Crema Ovestin: instrucțiuni de utilizare a medicamentului, structură, Contraindicații

Material activ: Theelol
Când ATH: G03CA04
CCF: Medicamente estrogen
ICD-10 coduri (mărturie): N95.1, N95.3, Z03
Când CSF: 15.11.01
Producător: N.V. ORGAN (Olanda)

Crema Ovestin: forma de dozare, compoziție și ambalare

◊ Crema vaginale de culoare albă până la aproape albă netedă, și mirosul.

Excipienți: octyidodecanol, tsetylpalmytat, glicerol, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat, stearat de sorbitan, acid lactic, xlorgeksidina digidroxlorid, Hidroxid de sodiu, Apa purificata.

15 g – tuba aluminiu (1) complet cu un aplicator – cutii de carton.

Crema Ovestin: efect farmacologic

Medicamente estrogen. Un analog al hormonului naturale feminin. Se restabilește deficitul de estrogeni la femei in post-menopauza simptome și post-menopauză slăbește. Cel mai eficient în tratamentul tulburărilor urogenitale. Când atrofia mucoasei părțile inferioare ale estriol tractului urinar contribuie la normalizarea epiteliului tractului urinar și ajută la restabilirea microflorei normale și pH-ul fiziologic în vagin. Mărește rezistența celulelor epiteliale în infecții ale tractului urinar și inflamație, reducerea astfel de plângeri ca dureri in timpul actului sexual, uscăciune, mâncărime a vaginului, reduce apariția infecțiilor vaginale, infecții ale tractului urinar, Aceasta ajută la normalizarea urinare, previne incontinența urinară.

Spre deosebire de alți estrogeni, Estriol are o durată scurtă de acțiune, ca și în nucleele celulelor endometriale este deținut pentru scurt timp. Așteptat, că o doză zilnică în doză unică nu provoacă proliferare endometrială. Prin urmare, nici o administrare ciclică a progestogen și retragerea sângerare apare. În afară de, spectacole, că estriolul nu crește densitatea mammographic.

Crema Ovestin: farmacocinetica

Absorbție

La aplicarea medicamentului în interiorul, precum și estriolul locală este rapid și aproape complet absorbită.

DIN_max plasma estriol realizat prin 1 ore de la ingestie și după 1-2 h după aplicare intravaginală. Cu valori_max Plasma estriol după aplicare vaginală celor de mai sus, decât după administrarea orală.

Distribuire

Legarea de albumina este de plasma 90%.

Deducere

Retragerea estriol (în formă legată) efectuate, mai ales, rinichi; despre 2% afișat prin intestine în formă nemodificată. Excreția metaboliților în urină începe la câteva ore după tratament și continuă 18 h .

Crema Ovestin: mărturie

• Terapia de substitutie hormonala (AFE) pentru tratamentul atrofiei mucoasei tractului genital inferior, asociate cu deficitul de estrogeni;
• înainte- și tratamentul post-operatorii de femei în accesul vaginal post-menopauza pentru operațiunile;
• în scopuri de diagnostic cu rezultate neclare ale unui examen citologic al colului uterin (suspiciune de proces neoplazic) pe fondul schimbărilor atrofice.

Crema Ovestin: regimul de dozare

Crema trebuie să fie injectat în vagin cu un aplicator calibrat peste noapte (înainte de culcare).

1 aplicatiile (aplicator, umplut cu marca inel) Conține 500 cremă mg, corespunzător 500 estriol micrograme.

La tratamentul atrofiei mucoasei tractului genital inferior – 1 cerere / zi în primele săptămâni (max. 4 săptămâni) cu conicitate ulterioară, bazate pe ameliorarea simptomelor, până la o doză de întreținere (adică. 1 aplicatiile 2 ori pe săptămână).

La înainte- și terapie postoperatorie la femeile in post-menopauza, intervențiilor chirurgicale acces vaginale – 1 cerere / zi pentru 2 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală; 1 aplicatiile 2 o dată pe săptămână, timp de 2 saptamani dupa interventia chirurgicala.

DIN scopuri de diagnosticare in rezultate neclare de examenul citologic al colului uterin – 1 cerere la fiecare zi timp de o săptămână înainte de a lua următoarea frotiu.

Când sar peste doze doză de pierdut trebuie să fie înscrise în aceeași zi, de îndată ce pacientul își amintește acest (Nu trebuie administrat doze 2 ori / zi). În cererilor ulterioare efectuate în conformitate cu regimul de dozare obișnuit.

La începutul sau continuarea tratamentului simptomelor post-menopauza ar trebui să utilizeze cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Femei, nu primesc HRT, sau femei, sunt transferate din utilizarea continua a HRT combinate și oral, Tratamentul Ovestin^® Puteți începe în orice zi. Femei, care trece de la modul de recepție ciclică HRT, ar trebui să înceapă tratamentul cu o crema Ovestin^® prin 1 săptămână după încetarea tratamentului HRT.

Instrucțiuni de utilizare pentru pacientii

1. Crema introdus în vagin peste noapte (înainte de culcare).

2. Scoateți capacul de la tub, inversat cap și de a folosi un ac ascuțit pentru deschiderea tubului.

3. Navoracivajut applikator tuʙu.

4. Strângeți tubul pentru a umple aplicatorul cu crema pana, până se oprește cu piston.

5. Să se întoarcă aplicatorul la tub și închideți capacul tubului.

6. În poziția culcat pe spate, sfârșitul aplicatorului este introdus adânc în vagin și apăsați în jos pe pistonul încet până când se oprește, introducerea Cream.

După administrarea a cilindrului pistonului este îndepărtat și spălat cu cilindru și piston cu apă caldă cu săpun. Nu folosiți detergenți. Cilindru și piston din abundență clătite cu apă pură.

Nu scăpați aplicatorul în apă fierbinte sau de fierbere.

Crema Ovestin: efect secundar

Ca și în cazul oricărui alt medicament, care se aplică pe suprafața mucoasei, Crema Ovestin poate provoca uneori iritații locale sau mâncărime.

Uneori poate exista o sensibilitate, tensiune, durere, mărirea sânilor. Aceste reacții adverse sunt, de obicei, de scurtă durată și de întâlnire, dar în același timp poate indica utilizarea unei doze prea mari.

Spotting aciclic, de asemenea, a participat la, sângerări, metrorragija.

Când HRT cu preparate care conțin estro-progestative au fost observate ca următoarele reacții adverse, a cărui legătură cu Ovestin^® Nu dovedit:

• neoplazie benignă și malignă dependentă de estrogen (cancer endometrial și mamar);
• tromboembolism venos (tromboza venoasa profunda de la picioare sau pelvis, embolie pulmonară) de multe ori se produce atunci când se utilizează HRT, decât în ​​absența tratamentului;
• infarct miocardic, cursă;
• colelitiază;
• boli ale pielii și subcutanate (cloasma, eritem multiform, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya purpura);
• demență;
• creșterea libidoului.

Crema Ovestin: Contraindicații

• stabilit, cu o istorie de cancer mamar sau suspectată;
• tumori estrogen-dependente diagnosticate sau suspectate (de exemplu,, cancer endometrial);
• sângerare din vagin de etiologie necunoscută;
• hiperplazie endometrială netratată;
• prezența trombozei venoase în prezent și în istorie;
• boala arteriala tromboembolica activa sau recenta (de exemplu,, anghină, infarct miocardic);
• boală hepatică acută sau antecedente de boală hepatică, după care testele funcționale hepatice nu s-au întors la normal;
• porfirie;
• hipersensibilitate stabilită la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

DIN prudență

Dacă există oricare dintre următoarele condiții sau o stare a declarat anterior și / sau agravat în timpul sarcinii sau tratament hormonal anterior efectuate anterior, un astfel de pacient ar trebui să fie sub supravegherea directă a unui medic. Este necesar să se ia în considerare, că aceste afecțiuni pot reapare sau se agraveaza in timpul tratamentului cu Ovestin^®, în special, dacă este prezent:

• leyomyoma (fibrom uterin) sau endometrioza;
• tulburări tromboembolice anterioare sau factori de risc existenți pentru astfel de tulburări;
• Factorii de risc pentru estrogen-tumorală, de exemplu,, 1-Am o ereditate grad pentru cancerul de san;
• hipertensiune arterială;
• tumori hepatice benigne (de exemplu,, adenom hepatic);
• diabet zaharat cu sau fără o componentă vasculară;
• colelitiază;
• icter (incl. antecedente de sarcina anterioara timpul);
• insuficiență hepatică;
• migrenă sau cefalee severă;
• lupus eritematos sistemic;
• Istoria hiperplazie endometrială;
• epilepsie;
• astm;
• otoscleroză;
• hiperlipoproteinemie familie;
• pancreatită.

Crema Ovestin: Sarcina și alăptarea

De droguri Ovestin^® contraindicat în timpul sarcinii. În caz de sarcină în timpul tratamentului cu Ovestin^®, Tratamentul trebuie anulat imediat.

Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice, efectuate pana in prezent cu privire la efectele nedorite ale estrogenilor asupra fătului, nu au aratat nici efecte teratogene sau fetotoxice.

De droguri Ovestin^® nu este recomandat pentru alăptarea. Estriol este excretat în laptele matern și poate reduce producția de lapte.

Crema Ovestin: Instrucțiuni Speciale

Pentru tratamentul simptomelor postmenopauza, HRT ar fi pornit numai asupra simptomelor, care afectează în mod negativ calitatea vietii. În toate cazurile, trebuie să fie de cel puțin 1 ori pe an să efectueze o evaluare detaliată a riscurilor și beneficiilor tratamentului. HRT trebuie continuată doar pentru o perioadă de timp, când beneficiile depășesc riscul.

Examen medical / observare

Înainte de începerea sau reluarea HRT trebuie să stabilească un istoric personal și de familie detaliate. Bazat pe istoricul, contraindicații și atenționări pentru utilizarea de droguri, necesare pentru a efectua un examen clinic, inclusiv examinarea organelor pelviene și sânului. În timpul tratamentului, se recomandă efectuarea examenelor medicale periodice, frecvența și natura care sunt individuale, dar nu mai puțin 1 pe an. Femeile ar trebui să fie informați cu privire la necesitatea de a medic mesaj cu privire la modificările în glandele mamare. Cercetare, inclusiv mamografii, trebuie să fie efectuate în conformitate cu standardele general acceptate ale anchetei.

Tratamentul trebuie întrerupt în caz de contraindicații și / sau atunci când următoarele condiții:

• icter și/sau agravarea funcției hepatice;
• o creştere semnificativă în iad;
• recurența migrenei;
• sarcină;
• hiperplazie endometrială;
• pentru a preveni stimularea endometrului, doza zilnică nu trebuie să depășească 1 aplicelor (500 estriol micrograme). Nu utilizați doza maximă de peste un 4 săptămâni.

Cancerul de san

Pe baza rezultatelor unui studiu randomizat,, studiu controlat cu placebo de Programul Health Initiative Femei (WHI) și studii epidemiologice, De cercetare care implica milioane de femei (Elogiu), Acesta raportat un risc crescut de cancer mamar la femeile, luarea de estrogen, Estro-progestative combinate care conțin sau tibolonă pentru HRT timp de câțiva ani. Pentru toate TSH crescut riscul devine vizibil după mai mulți ani de utilizare și crește cu durata de admitere, dar revine la valoarea inițială în câteva (max. 5) ani după întreruperea tratamentului.

În studiul MWS studia riscul relativ de cancer mamar cu utilizarea de estrogeni ecvini conjugați (ESE) sau estradiol (E2) A fost mai mare, când se adaugă ca progestativ la ciclic, și în timpul recepției continue, indiferent de tipul de progestogen. Nu am primit confirmarea schimbarea gradului de risc pentru diferite căi de administrare.

In cadrul studiului WHI, utilizarea unui preparat combinat de equin estrogeni și medroxiprogesteron acetat (ESE + MRA) cu internare continuă a fost asociată cu apariția cancer de san, care au fost ceva mai mari ca dimensiune și metastaze mai des au avut în ganglionii limfatici locale, atunci când, comparativ cu placebo.

În ceea ce privește Ovestin^® acest risc nu este cunoscut. Într-un studiu recent de caz-control pe baza de populatie care implică 3345 femeile cu cancer de san invaziv și 3454 Femeile din grupul de control a fost prezentat, că utilizarea estriol, spre deosebire de alte estrogeni nu a fost asociata cu un risc crescut de a dezvolta cancer de san. În acest sens, este important să se, că pacientul a fost conștient de riscul de a dezvolta cancer de san in ceea ce privește utilizarea HRT cunoscut.

Tromboembolism venos

HRT este asociată cu un risc relativ crescut de dezvoltare a tromboembolismului venos (VTЭ), adică. tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară. Într-un studiu randomizat, controlat și studii epidemiologice au găsit, că riscul pentru femei, primirea HRT 2-3 ori mai mare, decat in cazul pacientilor, nu primesc acest tratament. Stabilit, că pentru femei, care nu utilizează HRT, numărul de cazuri de TEV, care pot apărea în timpul perioadei de 5 ani, este despre 3 cazuri la 1000 femei in varsta 50-59 an 8 cazuri la 1000 femei in varsta 60-69 an. La femeile sănătoase, aplicarea HRT pentru 5 an, numărul de cazuri suplimentare de TEV pe o perioadă de 5 ani ar trebui să facă 2-6 cazuri (mediu 4) pe 1000 femei in varsta 50-59 an 5-15 cazuri (mediu 9) pe 1000 femei in varsta 60-69 an. TEV este cel mai probabil, în primul an de TSH, decât la o dată ulterioară. În ceea ce privește Ovestin^® acest risc este necunoscut.

Factori de risc general recunoscuți pentru TEV este corespunzător istoria individuale sau familiale, obezitate, de înaltă (IMC>30 kg / m²) și lupusul eritematos sistemic. Nu există un consens în ceea ce privește rolul varicelor in TEV.

Pacienții cu antecedente de TEV sau stări tromboembolice definite au un risc crescut de TEV. HRT poate crește riscul. Pentru, pentru a elimina predispoziție la tromboză, colectarea atentă a istoriei personale și de familie cu privire la evenimente tromboembolice sau avort spontan recurent. Până atunci, până când o evaluare amănunțită a factorilor tromboembolice, nu ar trebui să înceapă un tratament cu anticoagulante sau comportament HRT. Pentru femei, care primesc deja tratament cu anticoagulante, Este nevoie de o analiză atentă a raportului beneficiu / risc al HRT.

Riscul de TEV poate fi crescut după imobilizare prelungită a pacientului, traumatisme majore, chirurgie volum mare. Dupa operatie, va trebui să acorde o atenție deosebită măsurilor de prevenire pentru prevenirea TEV. Unde, În cazul în care durata de imobilizare este inevitabilă după o intervenție chirurgicală electivă, în special, dupa interventii chirurgicale abdominale sau interventii chirurgicale ortopedice pe membrele inferioare, eventual, necesar să se prevadă pentru încetarea temporară a HRT 4-6 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală. Dacă medicamentul Ovestin^® utilizat în conformitate cu indicațiile “înainte- și tratamentul post-operatorii de femei în accesul vaginal post-menopauza pentru operațiunile” necesar să se prevadă un tratament profilactic pentru a preveni tromboza.

Dacă, după începerea tratamentului Ovestin^® în curs de dezvoltare TEV, tratamentul medicamentos trebuie întrerupt. Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea de tratament imediat la medic, în cazul în care simt potențial simptom tromboembolic (de exemplu,, umflarea dureroasă a picioarelor, dureri în piept bruscă, dispnee).

Cancer Ovarian

Prelungit (nu mai puțin 5-10 an) monoterapie эstrogenami (cum HRT) Femeile, supusi unei interventii chirurgicale pe uter, asociată cu un risc crescut de cancer ovarian, care a fost găsit în mai multe studii epidemiologice. Nu apare pe site, că HRT combinatie pe termen lung sau de estrogen in monoterapie de nivel scăzut (de exemplu,, Ovestin^®) Ea are un risc diferit.

Alte condiții

Estrogenii pot determina retenție de lichide, și, prin urmare, la pacienții cu insuficiență renală și insuficiență cardiovasculară ar trebui să fie sub strictă supraveghere medicală. In stadiul final al bolii renale ar trebui să fie sub control special în legătură cu o posibilă creștere a nivelului de ingrediente active circulante Ovestin^®.

Estriol este un inhibitor slab al gonadotropinei și nu are alte efecte semnificative asupra sistemului endocrin.

Face dovezi convingătoare care nu se produce de imbunatatirea functiei cognitive. În studiul WHI a produs dovezi ale unui risc crescut de dementa la femei este posibil, începe aplicarea combinație continuă de estrogeni conjugați și MPA continuu după 65 an. Necunoscut, dacă aceste rezultate se aplică femeile mai tinere, Suntem la femeile in postmenopauza, folosind alte medicamente pentru HRT.

Dacă aveți o infecție vaginală se recomandă tratament specific concomitent.

Crema Ovestin: supradozaj

Toxicitatea acută a estriol la animale este foarte scăzută. Supradoze de droguri Ovestin^® administrare vaginală este puțin probabil. Cu toate acestea, în caz de contact cu cantități mari de medicament în tractul gastro-intestinal poate dezvolta greață, vărsături, și a opri sangerarea la femei.

Tratament: Nu există antidot specific. Dacă este necesar, tratament simptomatic.

Crema Ovestin: interacțiunea medicamentoasă

În practica clinică s-au observat interacțiuni între droguri Ovestin^® și alte medicamente.

Metabolizarea estrogenilor poate fi crescută atunci când sunt utilizate în combinație cu compuși, enzime care induc, implicată în metabolismul medicamentelor, în special, P450 yzofermentы citocromul, de exemplu,, cum ar fi anticonvulsivante (de exemplu,, fenobarbital, fenitoina, Carbamazepină) și antimicrobieni (de exemplu,, rifampicină, rifabutină, Nevirapina, efavirenz).

Exponat Ritonavir și nelfinavir proprietăți inductoare când sunt utilizate în combinație cu hormoni steroizi.

Preparate din plante, conținând sunătoare (Hypericum perforatum), poate induce metabolismul estrogen.

Metabolism crescut de estrogen poate duce la o scădere a efectului lor clinice.

Estriolul îmbunătățește efectul medicamentelor cu efect hipolipemiant.

Reduce efectele hormonilor sexuali masculini, antykoahulyantov, Antidepresive, diuretic, antihipertensiv, medicamente hipoglicemice.

Medicamente pentru anestezie generala, analgezice opioide, anxiolitice, Unele medicamente antihipertensive, Etanolul reduce eficacitatea medicamentului.

Acide și tiroidiene medicamente folic crește acțiunea de estriol.

Crema Ovestin: termenii de eliberare din farmacii

De droguri este rezolvată de aplicare ca un agent Valium vacanță.

Crema Ovestin: termenii și condițiile de depozitare

De droguri ar trebui să fie stocate într-un loc uscat, protejat de lumină și departe de copii, la o temperatură de 2 ° până la 30 ° C; A nu se congela. Termen de valabilitate – 3 an.