Sumamed

Material activ: Azitromicina
Când ATH: J01FA10
CCF: Antibiotice macrolide – azalid
ICD-10 coduri (mărturie): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Producător: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Croația)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Pastilele, Filmate albastru, rotund, lenticular, Gravate “Pliva” pe de o parte și “125” – un alt; prezentari – de la alb la aproape alb.

Excipienți: fosfat de calciu dibazic anhidru, gipromelloza, amidon de porumb, amidon pre-gelatinizat, celuloza microcristalina, laurii de sodiu, stearat de magneziu.

Compoziția de coajă: gipromelloza, colorant indigo carmin (E132), Dioxid de titan (E171), polisorbat 80, talc.

6 PC. – blistere (1) – cutii de carton.

Capsule gelatină tare, №1, cu un corp albastru și capac albastru; Conținutul de capsule – pulbere sau masă compactă de culoare albă la lumina de culoare galbenă, dezintegrează atunci când.

Excipienți: celuloza microcristalina, laurii de sodiu, stearat de magneziu.

Compozitie capsule gelatinoase tari №1: gelatină, Dioxid de titan (E171), indigokarmin.

6 PC. – blistere (1) – cutii de carton.

Pastilele, Filmate albastru, alungit, lenticular, Gravate “Pliva” pe de o parte și “500” – un alt; prezentari – de la alb la aproape alb.

Excipienți: fosfat acid de calciu anhidru, gipromelloza, amidon de porumb, amidon pre-gelatinizat, celuloza microcristalina, laurii de sodiu, stearat de magneziu.

Compoziția de coajă: gipromelloza, colorant indigo carmin (E132), Dioxid de titan (E171), polisorbat 80, talc.

3 PC. – blistere (1) – cutii de carton.

Pulbere pentru suspensie orală granulat, alb sau de culoare galben deschis, cu un miros caracteristic de căpșuni; prepararea unei suspensii apoase de culoare albă sau de culoare galben deschis, uniformă, cu un miros caracteristic de căpșuni.

Excipienți: zaharoză, carbonat de sodiu anhidru,, Benzoat de sodiu, tragacant, Dioxid de titan, glicină, dioxid de siliciu coloidal, aromă de căpșuni, mere aroma, aromă de mentă.

17 g – flacoane de sticlă de culoare închisă volum 50 ml (1) complet cu linguriță dozatoare cu două sensuri (pe 2.5 și 5 ml) și / sau seringă de dozare (pe 5 ml) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Antibiotic bacteriostatic cu spectru larg macrolide-azalide. Mecanismul de acțiune al azitromicinei este asociat cu supresia sintezei proteinelor celulelor microbiene. Legarea la subunitatea 50S a ribozomului, peptidtranslokazu inhibă etapa de traducere și inhibă sinteza proteinelor, încetinirea creșterii și multiplicarea bacteriilor. În concentrații mari are un efect bactericid.

Microorganismele pot fi inițial rezistente la antibiotice, sau poate achiziționa rezistenta la ea.

Scară de sensibilitatea microorganismelor la azitromicină (MIK, mg / l)

În cele mai multe cazuri, de droguri Sumamed^® activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive aerobe: Staphylococcus aureus (tulpini sensibile la meticilină), Streptococcus pneumoniae (tulpinile-penicilină susceptibile), Streptococcus pyogenes; Bacterii aerobe gram-negative: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; Bacterii anaerobe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; Alte microorganisme: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Imunofluorescență, Borrelia burgdorferi.

Organismele, capacitatea de a dezvolta rezistenta la azitromicină: Aerobe Gram-pozitive – Streptococcus pneumoniae (Tulpini rezistente la penicilină).

Inițial rezistent organisme: Aerobe Gram-pozitive – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (tulpini rezistente la meticilină de Staphylococcus prezintă un grad foarte ridicat de rezistență la macrolide); Bacterii gram-pozitive, rezistent eritromicină; anaerobe – Bacteroides fragilis.

Farmacocinetica

Absorbție

După administrarea orală, azitromicina este bine absorbit rapid și distribuit în organism. După o singură doză 500 biodisponibilitatea mg 37% datorită efectului primului pasaj prin ficat. C_max concentrațiile plasmatice atinse după 2-3 h și este 0.4 mg / l.

Distribuire

Legarea de proteine ​​este invers proporțională cu concentrația în plasmă și este 7-50%. În Кажущийся_d este 31.1 l / kg. Ea pătrunde prin membrana celulară (eficiente pentru infectii, cauzate de agenți patogeni intracelulari). Expedierea fagocite la site-ul de infectie, care este eliberat în prezența bacteriilor. Pătrunde cu ușurință prin bariera hemato-țesut și intră țesutului. Concentrația în țesuturi și celule în 10-50 ori mai mare, decât în ​​plasmă, și sursa de infecție – pe 24-34% mai bine, decât în ​​țesuturile sănătoase.

Metabolism

Cele demethylates ficat, Activitatea pierde.

Deducere

T_1/2 mult – 35-50 h . T_1/2 din țesuturi mult mai. Concentrațiile terapeutice de azitromicină este salvat 5-7 zile după ultima doză. Azitromicina este derivat, în primul rând, în formă nemodificată – 50% prin intestin, 6% rinichi.

Mărturie

Boli infectioase-inflamatorii, cauzate de predispuse la infectii malariei:

- Infecții ale tractului respirator superior și ORL (faringite / amigdalite, sinuzita, otita medie);

- infecții ale tractului respirator inferior: bronșită acută, exacerbarea bronșitei cronice, pneumonie, incl. cauzate de agenti patogeni atipice;

- Infecții ale pielii și țesuturilor moi (acnee de severitate moderată, halbă, impetigo, dermatită secundar infectate);

- Faza inițială a bolii Lyme (ʙorrelioz) – eritem migrans (Migrans eritem);

- infecții ale tractului urinar, cauzate de Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicita).

Dozare regim

De droguri este prescris în interiorul 1 timp / zi, cel puțin, pentru 1 ore înainte sau după 2 ore după masă. Tabletele nu sunt lichide.

Adulți (inclusiv persoanele în vârstă) si copii peste 12 ani, cu o greutate corporală mai 45 kg medicament administrat sub formă de tablete sau capsule.

Pentru copii 6 luni si mai in varsta medicamentul trebuie administrat sub forma unei suspensii pentru administrare orală, pentru copii 3 și mai mari Preparatul poate fi de asemenea administrați sub formă de tablete 125 mg. Medicament sub formă de comprimate 125 mg dozată în funcție de greutatea corporală a copilului, așa cum se arată în tabelul.

La infecții ale tractului respirator superior, superior și ale tractului respirator inferior, piele și țesut moale (cu excepția migrans eritem cronice) adulți și copii peste 12 ani, cu o greutate corporală mai 45 kg medicamentul este prescris în doză 500 mg 1 ori / zi pentru 3 zi, Doza kursovaya – 1.5 g. Pentru copii 6 luni si mai in varsta numiți pe baza de 10 mg / kg greutate corporală 1 ori / zi pentru 3 zi, Doza kursovaya – 30 mg / kg.

La eritem migrans medicament prescris 1 ori / zi pentru 5 zi. Adulti si copii peste 12 ani, cu o greutate corporală mai 45 kg administrată 1 zi – 1 g, apoi cu 2 de 5 zi – de 500 mg; Doza kursovaya – 3 g. Pentru copii 6 luni si mai in varsta administrate în doze de o zi 20 mg / kg de greutate corporală, și apoi cu 2 de 5 zi – Doza zilnică 10 mg / kg greutate corporală, Doza kursovaya – 60 mg / kg.

La acnee moderata pana laDoza Ursova este 6.0 g. Adulti si copii peste 12 ani, cu o greutate corporală mai 45 kg Atribui o doză 500 mg 1 ori / zi pentru 3 zi, atunci 500 mg 1 o dată pe săptămână, timp de 9 săptămâni. Prima doză săptămânală trebuie preluate 7 zile după prima doză zilnică (8-zi de tratament început), ulterior 8 Doza săptămânală ar trebui luate la intervale de 7 zi.

La infecții, cu transmitere sexuala, tratament uretrita necomplicată / cervicită, cauzate de Chlamydia trachomatis, medicamentul este prescris în doză 1 g dată; tratament lung care curge complicat uretrită / cervicite, cauzate de Chlamydia trachomatis, numi 1 g 3 ori la intervale 7 zi (1, 7, 14 zi), Doza kursovaya – 3 g.

La Pacienții cu insuficiență renală moderată (CC > 40 ml / min) Nu este necesară ajustarea dozei.

Ceea ce privește pregătirea și primire de suspendare

În flacon, cuprinzând 17 grame, contribui 12 ml de apă distilată sau mustului fiert. Volumul suspensiei rezultată – 23 ml. Perioada de valabilitate de suspendare preparate 5 zi. Înainte de a lua conținutul flaconului agitat in intregime pana la o suspensie omogenă. Imediat după ce a primit o suspendare a copilului este dat o bautura de câteva înghițituri de ceai, să se spele off și înghiți suma rămasă a suspensiei în gură.

După utilizarea seringii dezasamblate și se spală sub jet de apă, uscate și depozitate într-un loc uscat, împreună cu medicamentul.

Efect secundar

Determinarea frecvenței reacțiilor adverse: deseori (> 1/100 și < 1/10), uneori (> 1/1000 și < 1/100), rareori (> 1/10 000 și < 1/1000), rareori (< 1/10 000).

Din sistemul hematopoietic: rareori – trombocitopenie, neutropenie, eozinofilija.

Din sistemul nervos central și periferic: uneori – golovokruženie / vertij, durere de cap, somnolență, convulsii; rareori – parestezii, astenie, insomnie, hiperactivitate, agresivitate, anxietate, nervozitate.

Din simțurile: rareori – zgomot în urechi, afectarea auzului reversibile, inclusiv surditate (atunci când luate în doze mari pentru o lungă perioadă de timp), Percepția afectarea gustului si mirosului.

Sistemul cardiovascular: rareori – emoție, aritmie, inclusiv tahicardie ventriculară, Prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară bidirecțională.

Din sistemul digestiv: deseori – greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și crampe; uneori – diaree, meteorism, indigestie, anorexie; rareori – constipație, Limba schimba culoarea, colită psevdomembranoznыy, icter colestatic, hepatită, modificări ale valorilor de laborator ale testelor funcției hepatice; rareori – funcție hepatică anormală și necroză hepatică (eventual fatale).

Reacții alergice: uneori – mâncărime, eruptii cutanate; rareori – angioedem, urticarie, fotosensibilitate, reacție anafilactică (în cazuri rare, fatale), eritem multiform, Sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.

Pe partea aparatului locomotor: uneori – artralgii.

Din sistemul urinar: rareori – nefrită interstițială, insuficiență renală acută.

Alte: rareori – vaginită, candidoză.

Contraindicații

- Ficat severă și rinichi;

- Alăptarea (alăptarea);

- Receptie simultană cu ergotamina și dihidroergotamină;

- Hipersensibilitate la azitromicină și alte ingrediente;

- Hipersensibilitate la antibiotice macrolide;

- Copiii până la vârsta de 12 vârsta și greutatea corporală mai mică de 45 kg (pentru capsule și tablete 500 mg);

- Copiii până la vârsta de 3 an (Pilulă 125 mg).

DIN prudență trebuie prescris pentru încălcarea moderate ale funcției hepatice și renale, pacienții cu insuficiență sau predispoziție la aritmii și prelungirea intervalului QT, împreună cu terfenadină, varfarinom, digoksinom.

Sarcina și alăptarea

In timpul sarcinii, utilizarea medicamentului este posibilă doar în cazul, dacă beneficiile potențiale ale tratamentului pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

Daca este necesar, utilizarea în timpul alăptării trebuie să se oprească alăptarea.

Precauții

Când ți-e dor o doză unică de droguri - ar trebui să fie luate doza omisă cât mai curând posibil, și ulterior - intermitent 24 h .

Ca și în orice antibiotic, tratamentul cu azitromicina, posibil aderarea suprainfecție (incl. fungice).

In tratamentul faringite / amigdalite, pyogenes Streptococcus вызванных , precum și pentru prevenirea febrei reumatice acute, de droguri de alegere este de obicei o penicilină. Azitromicina este, de asemenea, activă împotriva infecției cu streptococ în aceste cazuri,, dar ineficiente pentru a preveni dezvoltarea de febră reumatică acută.

Pacienții trebuie avertizați cu privire la necesitatea de a informa medicul dumneavoastră despre orice efect secundar apare.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mașini

De droguri nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și alte activități, necesită mare concentrare și viteza reacțiilor psihomotorii.

Supradozaj

Simptomele: greață, pierderea auzului temporara, vărsături, diaree.

Tratament: Terapia simptomaticheskaya.

Interacțiuni de droguri

Antiacidele nu afectează biodisponibilitatea azitromicinei, dar reduce C_max în sânge 30%, iar medicamentul Sumamed^® Trebuie luate, cel puțin, pentru 1 ore înainte sau după 2 ore de la primirea acestor medicamente, și produse alimentare.

Odată cu utilizarea simultană a azitromicinei nu afectează concentrația de carbamazepină, didanozina, rifabutină și metilprednisolon sânge.

Pentru administrare parenterală, azitromicina nu a afectat concentrația plasmatică a cimetidina, эfavirenza, flukonazola, indinavir, midazolama, teofillina, triazolama, trimetoprim / sulfametoxazol în cazul terapiei combinate, dar nu ar trebui să excludă posibilitatea unui astfel de interacțiuni în numirea Sumamed^® interior.

Azitromicina nu are niciun efect asupra farmacocineticii teofilinei, Cu toate acestea, în cazul administrării concomitente cu concentrații alte macrolide teofilină în plasmă poate ridica.

Dacă este necesar, utilizarea în comun cu ciclosporină, se recomandă să controleze conținutul ciclosporina în sânge. În ciuda, că datele privind efectul azitromicinei asupra modificării concentrației de ciclosporină din sânge nu este, alți membri ai clasei de macrolide sunt capabili să schimbe concentrația în plasma sanguină.

Când este necesară administrează concomitent digoxină și azitromicină pentru a controla concentrația de digoxină în sânge, tk. Multe macrolidele crește absorbția digoxină din intestin, crescând astfel concentrația în plasma sanguină.

Dacă este necesar, administrarea concomitentă cu warfarină, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină.

S-a găsit, că administrarea concomitentă de terfenadină și macrolide antibiotice provoca aritmii și prelungirea intervalului QT. Pe baza acestei, nu putem exclude dezvoltarea acestor complicatii la o recepție comună de azitromicină și terfenadină.

Din cauza inhibarea potențială a azitromicinei sub formă parenterală de CYP3A4, cu o întâlnire comună cu ciclosporina, terfenadină, alcaloizi de ergot, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizol și alte medicamente, metabolismul care are loc cu participarea izoenzimei, ar trebui să ia în considerare posibilitatea unei asemenea interacțiuni în numirea de azitromicină pentru administrare orală.

Când azitromicina administrată concomitent și zidovudină, azitromicina nu a afectat parametrii farmacocinetici ai concentrațiile plasmatice de zidovudină sau excreție renală și a metabolitului său glucuronid. Cu toate acestea, mărește concentrația metabolitului activ – zidovudină fosforilată în celulele mononucleare ale vaselor de sange periferice. Semnificația clinică a acestui fapt nu este clar.

La recepție simultană a macrolide cu ergotamină și dihidroergotamină posibila manifestare a efectului lor toxic.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Lista B. De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, la temperatura de la 15 ° până la 25 ° C. Perioada de valabilitate a medicamentului în formă de capsule și tablete, acoperit - 3 an, pulbere pentru suspensie orală - 2 an, suspensie preparată de – 5 zi.