PULMYKORT

Material activ: Budesonid
Când ATH: R03BA02
CCF: GCS pentru inhalare
ICD-10 coduri (mărturie): J44, J45
Când CSF: 04.03
Producător: AstraZeneca AB (Suedia)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Suspensie dozare prin inhalare alb sau aproape alb, resuspendabilitatea ușor.

Excipienți: clorura de sodiu, citrat de sodiu, disodic эdetat (edetat de sodiu (disubstituit)), polisorbat 80, Acidul lămâie (Anhidru), Apa purificata.

2 ml (1 doza) – recipiente din plastic cu doză unică (5) – Plicuri de folie de laminat (4) – cutii de carton.

* denumire comună internațională, recomandată de OMS – ʙudezonid.

Acțiune farmacologică

GCS pentru inhalare, cu un efect de anti-inflamator puternic locale.

Budesonid, la dozele recomandate are un efect anti-inflamator în bronhiilor, reducerea de severitatea simptomelor si exacerbarilor astmului, cu mai putine efecte secundare, decât cu corticosteroizi sistemici. Reduce severitatea edem al mucoasei bronșice, producția de mucus, Educație sputa si hyperresponsiveness cailor respiratorii. Bine tolerat in timpul tratamentului pe termen lung, Ea nu are nici o activitate mineralocorticoid.

Timpul de debut al efectului terapeutic după inhalarea unei doze unice de câteva ore. Efectul terapeutic maxim este atins prin 1-2 săptămâni după tratament.

Budesonida are un efect preventiv asupra cursului de astm și nu afectează manifestările acute ale bolii.

Se dă un efect dependent de doză asupra nivelului de cortizol din plasmă și urină la pacienții tratați cu Pulmicort^®. La dozele recomandate, medicamentul are un efect mult mai mic asupra functiei a glandelor suprarenale, decât doza prednison 10 mg, așa cum se arată în testul ACTH.

Farmacocinetica

Absorbție

După inhalarea budesonidă se absoarbe rapid. La adulți, biodisponibilitatea sistemică a budesonidei, după inhalarea de Pulmicort^® cherez nebulizator, aproximativ 15% Cesiunea din doza totală și despre 40-70% de dostavlennoy. C_max concentrațiile plasmatice atinse după 30 min după începerea inhalării.

Distributie si metabolism

Plasmatice de proteine ​​medii 90%. V_d Budesonid – despre 3 l / kg.

Budesonida suferă metabolizare intensă (Mai mult 90%) în ficat cu formarea de metaboliți cu activitate scazuta glucocorticosteroid. Activitatea Glucocorticosteroidul a metabolitului principal (6β-hidroxi-budesonida si 16α-hidroxiprednisolonă) este mai mică 1% activități glюkokortikosteroidnoй budesonid. Budesonid este metabolizat în principal de enzima CYP3A4.

Deducere

Budesonid este excretată în urină sub formă de metaboliți conjugați și neschimbate. Budesonida are un clearance sistemic ridicat (despre 1.2 l / min). Farmacocinetica budesonidei este proporțională cu doza administrată.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Farmacocinetica budesonidei la copii și pacienți cu insuficiență renală nu a fost studiat.

Pacienții cu boli de ficat poate crește timpul de staționare în corpul de budesonidă.

Mărturie

- Astm bronsic, necesită întreținere terapie GCS;

- Boli pulmonare obstructive cronice (BPOC).

Dozare regim

Doza Pulmicort^® set individual. În acest caz,, Dacă doza recomandată nu depășește 1 mg / zi, întreaga doză este administrată la un moment dat (la un moment dat). Atunci când este utilizat în sugestiile mari de formulare doză să-l împartă în 2 admitere.

Doza inițială de Adult (incl. pacienții vârstnici) este 1-2 mg / zi. Doza de întreținere este de 0.5-4 mg / zi. În caz de exacerbări severe doza poate fi crescută.

Pentru copii 6 luni si mai in varsta Doza inițială recomandată este de 0.25-0.5 mg / zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 1 mg / zi. Doza de întreținere este de 0.25-2 mg / zi.

Determinarea dozei

* trebuie diluat 0.9% soluție de clorură de sodiu la un volum 2 ml.

Pentru toți pacienții, este de dorit să se determine doza minimă eficace de întreținere.

Această nevoie pentru a obține efecte terapeutice suplimentare pot recomanda o crestere a doză zilnică (la 1 mg / zi) Pulmykorta^® în loc de o combinație de medicamente cu Valium pentru admisie, datorită riscului mai mic de efecte sistemice.

Pacientii, GSK a primit oral

Eliminarea corticosteroizi pe cale orală ar trebui să fie pornit pe fondul unui stat stabil de sănătate a pacientului. În timpul 10 zi administrată Pulmicort doze mari^® la pacienții cărora li corticosteroizi în interiorul în doza uzuală. Mai târziu, în cursul lunii ar trebui să reducă treptat doza de corticosteroizi, ingerabil (de exemplu,, de 2.5 mg de prednison sau analogul său), până la doza minimă eficace. În multe cazuri, este posibil să-și abandoneze complet de interiorul GCS.

Nu există date privind utilizarea budesonida la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică. Luând în considerare faptul, că biotransformat budesonid în ficat, Vă puteți aștepta la o creștere a duratei de acțiune a medicamentului în pacienții cu ciroză hepatică severă.

Utilizarea Pulmicort^® prin nebulizator

Pulmykort^® folosit pentru inhalare folosind un nebulizator adecvat, echipat cu o masca speciala si purtător de cuvânt. Atomizorul este conectat la un compresor pentru a crea fluxul de aer necesar (5-8 l / min), umplere volum nebulizator trebuie să fie 2-4 ml.

Deoarece Pulmicort^®, utilizat sub formă pastă, prin intermediul unui nebulizator, în plămâni în timpul inhalării, este important de a instrui pacientul inhalează prin muștiucul de medicamente nebulizator fără riscuri sau probleme.

În cazurile, În cazul în care copilul nu poate face propriile lor respiratia printr-un nebulizator, Se folosește o mască specială.

Pacientul trebuie informat cu privire la necesitatea de a citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare de droguri, precum și cu privire la, că utilizarea Pulmicort^® sub formă de suspensii sunt ultrasonice nu sunt potrivite. Suspensia este amestecată cu 0.9 % soluție de clorură de sodiu sau soluții terbutalină, salbutamol, Fenoterol, acetylcysteine, cromoglicat de sodiu si bromura de ipratropiu. Pacientul ar trebui să țină cont de, după inhalare ar trebui să clătiți gura cu apă pentru a reduce riscul de candidozei orofaringiene, și că, pentru a preveni iritarea pielii după utilizarea masca trebuie să se spele fața cu apă. Tu ar trebui să știi, de asemenea,, că suspendarea diluat Pulmicort^® trebuie utilizat în decurs 30 m.

Se recomandă să curățați în mod regulat nebulizatorul conform instrucțiunilor producătorului.

Camera nebulizator trebuie curățate după fiecare utilizare.

Nebulizator cameră și purtător de cuvânt sau fata spala cu apa calduta, Folosind un detergent slab (în conformitate cu instrucțiunile producătorului). Nebulizatorul trebuie să fie bine clătite și uscate, conectarea camerei la supapa de admisie a aerului sau compresor.

Conditii de utilizare Pulmikorta® prin intermediul unui nebulizator

1. Înainte de a utiliza, se agită recipientul răsucirea ușor ușor.

2. Păstrați recipientul în poziție verticală și doar deschide, de cotitură și de ridicare “aripă”.

3. Așezați cu grijă capătul deschis al containerului într-un nebulizator și să dea încet conținutul recipientului.

Containerul, conținând o doză unică de, Linia marcată. Dacă recipientul este de a transforma, această linie va arata cantitatea de, egal 1 ml.

Dacă este necesar să se utilizeze numai 1 ml suspensie, conținutul containerului distribuite până, până la suprafața lichidului atinge nivelul, line desemnat.

Deschis container depozitat într-un loc întunecos. Containerul deschis trebuie să fie utilizată pentru 12 h .

Înainte, modul de utilizare a lichidul rămas, conținutul containerului este agitat ușor mișcare de rotație.

Efect secundar

La 10% pacienți, luarea de droguri, pot apărea următoarele reacții adverse:

CNS: posibil nervozitate, excitabilitate, depresiune, tulburări de comportament.

In unele cazuri, Pot să apară simptome, efecte sistemice cauzate de GCS (inclusiv hipoadrenalism).

Alte: rareori – apariția echimoze pe piele, iritații ale pielii prin utilizarea unui nebulizator cu o mască.

Contraindicații

- Copiii până la vârsta de 6 Luni;

- Hipersensibilitate la medicament.

DIN prudență (o monitorizare mai atentă a pacienților) ar trebui să fie prescris pentru pacienții cu tuberculoză pulmonară activă, fungice, Virale, infecții bacteriene ale sistemului respirator, ciroză hepatică.

Sarcina și alăptarea

Ingrijire prenatala, prinimavshimi budesonid, Acesta nu a evidențiat anomalii la fat, Cu toate acestea, nu putem elimina complet riscul de dezvoltare a acestora, așa că în timpul sarcinii, din cauza potențialului agravare a astmului ar trebui să utilizeze cea mai mica doza eficace.

Budesonid este excretat în laptele matern, Cu toate acestea, atunci când se utilizează Pulmicort^® la doze terapeutice nu au impact asupra copilului a remarcat. Pulmykort^® Acesta poate fi utilizat în alăptării-formula.

Precauții

În desemnarea Pulmicort de droguri^® ar trebui să ia în considerare posibila manifestarea efectelor sistemice ale GCS.

Pentru a minimiza riscul de infecții fungice ale orofaringelui, pacientul ar trebui să fie instruit cu privire la necesitatea de a clătiți bine gura cu apă după fiecare medicament inhalare.

Pentru a preveni iritarea pielii după utilizarea un nebulizator cu o masca de fata ar trebui să fie spălate.

Evitați administrarea concomitentă de budesonidă cu ketoconazol, itraconazol sau alți inhibitori potenți ai CYP3A4. Când, În cazul în care o astfel de combinație este necesară, Acesta ar trebui să crească timp intre doze de medicamente pentru a maximul posibil.

Din cauza riscului posibil de insuficiență suprarenală, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților, sunt transferate de la corticosteroizi sistemici la primirea Pulmicort^®. De asemenea, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților, luând doze mari de corticosteroizi sau lung primește cea mai mare doza posibila de corticosteroizi inhalatori recomandate. In situatii de stres, astfel de pacienți pot să prezinte semne si simptome de insuficienta suprarenala. În condiții de stres sau în cazuri chirurgia se recomandă tratament suplimentar de corticosteroizi sistemici.

Ar trebui să se acorde o atenție deosebită pacienților, sunt transferate din sistemul la corticosteroizii inhalatori (Pulmykort^®) în cazurile, când ne putem aștepta dezvoltarea insuficienței-hipofizo suprarenale. Astfel de pacienți trebuie să aibă grijă deosebită pentru a reduce doza de corticosteroizi de uz sistemic, și să monitorizeze performanța funcției axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale. Acești pacienți pot necesita suplimentarea pentru corticosteroizi pe cale orala in timpul situații de stres, trauma, chirurgie.

La trecerea de la corticosteroizi pe cale orală la utilizarea Pulmicort^® pot dezvolta durere în mușchi și articulații, care, uneori, duce la necesitatea unei creșteri temporare în doza corticosteroizi pe cale orala. În cazuri rare, există un sentiment de oboseală, durere de cap, greață și vărsături, indicând eșec sistemic GCS.

La trecerea de la corticosteroizi pe cale orala la inhalare posibil ca, uneori exacerbare de reacții alergice existente, rinita si eczema, care oprit anterior medicamente sistemice.

Terapie Pulymikortom^® atunci când sunt utilizate 1 sau 2 ori / zi a demonstrat eficacitate pentru prevenirea exercitarea induse de astm.

Utilizarea la Pediatrie

La copii și adolescenți, primit corticosteroizi (orice formă) pentru o perioadă prelungită, să monitorizeze în mod regulat creșterea. În numirea SCS ar trebui să cântărească beneficiile anticipate ale medicamentului și riscul potențial de creștere încetinirea.

Utilizarea budesonid într-o doză de până la 400 ug / zi în copiii mai mari 3 an Ea nu produce nici un efect sistemic. Semne biochimice de efect sistemic al medicamentului poate avea loc atunci când se utilizează medicamentul la o doză de 400 la 800 mg / zi. Dacă supradozaj 800 efecte sistemice mg / zi de droguri sunt comune.

Utilizarea corticosteroizilor în tratamentul astmului bronșic poate provoca displazie. Rezultatele observațiilor de copii și adolescenți, tratați cu budesonidă pentru o perioadă îndelungată (la 11 an), afișate, că o creștere a pacienților ajunge la indicatorii standard de așteptat pentru adulți.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Pulmicort droguri^® Aceasta nu afectează capacitatea de clase de activități potențial periculoase, necesită o atenție și viteza reacțiilor psihomotorii a.

Supradozaj

În supradozaj acut de Pulmicort de droguri^® manifestari clinice apar.

Cu utilizarea pe termen lung a medicamentului în doze, mult mai mare decât cele recomandate, pot dezvolta efecte sistemice ale GCS ca hipercorticismului și supresia corticosuprarenalei.

Interacțiuni de droguri

Interacțiuni semnificative clinic Nu este cazul cu alte medicamente budesonidă, utili în tratamentul astmului.

Într-o recepție ketoconazol comun (doza 200 mg 1 timp / zi) crește concentrațiile plasmatice ale budesonidei (primit o doză orală 3 mg 1 timp / zi) in medie 6 timp. La primirea ketoconazol prin 12 ore de la administrarea de concentrare budesonida în plasma sanguină a crescut în medie 3 ori. Informații despre o astfel de interacțiune NPI a primit budesonid inhalare lipsește, dar este de așteptat, și că, în acest caz, trebuie să ne așteptăm o creștere a concentrației de budesonida în plasmă. Dacă este necesar, ketoconazol primirea și budesonidă ar trebui să crească de timp dintre doze de medicamente pentru a maximul posibil. Tu ar trebui să ia în considerare, de asemenea, reducerea dozei de budesonidă.

Un alt inhibitor potențial de CYP3A4, ar fi itraconazolul, crește semnificativ concentrația plasmatică de budesonid

Pre inhalatori beta-agoniste dilata bronhiile, îmbunătățește livrarea budesonidă la nivelul tractului respirator și îmbunătățește efectul terapeutic al acestuia.

Fenobarbital, fenitoina, rifampicină, în timp ce aplicația să reducă eficacitatea Pulmicort^® (prin inducerea enzimelor microzomale de oxidare).

Metandrostenolon, Estrogeni creste efectul de budesonidă.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor la sau sub 30 ° C. Termen de valabilitate – 2 an.

După deschiderea plicurilor conținute de acestea, containerele trebuie să fie utilizate pentru 3 luni. Containere trebuie depozitate într-un plic pentru a le proteja de lumină.

Deschis container trebuie să fie depozitate într-un loc întunecat și utilizării în cadrul 12 h .