ДАЛЬФАЗ СР

Aktívny materiál: Alьfuzozin
Keď ATH: G04CA01
CCF: Príprava, použité v rozpore s močenie, spojené s benígnu hyperpláziu prostaty. Alpha₁-adrenoblokator
Kódy ICD-10 (svedectvo): N40
Keď CSF: 28.01.02.01
Výrobca: Sanofi Winthrop INDUSTRIE (Francúzsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Tablety s predĺženým uvoľňovaním kolo, šošvkovitý, трехслойные (один белый слой между двумя желтыми слоями с различной интенсивностью окраски); допускаются вкрапления.

Состав первого слоя таблетки: gipromelloza, Hydrogenovaný ricínový olej, etylcelulóza 20, farbivo žltý oxid železitý (E172), koloidný oxid kremičitý, voda, magnéziumstearát.

Состав второго слоя таблетки: альфузозина гидрохлорид, manitol, gipromelloza, mikrokryštalická celulóza, povidón, koloidný oxid kremičitý, voda, magnéziumstearát.

Состав третьего слоя таблетки: gipromelloza, Hydrogenovaný ricínový olej, povidón, farbivo žltý oxid železitý (E172), koloidný oxid kremičitý, voda, magnéziumstearát.

10 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Alpha₁-adrenoblokator, производное хиназолина. Избирательно действует на постсинаптические α₁-adrenoreceptory. В исследованиях in vitro показана селективность действия альфузозина на α₁-adrenoreceptory, расположенные в предстательной железе, в области дна мочевого пузыря и в предстательной части мочеиспускательного канала.

В результате прямого воздействия на гладкую мускулатуру тканей предстательной железы уменьшает сопротивление оттоку мочи.

Альфузозин улучшает параметры мочеиспускания, снижая тонус уретры и сопротивляемость оттока из мочевого пузыря, и облегчает опорожнение мочевого пузыря.

В плацебо-контролируемых исследованиях альфузозина у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы выявлено значительное увеличение максимальной скорости тока (Q_max) мочи в среднем на 30% у пациентов с Q_max ≤15 мл/с. Такое улучшение отмечалось после приема первой дозы препарата. Также происходило значительное снижение сопротивления току мочи и увеличение объема выделяемой мочи; наблюдалось значительное снижение остаточного объема мочи.

Farmakokinetika

Absorpcia a distribúcia

При приеме препарата Дальфаз^® СР из-за особенностей лекарственной формы, обеспечивающей пролонгированное высвобождение альфузозина гидрохлорида, у здоровых добровольцев среднего возраста средняя биодоступность составляет 104.4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (при приеме по 2.5 mg 2 x / deň).

C_max dosiahnuť 9 ч после приема препарата по сравнению с 1 ч для формы немедленного высвобождения. Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 90%.

Metabolizmus a vylučovanie

Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, iba 11% dávka sa objaví v moči v nezmenenej forme; большая часть неактивных метаболитов (75-90%) – s výkalmi.

T_1/2 je 9.1 žiadna.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

У пациентов пожилого возраста фармакокинетические параметры (C_max AUC и) не увеличиваются.

У пациентов с почечной недостаточностью C_max и AUC умеренно увеличены (что не имеет клинического значения и не требует изменения режима дозирования), T_1/2 nemení sa.

Фармакокинетический профиль препарата не меняется у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Svedectvo

— лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы;

— в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Režim dávkovania

Liek sa užíva perorálne, po jedle.

Na лечении функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы Odporúčaná dávka je 1 pútko. (10 mg) 1 Čas / deň.

IN качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, odporúčaná dávka – 1 pútko. (10 mg) 1 Čas / deň, начиная с первого дня катетеризации. Препарат применяют в течение 3-4 d, tj. 2-3 дня на фоне применения катетера и 1 день после его удаления.

Tablety by mali byť brané ako celok.

Vedľajší efekt

Zo zažívacieho systému: nevoľnosť, bolesti v nadbrušku, hnačka, sucho v ústach.

CNS: bolesť hlavy, závrat, slabosť, ospalosť, astenické syndróm, necitlivosť, synkopa.

Kardiovaskulárny systém: tachykardia, ortostatická hypotenzia, u pacientov s ischemickou chorobou srdca – обострение симптомов стенокардии.

Alergické reakcie: zriedka – kožná vyrážka, svrbenie.

Ostatné: opuch, dermahemia.

Kontraindikácie

-ortostatical gipotenzia;

- Závažné pečeňové;

- Závažná obličková nedostatočnosť (CC < 30 ml / min);

- Obštrukcia črevnej (в связи с содержанием в препарате касторового масла);

— повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим компонентам препарата.

Upozornenie

V niektorých prípadoch, najmä u pacientov, получающих антигипертензивную терапию, в течение нескольких часов после приема препарата (как и других блокаторов α₁-adrenoreceptorov) возможно развитие постуральной гипотензии с симптомами или без них (závrat, únava, zvýšená potenie). В таких ситуациях пациент должен лежать до полного исчезновения симптомов. Эти реакции обычно имеют временный характер, встречаются в начале лечения и обычно не влияют на продолжение терапии. Пациента следует предупредить о возможности таких реакций.

Пациентам с коронарной недостаточностью не следует назначать Дальфаз^® СР в качестве монотерапии. Необходимо продолжать лечение коронарной недостаточности. Если приступы стенокардии сохраняются или ухудшается их течение, liek je potrebné zrušiť.

Pacienti by mali byť upozornení, что таблетки следует проглатывать целиком. Нарушение целостности таблетки может привести к несоответствующему высвобождению и абсорбции активного вещества и, príslušne, к побочным реакциями, которые могут быстро развиться.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Vedľajšie účinky, ako sú závraty, нарушение зрения и астения могут встречаться в основном в начале лечения. Это следует принимать во внимание при вождении транспорта и работе на станках.

Nadmerná dávka

Príznaky: hypotenzia.

Liečba: hospitalizácia, пациент должен находиться в положении лежа. Проводят лечение артериальной гипотензии (Úvod sossoudossoujiwath fondov, растворов и высокомолекулярных веществ; Opatrenia, направленные на увеличение ОЦК). Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания альфузозина с белками плазмы.

Liekové interakcie

При применении с блокаторами α₁-adrenoreceptorov (prazosín, урапидил, minoksidil) происходит усиление гипотензивного эффекта, повышается риск развития тяжелой постуральной гипотензии (kombinácia, которую следует принимать во внимание).

При одновременном применении Дальфаза^® СР с гипотензивными препаратами увеличивается риск развития постуральной гипотензии вследствие аддитивного действия (комбинацию следует принимать во внимание).

При одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) наблюдается повышение концентрации альфузозина в плазме крови (комбинацию следует принимать во внимание).

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí na alebo nad 25 ° C. Doba použiteľnosti – 3 rok.