Genotropin

Aktívny materiál: Somatropín
Keď ATH: H01AC01
CCF: Rekombinantný rastový hormón
ICD-10 kódy (svedectvo): E23.0, N25.0, P05, Q87.1, Q96, R62
Keď CSF: 15.06.01
Výrobca: PFIZER MFG. BELGICKO N.V. (Belgicko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Valium pre drogy riešenie pre y / c podaním biela; rozpúšťadlo – priehľadná bezfarebná kvapalina.

Pomocné látky: glycín, manitol, dihydrogénfosforečnan sodný bezvodý, hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý.

Zloženie rozpúšťadlá: m-krezol, manitol, voda d / a.

Cartridge pre dve sekcie vstrekovačov Genotropin^® A 5.3 Solventný (1) – balenie kartón.
Cartridge pre dve sekcie vstrekovačov Genotropin^® A 5.3 Solventný (5) – balenie kartón.

Valium pre drogy riešenie pre y / c podaním biela; rozpúšťadlo – priehľadná bezfarebná kvapalina.

Pomocné látky: glycín, manitol, dihydrogénfosforečnan sodný bezvodý, hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý.

Zloženie rozpúšťadlá: m-krezol, manitol, voda d / a.

Cartridge pre dve sekcie vstrekovačov Genotropin^® A 12 Solventný (1) – balenie kartón.
Cartridge pre dve sekcie vstrekovačov Genotropin^® A 12 Solventný (5) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Rastový hormón droga. To predstavuje syntetizovaný rekombinantnými technikami somatropínom, identický s ľudským rastovým hormónom.

Deti s endogénneho nedostatkom rastového hormónu, a Prader-Williho syndróm Somatropín zvyšuje hladinu a urýchľuje lineárny rast kostry.

Rovnako ako u dospelých, a deti somatropín udržuje fyziologickú stavbu tela, stimuláciu rastu svalov a podporovať mobilizáciu tuku. Obzvlášť citlivé na Somatropin viscerálneho tuku. Okrem stimulácie lipolýzy, somatropín znižuje vstup triglyceridov v tukových depách. Somatropín zvyšuje koncentráciu inzulínu podobného rastového faktora (IRF-1) a IGF-proteín viažuci (IRFSB-3) sérum.

Okrem, liek ovplyvňuje tuk, sacharidov a vodou soľ metabolizmus.

Somatropín stimuluje receptory LDL v pečeni, a pôsobí na lipidov a lipoproteínov v sére profilom. Všeobecne, pacienti priradenie somatropín s nedostatkom rastového hormónu znižuje koncentráciu LDL cholesterolu a apolipoproteínu B v sére. Tiež môže dôjsť k zníženiu celkového cholesterolu.

Somatropín zvyšuje hladinu inzulínu, Avšak, hladina glukózy na lačno normálne nemení. Deti s hypopituitarizmom môžu mať nalačno hypoglykémiu, zakotvila u pacientov užívajúcich liečivo.

Somatropín obnovuje objemu plazmy a tkanivovej tekutiny, redukuje s nedostatkom rastového hormónu; podporuje retenciu sodíka, draslík a fosfor.

Somatropín stimuluje metabolizmus kostí. U pacientov s nedostatkom rastového hormónu a osteoporóza somatropínom dlhodobej liečby vedie k oživeniu minerálne zloženie a hustoty kostí.

Somatropín liečba zvyšuje svalovú silu a fyzickú vytrvalosť.

Somatropín tiež zvyšuje srdcový výkon, ale mechanizmus tohto účinku nie je doteraz známe. Úlohu pri tom môže hrať zníženie periférnej vaskulárnej rezistencie.

U pacientov s deficitom rastového hormónu je možné pozorovať pokles mentálnych schopností a zmien duševného stavu. Somatropín zvyšuje vitalitu, Zlepšuje pamäť a má vplyv na rovnováhu neurotransmiterov v mozgu.

Farmakokinetika

Absorpcia a distribúcia

Ako je u zdravých osôb, au pacientov s deficitom rastového hormónu vstrebáva približne 80% n / a vstúpil Genotropin^®. Keď p / injekcie dávka 0.1 IU / kg telesnej hmotnosti C_max je 13-35 ng / ml dosiahne po 3-6 žiadna.

V_d je 0.5-2.1 l / kg.

Metabolizmus a vylučovanie

Biotransformiroetsa obličiek a pečene. Priemerná T_1/2 potom, čo o / v Genotropin^® u pacientov s deficitom rastového hormónu je o 0.4 žiadna. Ak s / c vstrekovanie lieku T_1/2 dosiahne 2-3 žiadna. Pozorovaný rozdiel, pravdepodobne, spojená s pomalší absorpcie liečiva v N / injekcie. O 0.1% podávaný liek v nezmenenej podobe vylučuje do žlče.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Absolútna biologická dostupnosť Genotropin^® pokiaľ s / sa rovnako u mužov aj žien.

Svedectvo

Pre deti

- Dysplazia s nedostatočnou sekréciou rastového hormónu;

- Dysplázia u Turnerovým syndrómom;

- Dysplázia u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek;

- Intrauterinná rast;

- Prader-Willi syndróm.

Pre dospelých

- Potvrdenie nedostatku rastového hormónu.

Režim dávkovania

Dávka by mala byť zvolená individuálne. Liek sa podáva s / C, aby sa zabránilo lipoatrofii by sa malo zmeniť miesto vpichu.

Odporúčaná dávka pre deti sú uvedené v tabuľke

Počiatočná dávka pre Dospelý z nedostatok rastového hormónu je 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 JA)/d. Udržiavacia dávka sa zvolí individuálne podľa veku a pohlavia. To zriedka prekročí 1.3 mg (4 JA)/d. Ženy môžu potrebovať vyššie dávky, ako muži. Vzhľadom k tomu, vekových bežných výrobných poklesu fyziologický rastového hormónu, dávka zodpovedajúce veku môže byť znížená.

Klinické a vedľajšie účinky, ako aj stanovenie hladiny IGF-1 v krvnom sére môže byť použitý ako vodítko pri výbere dávky.

Genotropin^® 5.3 mg (16 ME) a 12 mg (36 ME) podávaný s / c cez vstrekovače Genotropin^® A 5.3 a Genotropin^® A 12 príslušne. Akonáhle je kazeta sa vloží do injektora zriedení liečivo prebieha automaticky. Riedenie roztoku lieku nemôže byť otrasený.

Vedľajší efekt

Vedľajšie účinky, spôsobené zadržiavaním tekutín: dospelý (>1% a <10%) – periférny edém, pastoznost dolné končatiny, artralgiu, myalgia a paresthesia. Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne, To nastane v priebehu prvých mesiacov liečby a poklesom spontánne alebo po znížení dávky. Frekvencia týchto účinkov bola závislá od dávky Genotropin^®, vek pacientov a, možná, nepriamo úmerný veku, v ktorých nedostatok rastového hormónu. U detí, tieto nežiaduce účinky sú zriedkavé (>0.1% a <1%).

CNS: zriedka (>0.01% a <0.1%) – benígnej intrakraniálnej hypertenzie, môže vyvinúť opuch zrakového nervu.

Na strane endokrinného systému: zriedka (>0.01% a <0.1%) – rozvoj diabetes mellitus typu 2. Tiež odhalila pokles sérového kortizolu. Klinický význam tohto javu sa zdá byť obmedzený.

Na strane pohybového aparátu: dislokácie a subluxácia hlavice stehennej kosti, sprevádzaný krívanie, bolesť v bedre a kolene; u pacientov s Prader-Williho syndrómom môže vyvinúť skoliózy (tk. Genotropin^® To zvyšuje tempo rastu); zriedka – myozitída, , Ktoré môžu byť spôsobené pôsobením m-krezolu konzervačný prostriedok, ktorá je súčasťou Genotropin^®.

Alergické reakcie: kožná vyrážka a svrbenie.

Lokálne reakcie: v mieste vpichu (>1% a <10%) – vyrážka, svrbenie, bolestivosť, stuhnutosť, hyperémia, opuch, lipoatrofiou.

Ostatné: V niekoľkých málo prípadoch, (<0.01%) – vzniku leukémie u detí, Avšak, výskyt leukémie sa nelíši od že bez nedostatku rastového hormónu u detí.

Kontraindikácie

- Príznaky rastu nádoru, vrátane nekontrolovaného rastu benígnej intrakraniálnej nádor (protinádorová liečba by mala byť dokončená pred zahájením liečby Genotropin^®);

- Kritický stav, naliehavo rozvíjať u pacientov v dôsledku otvorenej operácii srdca alebo brušnej, polytrauma a akútnej respiračnej tiesne;

- Ťažká obezita (pomer telesnej hmotnosti / výška presahuje 200%) alebo vážne respiračné poruchy u pacientov s Prader-Williho syndrómom;

- Uzavretie rastových epifýzové zón dlhých kostí;

- Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

FROM opatrnosť by mal byť predpisovaný u pacientov s diabetom, intrakraniálna hypertenzia, gipotireoze.

Tehotenstvo a dojčenie

Klinické skúsenosti s Genotropin^® počas tehotenstva je obmedzená. Preto sa v priebehu tehotenstva by mal jasne posúdiť potrebu vymenovania liečivá a potenciálneho rizika, spojená s týmto. Počas fyziologickej gravidity hladina rastového hormónu hypofýzy významne znížená po 20 v týždni, je takmer úplne nahradené placentárnu 30 týždeň, Preto je potrebné pokračovať v substitučnej terapii Genotropin^® v III trimestri tehotenstva, je nepravdepodobné,.

Experimentálne štúdie u zvierat neodhalili žiadne nepriaznivé účinky na plod, z ktorej by však nemali byť, že podobné výsledky sa získajú pri použití Genotropin^® ľudský.

Spoľahlivé informácie o vylučovanie rastového hormónu v materskom mlieku sú chýbajúce, ale v každom prípade, absorpcia intaktného proteínu z gastrointestinálneho traktu dieťaťa, je veľmi nepravdepodobné,.

Upozornenie

Ak sa počas substitučnej terapie Genotropin^® z akéhokoľvek dôvodu, tam je kritický stav, pokračovať v liečbe by mal zvážiť riziko / prínos v jednotlivých pacientov.

Prípady úmrtia na užívanie pozadí rastového hormónu u detí s Prader-Williho syndrómom s jedným alebo viacerými z nasledujúcich rizikových faktorov: ťažká forma obezity, respiračné poruchy, spánková apnoe, alebo neidentifikovaná infekcia dýchacích ciest. Ďalším možným rizikovým faktorom by mohol byť muž trpezliví. Pacienti s Prader-Williho syndrómom by mali byť hodnotené pre obštrukcie horných dýchacích ciest. Ak sa objavia príznaky pri liečbe obštrukcie horných dýchacích ciest (vrátane vzniku a / alebo zhoršenie chrápanie, Obštrukčná spánková apnoe, alebo podobné klinické symptómy), liečba by mala byť prerušená. Všetci pacienti s Prader-Williho syndrómom by mala byť vyhodnotená na prítomnosť spánkového apnoe a musí byť starostlivo sledovaná v prípade podozrenia. Títo pacienti tiež treba kontrolovať telesnú hmotnosť a príznaky respiračných infekcií, vývoj, ktorý by mal byť čo možno najskôr začať najviac aktívny liečbu.

V dôsledku toho, liečba Genotropin^® aktivovanej T prechod hormón₄ v T₃, že znižuje koncentráciu T₄ a zvýšenie koncentrácie T₃ sérum. Typicky, hladina týchto hormónov v periférnej krvi zostal v normálnom rozmedzí. Avšak, účinok Genotropin^® môže spôsobiť hypotyreózu u pacientov s latentnou subklinickou hypotyreózou Central. Odporúča sa vyšetriť funkciu štítnej žľazy po začatí liečby Genotropin^® a po zmene jeho dávku.

V sekundárnom nedostatkom rastového hormónu, vzhľadom na liečbu rakoviny, Odporúča bližšie sledovať príznaky recidívy.

Genotropin Liečba^® menovať len pacienti s chronickým zlyhaním obličiek, ktorého funkcia obličiek je znížená o viac ako 50%. Ak chcete potvrdiť toto číslo poruchy rastu by mali byť sledované po celý rok. Počas liečby sa Genotropin^® by mala aj naďalej usilovať o konzervatívnu liečbu zlyhania obličiek. Liečba by mala byť prerušená pri transplantácii obličiek.

Genotropin^® môže znížiť citlivosť periférnych receptorov a inzulínu, Teda, Pacienti, Pred použitím Genotropin^® Mali by byť vyhodnotené na zníženie hodnoty glukózy tolerancie. Riziko rozvoja diabetes mellitus typu 2 Počas liečby Genotropin^® To je najvyššia u pacientov s inými rizikovými faktormi, ako je nadváha, prípadov diabetu medzi príbuznými, Terapia SCS alebo predtým známy porucha glukózovej tolerancie. U pacientov s diabetes mellitus počas liečby s Genotropin^® Možno budete musieť zmeniť dávku hypoglykemických liekov.

V prípade myalgia alebo zvýšenú bolesť v mieste vpichu Genotropin^® by mal prevziať vývoj myozitídy. V prípade potvrdenia diagnózy je nutné použiť formu somatropín, bez m-kresol.

Dislokácie a subluxácia hlavice stehennej kosti (kulhavost, bolesť v bedre a kolene) sú častejšie u pacientov s endokrinnými poruchami, vrátane nedostatok rastového hormónu. Deti, prijímanie rastový hormón, ktorý označil krívanie, Musí byť starostlivo skúmať.

V prípade príjmu Genotropin^® závažné alebo opakujúce sa bolesti hlavy, zrakové postihnutie, nevoľnosť a / alebo zvracanie, Odporúča štúdiu o fundusu identifikovať papilledema. V prípade potvrdenia papily by malo predpokladať, že prítomnosť benígnej intrakraniálnej hypertenzie. Je to potrebné, ošetrenie Genotropin^® by mal pozastaviť. S obnovením liečby si vyžaduje starostlivé sledovanie pacienta.

Tvorba protilátok proti lieku, Štúdie titra protilátky proti somatropín by mali byť vykonávané v prípade nedostatku terapeutickej odpovede.

Liek nie je účinný, v prípade, že telo nie je syntetizovaný rastových faktorov alebo žiadne receptorov pre rastový faktor.

Príprava pacienta pred chovu môžu byť skladované 1 mesiac pri teplote miestnosti (nad 25 ° C).

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Genotropin^® To nemá žiadny vplyv na schopnosť riadiť vozidlo a do mechanizmov.

Nadmerná dávka

Prípady predávkovania Genotropin^® nevedno.

Príznaky: akútne predávkovanie možnom hypoglykémie, a potom hyperglykémia. Dlhodobé predávkovanie by mohlo dôjsť k známej príznaky nadbytku ľudského rastového hormónu (akromegalija, gigantizm).

Liečba: odstránenie liečivá, terapia simptomaticheskaya.

Liekové interakcie

GCS pri spoločnom použití znižuje stimulačný účinok Genotropin^® na procese rastu.

Pri súčasnom použití Genotropin^® s tyroxínu mierna hypertyreóza môže vyvinúť.

Genotropin^® zatiaľ čo aplikácia môže zvyšovať klírens zlúčenín, metabolizovaný izoenzýmom CYP3A4 (hormóny, kortikosteroidy, antikonvulzíva, cyklosporín). Klinický význam tohto účinku nebol študovaný.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Zoznam B. Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, tmavom mieste pri teplote 2 ° C až 8 ° C. Doba použiteľnosti – 3 rok.

Hotový roztok môže byť uchovávaný v chladničke (pri teplote od 2 ° do 8 ° C) počas 4 týždne. Vyvarujte sa zmrazenie alebo kazety, no ready riešenia.