FLIKSONAZE

Aktívny materiál: Flutikazón
Keď ATH: R01AD08
CCF: GCS pre intranazálne použitie
ICD-10 kódy (svedectvo): J30.1, J30.3
Keď CSF: 04.04.01
Výrobca: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA (Poľsko)

PHARMACEUTICAL FORM, ZLOŽENIE A BALENIE

Spray nazalynыy dozirovannыy в виде белой непрозрачной суспензии, свободной от посторонних частиц.

Pomocné látky: dextróza bezvodnaya, mikrokryštalická celulóza, карбоксиметилцеллюлоза микрокристаллическая, фенилэтиловый спирт, р-р бензалкония хлорида, polysorbát 80, хлористоводородная кислота разведенная, Vyčistená voda.

60 dávky – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и адаптером (1) – balenie kartón.
120 dávky – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и адаптером (1) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

GCS pre intranazálne použitie. Má výrazný protizápalový, protiedémový a protialergický účinok.

Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикостероидов. Potláča množenie žírnych buniek, eozinofilov, lymfocyty, makrofágy, neutrofily. Флутиказона пропионат уменьшает выработку медиаторов воспаления и ряда биологически активных веществ (vr. gistamina, Prostaglandíny, leukotriény, Cytokínov) počas včasnej a neskorej fázy alergickej reakcie. Оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа. Противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 h po prvej aplikácii. Уменьшает чиханье, svrbenie v nose, výtok z nosa, prekrvenie nosovej sliznice, sínusový diskomfort a tlak okolo nosa a očí. Okrem, облегчает глазные симптомы, spojené s alergickou nádchou. Уменьшение выраженности симптомов (особенно заложенности носа) pretrváva 24 ч после однократного применения спрея в дозе 200 g.

Флутиказона пропионат улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность.

При применении в рекомендуемых дозах препарат не обладает системным действием и практически не угнетает гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

После интраназального введения флутиказона пропионата (200 mg / deň) C_max в плазме крови у большинства пациентов не определяется (tj. je menšia než 0.01 ng / ml). Наиболее высокое значение C_max je 0.017 ng / ml. Непосредственная абсорбция со слизистой оболочки носовой полости ничтожно мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие этого большая часть дозы, na konci, проглатывается. При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь всасывается менее 1% dávky kvôli nízkej absorpcii a metabolizmu prvého prechodu. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция из носовой полости и ЖКТ (проглоченного препарата).

Rozdelenie

При достижении C_ss в плазме флутиказона пропионат имеет значительный V_d – o 318 l.

Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 91%.

Metabolizmus

Флутиказона пропионат подвергается эффекту “prvý priechod” pečeňou, метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Dedukcie

Выводится главным образом с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Svedectvo

— профилактика и лечение сезонного аллергического ринита;

— профилактика и лечение круглогодичного аллергического ринита.

Režim dávkovania

Фликсоназе предназначен только для интраназального применения. Na dosiahnutie úplného terapeutického účinku by sa liek mal používať pravidelne..

Dospelí a deti staršie 12 leta vymenovať 100 g (2 dávka) do každej nosovej dierky 1 Čas / deň (celková dávka 200 mg / deň), najlepšie ráno. После достижения контроля симптомов можно назначать по 50 g (1 dávka) do každej nosovej dierky 1 Čas / deň (celková dávka 100 mg / deň).

В некоторых случаях требуется применять по 100 g (2 dávka) do každej nosovej dierky 2 x / deň (celková dávka 400 mg / deň) в течение непродолжительного времени с целью достижения контроля симптомов, после этого дозу можно уменьшить. Maximálna denná dávka je 400 g (podľa 4 dávky do každej nosovej dierky).

Starší pacienti To nevyžaduje korekciu dávkovania režim.

Pre deti 4-12 leta Odporučila menovať 50 g (1 dávka) do každej nosovej dierky 1 Čas / deň. Maximálna denná dávka je 200 g (podľa 2 dávky do každej nosovej dierky).

Максимальное терапевтическое действие проявляется через 3-4 denná starostlivosť. Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат.

Spôsob použitia

Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон, взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец – под донышко. При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 v týždni, следует проверить исправность распылителя (направив наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко).

Ďalej je to nevyhnutné:

— прочистить нос (слегка высморкаться);

— закрыть одну ноздрю и ввести наконечник в другую ноздрю;

- nakloňte hlavu mierne dopredu, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально;

- začnite dýchať nosom a, pokračuje v nádychu, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата;

— выдохнуть через рот.

Повторить процедуру для второго распыления в эту же ноздрю, v prípade potreby. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю.

Po použití hrot osušte čistou handričkou alebo vreckovkou a uzavrite ho viečkom..

Sprej by mal byť prepláchnutý minimálne 1 krát týždenne. С этой целью необходимо осторожно снять наконечник, opláchnite ju v teplej vode. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания в теплом месте. Избегать перегрева. Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части коричневого флакона. Nasaďte ochranný kryt. Ak je otvor pre hrot upchatý, наконечник следует снять описанным выше способом и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, osušte a znovu vložte fľašu. Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.

Vedľajší efekt

Lokálne reakcie: suchosť a podráždenie nosohltanu, nepríjemná chuť a zápach, krvácanie z nosa, pálenie, prekrvenie nosovej sliznice; zriedka (menej 1/10 000 Prípady) – perforácie nosnej prepážky (особенно при хирургических вмешательствах в полости носа в анамнезе).

Alergické reakcie: možné kožné vyrážky, отек лица и языка; zriedka (menej 1/10 000 Prípady) – анафилактические реакции и бронхоспазм.

Ostatné: bolesť hlavy.

Были зарегистрированы очень редкие случаи развития глаукомы, повышения внутриглазного давления и катаракты на фоне длительного приема флутиказона пропионата, Avšak, причинно-следственная связь в ходе клинических исследований длительностью до 1 года не была выявлена.

Kontraindikácie

- Deti do rokov 4 leta;

— повышенная чувствительность к флутиказона пропионату и другим компонентам препарата.

FROM opatrnosť следует применять препарат при наличии герпеса, а также инфекции носовой полости или придаточных пазух носа. При инфекционных заболеваниях носа требуется проведение соответствующего лечения. Инфекционные заболевания носа не являются противопоказанием для применения Фликсоназе.

FROM opatrnosť следует назначать препарат после недавно перенесенной травмы носа или после операции в полости носа, ako aj v prítomnosti ulceróznych lézií nosovej sliznice.

FROM opatrnosť следует назначать Фликсоназе одновременно с ингибиторами изофермента CYP3A4 (vr. с ритонавиром, ketokonazol), pretože tieto lieky môžu spôsobiť zvýšenie plazmatickej koncentrácie flutikazónpropionátu.

FROM opatrnosť следует назначать препарат одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов, vrátane tabliet, Krémy, masť, lieky na liečbu bronchiálnej astmy, аналогичные назальные спреи и глазные или назальные капли.

Tehotenstvo a dojčenie

Не рекомендуется назначать Фликсоназе при беременности. При необходимости применения препарата у этой категории пациентов следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Upozornenie

Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной терапии кортикостероидами на лечение с применением Фликсоназе, если есть основания предполагать нарушение функции надпочечников.

При длительном применении препарата требуется регулярный контроль функции коры надпочечников.

Pacienta by mali byť varovaní,, že ak sa po 7 дней постоянного применения препарата улучшения не наступает, Mali by ste vidieť lekára.

При постоянном применении препарата более 6 месяцев необходим врачебный контроль состояния пациента.

В большинстве случаев применение Фликсоназе позволяет успешно контролировать симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов в летнее время, может потребоваться дополнительная терапия.

Для купирования офтальмологических проявлений на фоне успешной терапии сезонного аллергического ринита может потребоваться дополнительное лечение.

Nadmerná dávka

Симптомов острой и хронической передозировки препарата не зарегистрировано. При интраназальном введении здоровым добровольцам по 2 mg flutikazónpropionátu 2 x / deň po dobu 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Liekové interakcie

Вследствие очень низких концентраций флутиказона пропионата в плазме крови после применения Фликсоназе клинически значимое взаимодействие маловероятно.

При одновременном применении Фликсоназе с ритонавиром, который является сильным ингибитором изофермента CYP3A4, возможно значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. В результате этого происходит резкое уменьшение концентрации кортизола в сыворотке, и развиваются побочные эффекты, обусловленные системным действием кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции коры надпочечников.

При одновременном применении Фликсоназе с другими ингибиторами изофермента CYP3A4 наблюдается ничтожно малое (erytromycín) или незначительное (s ketokonazolom) повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме крови, что не вызывает заметного уменьшения концентраций кортизола в сыворотке.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Zoznam B. Liek je potrebné skladovať pri teplote nie vyššej ako 30° c. Doba použiteľnosti - 2 rok.