Abaktal – návod na použitie lieku, štruktúra, Kontraindikácie

Držiteľ osvedčenia o registrácii: SANDOZ, d.d. (Slovinsko)

ATX kód: J01MA03 (pefloxacín)

Aktívny materiál: pefloxacín (pefloxacín) WHO sa zaregistrovala

Lieková forma

Abaktal®

Tab., kryt. filmom obalená, 400 mg: 10 PC. reg. №: P N008768 / 02 od 18.08.10 – Na neurčito Dátum opätovnej registrácie: 15.08.19

Forma produktu, balenie a zloženie Abaktal®

Pills, potiahnuté filmom od bielej po mierne žltkastú, Oválny, šošvkovitý.

Pomocné látky: laktózu – 79.5 mg, kukuričný škrob – 32 mg, povidón – 32 mg, sodná soľ karboxymetylškrobu – 32 mg, mastenec – 27 mg, Koloidný oxid kremičitý – 2 mg, magnéziumstearát – 7 mg.

Zloženie škrupiny: gipromelloza – 13.166 mg, Oxid titaničitý – 2.09 mg, mastenec – 854 g, makrogol 400 – 1.79 mg, karnaubský vosk – 100 g.

10 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.

Klinická a farmakologická skupina: Fluorochinolón antibakteriálne drog

Farmakoterapeutická skupina: Antimikrobiálne činidlo, fluorochinolón

Abaktal: farmakologický účinok

Širokospektrálne antimikrobiálne činidlo zo skupiny fluorochinolónov. To má baktericídne aktivitu, inhibícia replikácie bakteriálnej DNA na úrovni DNA gyrázy, má tiež vplyv na syntézu RNA a proteínov baktérií.

Účinné proti gramnegatívnym baktériám, v procese delenia (rastová fáza), a v pokoji. Vo vzťahu ku grampozitívnym kmeňom pôsobí len na bunky, v procese mitotického delenia. Vykazuje aktivitu proti intracelulárnym patogénom.

Aktívne proti gram-pozitívne baktérie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus; Gram negatívne baktérie: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus je úžasný, Proteus vulgaris, Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Aeromonas spp., Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp., Morganella spp., Pasteurella spp., Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Yersinia spp., Ureaplasma urealyticum.

Stredne citlivý na pefloxacín: Acinetobacter spp., Gardnerella vaginalis, Mycoplasma spp., Chlamydia spp; slabo citlivý: Streptococcus spp. (vr. Streptococcus pneumoniae), Enterococcus spp.

Abaktal: farmakokinetika

Po jednorazovej infúzii 400 mg Cmax pefloxacínu je 4 mcg/ml a udržiavané po dobu 12-15 žiadna. Po IV infúzii sú farmakokinetické parametre rovnaké, ako po požití. AUC pre oba spôsoby aplikácie je rovnaká, čo naznačuje úplnú absorpciu pefloxacínu.

Po perorálnom podaní sa pefloxacín rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu.. Po jednorazovej perorálnej 400 mg pefloxacínu cez 20 min absorbované 90% dávka, pričom Cmax sa dosiahne cez 1-2 h a je cez 1.5 žiadna 4 ug / ml. Biologická dostupnosť - cca. 100%.

Väzba na plazmatické bielkoviny je 25-30%. Vd – 1.5-1.8 l / kg. Pefloxacín rýchlo preniká do tkanív, orgánov a telesných tekutín (aortálne chlopne, mitrálnej chlopne, srdcový sval, ostatky, brucha, perytonealnaya tekutina, žlčník, prostaty, slina, mokro, tkaniva pankreasu / vrátane. nekrotický/). Koncentrácia pefloxacínu v uvedených tekutinách a tkanivách je vyššia ako koncentrácia v krvnej plazme.

T1/2 je približne 8-10 žiadna, v znovu – 12-13 žiadna. Napíšte hlavne močom (60% počas 72 žiadna). 30% vylučuje sa žlčou v nezmenenej forme, čiastočne ako metabolity: NOR, pefloxacín-N-oxid a pefloxacín-glukuronid. Obsah nezmeneného pefloxacínu v moči cez 1-2 h po prijatí - 25 ug / ml, cez 12-24 h - 15 mcg / ml. Nezmenený pefloxacín a jeho metabolity sa nachádzajú v moči pre 84 h po poslednej injekcii lieku. Extrakčný pomer pefloxacínu pri hemodialýze -23 %.

Indikácie účinných látok lieku Abaktal®

Liečba infekčných a zápalových ochorení, spôsobené mikroorganizmami citlivými na pefloxacín: infekcie pečene a žlčových ciest; sepsa a bakteriálna endokarditída; stafylokoková meningitída a meningitída, spôsobené gramnegatívnymi flóry; infekcie kostí a kĺbov; infekcie dolných dýchacích ciest; infekcie horných dýchacích ciest; Infekcie močových ciest; infekciu brucha; gynekologické infekcie; infekcie kože a mäkkých tkanív; choroba, sexuálne prenosné.

Liečba a prevencia infekčných komplikácií po chirurgických zákrokoch.

Abaktal: dávkovací režim

Spôsob aplikácie a dávkovací režim konkrétneho liečiva závisí od jeho formy uvoľňovania a ďalších faktorov.. Optimálny dávkovací režim určuje lekár. Je potrebné prísne dodržiavať súlad dávkovej formy konkrétneho lieku s indikáciami na použitie a dávkovacím režimom..

Zriadiť jednotlivo, v závislosti na umiestnení a závažnosti infekcie, ako aj citlivosť mikroorganizmu.

Požitie dávka je priemer 800 mg / deň 2 vstupné.

Pri závažných infekciách sa podáva intravenózne: prvá dávka – 800 mg, potom – podľa 400 mg každý 12 žiadna. Pri poruche funkcie obličiek ľahkého stupňa sa podáva do 400 mg každý 24 žiadna, so závažnejšími poruchami – každý 36 žiadna.

Pre pacientov s ochorením pečene je pri intravenóznom kvapkaní jedna dávka 8 mg / kg; trvanie infúzie – 1 žiadna. Frekvencia infúzií je u pacientov so žltačkou 1 raz za 24 žiadna; u pacientov s ascitom – 1 raz za 36 žiadna; u pacientov so žltačkou a ascitom – 1 raz za 48 žiadna.

Maximálna denná dávka je 1.2 g / deň.

Abaktal: vedľajší účinok

Zo zažívacieho systému: nevoľnosť, vracanie, hnačka, žalúdočné ťažkosti.

CNS: bolesť hlavy, nespavosť.

Na strane pohybového aparátu: myalgia, artralgia.

Z hematopoetického systému: trombocytopénia (v aplikačnej dávke 1.6 g / deň).

Dermatologické reakcie: fotosenzitivita.

Alergické reakcie: svrbenie, žihľavka.

Abaktal: kontraindikácie na použitie

Deficit glukózo-6-fosfatdegidrogenazы, tehotenstvo, laktácie (dojčenie), detstva a dospievania hore 15 leta, precitlivenosť na pefloxacín a iné fluorochinolóny.

Abaktal: použitie počas tehotenstva a laktácie

Pefloxacín je kontraindikovaný počas tehotenstva a laktácie. (dojčenie).

V experimentálnych štúdiách sa preukázal toxický účinok monofluórchinolónov na tkanivo chrupavky..

Abaktal: použitie pri poruchách funkcie pečene

Používajte opatrne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.

Abaktal: použitie pri poruche funkcie obličiek

Aplikácia je možná podľa dávkovacieho režimu.

Abaktal: použitie u detí

Kontraindikované v detstve a dospievaní 15 leta.

Abaktal6 špeciálne pokyny

Používajte opatrne u pacientov s cerebrálnou aterosklerózou, porušenie mozgovej cirkulácie, epilepsie, konvulzívny syndróm neznámej etiológie, s ťažkou poruchou funkcie pečene.

Počas obdobia liečby sa treba vyhnúť ultrafialovému žiareniu..

Možno kombinované použitie pefloxacínu s beta-laktámovými antibiotikami a rifampicínom, aby sa zabránilo vzniku bakteriálnej rezistencie na rifampicín.

Abaktal: lieková interakcia

Pri súčasnom použití pefloxacínu a aminoglykozidov je zaznamenaný synergizmus vo vzťahu k Pseudomonas aeruginosa; s nepriamymi antikoagulanciami – je možné posilniť ich pôsobenie.

Absorpcia pefloxacínu sa spomaľuje, ak sa užíva s antacidami, s obsahom hydroxidu hlinitého a hydroxidu horečnatého.

Súčasné podávanie pefloxacínu a cimetidínu vedie k zníženiu celkového klírensu a zvýšeniu T1/2 pefloxacínu.

Pefloxacín inhibuje mikrozomálnu oxidáciu v pečeňových bunkách, pôsobiace na enzýmy systému cytochrómu P450. Preto pefloxacín spomaľuje metabolizmus teofylínu v pečeni., čo vedie k zvýšeniu koncentrácie teofylínu v plazme.

Pefloxacín sa nesmie miešať s roztokmi, obsahujúce chloridové ióny, aby sa predišlo zrážkam.