AERTAL

Aktívny materiál: aceklofenak
Keď ATH: M01AB16
CCF: NSAID
ICD-10 kódy (svedectvo): M05, M15, M45, M79
Keď CSF: 05.01.01.03.01
Výrobca: ADMIRAL Prodespharma S.à. (Španielsko)

Lieková forma, ZLOŽENIE A BALENIE

Pills, Film-coated biela, kolo, šošvkovitý, na jednej strane vyryté písmeno “A”.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza (Avicel pH 101 a Avicel pH 102), povidón (polyvinylpyrrolidon), glyceryl palmitostearát, Sodná soľ kroskarmelózy.

Zloženie škrupiny: sepiphilm 752 biela (gipromelloza, mikrokryštalická celulóza, makrogol-40-stearát (polyoxyl-40-stearát), Oxid titaničitý).

10 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (4) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (6) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (9) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

NSAID. Anti-poburujúce, analgetikum a antipyretikum efekt. Inhibuje syntézu prostaglandínov a tým ovplyvňuje patogenézu zápalu, bolesť a horúčka.

Pri reumatických ochoreniach aceklofenak významne znižuje závažnosť bolesti, ranná stuhnutosť, opuch kĺbov, ktorý pomáha zlepšovať funkčný stav pacienta.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Po perorálnom podaní sa rýchlo a úplne vstrebáva. C_max v plazme po perorálnom podaní sa dosiahne do 1.25-3 žiadna.

Rozdelenie

Viaže sa na plazmatický albumín 99%.

Preniká do synoviálnej tekutiny, kde jeho koncentrácia dosahuje 57% na úrovni koncentrácie v plazme a C_max dosiahnuť na 2-4 o hodiny neskôr, než v krvnej plazme. V_d – 25 l.

Metabolizmus

Je mierne metabolizovaný. Jeho hlavný metabolit, zistiteľné v plazme, je 4′-hydroxyaceklofenak.

Dedukcie

T_1/2 – 4 žiadna. Vylučuje sa obličkami hlavne vo forme hydroxyderivátov (o 2/3 podanej dávky).

Svedectvo

- Symptomatická liečba reumatoidnej artritídy;

- Symptomatická liečba osteoartrózy;

- Symptomatická liečba ankylozujúcej spondylitídy;

- reumatické lézie mäkkých tkanív, bolestivé.

Režim dávkovania

Dospelí menoval interior 100 mg (1 tab.) 2 časy / deň ráno a večer.

Tablety sa prehĺtajú celé, piť veľa tekutín.

Vedľajší efekt

Zo zažívacieho systému: nevoľnosť, vracanie, hnačka, epigastrická bolesť, kišečnaâ ako, dyspepsia, nadúvanie, anorexia, zápcha, prechodné zvýšenie pečeňových transamináz; zriedka – erozívnej a ulcerózna lézií, krvácanie alebo perforácia gastrointestinálneho traktu (hemateméza, prízemný), stomatitída (vr. aftózna), pankreatitída, zápal pečene; v niektorých prípadoch – fulminantná hepatitída.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: možná bolesť hlavy, závrat, poruchy spánku (nespavosť alebo ospalosť), podráždenie; v niektorých prípadoch – poruchy vnímania, dezorientácia, zhoršenie pamäte, pohľade, sluch, vnímanie chuti, hluk v ušiach, kŕče, popudlivosť, tremor, depresia, úzkosť, aseptická meningitída, parestézia.

Alergické reakcie: možná kožná vyrážka; zriedka – žihľavka, bronchospazmus, systémové anafylaktickej reakcie; v niektorých prípadoch – ekzém, multiformný erytém, erytrodermia, vaskulitída, pneumonitída, Stevens-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm.

Z močového systému: zriedka – periférny edém; v niektorých prípadoch – akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, hematúria, proteinúria.

Z hematopoetického systému: leukopénia; v niektorých prípadoch – trombocytopénia, agranulocytóza, gemoliticheskaya anémia, aplasticheskaya anémia.

Kardiovaskulárny systém: V niekoľkých málo prípadoch, – tachykardia, arteriálnej hypertenzie, kongestívne srdcové zlyhanie, CHD.

Kontraindikácie

— erosivno-azwenne syndrómu šoku v akútnej fáze;

- gastrointestinálne krvácanie alebo podozrenie na ňu;

- náznaky bronchospazmu v anamnéze, krapivnicu, nádcha po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID (syndróm úplnej alebo neúplnej intolerancie kyseliny acetylsalicylovej – rhinosinusitis, žihľavka, polypy nosovej sliznice, bronchiálna astma);

- obdobie po očkovaní bypassu koronárnych artérií;

- poruchy krvotvorby a zrážania krvi;

- závažné zlyhanie pečene alebo aktívne ochorenie pečene;

- Závažná obličková nedostatočnosť, progresívne ochorenie obličiek;

- Potvrdené hyperkaliémia;

- Tehotenstvo;

- Dojčenie (dojčenie);

- Detstvo a dospievanie hore 18 leta;

- Precitlivenosť na liek.

FROM opatrnosť liek by sa mal používať na ochorenia pečene, anamnéza obličiek a gastrointestinálneho traktu, astma, vysoký tlak, Zníženie BCC (vr. ihneď po veľkých chirurgických zákrokoch), CHD, chronické obličkové, zlyhanie pečene a srdca, v CC<60 ml / min, anamnéza indikácií vývoja gastrointestinálnych vredov, prítomnosť infekcie Helicobacter pylori, cerebrovaskulárne ochorenie, dyslipidémia / giperlipidemii, cukrovka, Ochorenie periférnych tepien, u starších pacientov, pri dlhodobom užívaní NSAID, v ťažkých somatických ochorení, Fajčiari, chronický alkoholizmus.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek je kontraindikovaný v tehotenstve a počas dojčenia.

Klinické údaje o použití Aertalu počas tehotenstva chýbajú. Pravidelné užívanie NSAID v treťom trimestri tehotenstva môže viesť k zníženiu tonusu a slabším kontrakciám maternice. Užívanie NSAID môže viesť k predčasnému uzavretiu potrubia Botalle u plodu a, možná, na predĺženú pľúcnu hypertenziu u novorodenca, oneskorený nástup pôrodu a predĺžené trvanie pôrodu.

V epidemiologických štúdiách u ľudí neboli získané žiadne údaje, čo naznačuje embryotoxicitu NSAID. Avšak v experimentálne štúdie na králikoch zavedením aceklofenaku (10 mg / kg / deň) v niektorých prípadoch boli pozorované morfologické zmeny u plodu. Nie sú k dispozícii údaje o prítomnosti teratogénneho účinku u potkanov..

Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní aceklofenaku do materského mlieka.. IN experimentálne štúdie so zavedením rádioaktívneho ¹⁴C-aceklofenak u dojčiacich potkanov nepreukázal významný prenos rádioaktivity do mlieka.

Upozornenie

Z dôvodu dôležitej úlohy prostaglandínov pri udržiavaní prietoku krvi obličkami je potrebné pri predpisovaní pacientom so srdcovým alebo renálnym zlyhaním postupovať osobitne opatrne., Seniori, užívanie diuretík, a chorý, so zníženým BCC (napr, po väčšom chirurgickom zákroku). Ak je v takýchto prípadoch predpísaný aceklofenak, odporúča sa sledovať funkciu obličiek.

U pacientov so zlyhaním pečene sa kinetika a metabolizmus líšia od kinetiky a metabolizmu u pacientov s normálnou funkciou pečene..

Aby sa znížilo riziko vzniku nežiaducich účinkov z gastrointestinálneho traktu, mala by sa používať minimálna účinná dávka s minimálnym možným krátkym priebehom.

Monitorovanie laboratórnych parametrov

Počas liečby liekom by sa malo vykonávať systematické sledovanie obrazu periférnej krvi, pečeňovej funkcie, oblička, vyšetrenie stolice na krv.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Pacienti, dostáva liek, je potrebné zdržať sa činnosti, vyžadujú vysokú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Nadmerná dávka

Príznaky: klinický obraz je určený poruchami centrálneho nervového systému (vr. bolesť hlavy, závrat, hyperventilačné javy so zvýšenou konvulzívnou pripravenosťou) a tráviaci systém (vr. žalúdočné ťažkosti, nevoľnosť, vracanie).

Liečba: výplach žalúdka, požitie aktívneho uhlia, terapia simptomaticheskaya. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Vynútená diuréza, hemodialýza maloeffyektivny.

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití s ​​Aertalom je možné zvýšenie plazmatických koncentrácií digoxínu, fenytoín, lítium.

Pri súčasnom použití s ​​Aertalom je možné znížiť účinnosť diuretík a antihypertenzív.

Pri súčasnom podávaní Aertalu a GCS alebo iných NSAID sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov z tráviaceho systému..

Počas užívania Aertalu a selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (vr. citalopram, fluoxetín, paroxetín, sertralín) zvyšuje riziko vzniku gastrointestinálneho krvácania.

Pri súčasnom použití s ​​kyselinou acetylsalicylovou je možné znížiť koncentráciu aceklofenaku v krvnej plazme.

Súbežné použitie Aertalu môže zvýšiť nefrotoxický účinok cyklosporínu.

Na pozadí súčasného podávania aertálnych a hypoglykemických liekov sa vyvinul hypo-, a hyperglykémia (je potrebná kontrola glykémie).

Súčasné užívanie diuretík šetriacich draslík a Aertalu môže viesť k zvýšeniu hladiny draslíka v krvi a k ​​rozvoju hyperkaliémie..

Príjem Aertalu počas 24 h pred alebo po užití metotrexátu môže viesť k zvýšeniu koncentrácie metotrexátu v plazme a k zvýšeniu jeho toxického účinku.

Pri súčasnom užívaní protidoštičkových látok a antikoagulancií sa zvyšuje riziko krvácania (vyžaduje pravidelné sledovanie ukazovateľov zrážania krvi).

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Zoznam B. Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí na alebo nad 30 ° C. Doba použiteľnosti – 4 rok.