A.. VIEDEŇ V NI.

Aktívny materiál: иммуноглобулин человеческий нормальный
Keď ATH: J06BA02
CCF: Príprava, ovplyvňuje imunitný systém. Imunoglobulín
ICD-10 kódy (svedectvo): B24, Q91.1, D 43,1, D80, D81, (D) 82,0, D83, M 30.3, Z94
Keď CSF: 14.05
Výrobca: KEDRION s. s... (Taliansko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Riešenie pre o / v číry alebo ľahko opalescentný.

Pomocné látky: sladový cukor, voda d / a.

20 ml – fľaše (1) – balenie kartón.
50 ml – fľaše (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – balenie kartón.
100 ml – fľaše (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – balenie kartón.
200 ml – fľaše (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Príprava, ovplyvňuje imunitný systém. Обладает активностью иммуноглобулина G (IgG), присутствующего в плазме здорового человека.

Введение препарата И.Г. VIEDEŇ V NI. восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G в плазме человека до нормы. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.

Препарат И.Г. VIEDEŇ V NI. Obsahuje, predovšetkým, иммуноглобулин G , который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Состав субклассов иммуноглобулина G в препарате соответствует их составу в нормальной человеческой плазме.

Препарат готовят из пула плазмы не менее, než 1000 доноров. Производство включает инактивацию/удаление вирусов и последующий контроль потверждающий отсутствие поверхностного антигена гепатита В, вируса гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также измерение уровня содержания АЛТ.

Препарат И.Г. VIEDEŇ V NI. является средством заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и показан для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.

Farmakokinetika

Absorpcia a distribúcia

При в/в введении препарата его биодоступность полная.

Быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри – и внесосудистыми объемами достигается, o, cez 3-5 dní.

Dedukcie

T_1/2 из плазмы человеческого нормального иммуноглобулина для в/в введения равен 3 неделям, он имеет индивидуальные вариации, особенно у больных с первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Svedectvo

Синдром первичного иммунодефицита:

— врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

— обычный вариабельный иммунодефицит;

— тяжелые комбинированные иммунодефициты;

— синдром Вискотта-Олдрича.

Idiopatická trombocytopenická Purpura (ITP), vr. острые формы у детей.

Вторичный иммунодефицит:

— хроническая лимфоцитарная лейкемия;

— СПИД у детей;

-transplantácia kostnej drene.

Režim dávkovania

Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).

Počas заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах liek je predpísaný v dávke 100-400 mg (2-8 ml)/кг массы тела с интервалом в 1 Mesiaca, чтобы восстановить уровень IgG до нормы. Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, môže zvýšiť dávku na 800 mg (16 ml)/кг массы тела или частоты введения.

Na трансплантации у иммуносупрессивных пациентов используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы подбираются индивидуально; обычно начальная доза составляет 500 mg (10 ml)/кг/неделя, udržiavacia dávka – 500 mg/kg/mesiac. Для предотвращения больничной инфекции цитомегаловируса или вируса гепатита В определяются титры антител для обоснования режима дозирования.

Na идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ITP) liek je predpísaný v dávke 400 mg (8 ml)/кг массы тела каждый день или 1000 mg (20 ml)/кг массы тела через день в течение 5 dní. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.

Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела. Препарат вводят в/в капельно с начальной скоростью 10-20 кап./мин в течение 20-30 m. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап./мин до конца введения.

Vedľajší efekt

Alergické a anafylaktickej reakcie: možný – zimnica, bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie, artralgia, bolesť chrbta; zriedka – prudký pokles krvného tlaku, anafylaktický šok (даже если больной не проявлял чувствительность при предыдущих введениях).

Zo zažívacieho systému: vracanie, nevoľnosť.

Kontraindikácie

— непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного имеются антитела к IgA.

Tehotenstvo a dojčenie

В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период.

Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.

Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.

Upozornenie

В/в введение иммуноглобулина приводит к транзиторному повышению антител, что может дать ложноположительный результат в серологических исследованиях.

Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться рекомендованного режима дозирования. При развитии аллергической реакции следует снизить скорость введения или отменить препарат. При развитии анафилактической реакции или шока следует провести противошоковую терапию. В начале введения препарата следует следить за состоянием пациента на протяжении не менее 20 m.

Перед применением следует проверить прозрачность и цвет раствора. Нельзя использовать мутные растворы или с осадком. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Nadmerná dávka

Случаи передозировки препарата И.Г. VIEDEŇ V NI. nie sú zverejnené.

Liekové interakcie

Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (vr. вакцины против кори, Rubeola, mumps, ovčie kiahne) на период от 6 Slnka. na 3 Mesiaca.

Препарат И.Г. VIEDEŇ V NI. не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не допускать замораживания. Doba použiteľnosti – 2 rok.