LIEK GONAL-F (Riešenie pre p / na zavedenie)

Aktívny materiál: Folitropín alfa
Keď ATH: G03GA05
CCF: Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон
ICD-10 kódy (svedectvo): E23.0, N97, Z31.1
Keď CSF: 15.06.05.01
Výrobca: MERCK SERONO S.p.A. (Taliansko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Riešenie pre p / na zavedenie jasný, bezfarebný, допускается легкая опалесценция.

Pomocné látky: poloxamér 188, sacharóza, metionín, sodný dïgïdrofosfata monohydrát, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, m-krezol, kyselina fosforečná, Hydroxid sodný, voda d / a.

0.5 ml – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (5 PC.) – Plastové nádoby (1) – kartónové krabice.

Riešenie pre p / na zavedenie jasný, bezfarebný, допускается легкая опалесценция.

Pomocné látky: poloxamér 188, sacharóza, metionín, sodný dïgïdrofosfata monohydrát, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, m-krezol, kyselina fosforečná, Hydroxid sodný, voda d / a.

0.75 ml – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (7 PC.) – Plastové nádoby (1) – kartónové krabice.

Riešenie pre p / na zavedenie jasný, bezfarebný, допускается легкая опалесценция.

Pomocné látky: poloxamér 188, sacharóza, metionín, sodný dïgïdrofosfata monohydrát, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, m-krezol, kyselina fosforečná, Hydroxid sodný, voda d / a.

1.5 ml – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (14 PC.) – Plastové nádoby (1) – kartónové krabice.

Farmakologický účinok

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

Bolo preukázané,, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.

Distribúcie a vylučovanie

После повторных инъекций препарата Гонал-Ф^® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. C_ss v krvi sa dosiahne vnútri 3-4 dní. V_d je 10 l.

После в/в введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточной жидкости. Начальный T_1/2 из организма составляет приблизительно 2 žiadna, final T_1/2 – o 24 žiadna.

1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой. Celkový klírens – 0.6 l /.

Svedectvo

Ženy

— овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (vr. so syndrómom polycystických ovárií) и в случае неэффективности терапии кломифена цитратом;

— контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий;

— овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом ЛГ).

Muži

— стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Režim dávkovania

Liek sa podáva s / C.

Ženy

Na ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности liečba začína v prvom 7 dni cyklus. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 JA, увеличивая ее на 37.5 ME-75 ME через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза при одной инъекции – 225 JA. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® вводят однократно рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин (hCG) dávka 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 JA. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение хорионического гонадотропина. В следующем цикле назначают более низкую, по сравнению с предыдущей, dávka.

Na проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для вспомогательных репродуктивных технологий Гонал-Ф^® назначают ежедневно в дозе 150-225 JA, vychádzajúc z 2-3 denný cyklus. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 JA. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (priemerný 5-20 dní). Cez 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® вводят однократно рекомбинантный чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют аналоги ГнРГ.

Na ановуляторном бесплодии с отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ дозу препарата и схему лечения врач устанавливает индивидуально. Обычно Гонал-Ф^® назначают ежедневно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Гонал-Ф^® začať s dávkou 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 JA. В случае необходимости дозу препарата Гонал-Ф^® можно увеличивать на 37.5-75 ME každý 7-14 dní. При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® и лутропина альфа вводят однократно рекомбинантный чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 JA. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы.

Muži

Гонал-Ф^® menovaný, zvyčajne, dávka 150 JA 3 trikrát týždenne po dobu najmenej 4 месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени лечение может быть продолжено до 18 mesiaca.

Pravidlá pre liečivá

При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию.

Упаковка препарата предназначена для индивидуального использования. После первой инъекции следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время.

1. Инъекцию следует проводить с соблюдением правил асептики и антисептики.

2. Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 alkoholový tampón, предварительно заполненную шприц-ручку и иглу для инъекции.

Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки препарата Гонал-Ф^® для первого использования: удалить колпачок ручки, надеть иглу как описано в п.3. Затем заправить шприц-ручку, установив стрелку-указатель дозы напротив точки 37.5 на черном диске для установки дозы. Надавить на кнопку для инъекции до упора, удалить внешний колпачок иглы, potom – внутренний колпачок иглы, удерживая при этом шприц-ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучать по месту расположения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, полностью отпустить кнопку для инъекции. На кончике иглы может появиться капля. To znamená, что предварительно заполненная шприц-ручка готова к инъекции. Потеря незначительного количества жидкости, находящейся на кончике иглы, Na tom nezáleží, tk. шприц-ручка специально заполнена с некоторым избытком. Если жидкость на кончике иглы не появилась, то следует повторить процесс подготовки. Затем следует установить дозу, как описано в п.4.

Для следующей инъекции следует присоединить иглу и установить дозу, как описано в п.п. 3 a 4 príslušne.

3. Nasadenie ihly. Взять новую иглу. Если упаковка иглы нарушена, то ее следует выбросить иглу и взять новую. Удалить защитный ярлычок с внешнего колпачка иглы, удалить защитный ярлычок с внутреннего колпачка иглы. Прочно удерживая иглу за внутренний колпачок вставить в иглу ручку наконечником с резьбой, повернуть по часовой стрелке до фиксирующего щелчка. Следует использовать только иглы, прилагаемые к ручке или поставленные для этой ручки отдельно.

4. Установка дозы. Установить требуемую дозу поворотом диска установки дозы до того момента, пока величина дозы не встанет напротив стрелки. Диск установки дозы позволяет установить дозу с интервалом 37.5 JA. Минимальная доза и максимальная доза находятся в интервалах от 37.5 ME до 300 JA. После установления требуемой дозы следует набрать ее, нажимая на кнопку для инъекции до упора. Необходимо внимательно контролировать установленную дозу на диске, tk. после нажатия на кнопку для инъекции изменить ее будет уже нельзя. Если после нажатия на кнопку для инъекции и набора дозы выясняется, что доза набрана ошибочно, то инъекцию делать не следует. Удалить ошибочно набранную дозу и повторить набор снова. Следует проверить красный диск контроля дозы для того, Aby sa uistil, что набрана правильная доза: когда кнопка для инъекции отпущена, цифра на красном диске контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозы, установленной на черном диске набора дозы против стрелки. Если набранная доза меньше, чем требуемая, то дозирование не закончено. В этом случае необходимо действовать в соответствии с п.2.

Если каждый раз требуется одна и та же доза, стрелка-указатель дозы должна оставаться на одной и той же позиции.

5. Выбранное по рекомендации врача место для инъекции следует обработать спиртовым тампоном. Ввести иглу в кожу и нажать на кнопку для инъекции. Оставить иглу в коже не менее 10 sekunda. Держать кнопку нажатой до тех пор, пока игла остается в коже. Это служит гарантией, что требуемая доза введена полностью.

6. Výmena ihly. После каждой инъекции иглу следует выбрасывать. Прочно держа шприц-ручку за резервуар для препарата, осторожно надеть внешний колпачок на иглу. Зажать внешний колпачок иглы и выкрутить иглу поворотом против часовой стрелки. Выбросить использованную иглу. Надеть защитный колпачок на шприц-ручку.

7. Хранение предварительно заполненной шприц-ручки. После инъекции удалить использованные иглы как описано в п.6. Надеть на шприц-ручку защитный колпачок. Хранить шприц-ручку следует в безопасном месте, предпочтительно в оригинальной упаковке. Po, как шприц-ручка станет пустой, следует выбросить ее.

Poznámka: шкала, которую можно видеть через резервуар для препарата, служит индикатором объема препарата, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозы. Красный диск контроля дозы на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, полностью ли была набрана последняя доза. Он меняет свое положение, указывая на количество препарата в резервуаре. Если набранная доза недостаточна, чтобы завершить инъекцию, имеется две возможности: a) ввести дозу, которая осталась в шприц-ручке, и затем взять новую шприц-ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозы и ввести ее; na) выбросить старую шприц-ручку, взять новую и ввести требуемую дозу.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если была введена большая доза, чем требуется, или в случае пропуска очередной дозы; не следует вводить удвоенную дозу препарата.

Vedľajší efekt

Stanovenie frekvencie nežiaducich účinkov: Často (>1/10, <1/100), často (>1/100, < 1/1000), zriedka (>1/10 000, <1/1000), zriedka (< 1/10 000).

Ženy

Na strane endokrinného systému: Často – vaječníkov cysty; často – ovariálny hyperstimulačný syndróm (СГЯ) легкой или средней степени тяжести; zriedka – тяжелая форма СГЯ, перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ), апоплексия яичника, mimomaternicové tehotenstvo (при указании в анамнезе на заболевания фаллопиевых труб), polycyesis. Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, toshnotoy, zvracanie, priberanie na váhe, увеличением яичников, vr. за счет образования кист. При средней и тяжелой форме СГЯ, Okrem, отмечаются одышка, oligurija, ascites, gidrotoraks, pleurálny výpotok, накопление жидкости в перикардиальной полости; возможны острая легочная недостаточность, tromboembolizmus.

CNS: často – bolesť hlavy.

Zo zažívacieho systému: často – žalúdočné ťažkosti, nevoľnosť, vracanie, hnačka, čo, grganie.

Kardiovaskulárny systém: zriedka – повышение свертываемости крови (tromboembolizmus), pľúcna embólia, ischemická mŕtvica, infarkt myokardu.

Dýchací systém: zriedka – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Alergické reakcie: zriedka – легкие системные аллергические реакции (erytém, vyrážka, opuch tváre, žihľavka, namáhavé dýchanie), závažné alergické reakcie (vr. anafylaxia).

Ostatné: horúčka, artralgia.

Lokálne reakcie: Často – легкие или умеренные боль, červeň, podliatiny, opuch v mieste vpichu.

Muži

Na strane endokrinného systému: často – gynekomastia, varikokéla.

Dermatologické reakcie: často – появление угрей (akné).

Ostatné: často – priberanie na váhe.

Lokálne reakcie: Často – легкие или умеренные боль, červeň, podliatiny, opuch v mieste vpichu.

Kontraindikácie

— гипоталамо-гипофизарные опухоли;

- Precitlivenosť na liek.

Ženy

- Tehotenstvo;

— объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистоза яичников);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

— карцинома яичника;

- Rakovina maternice;

— рак молочных желез;

— аномалии развития половых органов и фибромиома матки, не совместимые с беременностью;

— первичная овариальная недостаточность;

-Predčasná menopauza.

Muži

— первичная тестикулярная недостаточность.

Tehotenstvo a dojčenie

Препарат не назначают при беременности и в период лактации.

Upozornenie

Zbytočne. Гонал-Ф^® может вызывать серьезные побочные реакции, его должен назначать только врач-специалист, непосредственно занимающийся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, najmä, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, nedostatočnosť nadobličiek, hyperprolaktinémia, гипоталамо-гипофизарных новообразований, v prípade potreby – назначают соответствующую терапию.

Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения. У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом Гонал-Ф^® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии. При лечении препаратом требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Препарат следует применять в минимальных эффективных дозы как у женщин, a muži.

При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения СГЯ и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней или использовать барьерные методы контрацепции. Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию в программах вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов.

Степень риска многоплодной беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После индукции овуляции частота многоплодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием.

Частота прерывания беременностей после индукции овуляции и программ вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия.

Вероятность внематочной беременности после применения программ вспомогательных репродуктивных технологий составляет от 2% na 5%, v porovnaní s 1-1.5% в общей популяции.

Высокий уровень ФСГ в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение препаратом Гонал-Ф^® neefektívne.

Для оценки ответа на стимуляцию Гонал-Ф^® рекомендуется контроль спермограммы через 4-6 месяцев после начала курса терапии.

Необходимо получить сведения о всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациентов, а также о всех препаратах, которые получали пациенты до начала лечения препаратом Гонал-Ф^®.

Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу и появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше.

Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого дня использования. Не использовать раствор препарата по истечении 28 дней с момента первого использования. Допускается хранение препарата в течение 28 дней при комнатной температуре не выше 25°С. Препарат следует уничтожить, если он в течение этого периода не использован.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Гонал-Ф^® не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Nadmerná dávka

В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Ф^® tak nie je hlásený. При применении препарата в чрезмерных дозах, zrejme, следует ожидать развития СГЯ.

Liekové interakcie

При сочетании препарата Гонал-Ф^® с другими стимулирующими препаратами (hCG, кломифена цитратом) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами ГнРГ – znižuje (требуется увеличение дозы препарата).

О несовместимости препарата Гонал-Ф^® с другими лекарственными средствами данных не имеется.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, chránený pred svetlom, в оригинальной упаковке при температуре от 2° до 8°C; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 2 rok.