HAVRIKS

Aktívny materiál: vírus hepatitídy a antigénu
Keď ATH: J07BC02
CCF: Očkovacia látka na prevenciu proti hepatitíde a
ICD-10 kódy (svedectvo): Z 24,6
Keď CSF: 14.03.01.01
Výrobca: GlaxoSmithKline obchodovanie ЗАО (Rusko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Суспензия для в/м введения для детей Homogénna, biela; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Pomocné látky: hydroxid hliníka 0.5 mg (сорбент), 2-fenoxyetanol 5 mg (konzervačné), aminokyseliny (zmes), hydrogenfosforečnan sodný, Dihydrogénfosforečnan draselný, polysorbát 20, chlorid draselný, chlorid sodný, neomycínsulfát (следы), voda d / a.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dávka (0.5 ml) – jednorazové injekčné striekačky (1) – balenie kartón.
1 dávka (0.5 ml) – bezfarebné sklenené fľaštičky (1) – balenie kartón.
1 dávka (0.5 ml) – bezfarebné sklenené fľaštičky (10) – kartónové krabice.
1 dávka (0.5 ml) – bezfarebné sklenené fľaštičky (25) – kartónové krabice.
1 dávka (0.5 ml) – bezfarebné sklenené fľaštičky (100) – kartónové krabice.

Суспензия для в/м введения для взрослых Homogénna, biela; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Pomocné látky: hydroxid hliníka 0.5 mg (сорбент), 2-fenoxyetanol 5 mg (konzervačné), aminokyseliny (zmes), hydrogenfosforečnan sodný, Dihydrogénfosforečnan draselný, polysorbát 20, chlorid draselný, chlorid sodný, neomycínsulfát (следы), voda d / a.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dávka (1 ml) – jednorazové injekčné striekačky (1) – balenie kartón.
1 dávka (1 ml) – bezfarebné sklenené fľaštičky (1) – balenie kartón.
1 dávka (1 ml) – bezfarebné sklenené fľaštičky (10) – kartónové krabice.
1 dávka (1 ml) – bezfarebné sklenené fľaštičky (25) – kartónové krabice.
1 dávka (1 ml) – bezfarebné sklenené fľaštičky (100) – kartónové krabice.

Farmakologický účinok

Očkovacia látka na prevenciu proti hepatitíde a. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (VGA), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

Klinické štúdie ukázali,, čo robiť 99% očkované prostredníctvom 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 mIU / ml). Údaje, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 Mesiaca, позволяют сделать заключение, čo 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 mIU / ml). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® v 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, v 86.3 % – 15 dní, v 95.2 % – на 17-й день, a 99% – на 19-й день, tj. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 v týždni).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, Spojené Štáty, Veľká Británia, Izrael, Taliansko), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 týždne.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 a 12 mesiacov po prvej dávke.

Bolo zistené,, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 mesiacov po očkovaní, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 mesiacov po očkovaní.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Farmakokinetika

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® neboli poskytnuté.

Svedectvo

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Režim dávkovania

Хаврикс^® nemôžete vstúpiť do /! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, a deti 12-24 Mesiaca – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Očkovacej schémy

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 leta je 1 ml, na Deti a mladiství mladší 16 leta - 0.5 ml.

Ревакцинация проводится через 6-12 mesiacov po očkovaní, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 Mesiaca. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

Vedľajší efekt

Вакцина обычно хорошо переносится.

Lokálne reakcie: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% Prípady); покраснение и припухлость (frekvencia – o 4% от общего числа вакцинаций).

Spoločná reakcia: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka, тошнота и потеря аппетита (frekvencia – z 0.8% na 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 žiadna.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, ako u dospelých, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, hnačka, myalgia, artralgia, alergické reakcie (включая анафилактоидные реакции), а также судороги.

Kontraindikácie

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Tehotenstvo a dojčenie

IN связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Upozornenie

Хаврикс^® neposkytuje ochranu pred hepatitídou, spôsobené inými patogénmi, ako je vírus hepatitídy B, vírus hepatitídy C, vírus hepatitídy E, ako aj iné známe patogény, ovplyvňujúce pečeň.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) aspoň 2 m. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

Pacienti, hemodialýzy, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, ako aj jednotlivci, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. Medzi ne patrí: osoba, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, Kde je zaznamenaný výskyt hepatitídy A?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; osoba, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); osoba, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (vr. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, osoba, ведущие беспорядочную половую жизнь, drogovo závislých, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; osoba, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, FROM, delta, osoba, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Autoimunitné, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Nadmerná dávka

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® tak nie je hlásený.

Liekové interakcie

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, nepravdepodobný, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, Tetanus, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Podmienky zásobovanie lekární

Вакцина в упаковке, Obsahuje 1 флакон или шприц, je vydaná na lekársky predpis.

Вакцина в упаковке, Obsahuje 10, 25 a 100 fľaše, určené pre zdravotnícke zariadenia.

Podmienky a termíny

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 3 rok. Nepoužívajte po dátume expirácie, na obale.