Levemir FlexPen

Aktívny materiál: Inzulín detemir
Keď ATH: A10AE05
CCF: Аналог человеческого инсулина длительного действия
ICD-10 kódy (svedectvo): E10, E11
Keď CSF: 15.01.01.04
Výrobca: Novo Nordisk A / S (Dánsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Riešenie pre p / na zavedenie jasný, bezfarebný.

Pomocné látky: manitol, fenol, kresol, Zinok acetát, chlorid sodný, динатрия фосфата дигидрат, Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda d / a.

* 1 ЕД содержит 142 мкг бессолевого инсулина детемир, zodpovedajúce 1 Sila. человеческого инсулина (ME).

3 ml – spric rucki viacdávkové fľaše s kvapkadlom (5) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Hypoglykemické lieky. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина длительного действия с плоским и прогнозируемым профилем активности. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Профиль действия препарата Левемир^® FlexPen^® значительно менее вариабелен по сравнению с изофаном инсулином и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир^® FlexPen^® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью. Инсулин детемир по сравнению с изофаном инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир^® FlexPen^® по сравнению с изофаном инсулином.

Spolupracuje s špecifický receptor zitoplazmaticescoy vonkajšej bunkovej membrány tvoriť inzulín-retseptornyi, stimuluje procesy wärmetauscher, vr. niekoľko kľúčových enzýmov (zmes hexokinázy, pyruvát kinázy komplexné, glikiencintetaza).

Zníženie množstva glukózy v krvi zvyšuje intracelulárnu prepravy, zvýšená asimilácie tkanív, stimulácia lipogeneza, glikogenogeneza, Znížte rýchlosť pečene glukózy.

Для доз 0.2-0.4 U / kg 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 h k 14 hodín po injekcii. Продолжительность действия составляет до 24 hodín v závislosti na dávke, что обеспечивает возможность введения 1 čas / deň alebo 2 x / deň.

После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (maximálny účinok, trvanie, общий эффект).

В долгосрочных исследованиях (≥6 мес) показатель уровня глюкозы в плазме крови натощак у пациентов с сахарным диабетом типа 1 был лучше по сравнению с изофаном инсулином, назначаемым в базис/болюсной терапии. Гликемический контроль (glykovaného hemoglobínu – HBA_1C) на фоне терапии препаратом Левемир^® FlexPen^® был сравним с таковым при лечении изофаном инсулином, с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир^® FlexPen^®.

Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у препарата Левемир^® FlexPen^® по сравнению с изофаном инсулином, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

При п/к введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе.

C_max dosiahnuť 6-8 hodín po injekcii. При двукратном ежедневном режиме введения C_ss dosiahnuť po 2-3 zaviedla.

Межиндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир^® FlexPen^® по сравнению с другими препаратами базального инсулина.

Rozdelenie

Priemerný V_d инсулина детемир (o 0.1 l / kg) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Metabolizmus

Биотрансформация инсулина детемир сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Dedukcie

Терминальный T_1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 hodín v závislosti na dávke.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир^® FlexPen^® выявлено не было.

Фармакокинетические свойства препарата Левемир^® FlexPen^® были исследованы у детей (6-12 leta) и подростков (13-17 leta) и сравнены. Различий в фармакокинетических свойствах по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом типа 1 nenájdené.

Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир^® FlexPen^® medzi seniorov a mladých pacientov, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, nenájdené.

Svedectvo

- Diabetes.

Režim dávkovania

Левемир^® FlexPen^® предназначен для п/к введения.

Доза препарата определяется индивидуально. Препарат Левемир^® FlexPen^® следует назначать 1 alebo 2 раза/сут исходя из потребности пациента. Pacienti, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, alebo cez 12 ч после утренней дозы.

Левемир^® FlexPen^® вводят в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. Je potrebné meniť miesta vpichu v anatomickej oblasti, aby sa zabránilo rozvoju lipodystrofií.

V Pacienti Seniori, a y u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou следует более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и проводить коррекцию дозы препарата.

Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Na переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин Левемир^® FlexPen^® может потребоваться коррекция дозы и времени введения. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Правила использования препарата Левемир^® FlexPen^®

Левемир^® FlexPen^®– шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина в пределах от 1 na 60 единиц может изменяться с шагом в 1 единицу. Иглы НовоФайн^®S длиной до 8 мм или более короткой длины разработаны для использования с Левемир^® FlexPen^®. Маркировку S имеют иглы с коротким наконечником. Для соблюдения мер предосторожности всегда следует носить с собой запасное устройство для введения инсулина на случаи утери или повреждения ФлексПен^®.

Перед использованием препарата Левемир^® FlexPen^® следует убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

Подготовка к проведению инъекции: следует снять колпачок; продезинфицировать резиновую мембрану с помощью тампона, смоченного в медицинском спирте; удалить защитную этикетку с иглы с коротким колпачком НовоФайн^®S; аккуратно навинтить иглу на Левемир^® FlexPen^®; снять наружный и внутренний колпачки с иглы (не выбрасывать наружный колпачок). Для каждой инъекции следует всегда использовать новую иглу.

Предварительное удаление воздуха из картриджа. При нормальном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в игле и в резервуаре может скапливаться воздух. Чтобы избежать попадания пузырька воздуха и ввести назначенную дозу препарата необходимо соблюдать следующие указания:

-vytočiť 2 ЕД препарата;

-расположить Левемир^® FlexPen^® вертикально иглой вверх и несколько раз слегка постучать по резервуару кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа;

-удерживая Левемир^® FlexPen^® ihly hore, нажать пусковую кнопку до упора; селектор дозировки возвратится к нулю;

-на конце иглы должна появиться капля инсулина; если этого не произошло, то повторить процедуру, ale nie viac 6 doba. Если инсулин не поступает из иглы, znamená to,, že striekačka je pero chybné a nepodliehajú ďalšiemu využitiu.

Установка дозы. Check, что селектор дозировки установлен в положение “0”. Набрать количество ЕД, необходимое для инъекции. Дозу можно регулировать вращением селектора дозировки в любом направлении. При вращении селектора дозировки против часовой стрелки следует соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Установить дозу, превышающую количество ЕД, оставшихся в картридже, невозможно.

Podávanie liekov. Ввести иглу подкожно. Чтобы сделать инъекцию следует нажать пусковую кнопку до упора. При введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. После инъекции следует оставить иглу под кожей на 6 sekunda. При извлечении иглы следует удерживать пусковую кнопку полностью нажатой, это обеспечит введение полной дозы препарата.

Výmena ihly. Закрыть иглу наружным колпачком и отвинтить ее от шприц-ручки. Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности. После каждой инъекции следует удалять иглу. Inak, при перепаде температуры возможно вытекание жидкости из шприц-ручки.

Zdravotnícky personál, родственники и другие лица по уходу за больным должны следовать общим правилам предосторожности при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.

Использованный Левемир^® FlexPen^® следует выбрасывать с отсоединенной иглой.

Хранение и уход. Поверхность шприц-ручки можно очищать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте. Нельзя погружать шприц-ручку в спирт, мыть и смазывать ее т.к. это может повредить устройство. Следует избегать повреждения шприц-ручки с дозатором Левемир^® FlexPen^®.

Vedľajší efekt

Nežiaduce účinky, pozorované upacientov, применяющих Левемир^® FlexPen^®, являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, определяемые как потребность во вмешательстве третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% Pacienti, получающих Левемир^® FlexPen^®.

Доля пациентов, получающих лечение препаратом Левемир^® FlexPen^®, у которых ожидается развитие побочных эффектов, оценивается как 12%. Частота развития побочных эффектов, которые по общей оценке относятся к препарату Левемир^® FlexPen^®, во время клинических исследований, представлена ниже.

Nežiaduce účinky, súvisí s účinkom na metabolizmus cukrov: často (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, симптомы которой, zvyčajne, развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, studený pot, únava, nervozita, tremor, úzkosť, необычную усталость или слабость, dezorientácia, poruchy koncentrácie, ospalosť, vyjadrený pocit hladu, rozmazané videnie, Bolesť hlavy, nevoľnosť, tlkot srdca. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.

Lokálne reakcie: v 2% Prípady – реакции местной гиперчувствительности (červeň, припухлость и зуд в месте инъекции), zvyčajne, носят временный характер, tj. исчезают при продолжении лечения; zriedka (>0.1%, <1%) – lipodystrofia (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области).

Alergické reakcie: zriedka (>0.1%, <1%) – žihľavka, kožná vyrážka, а также генерализованные реакции – svrbenie, zvýšené potenie, poruchy gastrointestinálneho traktu, angioedém, ťažkosti s dýchaním, tachykardia, zníženie krvného tlaku.

Na strane orgánu zorného: zriedka (>0.1%, <1%) – rozpore s rozptylom (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), diabeticheskaya retinopatia (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии).

Z nervovej sústavy: zriedka (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya neuropatia, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием острой нейропатической боли, ktoré je zvyčajne reverzibilné.

Ostatné: zriedka (>0.1%, <1%) – opuch (возникают на начальной стадии инсулинотерапии и обычно носят временный характер).

Kontraindikácie

- Individuálne precitlivenosť na liek.

Не рекомендуется применять препарат Левемир^® FlexPen^® v Deti vo veku 6 leta, tk. клинические исследования у данной группы пациентов не проводились.

Tehotenstvo a dojčenie

В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации.

При планировании беременности и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Potreba inzulínu, zvyčajne, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Krátko po pôrode potreba inzulínu rýchlo vrátili na úroveň, to bolo pred tehotenstvom.

В период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и диеты.

IN experimentálne štúdie на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина детемир и человеческого инсулина.

Upozornenie

Генерализованные аллергические реакции являются потенциально опасными для жизни.

В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир^® FlexPen^® не приводит к увеличению массы тела.

Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови.

Левемир^® FlexPen^® обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулина изофана. Nedostatok dávky alebo ukončenie liečby, najmä cukrovky typu 1, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Obvykle, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, po dobu niekoľkých hodín či dní. К этим симптомам относятся жажда, časté močenie, nevoľnosť, vracanie, ospalosť, začervenanie a suchosť kože, sucho v ústach, strata chuti do jedla, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Diabetes mellitus typ 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии.

Po náhrada sacharidov Exchange, napr, при интенсифицированной инсулинотерапии, Pacienti môžu zmeniť typické príznaky pre ne-predzvesťou hypoglykémie, čo pacienti musia byť informovaní. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. Pri zmene koncentrácie, producent, typ, вида (zviera, Ľudské, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) môže vyžadovať úpravu dávky. Pacienti, переходящие на лечение препаратом Левемир^® FlexPen^®, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть уже после введения первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев.

Левемир^® FlexPen^® не следует вводить в/в, T. na. это может привести к тяжелой гипогликемии.

Если препарат Левемир^® FlexPen^® смешивается с другими препаратами инсулина, профиль действия одного или обоих компонентов изменится. Смешивание препарата Левемир^® FlexPen^® с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением.

Левемир^® FlexPen^® не предназначен для использования в инсулиновых насосах.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Schopnosť pacientov zamerať pozornosť a rýchlosť reakcie môže byť porušené v čase hypoglykémia a hyperglykémia, to môže byť nebezpečné v situáciách, Kedy sú tieto schopnosti zvlášť potrebné (napr, pri riadení alebo pracujúcich strojov a mechanizmov). Pacienti by mali byť vyzvané, aby prijali opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie a hyperglykémie pri jazde a práci s mechanizmami. To je dôležité najmä pre pacientov s absencii alebo zníženie závažnosti príznakov-predzvesťou vzniku hypoglykémie alebo trpia častými epizód hypoglykémie. V týchto prípadoch by mali venovať pozornosť na výkon takýchto prác.

Nadmerná dávka

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

Liečba: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, pričom vnútri glukózy, cukor alebo potraviny bohaté na sacharidy. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0.5 na 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (Glukóza) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, ak v 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу богатую углеводами для профилактики рецидива гипогликемии.

Liekové interakcie

Hypoglykemické účinky inzulínu zvýšenie ústnej gipoglikemicakie prípravky, Inhibítory MAO, ACE inhibítory, inhibítory karboanhydrázy, neselektívne beta-blokátory, bromokriptín, sulfónamidy, anabolický steroid, tetracyklínu, clofibrat, ketokonazol, meʙendazol, pyridoxín, teofylín, cyklofosfamid, fenfluramín, lítiové prípravky, prípravky, obsahom etanolu.

Hypoglykemické účinky inzulínu oslabiť perorálnej antikoncepcie, GCS, hormóny štítnej žľazy, tiazidové diuretiká, Heparín, tricyklické antidepresíva, sympatomimetikum, danazol, klonidín, blokátory pomalé vápnikové kanály, diazoksid, morfium, fenytoín, nikotín.

Pod vplyvom rezerpina a salicyláty môže ako oslabenie, a posilnenie činností lieky.

Octreotid, ланреотид способны как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Результаты исследований связывания с белками in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимого взаимодействия между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, viazanie na bielkoviny.

Farmaceutické interakcie

Некоторые лекарственные средства, napr, obsahujúce tiolový alebo siričitanu, при добавлении к препарату Левемир^® FlexPen^®, могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир^® FlexPen^® не следует добавлять в инфузионные растворы.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Zoznam B. Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С (вдали от морозильной камеры); Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 2 rok.

Для защиты от света шприц-ручку следует хранить с надетым колпачком.

После первого использования Левемир^® FlexPen^® нельзя хранить в холодильнике. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом Левемир^® FlexPen^® следует хранить при температуре не выше 30°С в течение срока до 6 týždne.

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí.