ALBUMÍN ĽUDSKÝ

Aktívny materiál: Альбумин человека
Keď ATH: B05AA01
CCF: Príprava ľudského albumínu
ICD-10 kódy (svedectvo): E86, G93.6, R57.1, R57,8
Keď CSF: 21.05.02
Výrobca: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Rakúsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Infúzny roztok 5% jasný, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Pomocné látky: chlorid sodný, ацетилтриптофан, kyselina kaprylová, kyselina chlorovodíková, Hydroxid sodný, voda d / a.

100 ml – sklenené fľaše (1) с держателем – balenie kartón.
250 ml – sklenené fľaše (1) с держателем – balenie kartón.
500 ml – sklenené fľaše (1) с держателем – balenie kartón.

Infúzny roztok 20% jasný, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Pomocné látky: chlorid sodný, ацетилтриптофан, kyselina kaprylová, kyselina chlorovodíková, Hydroxid sodný, voda d / a.

50 ml – sklenené fľaše (1) с держателем – balenie kartón.
100 ml – sklenené fľaše (1) с держателем – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Plasma-liek, получаемый путем фракционирования человеческой плазмы.

Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 doba. При в/в введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию ОЦК. Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, enzýmy, lieky.

Farmakokinetika

Rozdelenie

В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 g / kg telesnej hmotnosti; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, a 55-60% – во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях (тяжелые ожоги или септический шок) normálne rozdelenie albumínu rozbité, ktoré je spojené s významným zvýšením priepustnosti kapilár.

Metabolizmus a vylučovanie

T_1/2 альбумина составляет в среднем 19 dní. Выведение происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% в/в введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 hodiny po infúzii. Avšak pacienti, kriticky ohrozené, môže ušetriť značné množstvo albumínu, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Svedectvo

— восполнение и поддержание ОЦК в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов, najmä, при гиповолемическом и геморрагическом шоке;

— лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);

— в качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения;

— проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;

— отек головного мозга (гиперонкотический раствор).

Režim dávkovania

Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.

Dávka, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.

Раствор альбумина вводят в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.

Na 5% riešenie альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 ml, maximálna dávka - 500-800 ml. Рекомендуемая скорость введения – не более 60 kvapky / min.

Na 20% riešenie альбумина разовая доза составляет 100 ml. Рекомендуемая скорость введения – не более 40 kvapky / min.

При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

V deti дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза составляет 0.5-1 g / kg. Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.

Препарат можно применять у Pacienti, hemodialýzy.

Рекомендации по обращению с препаратом

Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать нельзя, tk. подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.

До введения препарат следует выдержать при комнатной температуре. Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% dextróza (Glukóza). Для этой цели нельзя применять воду для инъекций.

Vedľajší efekt

За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: Často (>1/10); často (>1/100, <1/10); zriedka (>1/1000, <1/100); zriedka (>1/10 000, <1/1000); zriedka (<1/10 000, vr. единичные сообщения).

При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Na strane imunitného systému: редко – анафилактическая реакция; Veľmi zriedka - anafylaktický šok.

Со стороны нервной системы и психики: очень редко – головная боль, zmätok.

Kardiovaskulárny systém: редко – артериальная гипотензия; очень редко – тахикардия, bradykardia, arteriálnej hypertenzie, návaly horúčavy.

Dýchací systém: очень редко – одышка.

Zo zažívacieho systému: очень редко – тошнота.

Dermatologické reakcie: zriedka - žihľavka, angioedém, erytematózna vyrážka, zvýšená potenie.

Ostatné: очень редко – лихорадка, tremor, bolesť v bedrovej oblasti.

Kontraindikácie

- Chronické srdcové zlyhanie dekompenzácia;

- Pľúcny edém;

— тяжелая анемия;

— гиперволемия;

— повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.

FROM opatrnosť следует применять препарат у больных с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, vysoký tlak, варикозным расширением вен пищевода, геморрагическим диатезом, Cievna trombóza, продолжающимся внутренним кровотечением.

У пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуется избегать введения 20% riešenie, а при введении 5% раствора следует избегать высокой скорости введения.

Tehotenstvo a dojčenie

Безопасность применения препарата у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние препарата на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Upozornenie

При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, vr. FROM, Srdcové Tep, centrálny venózny tlak, tlak “заклинивания” в легочной артерии, diuréza, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. Je potrebné pripomenúť, что концентрация натрия в 5% a 20% растворах одинаковая.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (zrážacie faktor, elektrolyty, тромбоцитов и эритроцитов).

Введение раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (vnútri, parenterálne).

Od tej doby 20% раствор альбумина способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Avšak, при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

При каждом введении пациенту препарата рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Nadmerná dávka

Príznaky: v prípadoch,, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (dýchavičnosť, набухание яремных вен, bolesť hlavy). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.

Liečba: при первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям – проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.

Liekové interakcie

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 3 rok.