VARILRIKS

Material activ: vaccin viu atenuat pentru prevenirea varicelei.
Când ATH: J07BK01
CCF: Un vaccin pentru prevenirea varicelei
ICD-10 coduri (mărturie): Z25.8
Când CSF: 14.03.01.22
Producător: GlaxoSmithKline Trading Company (Rusia)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Valium pentru droguri dintr-o soluție de s / C administrare sub formă de masă amorfă sau pulbere de la galben cremos la galben deschis.

Excipienți: albumina serică umană, sulfat de neomicină, lactoză, sorbitol, manitol, aminoacizi.

Solvent: apă d / i – 0.5 ml.

1 doza (0.5 ml) – sticle cu o capacitate de 3 ml (1) împreună cu solventul (amp. 1 PC.) – blistere din polietilenă (1) – cutii de carton.
1 doza (0.5 ml) – sticle cu o capacitate de 3 ml (1) împreună cu solventul (seringă 1 PC.) – blistere din polietilenă (1) – cutii de carton.
1 doza (0.5 ml) – sticle cu o capacitate de 3 ml (1) împreună cu solventul (seringă 1 PC. de la 1 sau 2 ace) – blistere din polietilenă (1) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Vaccin viu atenuat pentru prevenirea varicelei.

Administrarea vaccinului Varilrix^® determină producerea de anticorpi împotriva virusului varicelo-zoster, oferind protecție specifică împotriva acestei infecții.

Eficacitate imunologică

Subiecți sănătoși

Rata de seroconversie la copiii sănătoși cu vârsta de la 9 Luni înainte 12 ani inclusiv, definit prin 6 săptămâni după vaccinare, depășit 98% și depozitat, cel puțin, în timpul 7 ani după vaccinare.

Rata de seroconversie, determinat la copii cu vârsta 13 an, după vaccinare dublă, a fost 100% și a persistat cel puțin 1 an.

Studiile clinice au arătat, că majoritatea celor vaccinați, care au fost ulterior în contact cu bolnavii, sau nu este sensibil la infecție, sau suferi boala într-o formă mult mai blândă (mai puține întreruperi, fara febra). Un studiu a demonstrat, de asemenea 100% protecție împotriva manifestărilor clinice standard de varicelă și 88% protecție împotriva oricărei manifestări de infecție, cauzată de virusul Varicella (evaluat ca cel puțin o erupție).

Pacienți cu risc ridicat

Varicela este un factor important de risc, agravarea cursului și prognosticul unei boli severe existente în următoarele grupuri de pacienți:

- pacienți cu leucemie acută;

- Pacienți, primind terapie imunosupresivă, inclusiv utilizarea corticosteroizilor;

- Pacienți, care intenționează să facă o operație de transplant;

- Pacienți, suferind de boli cronice severe, cum sunt tulburările metabolice și endocrine, boli cronice ale plămânilor și ale sistemului cardiovascular, fibroza chistică și tulburările neuromusculare pot fi, de asemenea, factori, agravarea prognosticului pentru boala varicelă;

- oameni sănătoși, în contact strâns cu grupurile bolnave sau cu risc mare, nu este bolnav de varicelă și nu a fost vaccinat anterior.

Pacienții din grupele de mai sus, primind terapie imunosupresivă (inclusiv utilizarea corticosteroizilor) pentru tumorile solide maligne sau pentru bolile cronice severe (insuficiență renală, bolile autoimune, colagenoze, astm bronșic sever), sunt predispuse la varicele severe.

La pacienții cu risc ridicat, rata seroconversiei este 80%, iar la pacienții cu leucemie – despre 90%.

La pacienții cu risc ridicat, se recomandă determinarea periodică a titlurilor de anticorpi împotriva virusului varicelo-zoster pentru a lua o decizie cu privire la necesitatea revaccinării.

Un studiu a găsit, că incidența varicelei în rândul pacienților cu leucemie a fost mai mică la pacienții vaccinați, decât pacienții, care nu au fost vaccinați și care au fost infectați în mod natural.

S-a raportat transmiterea virusului vaccinului între frații imunocompromisi, cu toate acestea, la copiii infectați, manifestările cutanate au fost ușoare.

Farmacocinetica

–

Mărturie

- prevenirea varicele cu 12 Luni, în primul rând la persoane, clasificate ca grupuri cu risc ridicat, nu este bolnav de varicelă și nu a fost vaccinat anterior;

- prevenirea de urgență a varicelei la persoane, nu este bolnav de varicelă și nu a fost vaccinat anterior, fiind în contact strâns cu pacienții cu varicelă (membrii familiei, medici, asistente și asistente, precum și alte persoane).

Dozare regim

Vaccinul Varilrix^® destinat administrării subcutanate.

Pentru a pregăti o soluție injectabilă, transferați conținutul unei fiole sau seringă cu un solvent într-un flacon cu un liofilizat, agitați bine suspensia rezultată până când liofilizatul este dizolvat complet (despre 3 m), apoi trageți din nou în seringă.

Soluția preparată este limpede de la galben-roz la roz, fără sedimente și materii străine vizibile.

Înainte de administrarea vaccinului, conținutul flaconului trebuie inspectat pentru particule străine și modificări ale aspectului. Dacă se constată anomalii la vaccin, atunci astfel de ambalaje trebuie distruse. După tratarea locului de injecție cu alcool sau altă substanță, utilizat pentru dezinfectare, ar trebui să aștepte, până când această substanță se evaporă, deoarece contactul cu astfel de compuși poate inactiva virusul vaccinului.

Vaccinul trebuie administrat imediat după diluare cu un solvent.

Programul de vaccinare

Copii 12 Luni înainte 13 an – 1 doza de vaccin (0.5 ml) singur.

Persoanele în vârstă 13 an (inclusiv contactele cu grupuri și pacienți cu risc ridicat) – de 1 doza (0.5 ml) de două ori cu un interval între injecții 6-10 săptămâni.

Vaccinarea grupurilor cu risc ridicat

Pacienți cu leucemie acută, pacienți cu boli cronice severe și pacienți, primind terapie imunosupresivă și radioterapie.

Imunizarea acestor pacienți se realizează într-o stare de remisie hematologică completă a bolii de bază.. În acest caz, trebuie să vă asigurați, că numărul total de limfocite este de cel puțin 1200 / µL, și niciun simptom, indicând o lipsă de imunitate celulară.

Dacă se planifică vaccinarea pacienților în faza acută a leucemiei, trebuie să întrerupă chimioterapia pentru o perioadă, egală cu o săptămână înainte și cu o săptămână după vaccinare. Nu trebuie vaccinat în perioadele de radioterapie.

Pacientii, pentru cine este planificat transplantul de organe

Dacă pacienții urmează să facă un transplant de organe (de exemplu,, rinichi), atunci vaccinarea trebuie efectuată cu câteva săptămâni înainte de începerea terapiei imunosupresive.

Prevenirea de urgență

Vaccinarea se efectuează o singură dată 1 doza de vaccin (0.5 ml) în timpul primul 96 h după contact (de preferință în timpul primei 72 h ).

Efect secundar

Fețe sănătoase

Profilul de siguranță al vaccinului bazat pe date, primit pentru 5369 doze de vaccin, administrat copiilor, adolescenți și adulți. Reacțiile au fost înregistrate 42 zile după vaccinare.

Frecvența de reacție a fost determinată după cum urmează: Deseori (≥10%), deseori (≥1%, dar <10%), uneori (≥0,1%, dar <1%), rareori (≥0,01%, dar <0.1%), rareori (<0.01%).

CNS: uneori – durere de cap, somnolență.

Pe partea de organul de vizibilitate: rareori – conjunctivită.

Sistemul respirator: uneori – rinită, tuse, infecții ale tractului respirator superior, faringită.

Din sistemul digestiv: uneori – diaree, vărsături; rareori – Dureri de stomac.

Reacțiile dermatologice: deseori – eritem; uneori – eritem, similar cu o erupție varicelă, prurit; rareori – urticarie.

Din partea sistemului musculo-scheletic: uneori – artralgii, mialgie.

Din organism ca un întreg: uneori – limfadenopatie, deseori – creștere a temperaturii (rectal ≥38 ° C, axila / cavitatea orala ≥37,5 ° C); uneori – creștere a temperaturii (rectal ≥39,5 ° C, axila / cavitatea orala ≥39 ° C), slăbiciune, indispoziție.

Reacții locale: Deseori – durere și roșeață la locul injecției; deseori – edem la locul de injectare.

Au fost raportate reacții și simptome în urma utilizării masive a vaccinului, considerată ca asociat temporar (nu neapărat legate) cu vaccinare.

CNS: convulsii, ataxie.

Sunt: infecție, cauzată de virusul Herpes zoster, reacții de hipersensibilitate, reacții alergice (inclusiv reacții anafilactice și anafilactoide).

În medie, reactivitatea vaccinului odată cu introducerea celei de-a doua doze (revaccinare) nu depășește reactivitatea primei doze. De asemenea, nu a existat nicio diferență în profilul de siguranță al vaccinului între subiecții seronegativi și seropozitivi..

Pacienți cu risc ridicat

Reacțiile la locul vaccinului sunt de obicei ușoare.

Erupții veziculare papulare, în cazuri rare, însoțite de febră ușoară până la moderată, poate să apară în perioada de la câteva zile la câteva săptămâni de la vaccinare.

Contraindicații

- imunodeficiență primară sau dobândită (leucemice, limfom, sânge diskrazii, manifestări clinice ale infecției cu HIV, utilizarea imunosupresoarelor, inclusiv terapia cu corticosteroizi cu doze mari), număr de limfocite (<1200/L), precum și în prezența altor semne de imunodeficiență celulară;

- boli infecțioase acute și neinfecțioase, exacerbarea bolilor cronice sunt contraindicații temporare pentru vaccinări; cu ARVI blând, pentru bolile intestinale acute, vaccinările se efectuează imediat după revenirea normală a temperaturii;

- sarcina sau sarcina planificată în timpul 3 Luni;

- Alăptarea (alăptarea);

- hipersensibilitate la orice componentă a vaccinului (incl. la neomicină);

- simptome de hipersensibilitate la administrarea anterioară a vaccinului Varilrix^® .

Sarcina și alăptarea

Vaccinul este contraindicat pentru utilizare în timpul sarcinii sau sarcinii planificate (în timpul 3 Luni) și în timpul alăptării.

Precauții

Odată cu introducerea vaccinului Varilrix^® trebuie să existe toate medicamentele și mijloacele necesare pentru a opri o posibilă reacție anafilactică. Persoana vaccinată trebuie să fie sub supraveghere medicală pentru 30 min după imunizare.

Trebuie luate măsuri contraceptive adecvate în timpul 3 lună după vaccinare cu Varilrix^® .

În prezența imunodeficienței primare sau dobândite, este necesar să se determine numărul de limfocite.

Vaccinul Varilrix^® nu trebuie injectat intradermal și nu trebuie injectat IV.

Pacientii, care primesc terapie imunosupresivă masivă, Varicela cu semne clinice se poate dezvolta după vaccinare.

În cazuri extrem de rare, a fost raportată transmiterea virusului vaccinului. Prin urmare, persoanele vaccinate ar trebui să evite contactul cu femeile însărcinate., deoarece sunt deosebit de sensibili la varicela (în principal în primul trimestru), precum și persoanele cu risc ridicat de varicelă severă (de exemplu,, cu pacienți cu leucemie sau care primesc tratament cu imunosupresoare). În cazurile, când nu este posibil să se prevină contactul cu persoanele de mai sus, riscul potențial de transmitere a virusului vaccinului trebuie cântărit și comparat cu riscul de contractare și transmitere a virusului varicelo-zoster natural.

Pacienți vaccinați, care dezvoltă erupții în interior 3 săptămâni după vaccinare, trebuie să excludă orice contact cu femeile însărcinate (în principal în primul trimestru) și stări de imunodeficiență.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Impactul asupra capacității de concentrare este puțin probabil.

Supradozaj

Au existat rapoarte izolate de supradozaj accidental de vaccin. Unele rapoarte au inclus descrieri ale simptomelor cum ar fi letargia, convulsii.

Interacțiuni de droguri

Administrarea vaccinului Varilrix^® poate nu mai devreme, decât 3 luni după introducerea imunoglobulinelor sau după transfuzia de sânge.

Salicilatele trebuie evitate în timpul 6 săptămâni după vaccinare cu Varilrix^® , de vreme ce au existat rapoarte izolate despre dezvoltarea sindromului Reye pe fundalul infecției, cauzată de virusul varicelo-zoster.

Vaccinul poate fi administrat simultan cu vaccinurile inactivate din calendarul național de vaccinări preventive ale Federației Ruse și calendarul vaccinărilor conform indicațiilor epidemice ale Federației Ruse, excluzând vaccinul antirabic.

Administrarea simultană a vaccinului Varilrix^® cu vaccin contra rujeolei-rubeolei sau cu vaccinul pentru difteria-tetanos-pertussis nu reduce răspunsul imun și nu crește reactivitatea vaccinului Varilrix^® .

Vaccinul combinat împotriva rujeolei-rubeole-oreion și vaccinul anti-varicelă-zoster poate fi administrat simultan pe diferite locuri. Dar, dacă aceste vaccinuri nu au fost prescrise în același timp, atunci intervalul dintre numirea lor pentru a atinge nivelul maxim de anticorpi ar trebui să fie cel puțin 30 zi.

Între vaccinările cu Varilrix^® și alte vaccinuri, În plus faţă de cele de mai sus, intervalul dintre injecții trebuie să fie cel puțin 1 Luni.

Atunci când efectuați vaccinarea simultană cu mai multe medicamente, este necesar să se țină seama de contraindicații pentru fiecare dintre vaccinurile utilizate.

Toate vaccinurile sunt administrate cu seringi diferite la diferite locații de injecție.

Pacienți cu risc ridicat Varilrix^® nu poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri vii atenuate. În acest caz, alte vaccinuri pentru administrare sub formă de injecții trebuie administrate în diferite locuri.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Vaccinul trebuie să fie depozitate și transportate la o temperatură de 2 ° până la 8 ° C; A nu se congela.

Solvent (în pachete de 100 fiole) trebuie păstrate între 2 ° și 25 ° C.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate a vaccinului – 2 an, Solvent – 5 an.