CEDEKS

Material activ: Tseftybuten
Când ATH: J01DD14
CCF: Cefalosporine de generația a III
ICD-10 coduri (mărturie): A02, A03, A04.0, A38, H66, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, N10, N11, N30, N34, N41
Când CSF: 06.02.03
Producător: S. I. F. (I). Spa. (Italia)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Capsule alb sau alb-gălbuie; Conținutul de capsule – pulbere albă sau gălbuie.

Excipienți: celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu.

Componentele învelișului capsulei: laurii de sodiu, Dioxid de titan, gelatină.

1 PC. – saci (5) – cutii de carton.

Pulbere pentru suspensie orală de culoare galben-lumină la întuneric galben; apa formează o suspensie lumina galben, cu miros caracteristic de cireşe.

Excipienți: guma de xantan, zaharoză, simeticonă, dioxid de siliciu, Dioxid de titan, polisorbat 80, Benzoat de sodiu, condiment cu aroma de cirese.

Volumul de sticlă închis flacoane 30 ml (1) complet cu lingura şi stakanchikom groase de dozare – cutii de carton.
Volumul de sticlă închis flacoane 60 ml (1) complet cu lingura şi stakanchikom groase de dozare – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Cefalosporine de generația a III. Este un antibiotic de lactam beta, Ea are un efect bactericid, mecanism care condus prin suprimarea sinteza de peretii celulelor de bacterii. Medicamentul actioneaza pe multe micro-organisme, producătoare de β-lactamaza şi rezistente la peniciline şi alte zefalosporynam.

Ceftibuten vysokoustojchiv plazmidnam penicillinazam şi cefalosporinazam. Dar el se prăbuşeşte sub influenţa unor zefalosporinaz cromozomiale, care sunt produse de mikrorganizmami astfel ca Citrobacter spp., Enterobacter spp. şi Bacteroides spp.. Medicamentul nu trebuie utilizat pentru infecţii, cauzate de tulpini de bacterii, rezistenta la antibiotice beta-lactam datorita mecanismelor comune, cum ar fi modificările în permeabilitatea sau penicilina-legarea de proteine (PSB) (de exemplu,, Streptococcus pneumoniae penicillinorezistentnyj). Ceftibuten interacţionează în principal cu PSB-3 Escherichia coli, că duce la formarea de filamentoznyh formează atunci când concentrațiile de, component 1/4-1/2 IGC, şi liza de concentrare, două ori IPC. Concentrația minimă bactericidă ceftibutena pentru tulpinile de Escherichia coli, sensibile și rezistente la ampicilina, aproximativ egale cu IPC.

Activ in vitro şi în practica clinică în ceea ce priveşte Cele mai multe tulpini de următoarele Microorganisme gram-pozitive: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (cu excepţia penicillinorezistentnyh tulpini); Organisme gram-negative: Haemophilus influenzae (tulpini, producerea şi nu produc β-lactamaza), Haemophilus parainfluenzae (tulpini, producerea şi nu produc β-lactamaza), Moraxella (Branhamella) catarhalis (Cele mai multe tulpini produc β-lactamaza), Escherichia coli, Klebsiella spp. (inclusiv Klebsiella pneumoniae şi oxytoca), spp de Proteus indol-pozitiv. (inclusiv Proteus vulgaris), precum şi Providencia spp., Proteus este minunat, Enterobacter spp. (inclusiv Enterobacter cloacae si Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.

Activ in vitro împotriva cele mai multe tulpini de microorganisme următoarele, Cu toate acestea, eficacitatea clinică nu sa instalat; Microorganisme gram-pozitive: Streptococcus spp. Grup C si G; Organisme gram-negative: Brucella spp., Neisserria spp., Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Rettgeri Providence, Providencia stuartii şi tulpini de Citrobacter spp., Morganella spp.. si Serratia spp., care nu produc cantităţi mari de cefalosporinazy cromozomiale.

Nu împotriva Stafilococ spp., Enterococcus spp., Acinetobacter spp., Listeria spp., Flavobacterium spp.. şi Pseudomonas spp., slab activ împotriva majoritatea anaerobe, inclusiv cele mai multe tulpini de Bacteroides.

Ceftibuten-TRANS a nici o activitate microbiologică in vitro și în vivo impotriva tulpinilor acelaşi.

Farmacocinetica

Absorbție

După luarea de droguri în interiorul ceftibuten este aproape complet absorbit din tractul digestiv (90%). Într-un studiu (C)_max plasmă după o singură aportul de ceftibutena sub forma de capsule 200 mg în medie despre 17 ug / ml. C_max în plasmă se realizează prin 2 și h 3 h după o singură aportul de capsule 200 mg 400 mg.

Biodisponibilitatea ceftibutena depinde de doza în intervalul de doze terapeutice (≤ 400 mg). Viteza şi gradul de aspirare ceftibutena când Cedeksa luate sub formă de suspensii varia împreună cu alimente. Consumul simultan nu afectează eficacitatea Cedeksa în capsule.

Distribuire

Gradul de ceftibutena obligatoriu cu proteine plasmatice este mică (62-64%). C_ss ceftibutena (Atunci când se administrează fiecare 12 h ) în plasmă realizat după administrarea dozei a cincea. Notabile cumulul de droguri nu returnează marcate.

Ceftibuten pătrunde cu uşurinţă în lichide și țesuturi miercuri. Lichid piele bubble ceftibutena concentrare este comparabilă cu cea a plasmei sau depășește sale (comparaţia pe baza asc). Ceftibuten pătrunde lichidul de o ureche de mijloc la copiii cu otita medie acuta, în cazul în care concentraţia sa este aproximativ egal cu nivelul de plasma sau depășește sale. Concentrația Ceftibutena în ţesutul pulmonar este de aproximativ 40% Concentrațiile plasmatice ale. În nazale, traheal'nom şi bronhialnom secret, Lichid bronho-alveolare si concentratia de suspensie de celule lavazhnoj este aproximativ ceftibutena 46, 20, 24, 6 și 81% la concentraţiile în plasmă, respectiv.

Date adecvate privind concentrațiile în lichidul cefalorahidian ceftibutena nu, Cu toate acestea, atunci când luaţi alte zefalosporinov în interiorul conţinutul lor în lichidul cefalorahidian nu sunt, de obicei, ajunge la niveluri terapeutice.

Metabolismul și excreția

Fond ceftibutena derivate, plasma circulant (ceftibuten-TRANS), aparent, Acesta este format de cotitură directe ceftibutena (CIS-formular). Ceftibutena-TRANS concentraţiei în plasmă sau urină este, de obicei, despre 10% sau mai puţin ceftibutena de concentrare.

T_1/2 ceftibutena din plasmă variind de la 2 la 4 h (mediu 2.5 h ) şi nu depind de doză sau schema de aplicare. Scriu în principal cu urină într-o formă nemodificată. Ceftibuten este detectat în urină pentru 24 h după administrare 400 mg; C_max in urina este 264 μg/ml, realizate în prima 4 h ; prin 20-24 h după o doză unică în urină de ceftibutena concentrare este 10.5 ug / ml.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

La vârstnici (C)_ss ceftibutena (Atunci când se administrează fiecare 12 h ) realizat după administrarea dozei a cincea. ASC medie în acest grup a fost uşor mai ridicate, decât la adulţii tineri. În reconsiderarea aplicarea ceftibutena în cumulul în vârstă a fost nesemnificativ.

Când insuficienţă renală lumină greutate farmacocinetica Cedeksa nu se schimba în mod semnificativ.

Mărturie

Tratamentul bolilor infecțioase și inflamatorii, cauzate de microorganisme sensibile:

- Infecții ale tractului respirator superior (incl. faringită, amigdalita si scarlatina la adulţi şi copii, sinuzita acuta la adulti, otita la copii);

-infecţie diviziile inferioare infecţii ale tractului respirator la adulţi (incl. bronșită acută, exacerbare de bronşită cronică şi acută pneumonie) Unde, Atunci când recepţia de droguri în interiorul, adică. cu infecţii dobândite de Comunitate;

-infecţii ale tractului urinar la adulţi şi copii (incl. complicate şi necomplicate);

-Enterita si gastroenterita la copii, cauzată de Salmonella spp., Shigella spp. si Escherichia coli (ceftibuten nu este activ faţă de Campylobacter spp. și Yersinia spp.).

Dozare regim

Durata medie de tratament variază de la 5 la 10 zi. In tratamentul infecțiilor, pyogenes Streptococcus вызванных, Cedeks în doze terapeutice ar trebui să se aplice pentru cel puţin 10 zi.

La Adult doza recomandată este de Cedeksa 400 mg / zi. Cedeks capsulele pot fi luate independent de masă. La Sinuzita acută bacteriană, Ostrom bronhiilor, si bronsita cronica acuta infectii complicate si necomplicate ale tractului urinar medicamentul poate fi folosit la o doză de 400 mg 1 timp / zi.

La pneumonie comunitară şi să poată beneficia de droguri în interiorul recomandat doza este Cedeksa 200 mg fiecare 12 h .

Pacienţii adulţi cu insuficiență renală schimbare în doză este necesară numai în timp ce reducerea QC mai puţin 50 ml / min. La KK de la 49 la 30 ml / min doza zilnică trebuie redusă la 200 mg sau de a numi 400 mg fiecare 48 h (într-o zi); la KK de la 29 la 5 ml / min Doza zilnică recomandată este 100 mg sau pregătirea numi 400 mg fiecare 96 h (prin 3 zi). Pacientii, primit hemodializă 2 sau 3 ori pe săptămână, Cedeks poate fi atribuită 400 mg la sfârşitul fiecărei sesiuni de hemodializă.

Bebelușii medicamentul este preferabil sub formă de suspensii, Doza recomandată este de 9 mg / kg / zi. Doza maximă – 400 mg / zi. La faringite (incl. cu amigdalita), acute purulente otita medie si infectii ale tractului urinar (incl. Complicat) medicamentul poate fi utilizat 1 timp / zi.

La jenterite bacteriana acuta copii doza zilnică se împart în 2 admitere (calculate 4.5 mg / kg fiecare 12 h ).

Copiii cu greutatea mai 45 kg sau mai mult 10 an preparatul poate fi nominalizat la doza recomandată pentru adulţi.

Siguranţa şi eficacitatea Cedeksa copiii sub vârsta de 6 Luni nu este setat.

Suspendarea Cedeksa puteţi lua aproximativ 1-2 ore înainte sau după masă. Înainte de a lua medicamente intens ar trebui să agitaţi flaconul cu suspensie.

Reguli suspensie pentru administrare orală

Se măsoară cantitatea de apă (25 ml), Turna apă în paharul de măsurare (incluse în livrare) la nivelul orificiului. Aproximativ jumătate din apa otmerennoj-se toarnă în flaconul cu pulbere şi se agită, pentru a umezi pulbere, apoi se adaugă suma rămasă de apă în flaconul şi se agită bine din nou — până când pulberea se dizolvă complet şi primi 30 ml suspensie omogena. Pentru dozare mai exacte, vă recomandăm să utilizaţi lingura de dozare pregătit, inclus în kit şi a absolvit de la 45 mg, 90 mg, 135 mg 180 mg suspensie.

Efect secundar

Evenimente adverse, pacienţii înregistraţi, primirea Cedeks

Din sistemul digestiv: greață (≤ 3 %), diaree (3%); rareori – dispepsie, gastrită, vărsături, Dureri de stomac, creşterea activităţii AST, ALT si LDH; rareori – creşterea de Clostridium difficile, combinat cu diaree moderată sau exprimat.

CNS: durere de cap, rareori – amețeală; rareori – convulsii.

Din sistemul hematopoietic: rareori – scădere a hemoglobinei, leucopenie, eozinofilija, trombocitoza.

Cele mai multe evenimente adverse, asociate cu achiziţionarea de Cedeksa, de obicei, un moderat pronunţată şi tranzitorii, cedat la tratamentul simptomatic sau trece după anulare Cedeksa.

Evenimente adverse, pacienţii înregistraţi în tratamentul de colesterol diverse

Reacții alergice: anafilaxie, bronhospasm, dispnee, eritem, urticarie, reacţii de sensibilitate crescută la lumină, mâncărime, angioedem, Sindromul Stevens-Johnson, eritem multiform, necroliză epidermică toxică.

Din sistemul digestiv: exprimat diaree, colită (asociate cu tratamentul cu antibiotice, inclusiv colita pseudomembranoasa), niveluri crescute ale bilirubinei.

Din sistemul hematopoietic: aplasticheskaya anemie, pancitopenie, neutropenie şi agranulocitoză.

Din sistemul de coagulare a sângelui: o creştere în timpul de protrombină şi relaţiilor normalizată (MHO), anemie hemolitică şi hemoragii interne, proces pozitiv de Coombs direct.

Din sistemul urinar: disfuncție renală, toksicheskaya nefropatie, glicozurie, ketonwrïya.

Alte: infecție suprapusă.

Contraindicații

- Copiii până la vârsta de 6 Luni;

-hipersensibilitate la componenta de droguri şi alte zefalosporynam.

Cedeks trebuie să fie dotate cu prudență pacientii cu boli gastro-intestinale complicate, colita cronica mai ales (istorie), și exclusiv
delicat pacienţii cu alergie cunoscută sau suspectată la peniciline.

Sarcina și alăptarea

Studii adecvate si bine controlate de siguranţa şi eficienţa de droguri în timpul sarcinii şi naşterii nu sunt deţinute.

Rezultatele studiilor de impact de droguri pe funcţia de reproducere a animalelor nu este întotdeauna posibil să prezică lor efecte la om, Prin urmare, când decizia de numire a Cedeksa în timpul sarcinii ar trebui să evalueze beneficiul aşteptat pentru mama şi riscul potenţial pentru făt.

Ceftibuten nu este determinată în laptele matern.

Precauții

Aproximativ 5% pacienţii alergici la penicilină este reactivitate încrucişată la cefalosporine. Pacientii, primirea simultan peniciline si cefalosporine, înregistrate reacţii de hipersensibilitate severe acute (anafilaxie); Există cazuri de eco-giperreaktivnosti cu dezvoltarea de anafilaxie. Dacă apar reacţii anafilactice grave prezinta tratament de urgenţă (de exemplu,, adrenalina, in / într-un lichid, căilor respiratorii, introducerea de oxigen, antihistaminice, corticosteroizi, aminele pressorne, supravegherea activ).

Atunci când tratamentul cu antibiotice cu spectru larg ( incl. Cedeksom) încălcare a microflorei în intestin poate provoca diaree, inclusiv colita pseudomembranoasa, asociate cu elaborarea o toxina Clostridium difficile. Severitatea diareei, însoțite sau neînsoțite de deshidratare, poate varia de la moderata la severa sau viaţa în pericol. Diareea poate apărea în timpul sau după tratamentul cu antibiotice. Acest diagnostic ar trebui să fie discutate în toate cazurile, Când apare diaree persistentă în fundal văzându-se admiterea oricărui tip antibiotice cu spectru larg Cedeksa.

Tsefalosporinы, inclusiv Cedeks, în cazuri rare, poate reduce activitate protrombinovuju, ceea ce duce la o creştere în timpul de protrombină, în special la pacienții, anterior stabilizat pe terapie antikoagulyantami. Pacientii, la risc, Ar trebui să monitorizeze timp de protrombină şi MHO. Dacă este necesar, că introducerea de vitamina k.

Influenţa de Cedeksa chimice sau laborator testele dezvăluit nr. Când utilizaţi alte cefalosporine sunt uneori înregistrat eşantion de directă lozhnopolaugitionuyu Kumbsa. Cu toate acestea, rezultatele cercetărilor folosind celule roşii din sânge de oameni sănătoşi, nu a confirmat capacitatea Cedeksa de a apela proba pozitiv Kumbsa în vitro chiar la concentraţii până la 40 ug / ml.

Supradozaj

Dacă vă supradozaj accidental Cedeksa simptomele de toxicitate, nu au fost marcate. Voluntari adulţi sănătoşi, primesc o doză de Cedeks a 2 g, reacţii adverse grave nu a fost, şi toate clinice si parametrii de laborator au rămas în limite normale.

Tratament: nu exista antidot specific ceftibutena, Prin urmare, Supradozajul poate stoca lavaj gastric. O parte semnificativă a dozei de Cedeksa poate fi eliminat din sânge prin hemodializă. Eficacitatea de dializa peritoneala nu este instalat.

Interacțiuni de droguri

În studii speciale investigat interacţiune Cedeksa cu: antiacide, care conţine hidroxid de aluminiu şi magneziu în doze mari, Ranitidina şi teofilină (un singur/introducere). Semne de interacţiuni semnificative clinic nu este dezvăluită. Influenţa Cedeksa asupra nivelurilor de ingestia de theofillina plasmă sau farmakokinetiku nu este cunoscut. Informaţii despre interacţiuni cu alte medicamente nu am primit pana acum.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Droguri ar trebui să fie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură cuprinsă între 2 °-25 ° c. Suspensia preparate pot fi stocate pentru 14 zile la frigider (la o temperatură cuprinsă între 2 ° și 8 ° C). Termen de valabilitate – 2 an.