Roferon-A

Material activ: Interferon alfa
Când ATH: L03AB04
CCF: Interferon. Antitumorale, antivirale şi imunomodulatoare de droguri
ICD-10 coduri (mărturie): A63.0, B18.1, B18.2, (B) 13,0, C43, C64, C82, C83, C84, C90.0, (C) *, C92.1
Când CSF: 09.01.05.01
Producător: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Elveția)

FORMA DE DOZARE, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Soluția pentru p / la introducerea clar, incolor sau galben deschis.

1 ampin
Interferon alfa-2a3 Milioane unități internaționale
-“-4.5 Milioane unități internaționale
-“-6 Milioane unități internaționale
-“-9 Milioane unități internaționale

Excipienți: acetat de amoniu, clorura de sodiu, alcool benzilic, polisorbat 80, acidul acetic, glaciare sau hidroxid de sodiu, apă d / i.

0.5 ml – ampin (1) complet cu un ac steril si d / – cutii de carton.

Soluția pentru p / la introducerea clar, incolor sau galben deschis.

1 cartuș
Interferon alfa-2a18 Milioane unități internaționale

Excipienți: acetat de amoniu, clorura de sodiu, alcool benzilic, polisorbat 80, acidul acetic, glaciare sau hidroxid de sodiu, apă d / i.

0.6 ml – cartușe (1) – cutii de carton.

 

Acțiune farmacologică

Antivirus şi antitumorale droguri. Interferon alfa-2A-ridicat de proteine, cuprinzând 165 aminoacizi, cu o greutate moleculara de aproximativ 19 000 Dalton. Acesta este obtinut prin tehnologia ADN-ului recombinant folosind ADNR tulpina de e. coli, ADN care codifică sinteza de proteine umane.

Roferon®-Şi oferă acţiune antivirală, inducerea celulele stat rezistenţa la infecţii virale şi modularea sistemului imunitar răspuns, vizează neutralizare viruşi sau distrugerea lor celulelor infectate. Roferon®-Şi antiproliferativă efect pe mai multe tumori umane în vitro si inhiba cresterea unor tumori ksenotransplantatov bestimusnyh umane şoareci cu un nud de mutaţie.

În celulele tumorale umane, Roferonom prelucrate®-A (Celule NT29), autentic scade sinteza ADN-ului, ARN şi proteine. Un număr limitat de linii de celule tumorale umane, bestimusnyh în vivo cultivate au soareci cu deficit imunitar, au fost testate pentru sensibilitate la efectele Roferona®-A. Activitate antiproliferativă in vivo a Roferona®-Si studiate la aceste tumori, ca mukoidnaâ sân carcinom adenocarcinom orb şi poperečnoobodočnoj curaj, precum şi cancerul de prostată. Gradul de antiproliferativnoj activitate variază.

Roferon®-Şi conduce la regresie semnificativă clinic tumora sau de stabilizare a bolii la pacienţii cu leucemie volosatokletočnym si SIDA cu sarcom Ewing's. Roferon®-Precum şi la fel de eficient pentru tratarea pacientilor cu boala mielomna. Roferon®-Si are activitate la pacienţi cu pielea progresivă t-cell lymphoma, care sunt sau nu sunt potrivite pentru terapie traditionala.

Roferon®-Şi este eficient pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie mieloidă cronică Ph-pozitiv. Roferon®-Şi conduce la ştergerea de Hematologie la 60% pacienţii în fază cronică CML, indiferent de terapia anterioară. Remisiune completă hematologice este încă prin 18 luni după începerea tratamentului 2/3 pacienţii studiat. Spre deosebire de chimioterapie citotoxică, Interferon alfa-2A poate duce la stable citogenetic remisiune, continuă mai mult 40 luni. Roferon®-Şi în combinaţie cu cursuri intermitente de chimioterapie creşte supravieţuirea globală şi încetineşte progresia bolii comparativ cu chimioterapie singură.

Roferon®-Şi este eficient pentru tratamentul de trombocitoza cu mielolakose cronică şi alte tulburări mieloproliferativ. Roferon®-Şi câteva zile reduce numărul de trombocite, reduce frecvenţa complicaţiilor asociate şi trombogemorragičeskih are capacitatea de lejkozogennym.

La pacienţii cu limfom non-Hodgkin scăzut zlokacestvennosti Când asociaţi în plus faţă de chimioterapie (cu sau fara radioterapie) Roferon®-Şi recidivă-free de supravieţuire şi de supravieţuire lungeşte progresie-free.

La pacientii cu carcinom počečnokletočnoj comune Roferon®-Şi în combinaţie cu winblastinom este mai eficientă în ceea ce priveşte supravieţuirea în comparaţie cu o chimioterapie. pacienţii cu tratament comun de melanom malign Roferonom®-Şi conduce la regresie obiective tumora de piele şi localizare viscerala. De asemenea, Roferon®-Şi creşte durata de timp fără recurenţă a bolii la pacienţii fără înfrângere ganglionilor limfatici şi a îndepărtat metastazelor după rezecţia de melanom (grosimea tumorii > 1.5 mm). Roferon®-Şi este eficient pentru tratamentul pacienţilor cu confirmat compensate (fara dovezi de decompensare hepatica) Hepatita b si c.

Roferon®-Şi este eficient pentru tratamentul pacientilor cu col uterin condylomata gabled.

 

Farmacocinetica

Absorbție

După p/la introducerea de materiale depăşeşte 80%. După p/introducere Roferona®-Şi doza 36 milion. MA Cmax în ser a variat de la 1250 la 2320 pg / ml (mediu, 1730 pg / ml) şi realizate, mediu, prin 7.3 h .

Distribuire

Farmacocinetica umane au Roferona®-În doze de 3 milion. la 198 milion. MINE este liniară în natură. După/în perfuzie 36 milion. MĂ voluntari sănătoşi (V)d în echilibru a variat de la 0.22 la 0.75 l / kg (mediu, 0.40 l / kg).

Ca şi voluntari sănătoşi, şi la pacienţii cu cancer diseminat sunt fluctuaţii mari la o concentrație individuală de interferon alfa-2A în ser..

Metabolismul și excreția

Principalul mod de a stabili surse Interferonul alfa este catabolismului renal. Metabolizării hepatice şi excreţia de bilă constituie modalităţi importante de eliminare.

La persoanele sănătoase T1/2 Interferon alfa-2A după/în perfuzie 36 milion. MINE este 3.7-8.5 h (mediu, 5.1 h ), şi clearance-ul total – 2.14-3.62 ml / min / kg (mediu, 2.79 ml / min / kg).

 

INDICAȚII

Tumori ale sistemului limfatic şi sânge:

— volostockletocny leucemie;

- Mielom;

-Cutanata t-cell lymphoma;

-Ph-pozitiv leucemia mieloidă cronică;

— trombozitos cu tulburări mieloproliferativ;

— pe de non-Hodgkin lymphoma scăzut zlokacestvennosti (ca tratament adjuvant la chimioterapie, cu sau fara radioterapie).

Tumori solide:

Sarcom - Kaposi la pacienţii cu SIDA fără infecţii oportuniste în istorie;

-carcinomul cu celule renale comune;

-Maligne melanoma metastatic;

este Melanomul dupa rezectia chirurgicala (tumora grosime mai mare 1.5 mm) în absenţa unor leziuni ale ganglionilor limfatici si metastaze la distanţă.

Boli virale:

-hepatita cronică activă b la adulti, cu markeri de replicare virală (pozitive pentru HBV-DNA, ADN polimeraza, AG HBE) şi creşterea activităţii ALT;

-hepatită cronică activă c la adulti, cu anticorpi la virusul hepatitei c, sau ARN VHC în ser şi creşterea activităţii ALT, fără semne de decompensare hepatica (Clasa A Child-Pugh pe): Roferon®-Și în combinație cu ribavirină este indicat ca nelečenym anterior de pacienţi, asa si asa, au observat răspunsul clinic la tratament cu interferon alfa, dar dezvoltat recidiva bolii dupa terapie;

- Verucile genitale.

 

DOZARE

Roferon®-Şi introduceţi de neacsu.

La volostocleternm leucemiei Roferon®-În timp ce prescris în doză 3 milioane IU/day p /, zilnic, în timpul 16-24 săptămâni. În respingerea doza zilnică a 1.5 milioane IU şi/sau reduc frecvenţa la 3 o dată pe săptămână.

Doza de întreținere este de 3 Milioane unități internaționale 3 ori pe săptămână neacsu. În doza sa de respingere 1.5 Milioane unități internaționale 3 ori pe săptămână.

Aplicarea Roferon®-Şi continuă să 6 Luni, apoi medicul ar trebui să decidă, dacă să continue terapia (În cazul în care există un efect pozitiv) sau să pună capăt sale (în absenţa). Durata maximă a tratamentului – 20 Luni.

La mielom multiplu medicamentul este prescris pentru 3 Milioane unități internaționale 3 ori pe săptămână neacsu. În funcţie de toleranţa individuală doza poate fi descărcări creşte până la doza maximă tolerată (9-18 Milioane unități internaționale) 3 ori pe săptămână.

Schema de tratament a continuat pentru o lungă perioadă de timp în lipsa de progresie a bolii şi pronunţat intoleranţă la droguri.

La Cutanata t-cell lymphoma Roferon®-Poate avea un efect la pacienţii cu o formă progresivă a bolii, incl. refractare la terapia conventionala sau nu sunt adecvate pentru.

Pacientii în vârstă de 18 și mai mari medicamentul se injectează pentru 12 săptămâni, crescând treptat doza zilnică cu 3 milioane IU pentru 18 IU milioane conform urmatoarei scheme: 1-3 zi – 3 mln.ME / zi, 4-6 zi – 9 mln.ME / zi, 7-84 zi – 18 mln.ME / zi.

Tratamentul de întreţinere şi petreacă maximă doză tolerată de pacient, nu depășește 18 Milioane unități internaționale, ca p/injectare 3 ori pe săptămână.

Durata tratamentului pentru a evalua eficacitatea de minimum 8 săptămâni, preferabil – 12 săptămâni; În cazul în care există un efect pozitiv al tratamentului continuă, în absenţa – Stop. Durata maximă a tratamentului – 40 Luni. Pacientii, răspuns pozitiv la tratament, Acesta ar trebui să continue pentru cel puţin 12 Luni, pentru a maximiza probabilitatea de realizare a remisiune completă şi creşte probabilitatea de remisie pe termen lung.

Remisiune parţială se observă de obicei în termen de 3 luni de tratament, complet – în 6 Luni, Uneori, însă, pentru cel mai bun efect necesită 12 luni de terapie.

La mielolakose cronice pacienți în vârstă de 18 și mai mari medicamentul se injectează pentru 8-12 săptămâni, treptat creşterea dozei, după cum urmează: 1-3 zi – 3 mln.ME / zi, 4-6 zi – 6 mln.ME / zi, 7-84 zi – 9 mln.ME / zi.

Tratamentul ar trebui să continue pentru cel puţin 8 săptămâni, preferabil – 12 săptămâni; În cazul în care există un efect pozitiv al tratamentului continuă pentru a obţine remisiune completă hematologice, dar nu mai 18 Luni. În lipsa terapiei Hematologie dinamica a încetat. Toti pacientii cu remisiune completă hematologice trebuie să continue tratamentul medicamentos in doza 9 mln.ME / zi (doza optimă) zilnic, sau 9 Milioane unități internaționale 3 ori pe săptămână (doza minimă), pentru a atinge maxim ştergerea citogenetic korotokij termen. Există observarea citogenetic remisiune de durata 2 un an după începerea tratamentului.

Eficacitate, siguranţă şi doza optimă de Roferona®-Şi pentru copii Leucemia mieloidă cronică nu este instalat.

Spre deosebire de chimioterapie citotoxică, interferon alfa-2A poate duce la stable citogenetic remisiune, continuă mai mult 40 Luni.

Roferon®-Şi câteva zile reduce numărul de trombocite, reduce frecvenţa complicaţiilor asociate şi trombogemorragičeskih are capacitatea de lejkozogennym.

La trombozitoze în tulburări mieloproliferativ (cu excepția leucemiei mieloide cronice) medicamentul este prescris în 1-3 zi – 3 milioane IU/day în fiecare zi; 4-30 zi – 6 milioane IU/day în fiecare zi. Doza de întreținere este de 1-3 Milioane unități internaționale 2-3 ori pe săptămână. Fiecare pacient ar trebui să fie alege individual doza maximă portabile.

La non-Hodgkin's lymphoma scăzut zlokacestvennosti medicamentul este prescris ca un tratament de întreţinere după chimioterapie standard (cu sau fara radioterapie) doza 3 milioane IU neacsu 3 ori / săptămână. pentru cel puțin 12 Luni. Tratament Roferonom®-Şi ar trebui să înceapă cât mai curând posibil pentru a îmbunătăţi starea pacientului, de obicei, prin intermediul 4-6 săptămâni după chimioterapie- si radioterapie.

Roferon®-Şi aveţi posibilitatea să asociaţi, de asemenea, simultan cu Chimioterapia tradiţională scheme (de exemplu,, cu o combinaţie de ciclofosfamidă, prednisolon, Vincristin si Doxorubicina) de 6 milioane IU/m2 suprafaţa corpului n / cu 22 de 26 zi a fiecărui ciclu de 28 de zile. În acest caz, tratamentul Roferonom®-Şi puteţi începe simultan cu Chimioterapia.

Roferon®-A, hirotonit în plus faţă de chimioterapie (cu sau fara radioterapie), recidiva-free de supravieţuire şi supravieţuirea lungeşte progresie-free.

La Sarcom Kaposi la pacienţii cu SIDA probabilitate, ca pacientii cu sarcom Ewing şi SIDA răspunde pozitiv la tratamentul mai devreme în cazul, În cazul în care acestea au nici o istorie de infecţii oportuniste, Simptomele de Grupa b (scădere în greutate de mai mult 10%, temperaturi mai mari de 38° c in absenta unei infectii cunoscute, noapte sudoare), şi numărul original de limfocite T4 depăşeşte 200/μl.

Pacienţii în vârsta 18 și mai mari medicamentul este prescris într-o doză inițială 3 milioane IU/day zilnic pentru 10-12 săptămâni, crescând treptat doza zilnică de până la 18 milioane IU/day în fiecare zi, şi dacă este posibil – la 36 milioane IU/day în fiecare zi conform urmatoarei scheme: 1-3 zi – 3 milioane IU/day în fiecare zi, 4-6 zi – 9 milioane IU/day în fiecare zi, 7-9 zi – 18 milioane IU/day în fiecare zi, Atunci când creşterea dozei de portabilitate 10-84 o zi înainte 36 milioane IU/day în fiecare zi.

Doza de întreținere – ca transporta-doza, dar nu mai 36 mln.ME / zi, 3 ori / săptămână.

Durata tratamentului pentru a evalua răspunsul la terapie nu trebuie să fie mai puţin 10 săptămâni, preferabil – 12 săptămâni. În cazul în care există un efect pozitiv de terapie continuă să, în absenţa – Stop. Pentru a stabili răspunsul la tratament trebuie să fie documentate tumora dinamica. De obicei, efectul se manifesta prin 3 luni de tratament. Durata maximă de tratament a fost 20 Luni. În cazul în care există un efect de tratament ar trebui să continue, cel puțin, înainte de dispariţia tumorii. După încetarea terapiei Roferonom®-Şi Kaposi's sarcom adesea se repete.

La carcinomul cu celule renale comune la pacienţii cu tumori recurente sau metastaze este cel mai bine efectul terapeutic se observă în numirea Roferona®-Şi, în doze mari (36 mln.ME / zi) ca un tratament de sine stătătoare sau în doze moderate (18 Milioane unități internaționale 3 ori pe săptămână) în combinaţie cu winblastinom, în comparaţie cu doze moderate singur 3 ori pe săptămână. Durata de intervenţie şi salvare singur Roferonom®-Şi sau Terapia combinată Roferonom®-Şi cu winblastinom similare. Pacientii, primirea Roferon®-A (2 milioane IU/m2/d) in doze mici, tratamentul a fost ineficiente. Combinaţie Roferona®-Şi cu winblastinom doar conduce la o mică creştere în frecvenţa de lumină şi moderată leucopenie şi granoulozitopenia în comparaţie cu singur.

La monoterapie Roferon®-În timp ce prescris în doză 3 milioane/IU/day, cu o creştere treptată a dozei în timpul 8-12 săptămâni înainte de 18 mln.ME / zi, şi dacă este posibil – la 36 mln.ME / zi, după cum urmează: 1-3 zi – 3 mln.ME / zi, 4-6 zi – 9 mln.ME / zi, 7-9 zi – 18 mln.ME / zi, Atunci când creşterea dozei de portabilitate 10-84 o zi înainte 36 mln.ME / zi.

Pentru terapia de intretinere Roferon®-Si da doza maximă, portabil bolnavi, dar nu mai 36 mln.ME / zi 3 ori / săptămână.

Durata tratamentului este de cel puțin 8 săptămâni, preferabil – 12 săptămâni. În cazul în care există un efect pozitiv de terapie continuă să, în absenţa – Stop. Durata maximă a tratamentului – 16 Luni.

La tratament combinat c winblastinom Roferon®-(A) să desemneze prima săptămână doza 3 Milioane unități internaționale 3 ori pe săptămână, în a doua săptămână – 9 Milioane unități internaționale 3 ori pe săptămână, atunci – 18 Milioane unități internaționale 3 ori pe săptămână (în caz de intoleranţă din doza poate fi redusa la 9 Milioane unități internaționale 3 ori pe săptămână). În această perioadă, vinblastine trebuie introdus în/din, în conformitate cu instrucţiunile de utilizare de droguri într-o doză 100 ug / kg greutate corporală 1 o dată 3 a săptămânii. Durata tratamentului este de cel puțin 3 Luni, maxim 12 luni sau înainte de a începe de progresie a bolii. În cazul remisiune completă, tratamentul poate fi oprit prin 3 luni de la data apariţiei sale.

La Melanomul metastatic Roferon®-În timp ce doza prescrisă 18 milioane IU neacsu 3 ori pe săptămână sau maxim tolerate doze pentru 12 săptămâni. Durata tratamentului pentru a evalua eficacitatea terapiei este de preferat – nu mai puțin 12 săptămâni. În cazul în care există un efect pozitiv de terapie continuă să, în absenţa – Stop. Durata maximă a tratamentului – 24 Luni. Pacienții cu Melanomul malign comune tratament Roferonom®-Şi conduce la regresie obiective tumora de piele şi localizare viscerala.

La Melanomul dupa rezectia chirurgicala tratament adjuvant cu doze mici de Roferona®-Şi creşte durata de timp fără recurenţă a bolii la pacienţii fără înfrângere ganglionilor limfatici şi a îndepărtat metastazelor după rezecţia de melanom (tumora grosime mai mare 1.5 mm). Tratamentul trebuie să înceapă nu mai târziu, decât 6 saptamani dupa interventia chirurgicala. Doza este 3 milion. PE MINE 3 ori / săptămână. Durata tratamentului - 18 Luni.

La hepatitele cronice virale b în Roferon®-Şi să numească 4.5-9 ME milioane 3 o dată pe săptămână, timp de 4-6 Luni. Suplimentare de corecţie dozele sunt in functie de acceptabilitatea de droguri. În lipsa de ameliorare prin 3-4 lună ar trebui să ia în considerare întreruperea terapiei.

La hepatitele cronice virale b în în copii 3 și mai mari doze de aplicare 7.5 milioane IU/m2 suprafaţa corpului în condiţii de siguranţă şi eficient.

La hepatita cronica C eficienta Roferona®-Şi creşte, În cazul în care acesta este prescris în combinaţie cu ribavirină. Atunci când efectuarea terapiei combinate la pacientii anterior netratate cu Roferon®-Şi să numească 3 Milioane unități internaționale 3 ori pe săptămână timp de cel puțin 6 Luni. Ribavirina numit doză, specificate în instrucţiunile pentru aplicare medicale de ribavirină.

Atunci când se realizează o terapie combinată în recidivă a bolii în Adult, în care anterior interferon alfa monoterapie au dat efect temporar, Roferon®-Şi să numească 4.5 Milioane unități internaționale 3 o dată pe săptămână, timp de 6 Luni. Ribavirina numit doză, specificate în instrucţiunile pentru aplicare medicale de ribavirină.

Durata standard a terapiei pacientilor cu genotip de virus hepatita cronică virală c depinde şi este 6-12 Luni.

Monoterapie Roferonom®-Şi are loc în respingerea ribavirină şi/sau cu contraindicatii la admiterea acesteia. Doza Roferona®-A este 3-6 Milioane unități internaționale 3 o dată pe săptămână, timp de 6-12 Luni. Dacă după 3 luni de tratament nivelul seric ALT normalizare, tratamentul trebuie întrerupt. Atunci când portabilitate şi parţială sau completă răspunsul la terapie Roferonom®-A, Dar dacă se repetă boli după eliminarea acestuia, efectele posibile ale repetate terapie Roferonom®-Şi în acelaşi sau o doză mai mare.

La verucilor genitale Roferon®-Perioada de timp prescris n / pe 1-3 Milioane unități internaționale 3 o dată pe săptămână, timp de 1-2 Luni.

Reguli pentru tratamentul de droguri

Cartuşe de multi-doză (18 milioane IU 0.6 ml) sunt destinate pentru unica folosinta pacient numai. Acestea se aplică numai în seringă mâner Roferon®-Stilou. Împreună cu cartuş şi spric-Rucka trebuie să se aplice AC Penfajn. Pentru fiecare injectare ar trebui să ia un ac steril nou. Cartuse Roferonom®-Ar trebui să fie folosit în cadrul 30 zile după prima injecţie. Dupa fiecare injectare seringa stilou Roferon®-Stilou cu un cartuş inserate trebuie păstrate în frigider, în loc întunecos, Cu toate acestea, dacă este necesar, aceasta poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25 ° c) în timpul 28 zi.

La data de prima utilizare a cartuşului, trebuie notat că pe autocolant, livrat cu cartuş, şi lipi autocolant pe caseta cu spric-Rucka. Instrucţiuni detaliate despre utilizarea de Roferon®-Stilou investit în ambalaje cu spric-Rucka.

 

EFECT SECUNDAR

Următoarele date despre efectele secundare de droguri se bazează pe experienţă în tratamentul pacienţilor cu tumori maligne diverse, adesea refrakternami la tratamentul anterior și au fost mai târziu, precum şi pacienţii cu hepatita cronică b si hepatita cronică virală c.

Din organism ca un întreg: deseori – simptome asemănătoare gripei (moleșeală, creștere a temperaturii, frisoane, pierderea poftei de mâncare, dureri musculare, durere de cap, dureri articulare şi transpiraţie crescută), slăbire. Datele acute efecte secundare dispar sau nu mai luaţi paracetamol, şi gravitatea lor pe parcursul tratamentului sau cand dozele sunt modificate Roferona®-Şi tinde să scadă, Deşi continuarea terapiei poate experienţă somnolenţă, slăbiciune şi letargie.

Din sistemul digestiv: deseori – anorexie (despre 2/3 bolnavii de cancer), greață (1/2 bolnavii de cancer); deseori – vărsături, modificări ale gustului, gură uscată, diaree, slab sau moderat dureri abdominale; rareori – constipație, meteorism, arsură, crescut peristaltismul, exacerbare a bolii ulcer peptic, hemoragii gastro-intestinale (nu pun viaţa în pericol), pancreatită, ALT crescut, Fosfataza alcalină, LDH, nivel crescut de bilirubina (este necesară ajustarea dozei); rareori – schimbarea transaminaz la hepatita b; rareori – disfuncție hepatică severă, insuficiență hepatică.

Din sistemul nervos central și periferic: uneori – sistem şi nici un sistem de ameteala, vedere încețoșată, deteriorarea starii mintale, uitare, depresiune, somnolență, confuzie, tulburări de comportament (nervozitate, alarmă), tulburări de somn, parestezii, amorțeală, Neuropatie, mâncărime şi tremor; rareori – somnolență severă, convulsii, comă, accidente vasculare cerebrale, impotenta temporara, tentative de sinucidere şi comportamente suicidare (în acest ultim caz, ar trebui să fie ridicat de droguri).

Pe partea de organul de vizibilitate: uneori – vedere încețoșată; rareori – ishemicheskaya retinopatie; rareori – retinopatia, inclusiv sângerări la nivelul retinei şi “bumbac” exudate, papilledema, Tromboza Central venele si arterele de la nivelul retinei, neuropatie posterior ischemic.

Sistemul cardiovascular: deseori – hipo arterială tranzitorie- şi hipertensiune arterială (aproximativ 1/5 bolnavii de cancer), umflătură, cianoză, Aritmie, palpitații, dureri în piept; rareori – o uşoară dispnee, edem pulmonar, insuficiență cardiacă congestivă, stop cardiac, infarct miocardic. Hepatită pacienţi în tulburări cardiovasculare sunt foarte rare.

Sistemul respirator: rareori – tuse, pneumonie, stop respirator, secretie nazala, sângerări nazale.

Din sistemul urinar: rareori – agravare a funcției renale, insuficiență renală acută (mai ales, la pacienţii cu cancer cu boli de rinichi sau în timp ce medicamente de nefrotoksičeskimi tratament), proteinurie, creştere a elementelor celulare din urina sediment, BUN crescut, creatinină şi acid uric in serul sangvin.

Metabolism: rareori – anomalii electrolitice, în special cu anorexie sau KS organismului, giperglikemiâ, diabet; foarte rar-asimptomatice hipocalcemie, Hiperlipidemie/hipertrigliceridemie.

Din sistemul hematopoietic: deseori – leucopenie tranzitorie (rareori necesita reducerea dozelor), la pacienţii în imposibilitatea de a mielosupression – trombocitopenie, scădere a hemoglobinei; trombocitopenie posibil la pacienţii fără mielosupression; rareori – scăderea hemoglobinei şi a hematocritului; rareori – idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura. Întoarcerea încălcări hematologice grave la nivelul original este, de obicei prin 7-10 zile după întreruperea tratamentului Roferonom®-A. În cazuri rare, terapia cu interferon alfa, inclusiv Roferon®-A, în combinație cu ribavirină este asociat cu pancitopenia; foarte rar anemie aplastică-cu.

Reacțiile dermatologice: deseori (1/5 bolnavii de cancer) -uşoară până la moderată a părului (reversibile la intreruperea tratamentului), caderea parului intens poate continua timp de câteva săptămâni; rareori – erupţii herpetice pe buze agravarea, eritem, mâncărime, uscăciunea pielii si mucoaselor, agravare sau de manifestare a psoriazisului.

Alte: rareori – reacții la locul de injectare (inclusiv foarte rare – necroză), Patologia autoimuna (vasculita, artrită, gemoliticheskaya anemie, disfunctie tiroidiana, sindrom lupoid); foarte rar-sarcoidoza.

Unii pacienţi după introducerea de medicamente, care conţin proteine psbo, formarea de proteine activ anticorpi de neutralizare. Prin urmare, este posibil, că o anumită parte dintre pacienţi poate fi detectat anticorpi la toate interferonam (cat mai natural, şi recombinare). În anumite boli (cancer, lupus eritematos sistemic, sindrila) lejkocitarnomu Interferonul uman anticorpii pot aparea spontan la pacienţii, nu primesc interferoni.

Indicaţie, că atunci când oricare dintre clinice dovezi că prezenţa acestor anticorpi poate negativ afectează reacţia pacientului Roferon®-A, nu este disponibil.

Atunci când efectuează o terapie de asociere cu ribavirina trebuie să ia în considerare efectele negative ale ribavirină.

 

CONTRAINDICAȚII

-boală de inimă grea (incl. istorie);

- Disfuncție renală severă;

- Ficat severă;

-încălcări ale mieloide hematopoieză germeni;

-tulburări convulsive sau disfunctii de sistem nervos CENTRAL;

este exprimată de decompensare hepatită cronică c sau ciroza hepatica;

este hepatita cronică pacienţi, primirea sau recent primit tratament immunodepressantami, cu excepția steroidami de tratament pe termen scurt;

-leucemie mieloidă cronică, Dacă pacientul are relativă HLA identice şi acesta va fi sau este este posibil să transplant alogen de măduvă osoasă în viitorul apropiat;

- Copiii până la vârsta de 3 an (tk. medicamentul contine alcool benzilic drept conservant);

- Sarcina (Atunci când se realizează o terapie de asociere cu ribavirina);

-hipersensibilitate la recombinase interferon alfa-2a sau la oricare dintre componentele preparatului.

 

Sarcina și alăptarea

Bărbaţi şi femei, primirea Roferon®-A, trebuie să utilizeze metode fiabile de contracepţie. Când sarcina droguri desemnează numai, În cazul în care beneficiile tratamentului depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Desi experimentele pe animale nu divulga droguri teratogeneză, Nu se poate exclude posibilitatea că, că utilizarea sa în timpul sarcinii poate dăuna fătului. Când makakam-rezusam în stadiile timpurii şi de mijloc ale sarcinii injectat doze, depăşesc recomandat pentru clinici, ei au observat o creştere a avorturi spontane.

Necunoscut, Dacă alocaţi Roferon®-Ca şi în laptele matern. Întrebare de încetarea alăptării sau despre retragerea ar trebui decise in functie de importanta tratamentului pentru mama.

Alcool benzilic, conţinute ca agent de umplere, poate penetra bariera placentară. Când asociaţi o soluţie Roferona®-Si chiar inainte de nastere sau cezariana ar trebui să fie conştienţi de acţiune toxică pe nou-născuţi prematur.

Femeile gravide nu trebuie să utilizaţi Roferon®-Și în combinație cu ribavirină. Femeile de vârstă fertilă și partenerii masculin de femei de vârstă fertilă, primirea Roferon®-Și în combinație cu ribavirină, trebuie să utilizeze metode fiabile de contracepţie (cm. de asemenea, utilizarea de ribavirină).

 

Precauții

Roferon®-Şi ar trebui să fie utilizate sub supraveghere medicală, cu experienţă privind indicațiile relevante de tratament.

Terapie adecvată pentru care stau la baza tulburare şi complicaţii este oportunităţile posibile numai atunci când adecvate diagnostice şi terapeutice.

Încălcarea uşoare şi moderate ale rinichilor, ficatul sau a măduvei osoase la statutul lor funcţional ar trebui să fie atent monitorizate.

Schimbarea transaminaz la hepatita b, de obicei, indică o îmbunătăţire în starea clinică a pacientului. Există o nevoie de prudenţă în tratamentul pacienţilor cu hepatita cronică b interferon alfa cu boli autoimune în istorie. Fiecare pacient, în tratamentul Roferonom®-Şi apar modificări patologice ale probelor functionale hepatice, trebuie să cu atenţie să respecte şi, dacă este necesar, opri droguri.

Pacientii, primirea interferoni, incl. Roferon®-A, pot manifesta reacţii adverse psihice severe. Depresiune, gânduri de suicid si suicid pot să apară la pacienţii cu atât o istorie de boli mintale, sau fără. Precauţie trebuie exercitată atunci când Roferona de prescriere®-Şi la pacienţii cu tulburare de depresie. Se recomandă ca monitorizarea atentă a pacienților, primirea Roferon®-A, în vederea identificării simptome de depresie. Înainte de începerea tratamentului ar trebui să informeze pacienţii despre posibila dezvoltare a depresiei, şi pacienţii trebuie să informeze imediat medicul despre orice semn de depresie; în cazul depresiei, ar trebui să consulte un psihiatru şi o soluţie la problema de adecvarea terapiei.

Cu prudenţă excepționale trebuie să se aplice Roferon®-Şi la pacienţii cu severă mielosupressiei, tk. medicamentul inhiba maduva osoasa, determinând o scădere a numărului de leucocite (în special granulocitelor), trombocite, mai rar, nivelul hemoglobinei. Acest lucru poate duce la risc crescut de infectii sau hemoragii. Este necesar să se monitorizeze îndeaproape evoluţiile şi să efectueze teste detaliate de sange pacientii înainte de tratament Roferonom®-A şi, în mod regulat, în procesul de.

Febra poate fi asociată cu un sindrom asemănătoare gripei, care este adesea observate la tratamentul cu interferon. Atunci când febra persistenta, în special la pacienţii cu neutropenie, trebuie exclusă infecţia (bacteriene, virale, fungice). Dacă vă confruntaţi cu grave complicaţii infecţioase ar trebui să revocaţi interferon şi asocia terapia adecvată.

Ca şi în utilizarea de interferoni alte, Terapie Roferonom®-Şi cazuri de retinopatiei (hemoragii la nivelul retinei, “bumbac” exudate, papilledema, Tromboza arterelor retiniene centrale şi vene) şi neuropatie posterior ischemic, care poate duce la pierderea vederii. Când vedeţi plângeri deteriorări a acuităţii vizuale sau pierderea vederii aceşti pacienţi ar trebui să efectueze examinarea oftalmologică. Pacienţii cu diabet zaharat, hipertensiune arterială înainte de atribuirea terapia, a fost necesar să se efectueze examinări oftalmologice pentru a depista patologia oculara fundului de ochi. Terapie Roferonom®-Sau Roferonom®-A / ribavirină trebuie eliminată din cauza deteriorării sau apariţia de boli oftalmologice.

În timpul terapiei cu interferon, incl. şi interferon alfa-2A, Au fost grave de hipersensibilitate reacţii de tip imediat (urticarie, angioedem, bronhospasm şi anafilaxie). În caz de reacţii similare în tratamentul Roferonom®-Sau Roferonom®-A / ribavirină terapiei răsturnat şi imediat prescrie terapie de droguri corespunzătoare. Trece erupţii cutanate nu are nevoie de terapie.

Rareori pe terapie de Roferonom®-Si hiperglicemie sunt respectate. În prezenţa simptomelor clinice de hiperglicemie necesită controlul glicemiei şi supravegherea corespunzătoare. Pacienţii cu diabet zaharat pot necesita ajustarea dozei medicamentelor hipoglicemiant.

În timpul tratamentului, interferon alfa cazuri educaţie diferite autoanticorpi. Manifestări clinice de boli autoimune în terapia cu interferon tind să apară la pacienţii, predispuşi la dezvoltarea unor astfel de boli.

Terapia interferon alfa rar asociate cu apariţia sau agravarea psoriazisului. La pacienţi după transplant (de exemplu,, rinichi sau de maduva osoasa) farmacologice imunosupresie pot fi mai puţin eficace, tk. Interferonii au un efect de stimulare asupra sistemului imunitar.

Indica efecte directe de droguri sunt lipsite de cardiotoksicescoe, Cu toate acestea, există o probabilitate de, care ascuţite, -te să dispară efecte toxice (de exemplu,, creștere a temperaturii, frisoane), adesea însoţeşte tratamentul Roferonom®-A, poate exacerba existente de boli de inima.

Atunci când efectuează o terapie de asociere cu ribavirina trebuie să ia în considerare măsurile de precauţie pentru ribavirina.

În studiile preclinice în maimuţă rhesus, care prescris doza, considerabil mai mare recomandat pentru clinici, observat tranzitorii ale ciclului menstrual, incl. prelungirea perioadei de menstruaţie.

Utilizarea la Pediatrie

Atribuiţi Roferon®-A nou-născuți, in special prematuri, şi copii sub 3 an Nu trebuie, deoarece contine alcool benzilic drept conservant, care, Acesta a fost raportat, poate provoca persistente încălcări în sfera neuro-psihic şi insuficienţă multiplă de organe.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

În funcţie de doza şi de sensibilitatea individuală a pacientului Roferon®-Poate avea un efect asupra ratei de reacţie, capacitatea de a activităţi potenţial periculoase, inclusiv conducerea vehiculelor, lucra cu masini si mecanizme.

 

SUPRADOZĂ

Cazuri supradozaj necunoscut.

Simptomele: Re-introducerea interferonului în doze mari poate fi însoţită de letargie profunde, tembelism, prostraţie şi comă.

Tratament: monitorizarea si efectuarea de terapie de intretinere in spital.

 

Interacțiuni de droguri

Interferon alfa pot interfera cu procesele metabolice oxidative, reducerea activităţii de enzimele microzomale hepatice zitohroma r450. Posibilitatea unor astfel de efecte trebuie să fie luate în considerare atunci când aplicarea în comun Roferona®-Şi FDA, datele care sunt metabolizate de. Descrie reducerea clearance-ului teofilinei după numirea simultane de interferon alfa.

Interferonii poate amplifica neurotoxice, efect gematotoksičeskoe sau cardiotoksicescoe de droguri, Comisarul anterior sau concomitent cu ei. Interacţiune poate să apară cu acţiune centrală simultan numit preparate.

Când efectuează o terapie combinată cu ribavirina ribavirină interacţiuni de droguri ar trebui să fie luate în considerare.

 

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

 

TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, loc întunecos, la o temperatură de 2 ° până la 8 ° C; A nu se congela. Termen de valabilitate - 2 an.