КОПАКСОН-ТЕВА

Aktívny materiál: Glatirameracetát
Keď ATH: L03AX13
CCF: Imunomodulátor. Príprava, L03AB07
ICD-10 kódy (svedectvo): G35
Keď CSF: 02.12
Výrobca: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Izrael)

Lieková forma, zloženie a balenie

Riešenie pre p / na zavedenie от бесцветного до слегка желтого цвета, slabo opaleskujúca.

Pomocné látky: manitol, voda d / a.

1 ml – striekačky (1) – obaly Valium polohopisné (28) – kartónové krabice.

Farmakologický účinok

Imunomodulačnej lieky. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: Kyselina L-glutámová, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина – основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (vr. ИЛ-4, IL-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th₂-типа и торможению провоспалительной системы Th₁-bunka.

Okrem, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th₂-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон^®-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Farmakokinetika

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Svedectvo

— рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Režim dávkovania

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 mg (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, spomalene.

Копаксон^®-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 m.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, život (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения.

Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

При наличии нерастворенных частиц раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, akonáhle si to pamätať. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 žiadna.

Podávanie liekov

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Vedľajší efekt

Kardiovaskulárny systém: tlkot srdca, vazodilatácia, príliv krvi, bolesť na hrudi; zriedka – synkopa, zvýšený krvný tlak, arytmia, bledosť, phlebeurysm.

Zo zažívacieho systému: zápcha, hnačka, nevoľnosť; zriedka – anorexia, dysfágia, ochorenie žalúdka a čriev, stomatitída, zubný kaz.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: úzkosť stav; zriedka – emočná labilita, помрачнение сознания (strnulosť), kŕče, depresia, závrat, tremor, ataxia, bolesť hlavy.

Z krvi a lymfatického systému: zriedka – lymfadenopatia; zriedka – eozinofilija, splenomegália.

Metabolizmus: zriedka – opuch, strata váhy, отвращение к алкоголю.

Na strane pohybového aparátu: zriedka – artralgia, artritída.

Dýchací systém: zriedka – учащение дыхания (hyperventilácia); V niekoľkých málo prípadoch, – bronchospazmus, krvácanie z nosa, gipoventilyatsiya, zmena hlasu.

Na strane reprodukčného systému: zriedka – amenorrhea, impotencia, menorragija, krvácanie z pošvy.

Alergické reakcie: žihľavka, anafylaktickej reakcie, vrátane šoku.

Lokálne reakcie: bolesť, červeň, opuch; zriedka – атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, absces, hematóm.

Ostatné: zriedka – hematúria.

Kontraindikácie

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 leta, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Tehotenstvo a dojčenie

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон^®-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Nevedno, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

IN experimentálne štúdie на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы.

Upozornenie

Opatrnosť by mal menovať drog pacientov, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения Копаксона^®-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем опытного врача. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только поле этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Nadmerná dávka

Данных о передозировке Копаксона^®-Тева не имеется.

Liekové interakcie

Взаимодействие между Копаксоном^®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение Копаксона^®-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, vr. с кортикостероидами (при одновременном применении в течение до 28 dní). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liečivo by mali byť skladované pri teplote 2 až 8 ° C, (v chladničke). При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат может храниться при температуре от 15° до 25°С, ale nie viac 1 mesiaca. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С). Doba použiteľnosti – 2 rok.