DI- Complex Uman.

Material activ: omului de factori cum ar fi sânge coagulare (II), IX, X
Când ATH: B02BD
CCF: Droguri plasmă factori (II, IX, X) coagulare
ICD-10 coduri (mărturie): D67, (D) 42,4, D68.4
Când CSF: 20.01.06
Producător: KEDRION S.p.A. (Italia)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Valium pentru soluție perfuzabilă culoare alb sau bledno-jeltogo; полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, incolor sau galben deschis.

Excipienți: clorura de sodiu, натрия цитрат трехосновный, glicină, Heparina, антитромбин III М.Е.

Solvent: apă d / i – 20 ml.

Butelii din sticla (1) împreună cu solventul (fl. 1 PC.) и стерильным апирогенным оборудованием для введения (seringă 20 ml, ac “Fluture” cu un cateter, AC adaptor, AC-filtru, ipsos adeziv) – cutii de carton.

* активность указана для фактора свертывания крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 ml sau 500 мл свежей плазмы.

Acțiune farmacologică

Droguri plasmă factori (II, IX, X) coagulare. Восполняет недостаток фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IХа и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X).

При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Farmacocinetica

Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

Mărturie

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (Hemofilie B, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность) или фактора свертывания крови X (недостаточность Стьюарта-Проуэрта);

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.

Dozare regim

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, și starea clinică a pacientului.

Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных: 1 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0.8% și 1 ME фактора свертывания крови II повышает активность фактора II или X соответственно на 1.5%.

Необходимая доза определяется до следующей формуле:

Начальная доза = масса тела (kg) х необходимый прирост фактора IX (%) X 1.2

Следует обратить особое внимание на то, что в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения препарата нужно всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% din norma):

При приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от T_1/2 in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, необходимо вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.

Reguli de pregătire şi introducerea solutii pentru perfuzii

Раствор препарата Уман Комплекс Д.И. следует готовить непосредственно перед введением. Imposibil de utilizat soluţie dacă aceasta are sub formă de fulgi şi incluziuni de alte.

Medicamentul se injectează în/pentru o perioadă de 3-5 minele de sub controlul bătăilor inimii pacientului.

Для получения раствора следует добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может раствориться быстрее при нагревании растворителя на водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации препарата через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. După gătit soluţie trebuie să formaţi într-o seringă, используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести в/в при помощи прилагаемого комплекта.

Efect secundar

Rareori: анафилактические и аллергические реакции, febră; образование антител к одному или более факторам свертывания крови, parte din medicament.

Contraindicații

— высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания;

- Hipersensibilitate la medicament.

DIN prudență следует назначать препарат пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе, болезнью печени, находящимся в послеперационном периоде, а также новорожденным.

Sarcina și alăptarea

В клинических исследованиях по применению препарата при беременности осложнений не установлено. Studii experimentale pe animale sunt insuficiente pentru a evalua impactul asupra funcţiei de reproducere, dezvoltarea embrionului sau fatului, în timpul sarcinii, peri- şi dezvoltarea copilului post-natale.

В связи с этим препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.

Precauții

Pacientii, которым назначение препарата Уман Комплекс Д.И. показано более 3-5 zi, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.

Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен.

При определенных условиях может потребоваться введение препарата в дозах, больше рассчитанных, mai ales la începutul tratamentului. În special, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии В начальные дозы могут составить 10-20 ME фактора свертывания IX на кг массы тела.

Препарат Уман Комплекс Д.И. produse din plasmă umană. Atunci când se utilizează produsele sau plasmă, preparate pe bază de plasmă umană, transferul nu poate fi complet exclus agenților infecțioși, incl. пока еще неизвестных. Pentru a reduce riscul de transmitere este efectuat selecţie aprofundată de donatori şi plasmă recoltate prin testarea speciale (fiecare control porțiuni din plasmă, используемой для производства препарата на отсутствие ВИЧ тип 1 și 2, AgHBs , антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, În afară de, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (solvent detergentnyj metoda şi tratament termic la 100° c timp de 30 m).

При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В можно ввести Уман Комплекс Д.И.

При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Необходимо тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Supradozaj

Применение высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.

Interacțiuni de droguri

Препарат Уман Комплекс Д.И. Nu ar trebui să fie confundată cu alte medicamente.

Для введения препарата должно использоваться только утвержденное оборудование, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания препарата на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для в/в введений.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Lista B. De droguri ar trebui să fie stocate în întuneric, într-un loc inaccesibil copiilor la o temperatură de 2 ° până la 8 ° C; A nu se congela. Termen de valabilitate – 2 an (În cazul în care toate stocare condiţii atunci când nedeschis pachete). Нельзя использовать по истечении срока годности.