INFANRIKS

Aktívny materiál: Toxoid záškrtu, tetanický toxoid, koklûšnyj toxoid, pertaktin, гемагглютинин филаментозный
Keď ATH: J07AJ52
CCF: Vakcíny proti diftérii, Tetanus, čierny kašeľ
Kódy ICD-10 (svedectvo): Z27.1
Keď CSF: 14.03.01.10
Výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Belgicko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Suspenzia pre / Úvod m zakalený, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Pomocné látky: hliník (в форме гидроксида) – 0.5 mg, 2-fenoxyetanol (konzervačné) – 2.5 mg, chlorid sodný 4.5 mg, вода д/и до 0.5 ml, formaldehyd (остаточное содержание – nie viac 0.2 mg / ml).

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, tetanu a čiernemu kašľu.

0.5 ml (1 dávka) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 ml (1) в комплекте с иглами (1 PC.) – pľuzgiere (1) – kartónové krabice.
0.5 ml (1 dávka) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 ml (1) в комплекте с иглами (2 PC.) – pľuzgiere (1) – kartónové krabice.
0.5 ml (1 dávka) – шприцы нейтрального стекла 1 ml (5) – pľuzgiere (2) в комплекте с иглами (2 блистера по 5 PC.) – balenie kartón.
0.5 ml (1 dávka) – шприцы нейтрального стекла 1 ml (5) – pľuzgiere (2) в комплекте с иглами (4 стрипа по 5 PC.) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Vakcína proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Cez 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, viac ako 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс^® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 IU / ml. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% zaočkovaný.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс^® na 2 году жизни (13-24 mesiaca) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс^®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 IU / ml. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% deti.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Farmakokinetika

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс^® neboli poskytnuté.

Svedectvo

— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 mesiaca;

— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

Režim dávkovania

Разовая доза вакцины составляет 0.5 ml.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 očkovacie dávky, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 a 6 mesiaca života; ревакцинацию проводят в 18 mesiaca.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс^® вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс^® ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Vedľajší efekt

klinické štúdie

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 Pacienti.

При введении вакцины Инфанрикс^® наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы после прохождения первичного курса вакцинации.

Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом: Často (≥10 %), často (≥1 %, <10%), niekedy (≥0,1 %, <1%), zriedka (≥0,01 %, <0.1%), zriedka (<0.01%).

Со стороны лимфатической системы: zriedka – lymfadenopatia¹.

Со стороны нервной системы и психики: Často – popudlivosť, ospalosť; často – úzkosť², необычный плач; niekedy – bolesť hlavy¹.

Dýchací systém: niekedy – kašeľ¹, bronchitída¹, nádcha, zápal hltana.

Zo zažívacieho systému: často – strata chuti do jedla², gastrointestinálne poruchy (диарея и рвота).

Na strane kože a jeho prídavky: často – svrbenie; niekedy – vyrážka; zriedka – žihľavka, dermatitída.

Общие и местные реакции: Často – červeň, opuch v mieste vpichu (≤ 50 mm), лихорадка ≥38°С; často – bolestivosť², opuch v mieste vpichu (> 50 mm)³; niekedy – уплотнение в месте инъекции, cítiť sa unavene¹, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

Po uvedení lieku

Z hematopoetického systému: trombocytopénia⁴.

Na strane imunitného systému: alergické reakcie, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.

Z nervovej sústavy: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), kŕče (с лихорадкой или без) počas 2-3 дней после введения вакцины.

Na strane kože a jeho prídavky: angioedém.

Dýchací systém: apnoe.

Общие и местные реакции: opuch v mieste vpichu³.

Очень редко сообщалось о случаях среднего отита.

¹ – только при введении ревакцинирующей дозы.

² – очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ – deti, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается больший риск развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной АКДС-вакциной. Эти реакции разрешаются, priemerný, pre 4 dní.

³ – deti, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Отек в месте инъекции (>50 mm) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 na 6 leta. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 dní.

⁴ – описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

Kontraindikácie

— известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, a v prípade, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс^®;

— выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 cm priemer) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 h alebo viac, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; kŕče, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс^®;

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Upozornenie

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс^®. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Инфанрикс^® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, pre nie menej ako 2 m.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, nemožno dosiahnuť primeraná imunitná odpoveď.

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано. Исключения возможны при определенных внешних условиях, таких как высокая встречаемость коклюша, когда потенциальная польза преобладает над возможными рисками, obzvlášť, если эти нежелательные реакции не были связаны со стойкими осложнениями.

Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, vr. при введении бесклеточных АКДС-вакцин:

— температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;

— коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

— непрерывный плач, длящийся 3 h alebo viac, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

— судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) a, obzvlášť, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

Nadmerná dávka

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс^® neboli poskytnuté.

Liekové interakcie

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс^® možno zadať súčasne (v jednom dni) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс^® с вакциной Хиберикс^® (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс^®, следует заменить вакциной Инфанрикс^®.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liečivo musí byť uchovávané mimo dosahu detí pri teplote od 2 ° C až 8 ° C,; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 3 rok. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.