Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

Z tela ako celku: niekedy – pocit tepla, bolesť hlavy; zriedka – bolesť chrbta, боль в груди или в суставах, nevoľnosť, zvýšená potenie, mdloby, horúčka.

Lokálne reakcie: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, opuch, zápalový proces, odumieranie, flebitída, troboflebitov.

Alergické reakcie: zriedka – angioedém, zápal spojiviek, kašeľ, nádcha, chikhaniye, bronchospazmus, laringospazm, отек гортани/глотки, hypotenzia, otras, kožné reakcie (žihľavka).

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: niekedy – závrat, bolesť hlavy, paresthesia; zriedka – podráždenie (ažitaciâ), zmätok, kŕče, tremor, asténia, kóma, ospalosť, poruchy reči,

Zo zmyslov: zriedka – slzenie, boľavé oči, bolesť ucha, rozmazané videnie, sluch, čuchový.

Kardiovaskulárny systém: zriedka – zníženie krvného tlaku, arytmia, zástava srdca, perifericheskaya vazodilatácia, hypotenzia, mdloby, reflexná tachykardia, cyanóza.

Dýchací systém: zriedka – dýchavičnosť, respiračné nedostatočnosť, kašeľ, zastavenie dýchania, pľúcny edém.

Zo zažívacieho systému: niekedy – nevoľnosť, vracanie; zriedka – žalúdočné ťažkosti, hnačka, dysgeúzia, sucho v ústach, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.

Z močového systému: zriedka – inkontinencia moču, časté močenie; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Dermatologické reakcie: zriedka – svrbenie, erytém (за счет вазодилатации), vyrážka, opuch.

Ostatné: zriedka – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liek.

FROM opatrnosť следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, astma, при тяжелой недостаточности кровообращения, epilepsie, tehotenstvo. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (CC menšie ako 20 ml / min) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

Tehotenstvo a dojčenie

Безопасность Магневиста^® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.

При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (o 0.04% podanej dávky). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, dojčené.

Upozornenie

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.

На фоне применения Магневиста^® возможно развитие серьезных аллергических реакций (vrátane anafylaktického šoku), большинство из которых возникают в течение 30 minút po podaní, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (od niekoľkých hodín až niekoľko dní).

Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, astma. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H₁-receptory).

У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.

При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (napr, с помощью батофенантролина) počas prvých 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Не обнаружено влияние препарата Магневист^® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, vyžadujú vysokú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Nadmerná dávka

Príznaky: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, zvýšená diuréza, gipervolemia, degidratatsiya.

Liečba: Musíte sledovať funkciu obličiek (najmä u pacientov s nedostatočnosťou obličiek). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.

Liekové interakcie

Pacienti, Ak užívajú betablokátory, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, chránený pred svetlom. Doba použiteľnosti – 5 leta.

После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист^® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.