OSTALON

Material activ: Alendronat
Când ATH: M05BA04
CCF: Un inhibitor al resorbției osoase în osteoporoza
ICD-10 coduri (mărturie): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Când CSF: 16.04.04.01
Producător: RICHTER RICHTER Ltd. (Ungaria)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Pastilele, acoperit alb, rotund, lenticular, Gravate “M14” pe una din fețe.

Excipienți: celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal, Croscarmeloză de sodiu, stearat de magneziu.

Compoziția de coajă: Candelabru CLEAR PM 103 (celuloza microcristalina, karraginan, macrogol 8000)

4 PC. – blistere (1) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Un inhibitor al resorbției osoase în osteoporoza. Alendronat de sodiu este un bifosfonat, un analog sintetic al pirofosfatului, os hidroxiapatita de legare.

Ca un inhibitor specific non-hormonal de activitate osteoclastelor, inhibă resorbția osoasă. Nici un efect asupra formării țesutului osos. Stimulează formarea oaselor, restabilește un echilibru pozitiv între resorbția osoasă și reparații. Progressive crește densitatea minerală osoasă (regleaza metabolismul calciului și fosforului), promovează formarea structurii osoase normale și structura.

Farmacocinetica

Absorbție

După o doză orală unică dimineața pe stomacul gol (pentru 2 ore înainte de micul dejun) doza 35 mg sau 70 mg de absorbție 0.64%; cu un interval de scurtat între administrarea de droguri și a produselor alimentare – 0.46-0.39%. Această scădere a absorbției nu are un impact semnificativ asupra eficienței medicamentului. Tratamentul concomitent cu biodisponibilitate cafea sau suc de portocale a redus de alendronat de sodiu 60%.

Distribuire

După oral alendronat de sodiu distribuite temporar în țesuturile moi, apoi încorporat rapid în țesutul osos. Legarea de proteinele plasmatice – 78%.

Metabolism

Date, sprijinirea metabolismului de alendronat la om, nu.

Deducere

Absorbit, dar acesta nu este încorporat în alendronat sodic osos este excretat rapid în urină. Puterea maximă satiating țesutului osos la animale nu a putut să stabilească cu un / în introducerea doza cumulată de zi cu zi, egal 35 mg / kg. În ciuda lipsei de dovezi, boli de rinichi ar putea scădea clearance-ul de alendronat cu acumulare a crescut în os.

Mărturie

- Tratamentul osteoporozei la femeile in postmenopauza (reducerea riscului de fracturi ale vertebrelor coloanei vertebrale, cap osului șoldului);

- Tratamentul osteoporozei la bărbați (reducerea riscului de fracturi ale vertebrelor coloanei vertebrale, oase pelviene);

- Osteoporoza, cauzate de utilizarea prelungită a corticosteroizilor.

Dozare regim

De droguri ar trebui să fie luate pe 70 mg 1 o dată pe săptămână. Pentru absorbție optimă Ostalon^® Ar trebui să fie luate în dimineața pe stomacul gol 2 h (nu mai puțin 30 m) înainte de prima ingestia de alimente sau lichide, băut apă potabilă simplă. Alte băuturi (în t. h . apă minerală), alimente, un număr de medicamente pot afecta absorbția alendronatului.

Pentru a evita iritarea locală a cavității bucale și a esofagului în dimineața, imediat după ieșirea din pat ar trebui să bea cel puțin 200 ml de apa plata, apoi ia pilula, nu lichid și nu să îi permită să se dizolve în gură, în timpul ulterioare 30 min nu ar trebui să ia poziția orizontală a corpului. La expirarea acestei perioade mic dejun.

Tu nu poate lua o pastila de dimineata, să se ridice din pat sau în seara, după ora de culcare.

Tratamentul cu alendronat trebuie completată prin utilizarea de calciu si vitamina D.

În pacienții vârstnici Nu este necesară doză corecție.

La CC > 35 ml / min, Nu este necesară ajustarea dozei, la insuficiență renală severă prescris medicamentul nu este recomandat din cauza lipsei de experiență clinică.

Efect secundar

Din sistemul digestiv: deseori (≥1 / 100, <1/10) – Dureri de stomac, dispepsie, constipație, diaree, meteorism, ulcer esofagian, disfagie, distensie abdominală, arsură; uneori (≥1 / 1000, <1/100) – greață, vărsături, gastrită, esofagita, eroziunea esofagului, sol; rareori (≥1 / 10 000, <1/1000) – esophagostenosis, ulcer orofaringealynaya, perforații ale tractului gastro-intestinal superior, ulcer, sângerare (relație cu tratamentul nu este întotdeauna simplă).

Pe partea aparatului locomotor: deseori (≥1 / 100, <1/10) – ostalgiya, artralgii, mialgie.

CNS: deseori (≥1 / 100, <1/10) – durere de cap, iritabilitate.

Din simțurile: rareori (≥1 / 10 000, <1/1000) – uveita, sclerită.

Reacțiile dermatologice: uneori (≥1 / 1000, <1/100) – mâncărime, dermahemia, eritem; rareori (1/10 000, <1/1000) – fotosensibilitate.

Metabolism: rareori (≥1 / 10 000, <1/1000) – hipocalcemie (adesea însoțită de factori predispun), gipofosfatemiя.

Reacții alergice: rareori (≥1 / 10 000, <1/1000) – urticarie, angioedem, Sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.

Alte: rareori (≥1 / 10 000, <1/1000) – simptome tranzitorii, asemănătoare o reacție de fază acută (mialgie, slăbiciune, senzație de rău, rareori – temperatură ridicată a corpului), cele mai multe ori se dezvolta in tratament precoce.

Contraindicații

- Anomalii ale esofagului și alți factori, împiedică esofag (incl. axalazija, strictură);

- Hipocalcemia;

- Insuficiență renală cronică (CC<35 ml / min);

- Deficit de vitamina D;

- Tulburări severe ale metabolismului mineral;

- Incapacitatea de a pacientului de a rămâne în poziție verticală, chiar ședinței, în timpul 30 m;

- Sarcina;

- Alăptarea (alăptarea);

- Vârsta copii;

- Hipersensibilitate la medicament.

DIN prudență utilizați la pacienții cu boli gastro-intestinale în faza acută (disfagie, boală esofagian, gastrită, duodenită, ulcer; în precedent 12 luni – ulcer pepticheskaya, hemoragii gastro-intestinale, intervenție chirurgicală, cu excepția operațiunilor de pe pilor spastic).

Sarcina și alăptarea

Cerere Ostalona^® timpul sarcinii și alăptării este contraindicată.

Precauții

Alendronatul poate determina iritație locală a tractului gastro-intestinal. Fluxul de boli gastrointestinale superioare pot agrava în timpul tratamentului Ostalonom^®.

Există cazuri de reacții adverse din partea esofagului (esofagita, ulcer sau eroziunea esofagului), uneori fi severe, necesită tratament spitalicesc, și este complicată prin formarea de stricturi. Acesta ar trebui să acorde o atenție deosebită pacienților, că atunci când semnele de iritatie a esofagului (disfagie, dureri în piept atunci când înghițire, Apariția sau agravarea crize de arsuri la stomac) trebuie să întrerupeți administrarea de droguri și să caute sfatul medicului. Riscul de esofagiene mai mare la pacienții, nu respectă regulile de droguri, sau de a continua tratamentul, în ciuda aspectului semnelor de iritare a esofagului.

Acesta ar trebui să avertizeze pacienții, că, în cazul lipsei următoarea doză, comprimatul uitat trebuie luată următoarea dimineață. În nici un caz nu ar trebui să fie luate 2 Comprimate într-o zi.

Tratamentul poate fi pornit numai după eliminarea de hipocalcemie, tulburări ale schimburilor cu minerale și vitamine (de exemplu,, deficit de vitamina D). Utilizarea alendronat crește conținutul de săruri minerale în oase, Aceasta poate fi însoțită de o modificare a nivelurilor asimptomatice de calciu și fosfor. Furnizarea aport adecvat de calciu și vitamina D este deosebit de important în cazul tratamentului simultan al GCS pacientului.

Tratamentul trebuie combinate cu dietă, îmbogățit cu săruri de calciu.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

De droguri nu afectează capacitatea de a conduce și de a efectua munca, asociate cu un risc ridicat de accidentare, Cu toate acestea, prezența reacțiilor adverse din corpul de mecanisme vehiculelor și folosirea sunt contraindicate până la dispariția completă a reacțiilor adverse.

Supradozaj

Simptomele: hipocalcemie, gipofosfatemiя, Reacții adverse din tractul gastro-intestinal superior (arsură, esofagita, gastrită, ulcer).

Tratament: Nici un tratament specific, aportul recomandat de lapte, Antiacide. Pentru a evita iritarea esofagului, nu provocați voma, pacientul ar trebui să aibă o poziție verticală (șezut sau în picioare).

Interacțiuni de droguri

Calciu, antiacide, anumite medicamente pentru administrare orală, alimente, băuturi (incl. apă minerală) afectează absorbția alendronatului – medicamente poate fi administrat oral minimă, decât 1 h după administrarea Ostalona^®.

Alte, cu excepția faptului că absorbtiei, Interacțiune puțin probabil.

Ranitidina crește biodisponibilitatea (semnificația clinică este necunoscută).

AINS crește efectele adverse ale alendronatului.

Studii specifice de interacțiune medicamentoasă nu au efectuat, Pacientii Cu toate acestea, acest studiu a implicat cu alendronat, care au primit alte medicamente în interiorul. Nu au existat efecte secundare, asociată cu recepția simultană a altor medicamente.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, la temperatura de la 15 ° până la 30 ° C. Termen de valabilitate – 2 an.