ENTSEPUR ADULT

Aktívny materiál: антиген вируса клещевого энцефалита
Keď ATH: J07BA01
CCF: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
ICD-10 kódy (svedectvo): Z24.1
Keď CSF: 14.03.01.27
Výrobca: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG (Nemecko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Suspenzia pre / Úvod m nepriehľadný, беловатого цвета, bez cudzích prímesí.

Pomocné látky: трисгидроксиметиламинометан, chlorid sodný, sacharóza, hydroxid hliníka, voda d / a.

0.5 ml – sklenené striekačky s ihlami (1) – pľuzgiere (1) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Вакцина против клещевого энцефалита. Титры антител к вирусу клещевого энцефалита выявляются у всех вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.

При иммунизации по схеме А:

4 недели после первой прививки (28 deň) – v 50% вакцинированных;

2 недели после второй прививки (42 deň) – v 98% вакцинированных;

2 недели после третьей прививки (314 deň) – v 99% вакцинированных.

При использовании схемы В – экстренная вакцинация, защитный уровень антител достигается через 14 dní:

после второй прививки (21 deň) – v 90% вакцинированных;

после третьей прививки (35 deň) – v 99% вакцинированных.

Farmakokinetika

–

Svedectvo

— активная профилактика клещевого энцефалита у взрослых и подростков в возрасте с 12 leta.

Вакцинация показана для лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Вакцинация может проводиться круглогодично.

Režim dávkovania

Первичный курс вакцинации

Первичная вакцинация проводится, используя схему А.

Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.

Традиционная схема является предпочтительной для лиц, находящихся в эндемичных территориях.

После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение, aspoň, 3 leta, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

Сероконверсия развивается не ранее, než 14 дней после второй прививки.

Если требуется быстрая (Núdzový) očkovanie, применяется схема В.

Сероконверсия развивается не ранее, než 14 дней после второй прививки, т.е на 21 deň. После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 Mesiaca, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

У лиц с иммунодефицитами и лиц в возрасте 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30 na 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, v prípade potreby, следует провести дополнительную вакцинацию.

Revaktsinatsiya

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция 0.5 мл вакцины Энцепур взрослый является достаточной для поддержания напряженного иммунитета. Основываясь на результатах проведенных клинических исследований, следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации.

Для лиц получивших первичную вакцинацию по схеме плановой вакцинации (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Для лиц получивших первичную вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Правила введения

Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в/м, предпочтительнее в область верхней трети плеча (дельтовидную мышцу). Ak je to potrebné, (napr, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.

Вакцину нельзя вводить в/в!

Ошибочное в/в введение вакцины может вызывать аллергические реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, dávka, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

Vedľajší efekt

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте: Často – ≥ 10%; často – z 1% na 10%; niekedy – z 0.1% na 1%, zriedka – z 0.01% na 0.1%, zriedka – < 0.01%, vrátane izolovaných prípadov.

Na základe, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:

Lokálne reakcie: Často – проходящие боли; často – červeň, opuch; zriedka – гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях.

Systémové reakcie: Často – celková malátnosť; často – príznaky podobné chrípke (Potenie, zimnica), чаще всего после первой вакцинации, повышение температуры тела ≥ 38°С.

Zo zažívacieho systému: často – nevoľnosť; zriedka – vracanie; zriedka – hnačka.

Na strane pohybového aparátu: často – артралгии и миалгии; zriedka – артралгии и миалгии в области затылка.

Na strane imunitného systému: zriedka – lymfadenopatia.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: Často – bolesť hlavy; zriedka – parestézia (napr, svrbenie, stuhnutosť).

Alergické reakcie: zriedka – генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, edém hrdla, dýchavičnosť, bronchospazmus, gipotenziya, кратковременная тромбоцитопения.

Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 žiadna. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные терапевтические средства.

Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.

Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против клещевого энцефалита имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (Guillain Barre syndróm).

Kontraindikácie

— острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, než 2 недели после исчезновения симптомов острого заболевания (нормализации температуры тела);

— наличие аллергических реакций к компонентам вакцины.

Если осложнение возникло после вакцинации, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тех пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.

Tehotenstvo a dojčenie

Клинические исследования безопасности применения вакцины Энцепур взрослый у беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных и кормящих женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом клещевого энцефалита.

Upozornenie

Obvykle, не наблюдается повышенного риска при иммунизации вакциной Энцепур взрослый лиц, имеющих аллергические реакции на куриный белок или положительную кожную реакцию на овальбумин.

В тех исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, ako sú vyrážky, отек губ и надгортанника, laringo- или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении и в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

Необходимость вакцинации лиц с поражениями головного мозга в анамнезе должна быть определена очень осторожно.

Jednotlivci, имеющим нижеперечисленные заболевания, вакцинация может быть осуществлена одновременно с назначением медикаментозного лечения соответствующего данному заболеванию:

— судороги в семейном анамнезе;

— фебрильные судороги (osoby, подлежащим вакцинации желательно в этом случае назначать жаропонижающие средства непосредственно перед введением вакцины, a prostredníctvom 4 a h 8 ч после прививки);

— экзема и другие кожные заболевания, локализованные поражения кожи;

— на фоне лечения антибиотиками или ГКС, vr. малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды;

— непрогрессирующие поражения ЦНС;

— врожденные или приобретенные иммунодефициты;

— хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания.

Nadmerná dávka

Данные о передозировке вакцины Энцепур взрослый не предоставлены.

Liekové interakcie

Допускается одновременное введение вакцины Энцепур взрослый и других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела.

Pacienti, dostávajú imunosupresívnu liečbu, вакцинация может быть менее эффективной.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита введение вакцины Энцепур взрослый следует проводить не ранее чем через 4 v týždni, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Chráňte pred mrazom. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Doba použiteľnosti – 24 Mesiaca. Nepoužívajte po dátume exspirácie, na obale.