Adveit: návod na použitie lieku, štruktúra, Kontraindikácie

Klinická a farmakologická skupina: Liek s koagulačným faktorom VIII

Farmakoterapeutická skupina: Hemostat

Adveit: farmakologický účinok

Komplex faktora VIII/Willebrandovho faktora pozostáva z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor), ktoré majú rôzne fyziologické funkcie. Liečivo bolo vyrobené rekombinantnou technológiou v kultúre buniek vaječníkov čínskeho škrečka, žiadne pridané bielkoviny ľudského alebo živočíšneho pôvodu počas výrobného procesu.

Príprava na prípravu^® obsahuje rekombinantný koagulačný faktor VIII (oktokog alfa), čo je glykoproteín so sekvenciou aminokyselín, podobne ako ľudský faktor VIII.

Alfaoktokog je glykoproteín, pozostávajúce z 2332 aminokyseliny s približnou molekulovou hmotnosťou 280 kDa. Pri podávaní pacientom sa alfaoktokog viaže na endogénny von Willebrandov faktor.. Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchlenie premeny faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X podporuje premenu protrombínu na trombín. trombín, podľa poradia, podporuje premenu fibrinogénu na fibrín, čo vedie k tvorbe trombu (zrazeniny krvi;).

Hemofília A je dedičná, súvisiace s pohlavím, porušenie systému zrážania krvi so znížením hladiny aktivity faktora VIII. Klinicky sa prejavuje profúznym krvácaním do kĺbov, svaly alebo vnútorné orgány, ako spontánne, a vyplývajúce z traumy alebo chirurgického zákroku. Počas substitučnej liečby sa hladina faktora VIII v plazme zvyšuje, čo má za následok dočasnú úpravu nedostatku faktora v krvnej plazme a zníženie sklonu k zvýšenému krvácaniu.

Adveit: farmakokinetika

Všetky farmakokinetické štúdie Adveitu^® uskutočnené za účasti pacientov, predtým liečená na závažnú alebo stredne závažnú hemofíliu A (východiskový faktor VIII ≤ 2 %). Všeobecne, súhrnné farmakokinetické údaje boli získané a analyzované v 195 predtým liečených pacientov, s ťažkou hemofíliou A (východiskový faktor VIII <1%).

Stôl 1. Farmakokinetické parametre Adveitu^® u pacientov rôznych vekových skupín s ťažkou hemofíliou A (východiskový faktor VIII <1%)

* Vypočítané ako (FROM_max mínus základný faktor VIII) rozdeliť podľa dávky (IU / kg), kde C_max – maximálna hladina faktora VIII, určené po úvode.

Bezpečnosť a hemostatická účinnosť Adveitu^® u detí podobná bezpečnosti a hemostatickej účinnosti u dospelých.

Upravená miera zotavenia a T_1/2 v konečnej fáze u pacientov mladších ako 6 prebiehali roky 20% menej, než u dospelých, čo možno čiastočne vysvetliť vysokým objemom plazmy na kg telesnej hmotnosti u detí.

V súčasnosti neexistujú žiadne údaje o parametroch farmakokinetiky lieku Adveit^® Pacienti, predtým neliečené.

Indikácie lieku Adveit^®

• liečba a prevencia krvácania u dospelých a detí všetkých vekových skupín, ľudia s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII).

Príprava na prípravu^® vo výške neobsahuje von Willebrandov faktor, potrebné na dosiahnutie farmakologického účinku, preto nie je indikovaný na liečbu von Willebrandovej choroby.

Otvoriť zoznam kódov ICD-10

Adveit: dávkovací režim

Liečba liekom sa má začať pod dohľadom lekára., skúsenosti s liečbou hemofílie, a ak existuje možnosť okamžitej resuscitácie v prípade anafylaxie.

Dávky a trvanie liečby závisia od stupňa nedostatku faktora VIII., lokalizácia a intenzita krvácania, ako aj klinický stav pacienta. Starostlivé laboratórne sledovanie substitučnej liečby je dôležité najmä v prípadoch veľkých chirurgických zákrokov a život ohrozujúceho krvácania..

Účinnosť liekov s faktorom VIII sa zvyčajne vyjadruje v medzinárodných jednotkách. (JA), podľa medzinárodných štandardov WHO. Aktivita plazmatického faktora VIII sa vyjadruje buď ako percento (relatívne k normálnej ľudskej plazme) alebo v ME (v porovnaní s medzinárodným štandardom).

Jedna medzinárodná jednotka (JA) aktivita faktora VIII je ekvivalentná množstvu faktora VIII, ktorý je obsiahnutý v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.

Liečba “na požiadanie”

Výpočet požadovanej dávky faktora VIII je založený na empirických údajoch, podľa ktorého príprava faktora VIII, dávkovaný 1 Ja a 1 kg telesnej hmotnosti, zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 ME / dl.

Požadovaná dávka Adveitu^® definovaná vzorcom:

Požadovaná dávka (JA) = hmotnosť tela (kg) × požadované % zvýšenie faktora VIII × 0.5

Pre krvácanie a klinické situácie, uvedené v tabuľkách 2 a 3, aktivita faktora VIII by nemala klesnúť pod vopred stanovenú úroveň (vyjadrené v % od normálnej aktivity alebo v IU/dl) v príslušnom období. Pri výbere dávky a frekvencie podávania pri epizódach krvácania a chirurgických zákrokoch sa môžete riadiť tabuľkami 2 a 3.

Stôl 2. Použitie lieku Adveit^® s rôznymi typmi krvácania

Stôl 3. Použitie lieku Adveit^® u chirurgických zákrokov

Dávka a frekvencia podávania sa majú individuálne prispôsobiť klinickej odpovedi.. Za určitých okolností (napr, v prítomnosti inhibítorov v nízkom titri) môžu byť potrebné dávky, prevyšujúce vypočítané.

V priebehu liečby sa má stanoviť hladina koagulačného faktora VIII v plazme, aby to bolo možné, v prípade potreby upraviť dávku alebo frekvenciu podávania.

Pri vykonávaní veľkých chirurgických zákrokov je povinné monitorovať substitučnú liečbu stanovením aktivity faktora VIII v plazme..

Pacienti sa môžu líšiť v klinickej odpovedi na liečbu faktorom VIII., dosahovanie rôznych hodnôt farmakokinetických parametrov, najmä, T_1/2 a rýchlosť regenerácie in vivo.

Prevencia krvácania

Na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú dávky zvyčajne medzi 20 na 40 Faktor VIII ME na kg telesnej hmotnosti s intervalom medzi injekciami od 2 na 3 dní.

Použitie lieku u detí

Pri použití lieku v režime “na požiadanie” odporúčané dávky a frekvencia podávania Adveitu^® v Deti vo veku 0 na 18 leta to isté, ako u dospelých pacientov. Na dlhodobú prevenciu krvácania v mladších pacientov 6 leta odporúča sa užívať liek v dávke 20 na 50 Faktor VIII ME na kg telesnej hmotnosti 3-4 krát týždenne.

Spôsob použitia

Liek je určený výlučne na intravenózne podanie.. Ak liek podáva osoba, ktorý nemá špecializované zdravotnícke vzdelanie, potom by táto osoba mala dostať primerané školenie o podávaní Adveitu^®. Rýchlosť podávania lieku by mala byť zvolená tak, poskytnúť pacientovi maximálny komfort. Rýchlosť podávania by nemala prekročiť 10 ml / min. Odporúčaná, v záujme pacienta, pri každom podaní lieku si zapíšte názov lieku a číslo šarže.

Príprava na prípravu^® sa má podávať intravenózne po rekonštitúcii lyofilizátu sterilnou vodou na injekciu. Rekonštituovaný roztok má byť číry, bezfarebný a bez mechanických inklúzií. Nepoužívajte zakalený roztok alebo roztok, obsahujúce viditeľné častice.

• Na podanie lieku musíte použiť injekčnú striekačku s hrotom Luer..
• Droga by sa mala použiť v rámci 3 h po zotavení.
• Neumiestňujte rekonštituovaný liek do chladničky.
• Akýkoľvek nepoužitý liek alebo zvyšky sa musia zlikvidovať v súlade so stanovenými požiadavkami..

Chov pomocou prístroja BAXJECT II

• Dodržujte pravidlá asepsie.
• Na rekonštitúciu lieku používajte iba sterilnú vodu na injekciu a zariadenie na riedenie, obsiahnuté v balení.
• Nepoužívajte zariadenie BAXJECT II, ak je poškodený jeho sterilný bariérový systém alebo obal, alebo ak spozorujete akékoľvek známky poškodenia.
• Ak sa liek uchovával v chladničke až do zriedenia, Uveďte teplotu Adveitu^® (lyofilizát) a sterilná voda na injekciu (rozpúšťadlo) až do izbovej teploty (od 15° do 25°C).

1. Umy si ruky, pomocou mydla a horúcej vody.

2. Odstráňte uzávery z injekčných liekoviek s lyofilizátom a rozpúšťadlom.

3. Utrite zátky alkoholovými utierkami. Umiestnite injekčné liekovky na rovný, čistý povrch.

4. Otvorte obal zariadenia BAXJECT II odstránením papierovej membrány., bez toho, aby ste sa dotkli obsahu balenia. Nevyberajte zariadenie z obalu. Nepoužívať, ak zariadenie BAXJECT II, jeho sterilný bariérový systém alebo obal je poškodený.

5. Obráťte obal a vložte priehľadný plastový hrot do uzáveru injekčnej liekovky s rozpúšťadlom. Uchopenie okrajov obalu, vytiahnite a vyberte ho zo zariadenia BAXJECT II. Neodstraňujte modrý uzáver zo zariadenia BAXJECT II.

6. Na zriedenie lieku používajte iba sterilnú vodu na injekciu., obsiahnuté v balení. Pripojením BAKSJECT II k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom, prevrátiť systém takto, tak, aby bola fľaša s rozpúšťadlom na vrchu zariadenia. Vložte biely plastový hrot do zátky injekčnej liekovky Advate.^® (lyofilizát). V dôsledku vákua bude rozpúšťadlo prúdiť do injekčnej liekovky s Adveit^®.

Jemne otáčajte injekčnou liekovkou, kým sa liek úplne nerozpustí.. Check, ten inzerát^® (lyofilizát) úplne rozpustený, inak účinná látka neprejde cez filter zariadenia. Droga sa rýchlo rozpúšťa (zvyčajne menej ako 1 m). Rekonštituovaný roztok má byť číry, bezfarebný a bez mechanických inklúzií.

Podávanie liekov

Dodržujte pravidlá asepsie.

Pred použitím sa musí rekonštituovaný liek skontrolovať, či neobsahuje mechanické nečistoty.. Má sa použiť len číry a bezfarebný roztok..

1. Odstráňte modrý uzáver zo zariadenia BAXJECT II. Nenasávajte vzduch do injekčnej striekačky! Vstreknite injekčnú striekačku do BACSJECT II.

2. Preklopte systém (injekčná liekovka s rekonštituovaným roztokom by mala byť navrchu). Natiahnite rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky, pomaly zaťahuje piest.

3. Odpojte injekčnú striekačku.

Pripojte motýľovú ihlu k injekčnej striekačke. Roztok sa má podávať v/v, pomaly. Rýchlosť podávania lieku by nemala prekročiť 10 ml / min. Pred a počas podávania Adveitu^® musí sa monitorovať pulz pacienta. S výrazným zvýšením srdcovej frekvencie, zníženie rýchlosti podávania lieku alebo dočasné zastavenie podávania vo väčšine prípadov pomáha rýchlo zastaviť tieto príznaky.

Adveit: vedľajší účinok

V klinických štúdiách Adveitu^® zúčastnil 418 Pacienti, prijaté, najmenej, jedno podanie Adveitu^®. Boli zaregistrované 93 nežiaduce liekové reakcie (NLR). Najčastejšie hlásené ADR boli:: výskyt inhibítorov (neutralizačné protilátky proti faktoru VIII), bolesť hlavy a horúčka.

Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a svrbenie v mieste vpichu, zimnica, červeň, generalizovaná urtikária, Bolesť hlavy, lokalizovaná urtikária, gipotenziю, letargia, nevoľnosť, úzkosť, taxikardiju, zovretie hrudníka, napichovanie, zvracanie, sipot) pozorované zriedkavo, ale v niektorých prípadoch progredovala do ťažkej anafylaxie (vrátane anafylaktického šoku). Môžu sa vyskytnúť protilátky proti myšaciemu a/alebo škrečiemu proteínu a súvisiace reakcie z precitlivenosti.

U pacientov s hemofíliou A sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky (inhibítory) Faktor VIII. Výskyt takýchto inhibítorov sa prejavuje vo forme nedostatočnej klinickej odpovede.. Vo všetkých takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre hemofíliu.

Nižšie sú uvedené údaje o frekvencii nežiaducich reakcií, informácie, o ktorých boli získané v klinických štúdiách a zo spontánnych hlásení. Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa poškodenia orgánov a orgánových systémov; názvy orgánov a orgánových systémov sú uvedené v súlade s terminológiou MedDRA.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií bola hodnotená v súlade s klasifikáciou WHO NLR podľa frekvencie vývoja: Často (≥1 / 10), často (≥1/100 až <1/10), zriedka (≥1/1000 až <1/100), zriedka (≥1/10 000 až <1/1000 ), zriedka (<1/10000), Frekvencia nie je známa (nemožno zistiť z dostupných údajov). V rámci každej frekvenčnej gradácie sú nežiaduce účinky uvedené v klesajúcom poradí závažnosti.. Frekvencia bola vypočítaná vo vzťahu k celkovému počtu pacientov, ošetrené Adveitom^® (N = 418).

Infekčné a parazitárne ochorenia: zriedka – chrípka, laringit.

Z krvi a lymfatického systému: často – objavenie sa inhibítorov faktora VIII^na; zriedka – limfangit.

Na strane imunitného systému: Frekvencia nie je známa – anafylaktická reakcia, precitlivenosť^na.

Z nervovej sústavy: často – bolesť hlavy; zriedka – závrat, zhoršenie pamäte, mdloby, tremor, migréna, disgevziya.

Na strane orgánu zorného: zriedka – zápal spojiviek.

Kardiovaskulárny systém: zriedka – búšenie srdca, hematóm, návaly horúčavy, bledosť.

Dýchací systém: zriedka – dýchavičnosť.

Zo zažívacieho systému: zriedka – hnačka, bolesť v hornej časti brucha, nevoľnosť, vracanie.

Podkožného tkaniva a kože: zriedka – svrbenie, vyrážka, hyperhidróza, žihľavka.

Celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu: často – horúčka; zriedka – periférny edém, bolesť na hrudi, pocit nepohodlia v hrudníku, zimnica, zmena v blahobyte, hematóm v mieste vpichu; Frekvencia nie je známa – fatiguability, reakcie v mieste vpichu, nevoľnosť.

Laboratórne a inštrumentálne údaje: zriedka – znížené hladiny koagulačného faktora VIII^a; zvýšenie počtu monocytov, pokles hematokritu, odchýlka od normy vo výsledkoch laboratórnych testov.

Zranenie, intoxikácia a komplikácie manipulácií: zriedka – poprocedurálna komplikácia, poprocedurálne krvácanie, reakcia v mieste zákroku.

^a Neočakávané zníženie hladín faktora VIII sa vyskytlo u jedného pacienta počas kontinuálnej infúzie Advate.^® na 10-14 dní po operácii. Počas tohto obdobia bola zachovaná hemostáza. Hladiny plazmatického faktora VIII a klírens sa vrátili do normálu do 15. pooperačného dňa. Testy na inhibítor faktora VIII, vykonaná na konci kontinuálnej infúzie a na konci štúdie, dali negatívne výsledky.

^na Informácie o tejto nežiaducej reakcii sú uvedené nižšie..

Popis jednotlivých nežiaducich reakcií

Vznik inhibítorov faktora VIII

Imunogenicita Adveitu^® bol skúmaný v klinických štúdiách zahŕňajúcich 233 Pacienti (deti a dospelí) s ťažkou hemofíliou A (hladina faktora VIII ≤ 1 %) predtým liečených koncentrátmi faktora VIII (Nie menej ako 150 dní podávania u dospelých a detí vo veku ≥ 6 rokov a min 50 dní podávania u detí mladších ako 6 leta). Po jednom pacientovi 26 dní podávania Adveitu^® pozorovali výskyt inhibítorov v nízkom titri (2.4 Jednotky Bethesda [BE] na základe upraveného testu Bethesda). Po ukončení účasti pacienta v štúdii neboli zistené žiadne inhibítory..

Medián trvania používania ADVATE^® u predtým liečených pacientov vo všetkých klinických štúdiách 97 dní (zamiesť z 1 na 709 dni úvodu). Celková frekvencia výskytu inhibítorov (ako vysoká, a nízky titer) vyrobený 0.4% (v 1 z 233 Pacienti).

V dokončenom nekontrolovanom klinickom skúšaní 060103, v 16 z 45 (35.6%) predtým neliečení pacienti s ťažkou hemofíliou A (hladina faktora VIII ≤ 1 %), ktorý dostal Adveit^® prinajmenšom 25 dni aplikácie, vyvinuté inhibítory faktora VIII. V 7 (15.6%) pacienti mali vysoký titer inhibítorov a 9 (20%) Pacienti – nízky titer inhibítorov (vrátane jedného pacienta, pri ktorých bol nástup inhibítorov klasifikovaný ako prechodný).

Rizikové faktory pre vývoj inhibítorov v tejto štúdii boli: nekaukazského etnika, rodinná anamnéza inhibítorov faktora VIII a intenzívna liečba vysokými dávkami Advate^® prvý 20 dni úvodu. V 20 Pacienti, tí, ktorí nemali uvedené rizikové faktory, výskyt inhibítorov sa nezaznamenal.

Získali sa údaje o indukcii imunitnej tolerancie (IIT) u predtým neliečených pacientov, Pacienti, v ktorom pri použití lieku Adveit^® Boli identifikované inhibítory faktora VIII. Počas čiastkovej štúdie v rámci štúdie 060103 s pacientmi, predtým neliečené, Liečba IIT bola zdokumentovaná v 11 Pacienti, predtým neliečené. V 30 pacientov s IIT (výskum 060703) bola vykonaná retrospektívna analýza zdravotnej dokumentácie. Zber údajov pre register pacientov IIT prebieha.

V štúdii 060201 bola vykonaná porovnávacia analýza dvoch režimov dlhodobej profylaktickej liečby v r 53 Pacienti, predtým liečený (RLP): dávkovacej schéme, vybrané na základe individuálnych farmakokinetických parametrov (v dosahu od 20 na 80 ME faktor VIII zapnutý 1 kg telesnej hmotnosti v intervaloch 72 ± 6 hodiny; n=23), a štandardný režim profylaktického dávkovania (z 20 na 40 IU/kg každý 48 ± 6 žiadna; n=30). Účel dávkovacieho režimu, vybrané na základe individuálnych farmakokinetických parametrov (a vypočítané podľa špeciálneho vzorca), bolo udržiavať minimálnu hladinu faktora VIII ≥1 % v 72-hodinových intervaloch medzi injekciami. Údaje z tejto štúdie dokazujú, že oba režimy profylaktického dávkovania sú porovnateľné, pokiaľ ide o zníženie miery krvácania.

Nežiaduce účinky, súvisiace látky, používané vo výrobnom procese

Z 229 Pacienti, ktorí boli liečení Adveitom^® a boli skúmané na prítomnosť protilátok proti proteínom buniek vaječníkov čínskeho škrečka (SNO), v 3 pacienti vykazovali štatisticky významné zvýšenie titra protilátok, v 4 pacienti vykazovali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné zvýšenie titra protilátok, a u jedného pacienta to bolo zaznamenané, a ďalšie. Všetky tieto zmeny v titroch protilátok neboli sprevádzané klinickými prejavmi..

Z nich 229 liečených pacientov, ktorí boli liečení Adveitom^® a boli vyšetrené na protilátky proti myšaciemu imunoglobulínu G (IgG), v 10 pacienti vykazovali štatisticky významné zvýšenie titra protilátok, v 2 u pacientov boli zistené stabilné vrcholy alebo prechodné zvýšenia titra protilátok a u jedného pacienta a potom, a ďalšie. Štyria z týchto pacientov, boli hlásené ojedinelé prípady urtikárie, svrbenie, vyrážka, mierne zvýšenie počtu eozinofilov (všetkým indikovaným pacientom liek Advate^® injekčne opakovane).

Precitlivenosť

Reakcie alergického typu zahŕňali anafylaxiu a prejavovali sa ako závraty, paresteziey, vyrážka, príliv a odliv, opuch tváre, žihľavka a svrbenie.

Použitie lieku u detí

S výnimkou tvorby inhibítorov u predtým neliečených pacientov a komplikácií súvisiacich s katétrom, žiadny rozdiel vo frekvencii nežiaducich reakcií, u pacientov všetkých vekových skupín, neboli identifikované v klinických štúdiách.

Hlásenie suspektných nežiaducich reakcií

Informácie o podozreniach na nežiaduce reakcie vám umožňujú neustále sledovať pomer prínosu a rizika lieku Adveit^®. Lekári, pomocou lieku Adveit^® na liečbu pacientov s hemofíliou A, majú hlásiť podozrenia na nežiaduce reakcie, vypracované v období po vydaní osvedčenia o registrácii lieku, vnútroštátnym orgánom dohľadu nad liekmi v súlade so štandardným postupom.

Adveit: kontraindikácie na použitie

• známa precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok, ako aj na proteíny myší/škrečkov.

Adveit: použitie počas tehotenstva a laktácie

Vplyv lieku Adveit^® na reprodukčnú funkciu zvierat sa neskúmalo. Pretože, že hemofília A je u žien extrémne zriedkavá, bezpečnosť lieku Adveit^® u tehotných žien a u žien počas dojčenia nebola stanovená. Pred predpísaním lieku Adveit^® počas tehotenstva a počas dojčenia musí lekár starostlivo zvážiť potenciálne riziko a očakávaný prínos pre každého jednotlivého pacienta.

Adveit: Špeciálne inštrukcie

Hypersenzitívne reakcie

So zapnutým / pri zavádzaní proteínových prípravkov je možný vývoj alergických reakcií.. Príprava na prípravu^® je proteín, a obsahuje aj stopové množstvá myších a škrečkových bielkovín.

Pri použití lieku Advate^® Boli hlásené reakcie z precitlivenosti alergického typu, vrátane anafylaxie. Pacienti majú byť informovaní o skorých príznakoch okamžitých reakcií z precitlivenosti., ako sú žihľavka, svrbenie, generalizovaná pľuzgierovitá vyrážka, angioedém, hypotenzia (sprevádzané závratmi a mdlobami), šok a akútne respiračné ťažkosti (napätie v hrudníku, sipot). Ak sa tieto príznaky vyskytnú, pacientov treba upozorniť, aby okamžite prestali užívať liek a kontaktovali svojho lekára.. V prípade šoku by sa mali prijať všeobecne uznávané protišokové opatrenia..

Tvorba inhibítorov faktora VIII

Vznik neutralizujúcich protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) je známou komplikáciou pri liečbe pacientov s hemofíliou A, čo sa klinicky prejavuje znížením prokoagulačnej aktivity liečiva faktora VIII. Inhibítory sú imunoglobulíny triedy G. Titer inhibítorov sa meria v jednotkách Bethesda. (BE) na ml plazmy s použitím modifikovanej metódy Bethesda.

Keď sa objavia inhibítory faktora VIII, pacienti môžu zaznamenať nedostatočnú klinickú odpoveď na Advate.^®. V tomto prípade sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre liečbu hemofílie.. Riziko vzniku inhibítorov koreluje s dĺžkou užívania lieku faktora VIII. (riziko je najvyššie počas prvého 20 dni úvodu), ako aj genetické a environmentálne faktory. Zriedkavo sa inhibítory môžu objaviť už po prvom 100 dni úvodu.

Vyskytli sa prípady opätovnej tvorby inhibítorov (v nízkom titri) u predtým liečených pacientov, s anamnézou inhibítorov, (liečených viac ako 100 dni úvodu) po prechode pacienta z jedného lieku faktora VIII na druhý. Preto po prechode z liečby jedným liekom obsahujúcim faktor VIII na iný liek je potrebné neustále monitorovať. (ako klinický, ako aj laboratórium) pre pacientov, liečených liekom s faktorom VIII, na včasnú detekciu inhibítorov.

Všeobecne, pre pacientov, liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII, sa má starostlivo sledovať na výskyt inhibítorov prostredníctvom vhodného klinického pozorovania a laboratórnych testov. Ak sa nedosiahne očakávaná hladina plazmatickej aktivity faktora VIII, alebo ak adekvátna dávka nedokáže kontrolovať krvácanie, má sa vykonať vhodný test na detekciu inhibítorov faktora VIII. Liečba nemusí byť účinná u pacientov s vysokými hladinami inhibítorov faktora VIII, malo by sa zvážiť použitie alternatívnych terapií. Títo pacienti by mali byť liečení lekárom., skúsenosti s liečbou hemofílie v prítomnosti inhibítorov faktora VIII.

Preventívna terapia s Adveit^® s individuálnym výberom dávky

Na udržanie východiskových hladín faktora VIII ≥1 % v dávkovacom intervale, komponent 72 žiadna, jednorazová dávka Advate^® môže byť individuálne zvolený lekárom s prihliadnutím na hodnoty jednotlivých farmakokinetických parametrov. V klinickej štúdii sa to ukázalo, že profylaktický režim dávkovania 20-40 IU/kg každých 48±6 hodín má podobnú klinickú účinnosť ako režim 20-80 ME / kg s intervalom 72 ± 6 h, s významným znížením miery krvácania pri profylaktickej liečbe v porovnaní s liečbou na požiadanie.

Porovnateľnú účinnosť má štandardný režim profylaxie s podávaním lieku každý druhý deň a režim individuálnej profylaktickej liečby s výberom dávky v závislosti od farmakokinetických parametrov a s podávaním lieku každý tretí deň..

Komplikácie spojené s katétrom počas liečby

Ak je potrebné centrálne venózne prístupové zariadenie, potom existuje riziko vzniku komplikácií spojených s katétrom, ako je lokálna infekcia, bacteraemia, trombóza v mieste katétra.

Informácie, pokiaľ ide o pomocné látky

Po rekonštitúcii roztok lieku obsahuje 0.45 mmol sodíka (10 mg) na injekčnú liekovku. Toto je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní lieku pacientom, na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.

Použitie v pediatrii

Uvedené špeciálne upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na deti., v rovnakej miere, ako pre dospelých.

Špeciálne pokyny na skladovanie a použitie

Aby sa eliminovala možnosť mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má podať ihneď po príprave roztoku. Bolo to však dokázané, že pripravený roztok Adveitu^® chemicky a fyzikálne stabilný v priebehu času 3 h pri 25 °C.

Do dátumu exspirácie sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote (nad 25 ° C) v rámci viac 6 mesiaca. Dátum začiatku a dátum ukončenia skladovania lieku pri izbovej teplote by mal byť zaznamenaný na obale lieku.. Po skladovaní pri izbovej teplote neumiestňujte liek na ďalšie skladovanie v chladničke..

Odporúča sa pri každom podaní Adveitu^® zaznamenajte názov lieku a číslo šarže do zdravotnej dokumentácie, aby bolo možné vytvoriť spojenie medzi pacientom a šaržou lieku.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy

Príprava na prípravu^® neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a schopnosť pracovať s mechanizmami.

Adveit: predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania prípravkami s rekombinantným krvným koagulačným faktorom VIII.. Príznaky predávkovania nie sú známe.

Adveit: lieková interakcia

Interakčné štúdie Adveitu® s inými liekmi sa neuskutočnili..

Adveit: podmienky skladovania Adveit®

Liečivo sa má uchovávať v kartónovej škatuli na ochranu pred svetlom., na mieste neprístupnom pre deti pri teplote 2° až 8°C; Chráňte pred mrazom.

Adveit: trvanlivosť Adveit®

Doba použiteľnosti – 2 rok. Nepoužívajte po dátume expirácie.

Adveit: podmienky implementácie

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.