TARDIFERON

Material activ: Fier sulfat
Când ATH: B03AA07
CCF: Medicament antianemic
Când CSF: 19.02.01.01
Producător: FABRE MEDICAMENT PRODUCTION PIERRE (Franța)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Pastilele actiune de lunga durata, acoperite cu zahăr filmate aproape albă (от белого цвета до светло-бежевого), с гладкой, ровной поверхностью.

Excipienți: vitamina C, мукопротеоза (Anhidru), amidon de cartofi, метакриловой кислоты и метакрилата сополимер (Эудрагит S), trisilicat de magneziu, triэtiltsitrat, povidonă, stearat de magneziu, Ulei de ricin hidrogenat, talc.

Compoziția de coajă: talc, Dioxid de titan, крахмал рисовый, metacrilat de metil, copolimer metacrilat de dimetilaminoetil și metacrilat de butii (Эудрагит E), ceară de carnauba, zaharoză.

10 PC. – blistere (3) – cutii de carton.

Proprietăți farmacologice

Farmakodinamika

Тардиферон — комплексный препарат железа пролонгированного действия. Содержит сульфат двухвалентного железа, применение которого восполняет дефицит железа в организме и стимулирует гемопоэз. Высокая безопасность препарата обусловлена наличием в его составе мукопротеозы.
Мукопротеоза — естественный мукополисахарид, защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта от ирритативного (iritant) воздействия ионов железа, способствует замедленному высвобождению железа (в течение 5–6 ч), что значительно улучшает переносимость препарата. Vitamina C, оказывая антиоксидантное действие, повышает биодоступность железа и способствует его всасыванию.

Farmacocinetica

Абсорбируется в двенадцатиперстной кишке и проксимальных отделах тонкого кишечника. Максимальная концентрация железа в сыворотке крови достигается приблизительно через 7 ч и сохраняется повышенной в течение 24 ore după administrare.

Mărturie

Железодефицитные (гипохромные) anemie, профилактика железодефицитных анемий в период беременности при невозможности адекватного поступления железа с пищей.

APLICAȚII

У взрослых и детей в возрасте старше 7 ani în interiorul, cu un pahar de apă, înainte de a mânca.
Профилактика железодефицитных анемий (в частности в период беременности): 1 таблетка в сутки натощак.
Лечение железодефицитных анемий: la copii cu vârsta 7 ani - 1 pastila pe zi (dimineață); у взрослых — 1–2 таблетки в сутки (dimineața și seara).
Продолжительность лечения определяется тяжестью клинической картины. После нормализации уровня гемоглобина прием продолжают на протяжении 1–3 мес по 1 таблетке утром перед завтраком ежедневно.
Контроль эффективности терапии (определение уровня гемоглобина, среднего глобулярного объема крови, ферритина сыворотки крови, железа сыворотки крови и насыщения трансферрина) целесообразно проводить лишь после 3 luni de tratament.

Contraindicații

Повышенная чувствительность к активным или другим компонентам препарата; избыток железа (hemosiderozei, gemoxromatoz); другие виды анемий,не связанные с недостатком железа (gemoliticheskaya anemie, aplasticheskaya anemie, sideroahresticheskaya anemie, железорефрактерная анемия, анемия при отравлении свинцом, талассемия и т.д.); стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания ЖКТ; дивертикул кишечника, ileus, регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа; copii cu vârsta sub 7 an.

EFECTE SECUNDARE

Pe partea din tractul digestiv: dureri epigastrice, durere abdominală, greață, vărsături, окраска кала в черный цвет, diaree sau constipație, meteorism, întunecare a dinților.
У лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции разной тяжести, erupții cutanate, urticarie, dermahemia, mâncărime, anafilaxie.
Продолжительное необоснованное применение может привести к запору и гемосидерозу.

Precauții

Este necesar să se ia în considerare, что железодефицитные анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, резистентны к лечению препаратами железа.
Необходимо установить этиологию анемии.
Поскольку препарат содержит сахарозу, он противопоказан при непереносимости фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефиците сахаразо-изомальтазы.
Клещевинное масло, входящее в состав препарата, может вызывать нарушения со стороны желудка, а также диарею.
При применении препарата может изменяться цвет кала на черный, что может помешать диагностике хронического желудочно-кишечного кровотечения. Тест на скрытую кровь в кале может быть ложноположительным.
Яйца и молоко, Ceai negru, cafea, pâine, cereale prime, молочные продукты подавляют всасывание железа. Пероральные железосодержащие препараты нельзя принимать в течение 1–2 ч после употребления вышеупомянутых продуктов питания. Не принимать одновременно с другими лекарственными средствами, conţinând fier. С осторожностью применяют у пациентов с лейкозом, хроническими заболеваниями печени и почек, воспалительными заболевания ЖКТ, ulcer gastric și duodenal, boli intestinale (enterită, yazvennыy colită, Boala Crohn). Возможно обострение ревматоидного артрита. Для предотвращения запора препарат запивают достаточным количеством жидкости.
Необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина.
При необходимости приблизительно через каждые 4 нед оценивают следующие параметры для определения степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения терапии: hemoglobină, количество эритроцитов, средний объем эритроцита (MCV), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH), количество ретикулоцитов, уровень железа в сыворотке крови, transferină. Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопленное железо; показатель ферритина в сыворотке крови ≤15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.
Medicamentul conţine zaharozei, что следует учитывать при применении у пациентов с сахарным диабетом.
Copii. Не применяют у детей в возрасте младше 7 an.
Sarcina și alăptarea.
Исследования на животных не выявили мальформаций у потомства мышей и крыс, получавших в период беременности препараты железа в дозе, în 1100 de ori mai mare decât cea terapeutică pentru o persoană.
Адекватные исследования у человека не проводили, однако при анализе библиографических данных не выявлено данных о пороках развития у детей женщин, принимавших препараты железа в период беременности.
Железо выделяется с грудным молоком в незначительном количестве (despre 0,25 mg / zi).
В период беременности и кормления грудью Тардиферон следует принимать только после консультации с врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не установлена.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном применении соли железа снижают абсорбцию тетрациклина, ингибиторов ДНК-гиразы (например ципрофлоксацин, levofloxacin, norfloxacin, ofloxacină), дифосфоната, пеницилламина, levodopa, карбидопы и метилдопы, penicilină, sulfasalazină. Соли железа снижают всасывание тироксина, Zinc. Абсорбция железа уменьшается при одновременном приеме с холестирамином, antaцidami (содержащими алюминий, magneziu, calciu, vysmut), а также пищевыми добавками, содержащими кальций и магний. Витамин C и лимонная кислота способствуют всасыванию железа. При одновременном применении солей железа с НПВП может усиливаться раздражающее действие железа на слизистую оболочку ЖКТ. Всасывание железа может замедляться при одновременном в/в введении хлорамфеникола. Тардиферон не следует принимать в течение 2–3 ч после применения одного из вышеупомянутых препаратов. По возможности необходимо контролировать эффективность одновременного применения лекарственных препаратов с помощью медицинских или лабораторно-диагностических методов. Антибиотики группы тетрациклина, а также пенициллина образуют с сульфатом железа комплексные соединения, снижающие всасывание железа и антибиотиков. Глюкокортикоиды могут стимулировать эритропоэз. Одновременное применение витамина Е может снижать фармакологическое действие железа в организме ребенка. Следует избегать одновременного применения солей железа и аллопуринола.

Supradozaj

При соблюдении рекомендуемых доз Тардиферона риск избыточной кумуляции железа невысок. При превышении рекомендуемых доз возможны проявления передозировки.
Simptomele. Острая передозировка железа может проявляться тошнотой и рвотой, в тяжелых случаях может привести к развитию коллапса и летальному исходу. Летальной дозой элементарного железа считают 180–300 мг/кг массы тела. Однако для некоторых пациентов доза элементарного железа 30 мг/кг может быть токсической.
Симптомы острого отравления железом могут возникать на протяжении 10–60 мин или через несколько часов. Возможны боль в животе, dureri epigastrice, greață, диарея со стулом зеленого цвета и в дальнейшем — дегтеподобным, sol, рвота с или без примеси крови, somnolență, slăbiciune, piele palida, sudoare rece umed, acrocianoza, cianoză, нитевидный пульс, letargie, scădere a tensiunii arteriale, emoție, fatigabilitate, шок и кома, confuzie, симптомы гипервентиляции, hipertermie, parestezii, некроз слизистой оболочки ЖКТ, convulsii.
Приблизительно через 4–6 ч обычно наступает период ремиссии. В дальнейшем через 12–48 ч может развиться шок тяжелой степени, сопровождающийся дыханием Чейн — Стокса, олигурией, токсической печеночной недостаточностью и коагулопатией.
В связи с возможными токсическими эффектами передозировки пациенту необходимо немедленно оказать медицинскую помощь. Замедленное высвобождение железа может замедлить его всасывание и тем самым удлиняется период для оказания помощи. При случайном приеме большего количества таблеток больному следует употреблять сырые яйца и молоко, что приведет к образованию в ЖКТ нерастворимых соединений железа и будет способствовать его элиминации из организма. Принятые таблетки можно вывести из желудка, вызвав у пациента рвоту.
Специфическая терапия. Рвотные массы необходимо проверить на наличие таблеток Тардиферона. При недостаточном количестве таблеток следует провести промывание желудка 0,9% р-ром натрия хлорида или 1% водным р-ром карбоната натрия и применить слабительное средство. Необходимо провести рентгеноскопическое исследование органов брюшной полости для установления количества оставшихся таблеток. Если использованные методы удаления таблеток не дали желаемого результата, может понадобиться хирургическое вмешательство.
Наилучшим методом оценки тяжести состояния является определение содержания железа в плазме крови и общей железосвязывающей способности сыворотки крови. Если уровень железа в плазме крови превышает общую железосвязывающую способность, есть вероятность системного отравления.
Может возникнуть необходимость в применении дефероксамина. Хелатную терапию дефероксамином следует проводить, dacă:
– была принята потенциально летальная доза (180–300 мг/кг массы тела и выше);
– концентрация железа в сыворотке крови выше 400–500 мг/дл;
– концентрация железа в сыворотке крови превышает общую железосвязывающую способность и/или при наличии у пациента тяжелых симптомов интоксикации железом — кома, șoc.
При остром отравлении для связывания не абсорбировавшегося в ЖКТ железа, применяют внутрь 5–10 г препарата (содержимое 10–20 ампул растворяют в питьевой воде). Для элиминации абсорбировавшегося железа дефероксамин вводят в/м по 1–2 г каждые 3–12 ч. In cazurile severe,, сопровождающихся развитием шока, применяют в/в капельное введение 1 г препарата и симптоматическую терапию.
У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом особенно высок; угрожающая жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа.
При необходимости проводят лечение шока и ацидоза.
При олигурии/анурии применяют перитонеальный диализ или гемодиализ.

CONDIȚII DE DEPOZITARE

La o temperatură nu mai mare 25 ° C.