Abitaxel - návod na použitie lieku, štruktúra, Kontraindikácie

Abitaxel - protirakovinové činidlo. Je to inhibítor mitózy.

Abitaxel: indikácie a dávkovanie

Hlavné indikácie pre použitie Abitaxelu sú:

• Rak vaječník (vr. po zlyhaní platiny) - primárny, sekundárna alebo metastatická nádorová lézia ženských pohlavných žliaz produkujúcich hormóny – vaječníkov,
• rakoviny prsnej - zhubný nádor žľazového tkaniva prsníka.,
• rakovina pľúc (bronchogénna rakovina, bronchogénny karcinóm) - zhubný nádor pľúc, pochádzajúce z epitelového tkaniva priedušiek rôzneho kalibru.,
• pažeráka karcinóm je onkologické ochorenie, pri ktorej sa na stene pažeráka objaví zhubný nádor.,
• rakoviny hlavy a krku – heterogénna skupina rôznych intrakraniálnych novotvarov, benígne alebo malígne, vznikajúce spustením procesu abnormálneho nekontrolovaného delenia buniek, ktoré boli v minulosti normálnymi zložkami samotného mozgového tkaniva,
• rakovina močového mechúra - choroba, pri ktorých sa zhubné novotvary vyskytujú v sliznici alebo v stene močového mechúra.

Dávkovanie Abitaxelu sa nastavuje individuálne, v závislosti od faktorov ako napr:

• indikácie a štádium ochorenia,
• stav hematopoetického systému,
• režim protinádorovej terapie.

Liečba Abitaxelom sa má vykonávať pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.. Pretože sú možné závažné reakcie z precitlivenosti, musí byť k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie.

Všetci pacienti majú dostať premedikáciu kortikosteroidmi., antihistaminiká a antagonisty H2 receptorov, napr, ako nasleduje:

Tiež dávkovanie a schéma onkoterapie môžu byť predpísané v závislosti od ochorenia pacienta.. Podrobnosti o termíne sú uvedené v tabuľke nižšie.

Liečba pacientov s ochorením pečene rôzneho stupňa. Štúdie o použití lieku Abitaxel u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili.. Preto je pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene zakázané predpisovať Abitaxel..

Abitaxel: príprava infúzneho roztoku

Liek Abitaxel na prípravu infúzneho roztoku sa musí riediť za sterilných podmienok s pridaním nasledujúcich látok:

• 0,9% roztokom chloridu sodného,
• 5% glukóza,
• 5% roztok glukózy v 0,9% chlorid sodný alebo 5% roztoku glukózy v Ringerovom roztoku na konečnú koncentráciu 0,3-1,2 mg / ml.

Keď sa liek opäť odoberie z liekovky, koncentrát na infúzny roztok lieku si zachová mikrobiologické vlastnosti, fyzikálne a chemické vlastnosti počas 28 dní pri izbovej teplote 25 ° C. Pripravené roztoky by sa nemali uchovávať v chladničke..

Hotový roztok sa môže vyzrážať v dôsledku prítomnosti nosnej bázy v liekovej forme abitaxelu, okrem toho po filtrácii zostáva zrazenina roztoku.

Preto sa má Abitaxel podávať do tela cez špeciálny systém s membránovým filtrom. (priemer pórov už nie 0,22 m). Počas klinických skúšok, riešenie, podaný cez intravenóznu infúznu hadičku a s filtrom nestratil svoje terapeutické vlastnosti.

Aby sa minimalizoval vstup do tela pacienta di (2-etylhexyl) ftalát (DEGF), ktoré môžu mať pocínovanú reakciu z infúznych vakov, systémov alebo iných zdravotníckych zariadení z mäkčeného PVC (PVC), infúzne roztoky sa majú uchovávať v nádobách vyrobených z materiálov, Bez obsahu PVC (sklenené alebo polypropylénové fľaše, polypropylénové alebo polyolefínové vrecká) a podávané prostredníctvom infúznych systémov, podšité polyetylénom. Pri pripájaní filtrov (napr, IVEX-2®) pri krátkych PVC rúrach nedochádza k významnému vylúhovaniu DEHF.

Abitaxel: predávkovanie

Neexistuje žiadne antidotum na použitie v prípade predávkovania Abitaxelom. Hlavné očakávané komplikácie predávkovania:

• potlačenie funkcie kostnej drene,
• periférnej neurotoxicity
• mukozit.

V takom prípade by ste mali okamžite zastaviť podávanie lieku a vykonať symptomatickú liečbu s kontrolou obsahu krviniek a stavu funkcií životne dôležitých orgánov..

Abitaxel: vedľajšie účinky

Z hematopoetického systému:

• leukopénia -Stav, charakterizované znížením počtu leukocytov nižšie 4,0 * 109/l.),
• trombocytopénia -Stav, charakterizované nízkym počtom krvných doštičiek (menej ako 150 x 10⁹/l),
• anémia - syndróm, Je charakterizovaný poklesom koncentrácie hemoglobínu v krvi, pokles počtu červených krviniek.

Zo zažívacieho systému:

• nevoľnosť,
• vracanie,
• hnačka,
• mukozitída,
• chudobné chuť k jedlu,
• zápcha (редко – явления кишечной непроходимости),
• zvýšenie krvných hladín pečeňových enzýmov a bilirubínu.

Alergické reakcie:

• kožná vyrážka,
• angioedém - akútny lokálny alergický edém sliznice, kože, podkožného tkaniva,
• bronchospazmus (zriedka) - akútny stav, vznikajúce stiahnutím svalov priedušiek a zúžením ich priesvitu.

Kardiovaskulárny systém:

• hypotenzia - charakterizovaný systolickým tlakom pod 100 mm Hg. Art., диастолическим давлением – ниже 60 mm Hg. Art.,
• bradykardia - druh arytmie, pri ktorej je srdcová frekvencia menšia ako 60 úderov za minútu.,
• Poruchy drôtová - arytmia, ku ktorému dochádza v dôsledku dysfunkcie automatizmu, Dráždivosť, vodivosť a kontraktilitu.,
• periférny edém - stav končatín, charakteristická akumulácia tekutiny v mäkkých tkanivách.

Ostatné:

• artralgia - príznak bolesti kĺbov, charakteristické pre jeden alebo niekoľko kĺbov súčasne,
• myalgia - patológia, charakterizované silnou bolesťou svalov, často sprevádzané slabosťou a opuchom,
• perifericheskaya neuropatia - skupina dystrofických lézií periférnych nervov, spôsobené rôznymi dôvodmi (opojenie, nedostatok vitamínov, Autoimunitné procesy, nádory atď.).

Lokálne reakcie:

• troboflebitov - zápal vnútornej žilovej steny s tvorbou trombu,
• odumieranie (keď extravazácia) - patologický proces, vyjadrené v lokálnej smrti tkaniva v živom organizme v dôsledku akéhokoľvek exo- alebo endogénne poškodenie.

Abitaxel: Kontraindikácie

Hlavné kontraindikácie používania Abitaxelu sú:

• závažná neutropénia (menej ako 1500 buniek / mm),
• precitlivenosť na liek.

Abitaxel sa neodporúča používať u detí., pretože jeho toxicita a účinnosť sa v tejto skupine pacientov neskúmali.

Abitaxel: užívanie lieku počas tehotenstva a laktácie

Abitaxel nie je schválený na použitie počas tehotenstva a dojčenia.. Kvôli údajom o zvieratách, kto ukázal, že Abitaxel je embryotoxický a fetotoxický u králikov, a nepriaznivo ovplyvňuje aj plodnosť potkanov.Preto ako iné cytotoxické lieky, Abitaxel môže byť škodlivý pre plod. Pacientky majú prijať opatrenia na zabránenie otehotnenia počas liečby Abitaxelom a ihneď informovať lekára o možnom tehotenstve..

Špeciálne bezpečnostné opatrenia

Pri práci s Abitaxelom, ako iné antineoplastické lieky, treba byt opatrny. Liečivo je potrebné riediť za aseptických podmienok v špeciálne určenej miestnosti.. Toto by mal vykonávať vyškolený personál.. Je potrebné prijať všetky opatrenia, aby sa roztoky Abitaxelu nedostali na kožu. a slizníc, noste najmä ochranný odev (župany, vrchnáky, masky, okuliare a jednorazové rukavice). V prípade kontaktu s pokožkou (pričom sú možné lokálne reakcie ako mravčenie, pálenie a začervenanie kože) umyte postihnuté miesto mydlom a vodou. Ak sa liek dostane na sliznice, dôkladne ich opláchnite veľkým množstvom vody.. Nasledujúce prejavy boli hlásené pri vdýchnutí rozprášených roztokov abitaxelu:

• dýchavičnosť,
• bolesť na hrudi,
• pálenie v hrdle
• nevoľnosť.

Keď sa neotvorené liekovky ochladia, v prípravku sa môže vytvoriť zrazenina., ktorý sa rozpúšťa jemným pretrepaním alebo aj bez miešania pri dosiahnutí izbovej teploty. Tento jav neovplyvňuje kvalitu lieku.. Ak roztok zostáva zakalený alebo je prítomná nerozpustná zrazenina, liek sa nesmie použiť a injekčná liekovka sa musí zlikvidovať v súlade so zavedeným postupom na likvidáciu nebezpečného odpadu.

Likvidácia zvyškov abitaxelu

Nepoužité riešenia a všetky nástroje a materiály, ktorý mal kontakt s Abitaxelou, sa má zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi na likvidáciu cytotoxických látok v nemocniciach, s prihliadnutím na súčasné predpisy na likvidáciu nebezpečného odpadu.

Interakcia s inými drogami a alkoholom

V laboratórnych štúdiách u pacientov, dostávali sekvenčné infúzie abitaxelu a cisplatiny, výraznejší myelotoxický účinok sa ukázal po zavedení lieku Abitaxel po cisplatine; pričom priemerné hodnoty celkového klírensu abitaxelu sa približne znížili 20%.

Predchádzajúci príjem cimetidínu neovplyvňuje priemerné hodnoty celkového klírensu lieku Abitaxel.

Na základe, полученных in vivo и in vitro, Môžeme predpokladať,, že u pacientov, liečení ketokonazolom, pozorovaná inhibícia metabolizmu paklitaxelu.

Abitaxel: zloženie a vlastnosti

Abitaxel 6 mg pomocných látok: polyoxyetylovaný ricínový olej; Etanol absolútny; kyselina octová ľadová

Forma produktu

Vo fľaštičkách s 5 alebo 16,7 ml; v kartónovej krabici 1 fľaša.

Farmakologický účinok

Paclitaxel sa špecificky viaže na beta-tubulínu mikrotubulov, depolymerizácia proces porušenia tohto kľúča proteín, čo vedie k potlačeniu normálneho dynamickej reorganizácie mikrotubuly, ktorý hrá rozhodujúcu úlohu počas jedného úseku a bez ktorých realizácia bunkových funkcií v mitosis fáze. Okrem, Paklitaxel spôsobuje vznik abnormálne zväzky mikrotubulov v celom vzniku bunkového cyklu a viac Centrioles počas mitózy.
Skladovacie podmienky

Pri teplotách do +25 ° C, na mieste chránenom pred svetlom a mimo dosahu detí.

Abitaxel: všeobecné informácie

• Predajný formulár: na predpis
• Aktuálne v okolí: Paclitaxel
• Výrobca: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd, Izrael
• Farma. Skupina: Antineoplastické činidlá. Protirakovinové antibiotiká a príbuzné lieky