Woluwe

Material activ: hidroxietil amidon 130/0.4
Când ATH: B05AA07
CCF: Plasma de droguri
ICD-10 coduri (mărturie): E86, R57.1, R57,8, T79.4
Când CSF: 21.05
Producător: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH (Germania)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Soluție perfuzabilă 6% limpede sau ușor opalescentă, incolor sau ușor gălbui.

Excipienți: clorura de sodiu 9 g / l (что эквивалентно содержанию Na⁺ 154 ммоль/л и Cl^– 154 mmol / l), apă d / i.

250 ml – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (30) – cutii de carton.
500 ml – sticle de plastic “Kabi Pack” (10) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Plasma de droguri.

Волювен является раствором гидроксиэтилированный крахмала (HES), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Da, а степень замещения 0.4, sens, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% în timpul 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 h .

Farmacocinetica

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Da (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (în special, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, adică. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 ori mai mult, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

După introducerea 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 ml / min. După o singură injecție 500 мл препарата T_1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 h , а во второй фазе – 12.1 h .

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 h . При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 în timpul 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК< 50 мл/мин C_max ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 ml). Нарушение функций почек не влияло на T_1/2 в конечной фазе выведения и на величину C_max ГЭК в плазме крови. Dacă CC > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% doza administrată, а при КК 15-30 ml / min – 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, tk. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

Mărturie

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (ca urmare a leziunilor, incl. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, a arde, Sepsis, insuficienţă multiplă de organe, postoperator, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);

— острая нормоволемическая гемодилюция;

— терапевтическая гемодилюция;

— заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Dozare regim

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

Primul 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

În situații, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

Doza zilnică maximă este de 50 mL/kg greutate corp/zi, corespunzător 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 kg.

În copiii sub vârsta de 2 an, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% Albumină.

La восполнения ОЦК în Adult Doza maximă este de 50 ml / kg / zi; în Copii și adolescenți 10-18 an – 33 ml / kg / zi; în copii 2-10 an – 25 ml / kg / zi; în sugari şi copii până la vârsta de 2 an – 25 ml / kg / zi.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, În funcţie de situaţia clinică. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.

Efect secundar

Reacțiile dermatologice: при длительном введении в высоких дозах – mâncărime.

Din parametrii de laborator: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, scăderea hematocritului, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Villeʙranda). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Alte: аллергические реакции различной степени тяжести.

Contraindicații

este apa intoxicaţie;

- Gipervolemia;

- insuficiență cardiacă congestivă;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— внутричерепное кровотечение;

— состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

— почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

-utilizarea la pacienţii, hemodializă;

— гиперхлоремия;

- Gipernatriemiya;

- Hipersensibilitate la medicament.

Sarcina și alăptarea

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii este posibilă doar în cazul, dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

IN Studiile experimentale на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, dezvoltare embrionară / fetală, naștere și dezvoltării postnatale. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Precauții

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, incl. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

Acesta ar trebui să monitorizeze electroliților serici.

При лечении пациентов, группа крови которых не определена, trebuie înțeles, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Utilizarea la Pediatrie

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Supradozaj

Simptomele: перегрузка системы кровообращения (de exemplu,, edem pulmonar).

Tratament: încetarea administrării medicamentului, при необходимости следует назначить диуретик.

Interacțiuni de droguri

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (turbiditate, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat numai pentru instituțiile medicale.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, uscat, loc întunecos, la o temperatură nu mai mare de 25 ° C; A nu se congela. Срок годности препарата в контейнерах “фрифлекс” – 3 an, în flacoane – 5 an.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. Soluţie neutilizată trebuie aruncată.