VIOREL

Material activ: Valsartan
Când ATH: C09CA03
CCF: Angiotensinei antagoniști ai receptorilor II
ICD-10 coduri (mărturie): I10, I21, I50,0
Când CSF: 01.04.02
Producător: Actavis Group hf. (Islanda)

FARMACEUTICĂ FORMULAR, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Pastilele, Filmate Culoare roz, rotund, lenticular, marcat pe ambele fețe, riscuri și marcare laterale “V” o parte.

Excipienți: lactoză monohidrat, celuloza microcristalina, Croscarmeloză de sodiu, povidonă K29-32, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.

Compoziția de acoperire filmului: Opadray II 85G34643 roz (alcool polivinilic, talc, Dioxid de titan, macrogol-3350, colorant oxid de fier galben, oxid de fier vopsea roșie, lecitină).

7 PC. – blistere (4) – cutii de carton.

Pastilele, Filmate culoare galben, Oval, lenticular, marcat pe una din fețe, riscuri și marcare laterale “V” pe de altă parte.

Excipienți: lactoză monohidrat, celuloza microcristalina, Croscarmeloză de sodiu, povidonă K29-32, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.

Compoziția de acoperire filmului: Opadray II 85G32408 galben (alcool polivinilic, talc, Dioxid de titan, macrogol-3350, colorant oxid de fier galben, oxid de fier vopsea roșie, lecitină).

7 PC. – blistere (4) – cutii de carton.

* denumire comună internațională, recomandată de OMS – valzartan.

Acțiune farmacologică

Vasodilatatoare periferice, are efect hipotensiv. Blocant AT specific₁-Angiotensina II receptorilor , Ea nu inhibă ECA. Nu afectează conținutul Xc total, TG, Acidul uric în glucoză și sânge.

Începutul efectului este marcat după 2 ore de la ingestie, max. – prin 4-6 h ; durată – Mai mult 24 h . După admiterea regulat declin maxim ad vine prin 2-4 a săptămânii. Fără sindrom de retragere cu întrerupere bruscă.

Farmacocinetica

Absorbție

După ce luați medicamentul în interior, absorbția este rapidă, gradul de absorbție este variabil. Valoarea medie a biodisponibilității absolute – 23%. Când luați medicamentul cu alimente, ASC de valsartan scade cu 48%, deși, pornind de la cca 8 la câteva ore după administrarea medicamentului, concentrația valsartanului în plasma sanguină ca în cazul luării pe stomacul gol, iar în cazul ingestiei, la fel. Reducere a asc nu este însoțită de o scădere semnificativă clinic în efectul terapeutic al valsartan, prin urmare, medicamentul poate fi utilizat indiferent de aportul alimentar.

În gama de doze studiate, cinetica valsartanului este liniară.. Curba concentrație-timp de valsartan are caracterul unui multieksponentsialny descendent.

Distribuire

Legarea de proteinele plasmatice (cea mai mare parte de albumină) mare – 94-97% . La atingerea stării de echilibru V_d – 17 L.

Cu utilizarea repetată de valsartan, nu s-au observat modificări ale parametrilor cinetici. Inainte medicamentul la o doză de 1 acumularea nesemnificativă de valsartan a fost observată o dată / zi.

Metabolism

Hidroximetabolitul farmacologic inactiv se găsește în plasma sanguină la concentrații scăzute (Mai puțin 10% от ASC валсартана).

Deducere

(T_1/2A < 1 h , T_1/2b este despre 9 h ).

Odată ajunși 83% valsartanul este excretat în bilă prin intestine și 13% rinichi, în principal nemodificat.

Comparativ cu fluxul sanguin hepatic (despre 30 l /), clearance-ul plasmatic al valsartanului este relativ mic (despre 2 l /). Cu un nivel normal de filtrare glomerulară (120 ml / min) clearance-ul renal este de aproximativ 30% din clearance-ul plasmatic total.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Concentrația valsartanului în plasma sanguină nu diferă la bărbați și femei.

Mărturie

- Hipertensiune arterială;

- Insuficiență cardiacă congestivă (II-IV clasa funcțională NYHA) – în terapia complexă (excluzând combinația de valsartan + Inhibitor ACE + selectiv beta);

- pentru a crește rata de supraviețuire a pacienților cu infarct miocardic acut (perioadă 12 h la 10 zi), complicata de insuficiență ventriculară stângă și / sau disfuncție sistolică ventriculară stângă, în prezența unui hemodinamice stabile.

Dozare regim

Alocați interior, indiferent de scrisul de recepție, bea multe lichide.

La hipertensiune doza inițială recomandată de Valz este 80 mg 1 timp / zi. Efectul hipotensiv se dezvoltă în primul 2 săptămâni de tratament. Efectul maxim este obținut după 4 săptămâni de la administrarea medicamentului. Pacientii, pentru care doza zilnică 80 mg nu dă efectul terapeutic dorit, se recomandă creșterea dozei zilnice la 160 mg. În plus, poate fi prescris un alt agent antihipertensiv (de exemplu,, diuretic).

La insuficienta cardiaca cronica doza inițială recomandată de medicament Valz este 40 mg 2 ori / zi. Dacă efectul terapeutic este insuficient, este necesară o creștere treptată a dozei 80 mg 2 ore / zi și cu o bună toleranță – la 160 mg 2 ori / zi. De la începutul tratamentului cu Valz până la doza maximă, un interval de cel puțin 2 săptămâni. Doza zilnică maximă – 320 mg 2 admitere. Posibilă reducere a dozei în timp ce luați diuretice.

Valz poate fi utilizat în combinație cu alte medicamente, destinat tratamentului insuficienței cardiace cronice. Cu toate acestea, Valz nu trebuie prescris în combinație cu un inhibitor ACE. + selectiv beta.

După ce a suferit infarct miocardic cu parametri hemodinamici stabili, tratamentul poate fi început 12 h după infarct miocardic acut. Doza inițială - 20 mg (1/2 Fila. 40 mg) 2 ori / zi, urmată de o creștere a dozei la 40 mg, 80 mg, 160 mg 2 ori / zi timp de câteva săptămâni, până când se ajunge la doza maximă zilnică 160 mg 2 ori / zi. Atingerea dozei 80 mg 2 ori / zi este recomandat până la sfârșitul celei de-a doua săptămâni de tratament, 160 mg 2 ori / zi – până la sfârșit 3 luni de terapie. Doza trebuie crescută ținând cont de tolerabilitatea medicamentului.. În caz de hipotensiune arterială simptomatică sau Dacă funcția renală doza de Valz trebuie redusă.

În pacienții cu insuficiență renală cu CC mai mult decât 10 ml / min este necesară ajustarea dozei.

În pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără dezvoltarea colestazei doza maximă zilnică de Valz nu trebuie să depășească 80 mg.

Efect secundar

Determinarea frecvenței reacțiilor adverse: Deseori (≥1 / 10); deseori (≥1 / 100, dar < 1/10); uneori (≥ 1/1000, dar < 1/100); rareori (≥ 1/10 000, dar <1/1000), rareori (<1/10 000).

Sistemul cardiovascular: deseori – hipotensiune arterială ortostatică²; uneori – scădere a tensiunii arteriale^1,2, insuficienta cardiaca¹; rareori – vasculita; rareori – sângerare.

Sistemul respirator: uneori – tuse.

Din sistemul digestiv: uneori – diaree, durere abdominală; rareori – greață⁴.

CNS: deseori – amețeli posturale²; uneori – leșin¹, insomnie, depresiune, scăderea libidoului; rareori – amețeală⁴, nevralgie; rareori – durere de cap⁴.

Din partea organului auditiv și a aparatului labirintic: uneori – amețeală.

Din sistemul hematopoietic: deseori – neutropenie, rareori – trombocitopenie.

Reacții alergice: rareori – boala serului, hipersensibilitate; rareori – angioedem³, erupții cutanate, mâncărime.

Pe partea aparatului locomotor: uneori – dureri de spate, crampe musculare, artrită, mialgie; rareori – artralgii.

Din sistemul urinar: rareori – insuficiență renală^3,4, insuficiență renală acută³.

Metabolism: uneori – hiperkaliemia^1,2.

Infecție: deseori – infecții virale; uneori – infecții ale tractului respirator superior, faringită, sinuzita, conjunctivită; rareori – rinită, gastroenterită.

Din parametrii de laborator: reducerea valorilor hemoglobinei și hematocritului, giperkreatininemiя, giperʙiliruʙinemija, creșterea transaminazelor hepatice, concentrație crescută de azot în uree serică.

Alte: uneori – senzație de oboseală, astenie, nas sângera, umflătură.

¹ – raportat în timpul tratamentului după infarct miocardic acut.

² – raportat în tratamentul insuficienței cardiace cronice.

³ – uneori raportat în timpul tratamentului în urma infarctului miocardic acut.

⁴ – cel mai frecvent în timpul tratamentului pentru insuficiență cardiacă cronică (deseori – amețeală, insuficiență renală, hipotensiune; uneori – durere de cap, greață).

Contraindicații

- Funcție hepatică anormală, asociate cu obstrucție biliară (incl. ciroza biliară, colestază);

- Insuficiență renală severă (CC mai mică 10 ml / min), incl. Pacientii, pe hemodializă;

- Sarcina;

- Alăptarea (alăptarea);

- Pâna la 18 an (nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța);

- Intoleranță la lactoză, galactozemie sau sindrom de malabsorbţie glucozei/galactozei afectată;

- Hipersensibilitate la medicament.

DIN prudență utilizați la pacienții cu hipotensiune arterială, hiperkaliemia, în timp ce urmează o dietă restricționată cu sodiu, Atunci când hiponatremie, stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză a arterei pe rinichi unic, cu hiperaldosteronism primar, stenoze aortalnom şi mitralnom, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, state, însoțită de o scădere a CCA (incl. diaree, vărsături).

Sarcina și alăptarea

Date privind utilizarea valsartan în timpul sarcinii nu este. Perfuziei renale fetale, care depinde de dezvoltarea sistemului renină-angiotensină, începe să funcționeze în trimestrul III de sarcină. Risc pentru făt creşte atunci când se iau valsartan în trimestrah II şi III. Când sarcina este stabilită, terapia cu Valz trebuie întreruptă imediat.

Nu există date privind excreția valsartanului în laptele matern. Prin urmare, dacă este necesar să se utilizeze medicamentul în timpul alăptării, problema opririi alăptării sau anularea terapiei cu valsartan ar trebui rezolvată, ținând cont de importanța sa pentru mamă..

Precauții

La pacienții cu deficiență severă de sodiu în organism și / sau BCC redusă, de exemplu,, datorită administrării diuretice în doze mari, în cazuri rare, hipotensiunea arterială severă se poate dezvolta la începutul terapiei cu valsartan. Înainte de a începe terapia cu Valz, se recomandă refacerea electrolitului și a conținutului de lichide din organism, în special, prin reducerea dozelor de diuretice.

Valz poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, destinat tratamentului infarctului miocardic, cum ar fi trombolitice, acid acetilsalicilic, beta-blocante, statine și diuretice. Nu este recomandată administrarea concomitentă a inhibitorilor ACE.

Cu hipertensiune arterială renovasculară, este necesară monitorizarea regulată a ureei și a creatininei din sânge.

Când este utilizat împreună cu medicamente, conținând potasiu, sărurile și preparatele sale, aparținând grupului diureticelor care economisesc potasiu, monitorizați periodic nivelul de potasiu din plasma sanguină.

În insuficiența cardiacă cronică, la începutul tratamentului cu Valz, poate exista o ușoară scădere a tensiunii arteriale , de aceea se recomandă controlul tensiunii arteriale la începutul terapiei.

Datorită inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteronă, sunt posibile modificări ale funcției renale la unii pacienți. La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică severă, a cărei funcție renală depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteronă, tratamentul cu inhibitori ACE și antagoniști ai receptorilor angiotensinei poate fi însoțit de oligurie și / sau o creștere a azotemiei și (rareori) insuficiență renală acută și / sau deces.

Nu este recomandată utilizarea în comun a medicamentului Valz, suferind de insuficiență cardiacă cronică, cu inhibitori ACE și beta-blocante datorită unei posibile creșteri a riscului de reacții adverse.

La pacienții cu stenoză bilaterală sau unilaterală a arterei renale, este necesară monitorizarea periodică a creatininei serice și a azotului din uree.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

În perioada de tratament, trebuie avut grijă la conducerea vehiculelor și la implicarea în alte activități potențial periculoase, necesită mare concentrare și viteza reacțiilor psihomotorii.

Supradozaj

Simptomele: reducere semnificativă a tensiunii arteriale, ceea ce poate duce la pierderea cunoștinței și la colaps.

Tratament: lavaj gastric, luând o cantitate suficientă de carbon activat, in / introducere 0.9% soluție de clorură de sodiu. Valsartanul nu este excretat în timpul dializei din cauza legării active la proteinele plasmatice din sânge.

Interacțiuni de droguri

În tratamentul hipertensiunii arteriale cu valsartan, nu a existat o interacțiune semnificativă clinic cu alte medicamente utilizate concomitent (de exemplu,, cimetidina, warfarina, Digoxină, atenolol, amlodipină, glibenclamidă, furosemid, Indometacin, gidroxlorotiazid).

Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, sare, conținând potasiu, preparate, creșterea nivelului de potasiu în plasma sanguină (cum ar fi heparina) crește riscul de hiperkaliemie.

Alte medicamente antihipertensive și diuretice sporesc efectul antihipertensiv al valsartanului.

Efectul antihipertensiv al medicamentului poate fi slăbit atunci când este utilizat împreună cu AINS, incl. cu inhibitori selectivi de COX-2 și acid acetilsalicilic într-o doză de mai mult 3 g / zi.

Când sunt combinate cu inhibitori ACE, a fost raportată o creștere reversibilă a concentrației de litiu în plasma sanguină și dezvoltarea efectelor toxice..

Experiența cu valsartan și medicamente este foarte limitată, care conține litiu. În cazul consumului de medicamente, care conține litiu, pacienți, primindu-l pe Walz, se recomandă monitorizarea concentrației de litiu în plasma sanguină.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor la sau peste 30 ° C. Termen de valabilitate – 3 an.